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Vergleich von Nasen und konventioneller laparoskopischer Chirurgie bei Darmkrebs

16. September 2020 aktualisiert von: Xu Fujian, Zunyi Medical College
Die radikale Chirurgie des Rektumkarzinoms hat sich vom ursprünglichen Konzept der totalen mesorktalen Exzision (TME) zur breiten Anwendung der laparoskopischen Chirurgie in der radikalen Behandlung des Rektumkarzinoms entwickelt. Nach 30 Jahren rasanter Entwicklung ist heute die laparoskopische TME-Operation bei Rektumkarzinomen die erste Wahl für Patienten mit Rektumkarzinom. Die Hilfsinzision der Bauchdecke, mit der Tumorproben entnommen werden, widerspricht jedoch dem gängigen Konzept der minimal-invasiven Chirurgie. Das Vermeiden von Schnitten in der Bauchwand ist zu einem häufigen Anliegen von Magen-Darm-Chirurgen und Patienten mit Rektumkarzinom geworden. Die Extraktionschirurgie für Proben aus natürlichen Öffnungen (NASES) kann das Problem der Hilfsinzision der Bauchwand lösen, die die radikale Resektion des Rektumkarzinoms und die Rekonstruktion des Magen-Darm-Trakts unter vollständiger Laparoskopie vervollständigt. Die Entnahme der Proben erfolgt durch die natürliche Öffnung (Rektum oder Vagina) ohne Hilfsschnitt, was eher der minimalinvasiven Praxis entspricht und einfacher zu operieren ist. Die Erforschung des Fortschritts der laparoskopischen radikalen Resektion des Rektumkarzinoms bei NASEN soll eine gewisse Referenz für diese Operation liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fujian Xu, Master
  • Telefonnummer: +8615895864837
  • E-Mail: 911583440@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien waren wie folgt: (1) Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren; (2) Histopathologie als kolorektales Adenokarzinom bestätigt; (3) Präoperative Bildgebung (CT und MR) zeigten, dass kolorektales Karzinom die Serosa nicht durchdrang (≤T3); (4) Tumorumfang < 5 cm; (5) verbesserte Thorax- und Becken-CT-Scans vor der Operation schlossen Lebermetastasen, Lungenmetastasen und andere entfernte Organmetastasen aus.

Ausschlusskriterien:

  • Die präoperativen Ausschlusskriterien waren wie folgt: (1) Tumore konnten durch endoskopische Submukosadissektion (ESD) und endoskopische Mukosaresektion (EMR) reseziert werden; (2) Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2; (3) Patienten mit schwerer Perforation, Blutung oder Obstruktion, die eine Notoperation erfordern; (4) wiederkehrende Fälle; (5) Patienten, die sich einer neoadjuvanten Therapie oder einer präoperativen Strahlentherapie unterziehen; (6) Anästhesisten-Score (ASA) ≥ IV; (7) aktive Infektionsperiode; (8) Neutrophile im Blut < 3 × 109/l.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chirurgie zur Extraktion von Proben aus natürlichen Körperöffnungen
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie

NASEN: Die Probenentnahme aus natürlichen Öffnungen (NOSE) ist das Öffnen eines Hohlorgans, das bereits mit der Außenwelt kommuniziert, wie z. B. der Vagina oder dem distalen Gastrointestinaltrakt, um eine Probe zu entnehmen. Die Prämisse dieser Technik besteht darin, das zum Entfernen der Probe erforderliche Trauma zu reduzieren, in der Erwartung, dass dies die Ergebnisse verbessern kann.

Konventionelle laparoskopische Chirurgie: Chirurgische Proben wurden durch die Bauchdecke entnommen.

Andere Namen:
  • Konventionelle laparoskopische Chirurgie
SHAM_COMPARATOR: Konventionelle Laparoskopie
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie

NASEN: Die Probenentnahme aus natürlichen Öffnungen (NOSE) ist das Öffnen eines Hohlorgans, das bereits mit der Außenwelt kommuniziert, wie z. B. der Vagina oder dem distalen Gastrointestinaltrakt, um eine Probe zu entnehmen. Die Prämisse dieser Technik besteht darin, das zum Entfernen der Probe erforderliche Trauma zu reduzieren, in der Erwartung, dass dies die Ergebnisse verbessern kann.

Konventionelle laparoskopische Chirurgie: Chirurgische Proben wurden durch die Bauchdecke entnommen.

Andere Namen:
  • Konventionelle laparoskopische Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Lungeninfektion，Harnwegsinfektion，Analfunktion，Darmverschluss，Anastomosenblutung，etc.
Einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre nach Operation
3-Jahres- und 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
3 Jahre und 5 Jahre nach Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zunyi Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA2020RW12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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