Sammenligning af næser og konventionel laparoskopisk kirurgi ved kolorektal cancer
16. september 2020 opdateret af: Xu Fujian, Zunyi Medical College
Radikal kirurgi for endetarmskræft har udviklet sig fra det oprindelige koncept med total mesorctal excision (TME) til den brede anvendelse af laparoskopisk kirurgi i radikal behandling af endetarmskræft.
Efter 30 års rivende udvikling er laparoskopisk TME-kirurgi for endetarmskræft i dag blevet førstevalget for patienter med endetarmskræft.
Det ekstra snit i bugvæggen, som bruges til at fjerne tumorprøver, er dog i modstrid med det nuværende koncept med minimalt invasiv kirurgi.
At undgå snit i mavevæggen er blevet en almindelig appel for mave-tarmkirurger og patienter med endetarmskræft.
Naturlig mundeprøveudtrækningskirurgi (NOSES) kan løse problemet med abdominalvægshjælpeindsnit, som fuldfører radikal resektion af endetarmskræft og gastrointestinal rekonstruktion under fuld laparoskopi.
Prøverne tages ud gennem den naturlige åbning (endetarmen eller skeden) uden et hjælpesnit, hvilket er mere i overensstemmelse med minimalt invasiv praksis og lettere at betjene.
Forskning i udviklingen af laparoskopisk radikal resektion af endetarmskræft i NOSES har til formål at give en vis reference for denne operation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kontakt:
- Ming Xie, MD
- Telefonnummer: +8615519202000
- E-mail: 2581303091@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne var som følger: (1) patienter i alderen mellem 18 og 80 år; (2) histopatologi bekræftet som kolorektalt adenokarcinom; (3) præoperativ billeddannelse (CT og MR) vurderinger viste, at kolorektal cancer ikke trængte ind i serosa (≤T3); (4) tumoromkreds <5 cm; (5) forbedrede CT-scanninger af bryst og mavebækken før operation udelukkede levermetastaser, lungemetastaser og andre fjernorganmetastaser.
Ekskluderingskriterier:
- De præoperative udelukkelseskriterier var som følger: (1) tumorer kunne resekeres ved endoskopisk submucosal dissektion (ESD) og endoskopisk mucosal resektion (EMR); (2) kropsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2; (3) patienter med alvorlig perforation, blødning eller obstruktion, der kræver akut kirurgi; (4) tilbagevendende tilfælde; (5) patienter, der gennemgår neoadjuverende terapi eller præoperativ strålebehandling; (6) Anæstesiologer (ASA) score ≥ IV; (7) aktiv infektionsperiode; (8) blodneutrofiler <3 x 109/l.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Naturlig åbningsprøveekstraktionskirurgi
|
NÆSER: Natural orifice specimen extraction (NOSE) er åbningen af en hul viscus, der allerede kommunikerer med omverdenen, såsom vagina eller distale mave-tarmkanal, for at fjerne en prøve. Udgangspunktet for denne teknik er at reducere det traume, der kræves for at fjerne prøven med forventning om, at dette kan forbedre resultaterne. Konventionel laparoskopisk kirurgi: Kirurgiske prøver blev taget ud gennem abdominalvæggen.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Konventionel laparoskopi
|
NÆSER: Natural orifice specimen extraction (NOSE) er åbningen af en hul viscus, der allerede kommunikerer med omverdenen, såsom vagina eller distale mave-tarmkanal, for at fjerne en prøve. Udgangspunktet for denne teknik er at reducere det traume, der kræves for at fjerne prøven med forventning om, at dette kan forbedre resultaterne. Konventionel laparoskopisk kirurgi: Kirurgiske prøver blev taget ud gennem abdominalvæggen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: En måned efter operationen
|
lungeinfektion, urinvejsinfektion, anal funktion, tarmobstruktion, anastomotisk blødning, osv.
|
En måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 3 år og 5 år efter operationen
|
3-årig og 5-årig Samlet overlevelsesrate
|
3 år og 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
22. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WA2020RW12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .