Az orr és a hagyományos laparoszkópos műtét összehasonlítása vastag- és végbélrákban
2020. szeptember 16. frissítette: Xu Fujian, Zunyi Medical College
A végbélrák radikális sebészete a teljes mesorctalis kimetszés (TME) kezdeti koncepciójától a laparoszkópos műtét széles körű alkalmazásáig fejlődött a végbélrák radikális kezelésében.
30 év rohamos fejlődése után manapság a végbélrák laparoszkópos TME műtétje a végbélrákos betegek első számú választása.
Azonban a hasfal kiegészítő bemetszése, amelyet a daganatminták eltávolítására használnak, ellentétes a minimálisan invazív műtét jelenlegi koncepciójával.
A hasfal bemetszésének elkerülése a gyomor-bélrendszeri sebészek és a végbélrákos betegek általános vonzerejévé vált.
A természetes szájnyílásos mintavételi műtét (ORR) megoldhatja a hasfali segédmetszés problémáját, amely teljes laparoszkópos vizsgálat mellett befejezi a végbélrák radikális reszekcióját és a gyomor-bélrendszer rekonstrukcióját.
A mintákat a természetes nyíláson (végbél vagy hüvely) keresztül, segédmetszés nélkül veszik ki, ami jobban megfelel a minimálisan invazív gyakorlatnak és könnyebben kezelhető.
A végbélrák laparoszkópos radikális reszekciójának előrehaladásának kutatása az orrokban azt a célt szolgálja, hogy egy bizonyos referenciát adjon ehhez a műtéthez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming Xie, MD
- Telefonszám: +8615519202000
- E-mail: 2581303091@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok a következők voltak: (1) 18 és 80 év közötti betegek; (2) a kórszövettani vizsgálatot colorectalis adenocarcinomaként igazolták; (3) a preoperatív képalkotó (CT és MR) értékelések azt mutatták, hogy a vastagbélrák nem hatol át a szerózon (≤T3); (4) tumor kerülete <5 cm; (5) a műtét előtti fokozott mellkasi és hasi medencei CT-vizsgálatok kizárták a máj-, tüdő- és más távoli szervi áttéteket.
Kizárási kritériumok:
- A preoperatív kizárási kritériumok a következők voltak: (1) a daganatok endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) és endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) segítségével eltávolíthatók; (2) testtömeg-index (BMI) > 30 kg/m2; (3) súlyos perforációban, vérzésben vagy elzáródásban szenvedő betegek, akiknél sürgősségi műtétre van szükség; (4) visszatérő esetek; (5) neoadjuváns terápiában vagy preoperatív sugárterápiában részesülő betegek; (6) Az aneszteziológusok (ASA) pontszáma ≥ IV; (7) a fertőzés aktív időszaka; (8) a vér neutrofiljei <3 × 109/l.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Természetes nyílású minta kivonási műtét
|
ORROK: A természetes nyílásminta extrakció (NOSE) egy üreges viszkusz megnyitása, amely már kommunikál a külvilággal, például a hüvelyvel vagy a disztális gyomor-bél traktussal, a minta eltávolítása érdekében. Ennek a technikának az előfeltétele, hogy csökkentse a minta eltávolításához szükséges traumát, azzal a várakozással, hogy ez javíthatja az eredményeket. Hagyományos laparoszkópos sebészet: A sebészeti mintákat a hasfalon keresztül vették ki.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hagyományos laparoszkópia
|
ORROK: A természetes nyílásminta extrakció (NOSE) egy üreges viszkusz megnyitása, amely már kommunikál a külvilággal, például a hüvelyvel vagy a disztális gyomor-bél traktussal, a minta eltávolítása érdekében. Ennek a technikának az előfeltétele, hogy csökkentse a minta eltávolításához szükséges traumát, azzal a várakozással, hogy ez javíthatja az eredményeket. Hagyományos laparoszkópos sebészet: A sebészeti mintákat a hasfalon keresztül vették ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
tüdőfertőzés, húgyúti fertőzés, végbélműködés, bélelzáródás, anasztomózisos vérzés, stb.
|
Egy hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
túlélés
Időkeret: 3 év és 5 év műtét után
|
3 éves és 5 éves Teljes túlélési arány
|
3 év és 5 év műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WA2020RW12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .