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Confronto tra nasi e chirurgia laparoscopica convenzionale nel cancro del colon-retto

16 settembre 2020 aggiornato da: Xu Fujian, Zunyi Medical College
La chirurgia radicale per il cancro del retto si è evoluta dal concetto iniziale di escissione totale del mesorctal (TME) all'ampia applicazione della chirurgia laparoscopica nel trattamento radicale del cancro del retto. Dopo 30 anni di rapido sviluppo, oggi la chirurgia TME laparoscopica per il cancro del retto è diventata la prima scelta per quei pazienti con cancro del retto. Tuttavia, l'incisione ausiliaria della parete addominale utilizzata per rimuovere i campioni tumorali è contraria al concetto attuale di chirurgia minimamente invasiva. Evitare le incisioni della parete addominale è diventato un appello comune dei chirurghi gastrointestinali e dei pazienti con cancro del retto. La chirurgia di estrazione del campione di orifizio naturale (NASI) può risolvere il problema dell'incisione ausiliaria della parete addominale, che completa la resezione radicale del cancro del retto e la ricostruzione gastrointestinale sotto la laparoscopia completa. I campioni vengono estratti attraverso l'orifizio naturale (retto o vagina) senza un'incisione ausiliaria, che è più in linea con la pratica minimamente invasiva e più facile da operare. La ricerca sui progressi della resezione radicale laparoscopica del cancro del retto nei NASI mira a fornire un riferimento certo per questa operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano i seguenti: (1) pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni; (2) istopatologia confermata come adenocarcinoma colorettale; (3) le valutazioni di imaging preoperatorio (TC e RM) hanno mostrato che il cancro del colon-retto non è penetrato nella sierosa (≤T3); (4) circonferenza del tumore <5 cm; (5) le scansioni TC pelviche del torace e dell'addome migliorate prima dell'operazione hanno escluso metastasi epatiche, metastasi polmonari e altre metastasi di organi distanti.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione preoperatoria erano i seguenti: (1) i tumori potevano essere resecati mediante dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) e resezione endoscopica della mucosa (EMR); (2) indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2; (3) pazienti con grave perforazione, sanguinamento o ostruzione che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza; (4) casi ricorrenti; (5) pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante o radioterapia preoperatoria; (6) punteggio anestesista (ASA) ≥ IV; (7) periodo attivo dell'infezione; (8) neutrofili nel sangue <3 × 109/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chirurgia di estrazione del campione di orifizio naturale
Procedura: Chirurgia laparoscopica

NASI: L'estrazione del campione dall'orifizio naturale (NASO) è l'apertura di un viscere cavo che già comunica con il mondo esterno, come la vagina o il tratto gastrointestinale distale, al fine di rimuovere un campione. La premessa di questa tecnica è ridurre il trauma necessario per rimuovere il campione con l'aspettativa che ciò possa migliorare i risultati.

Chirurgia laparoscopica convenzionale: i campioni chirurgici sono stati prelevati attraverso la parete addominale.

Altri nomi:
  • Chirurgia laparoscopica convenzionale
SHAM_COMPARATORE: Laparoscopia convenzionale
Procedura: Chirurgia laparoscopica

NASI: L'estrazione del campione dall'orifizio naturale (NASO) è l'apertura di un viscere cavo che già comunica con il mondo esterno, come la vagina o il tratto gastrointestinale distale, al fine di rimuovere un campione. La premessa di questa tecnica è ridurre il trauma necessario per rimuovere il campione con l'aspettativa che ciò possa migliorare i risultati.

Chirurgia laparoscopica convenzionale: i campioni chirurgici sono stati prelevati attraverso la parete addominale.

Altri nomi:
  • Chirurgia laparoscopica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Un mese dopo l'operazione
infezione polmonare, infezione del tratto urinario, funzione anale, ostruzione intestinale, sanguinamento anastomotico, ecc.
Un mese dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di sopravvivenza globale a 3 e 5 anni
3 anni e 5 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zunyi Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA2020RW12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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