Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av näsor och konventionell laparoskopisk kirurgi vid kolorektal cancer

16 september 2020 uppdaterad av: Xu Fujian, Zunyi Medical College
Radikal kirurgi för rektalcancer har utvecklats från det initiala konceptet med total mesorctal excision (TME) till den breda tillämpningen av laparoskopisk kirurgi vid radikal behandling av rektalcancer. Efter 30 års snabb utveckling har idag laparoskopisk TME-kirurgi för ändtarmscancer blivit förstahandsvalet för de patienter med ändtarmscancer. Det extra snittet i bukväggen som används för att ta bort tumörprover strider dock mot det nuvarande konceptet med minimalt invasiv kirurgi. Att undvika bukväggssnitt har blivit en vanlig överklagande av gastrointestinala kirurger och patienter med ändtarmscancer. Naturlig mynningsprovextraktion (NOSES) kan lösa problemet med hjälpincision i bukväggen, som slutför radikal resektion av ändtarmscancer och gastrointestinal rekonstruktion under fullständig laparoskopi. Proverna tas ut genom den naturliga öppningen (ändtarmen eller slidan) utan ett extra snitt, vilket är mer i linje med minimalt invasiv praxis och lättare att operera. Forskning om utvecklingen av laparoskopisk radikal resektion av rektalcancer i NOSES syftar till att ge en viss referens för denna operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna var följande: (1) patienter mellan 18 och 80 år; (2) histopatologi bekräftad som kolorektalt adenokarcinom; (3) preoperativ bildbehandling (CT och MR) bedömningar visade att kolorektal cancer inte penetrerade serosa (≤T3); (4) tumöromkrets <5 cm; (5) förstärkta CT-skanningar av bröstet och bäckenet före operationen uteslöt levermetastaser, lungmetastaser och andra avlägsna organmetastaser.

Exklusions kriterier:

  • De preoperativa uteslutningskriterierna var följande: (1) tumörer kunde resekeras genom endoskopisk submukosal dissektion (ESD) och endoskopisk mukosal resektion (EMR); (2) kroppsmassaindex (BMI) > 30 kg/m2; (3) patienter med allvarlig perforering, blödning eller obstruktion som kräver akut kirurgi; (4) återkommande fall; (5) patienter som genomgår neoadjuvant terapi eller preoperativ strålbehandling; (6) Anestesiologer (ASA) poäng ≥ IV; (7) aktiv infektionsperiod; (8) blodneutrofiler <3 × 109/L.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Extraktionskirurgi med naturlig öppning
Procedur: Laparoskopisk kirurgi

NÄSAR: Naturlig öppningsprovextraktion (NOSE) är öppningen av en ihålig viscus som redan kommunicerar med omvärlden, såsom slidan eller distala mag-tarmkanalen, för att ta bort ett prov. Utgångspunkten för denna teknik är att minska det trauma som krävs för att ta bort provet med förväntningen att detta kan förbättra resultaten.

Konventionell laparoskopisk kirurgi: Kirurgiska prover togs ut genom bukväggen.

Andra namn:
  • Konventionell laparoskopisk kirurgi
SHAM_COMPARATOR: Konventionell laparoskopi
Procedur: Laparoskopisk kirurgi

NÄSAR: Naturlig öppningsprovextraktion (NOSE) är öppningen av en ihålig viscus som redan kommunicerar med omvärlden, såsom slidan eller distala mag-tarmkanalen, för att ta bort ett prov. Utgångspunkten för denna teknik är att minska det trauma som krävs för att ta bort provet med förväntningen att detta kan förbättra resultaten.

Konventionell laparoskopisk kirurgi: Kirurgiska prover togs ut genom bukväggen.

Andra namn:
  • Konventionell laparoskopisk kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: En månad efter operationen
lunginfektion, urinvägsinfektion, anal funktion, tarmobstruktion, anastomotisk blödning, etc.
En månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnad
Tidsram: 3 år och 5 år efter operation
3-års och 5-års Total överlevnadsgrad
3 år och 5 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zunyi Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (FAKTISK)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA2020RW12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera