Sammenligning av NESER og konvensjonell laparoskopisk kirurgi ved kolorektal kreft
16. september 2020 oppdatert av: Xu Fujian, Zunyi Medical College
Radikal kirurgi for rektalkreft har utviklet seg fra det opprinnelige konseptet med total mesorctal excision (TME) til den brede anvendelsen av laparoskopisk kirurgi i radikal behandling av endetarmskreft.
Etter 30 års rivende utvikling, har i dag laparoskopisk TME-kirurgi for endetarmskreft blitt førstevalget for de pasientene med endetarmskreft.
Hjelpesnittet i bukveggen som brukes til å fjerne tumorprøver er imidlertid i strid med dagens konsept med minimalt invasiv kirurgi.
Å unngå snitt i mageveggen har blitt en vanlig appell for gastrointestinale kirurger og pasienter med endetarmskreft.
Naturlig munnprøver ekstraksjonskirurgi (NOSES) kan løse problemet med bukvegg hjelpesnitt, som fullfører endetarmskreft radikal reseksjon og gastrointestinal rekonstruksjon under full laparoskopisk.
Prøvene tas ut gjennom den naturlige åpningen (endetarmen eller skjeden) uten et hjelpesnitt, noe som er mer i tråd med minimalt invasiv praksis og lettere å betjene.
Forskning på utviklingen av laparoskopisk radikal reseksjon av endetarmskreft i NOSES har som mål å gi en viss referanse for denne operasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ming Xie, MD
- Telefonnummer: +8615519202000
- E-post: 2581303091@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene var som følger: (1) pasienter i alderen 18 til 80 år; (2) histopatologi bekreftet som kolorektalt adenokarsinom; (3) vurderinger av preoperativ bildediagnostikk (CT og MR) viste at kolorektal kreft ikke penetrerte serosa (≤T3); (4) tumoromkrets <5 cm; (5) forsterkede bryst- og magebekken-CT-skanninger før operasjon utelukket levermetastaser, lungemetastaser og andre fjernorganmetastaser.
Ekskluderingskriterier:
- De preoperative eksklusjonskriteriene var som følger: (1) svulster kunne reseksjoneres ved endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) og endoskopisk mukosal reseksjon (EMR); (2) kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2; (3) pasienter med alvorlig perforasjon, blødning eller obstruksjon som krever akuttkirurgi; (4) tilbakevendende tilfeller; (5) pasienter som gjennomgår neoadjuvant terapi eller preoperativ strålebehandling; (6) Anestesileger (ASA) skårer ≥ IV; (7) aktiv infeksjonsperiode; (8) blodnøytrofiler <3 × 109/L.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Naturlig åpning prøveekstraksjonskirurgi
|
NESER: Natural orifice specimen extraction (NOSE) er åpningen av et hult viscus som allerede kommuniserer med omverdenen, slik som skjeden eller den distale mage-tarmkanalen, for å fjerne en prøve. Forutsetningen for denne teknikken er å redusere traumet som kreves for å fjerne prøven med forventning om at dette kan forbedre resultatene. Konvensjonell laparoskopisk kirurgi: Kirurgiske prøver ble tatt ut gjennom bukveggen.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Konvensjonell laparoskopi
|
NESER: Natural orifice specimen extraction (NOSE) er åpningen av et hult viscus som allerede kommuniserer med omverdenen, slik som skjeden eller den distale mage-tarmkanalen, for å fjerne en prøve. Forutsetningen for denne teknikken er å redusere traumet som kreves for å fjerne prøven med forventning om at dette kan forbedre resultatene. Konvensjonell laparoskopisk kirurgi: Kirurgiske prøver ble tatt ut gjennom bukveggen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
lungeinfeksjon, urinveisinfeksjon, anal funksjon, tarmobstruksjon, anastomotisk blødning, etc.
|
En måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 3 år og 5 år etter operasjon
|
3-år og 5-år Samlet overlevelsesrate
|
3 år og 5 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WA2020RW12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .