- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04563065
COVID-19에 대한 적극적인 임신 (ACPREGCOV)
활동적인 임신, COVID-19의 영향에 대한 예방
역사적으로나 전통적으로 임신 중 신체 운동과 관련된 권장 사항은 과학적 증거보다 도덕적 또는 문화적 문제에 더 기반을 두었습니다. 역사의 일부 단계에서 임신은 여성에게 은둔 기간을 의미했습니다(육체적일 뿐만 아니라). 부정적인 결과 중 하나는 임신한 여성에게 일반적인 규칙으로 휴식을 권장하는 것입니다.
최근 몇 년간의 과학적 증거는 운동에 대한 산모와 태아의 반응뿐만 아니라 임신과 출산 과정에 대한 더 나은 이해를 얻었습니다. 현재 과학적, 임상적/산과적 관점 모두에서 활동적인 임신이 임산부의 몸 전체, 심지어는 아기에게 주는 혜택에 대해서는 의심의 여지가 없습니다. 사실, 좌식 생활 방식의 위험은 임신 상황에 적용할 수 있으며, 임신 및 산후 기간 동안 중요한 관련 합병증이 더 많이 발생합니다.
불행히도 COVID-19의 영향은 전례 없는 글로벌 위기를 초래했습니다. 이런 의미에서 특히 감금 원인(지금부터)과 관련하여 다른 행정부가 취한 필요한 조치는 다른 인구에 영향을 미치는 많은 합병증을 유발합니다. 요약하면 확립된 예방 전략이 없는 복잡한 상황이 존재합니다.
임신 인구는 임신 및 분만 과정의 특성으로 인해 불리한 결과 및 관련 합병증의 위험이 가장 높은 인구 그룹 중 하나이며 그 결과에는 어머니, 태아, 신생아 및 심지어 어린이가 포함됩니다. 중요한 과학 문헌에 따르면, 후생유전학적 효과를 기반으로 자궁 내 환경은 합병증 및 병리(심혈관, 대사, 정신, 감정)와 관계없이 미래의 인간이 진화하는 데 결정적인 요소가 될 수 있습니다. 이것은 불리한 자궁내 환경(다양한 요인으로 인해)과 영아의 관찰 가능한 출생 후 병리 사이의 불행한 연관성을 확인하는 최근의 수많은 과학적 증거에 의해 입증됩니다.
또한 현재 간행물은 COVID-19 상황이 임산부에게 초래하고 전체 여성 유기체를 포함하는 많은 수의 다양한 변화를 보고합니다. 이 복잡한 상황은 신체적 또는 생리적 특성의 측면뿐만 아니라 정신적, 정서적 요인에도 영향을 미칩니다. 요약하면, 가까운 장래에 새로운 감금 상태 또는 유사한 상황(그룹화 불가능, 사람들 사이의 거리)은 임산부의 일상 생활에서 국제 과학계가 만든 중요하고 최근 권장 사항 중 하나인 물리적 임신을 피하십시오. 활동적인.
이는 임신 중 심리적 또는 정서적 성질의 합병증과 산전, 주산기 및 산후 장애(저체중, 주산기 합병증, 변형 및 지연 분만 등) 사이의 위험한 연관성으로 인해 특히 관련이 있습니다. 어머니와 미래 인간의 건강을 결정할 수 있습니다. 과학 문헌에 따르면 후생유전학적 효과에 기초하여 자궁 내 환경은 미래 인간의 건강과 합병증 및 병리(심혈관, 대사, 정신, 감정)의 예방에 결정적인 측면이 될 수 있습니다. 이것은 (다양한 요인으로 인한) 불리한 자궁 내 환경과 임신 중 및 임신 후의 다양한 병리 사이의 불행한 연관성을 확인하는 수많은 최근의 과학적 증거에 의해 입증됩니다.
COVID-19와 그 영향이 임산부의 생활 방식에 변화를 일으키고 향후 24-36개월 동안 관련된 병리를 겪을 확률이 증가한다는 것은 분명합니다. COVID-19가 임산부의 삶의 질에 미치는 영향에 대해 스페인과 공립 병원에서는 아직 예방 조치가 계획되지 않았습니다. 가능한 예방을 위해 적절한 개입 전략을 설계하고 수행하는 것이 시급합니다. 과학적 관점에서 권장 사항은 명확하고 구체적이며 신체 활동 및 스포츠 과학의 전문가가 설계하고 감독하는 유산소 운동 프로그램은 임산부를 위한 최선의 선택입니다.
이러한 의미에서 지난 30년 동안 신체 운동은 산모와 태아의 건강에 위험이나 부작용을 일으키지 않고 임산부에게 많은 이점이 있음이 입증되었습니다. 이는 임신 중 신체 운동과 임신 결과에 미치는 영향에 관한 중요한 과학 문헌에서 확인되었습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
가설 임신 중 유산소, 중등도 및 감독 하의 운동은 COVID-19로 인해 발생하는 상황이 건강한 임산부와 그 자녀에게 초래하는 변화를 예방하는 효율적인 요소가 될 수 있습니다.
목적 대유행 상태 및 가까운 미래에 산모, 태아, 신생아 및 영아 변형 예방에 대한 비대면 및 대면 방식으로 임신 중 감독된 유산소 운동 프로그램의 영향을 조사합니다. .
재료 및 방법
- 연구 설계.
무작위 임상 시험(RCT)이 수행되며 건강한 임산부로 가려지지 않고 운동 그룹(EG), 정기적인 감독 운동 프로그램에 참여하는 임산부 및 통제 그룹(CG), 활동적인 임신의 이점뿐만 아니라 식이 영양 요인에 관한 권장 사항을 포함하여 임신에 대한 정상적인 산과적 모니터링을 받는 임산부.
선택된 모든 임산부는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
무작위로 CG에 배정된 여성은 신체 활동의 긍정적인 효과에 대해 의료 서비스 제공자로부터 일반적인 조언을 받았습니다. CG 참가자는 운동 그룹과 동일하게 임신 중에 의료 서비스 제공자를 정기적으로 방문했습니다. 여성들은 스스로 운동하는 것을 낙심하지 않았습니다. 그러나 CG의 여성들은 "결정 알고리즘"(전화로)을 사용하여 각 삼 분기에 한 번씩 운동에 대해 질문을 받았습니다.
간섭
신체 운동 프로그램의 일반적인 특징:
- 요구되는 최소 준수는 전체 세션의 80%입니다.
- 발병: 신체 운동에 대한 산과적 금기증을 배제하기 위해 첫 번째 산전 초음파 직후 임신 9-11주.
- 끝: 임신 38-39주.
- 빈도: 주 3회, 임신한 여성이 선택할 수 있는 다양한 시간에 다양한 가능성이 제공되어 일과 가족의 화해를 촉진합니다.
기본 고려 사항:
- 수행되는 모든 활동은 에어로빅입니다.
- 일반적으로 임신으로 인해 과부하가 걸리는 부위가 더 영향을 받는 작업 위치를 피하십시오.
- 유연성에 해당하는 작업은 임산부라는 점을 염두에 두고 항상 실시하므로, 운동 시 강제 동작 자세를 포함하거나 부위별 스트레칭 시간을 과도하게 유지하지 않도록 다시 한 번 강조합니다.
- 활동 전후에 적절한 수분 섭취가 유지됩니다.
또한 일반적으로 잠재적인 위험을 제거하기 위해 다음을 피합니다.
- Valsalva 기동을 포함하는 활동.
- 고열(체온이 38ºC 이상)을 피하기 위한 높은 주변 온도 또는 매우 습한 환경.
- 갑작스런 움직임.
- 극심한 근육 긴장의 위치.
구조:
모든 세션은 가벼운 움직임과 상지 및 하지 운동의 관절 이동성 운동으로 구성된 7-8분의 워밍업으로 시작됩니다. 그런 다음 35-40분의 중앙 부분, 네 가지 유형의 활동(에어로빅 운동, 근육 강화, 조정/균형 작업, 골반저 운동)이 포함되며, 마지막으로 유연성, 이완 및 최종 대화(설명 및 공유) 섹션이 포함됩니다. 수행됩니다(12-15분).
아래에서 각 부분에 대한 자세한 내용을 제공합니다.
I. 워밍업 - 일반 활성화. 변위는 충격 활동(점프, 넘어짐 방지) 없이 다양했습니다. 주요 관절의 가벼운 이동성 작업.
II. 에어로빅 섹션. 운동 강도를 최대 중간 정도까지 증가시키거나 스포츠 장비(공, 로프, 파이크)를 가지고 놀거나 다양한 음악 스타일의 안무를 합니다.
III. 전신의 근육 강화, 일반적인 토닝 운동: 하체(종아리, 대퇴사두근, 햄스트링, 내전근, 외전근), 상체(복부, 가슴, 어깨, 척추주위 근육). 또한 임신 중에 가장 약해지고 필요한 근육 그룹을 위한 운동도 합니다. 목표는 근육의 보상 부전을 피하는 것입니다.
IV. 조정 및 균형 운동: 신체 축 균형 운동뿐만 아니라 스포츠 장비를 사용하여 눈과 손, 눈과 발의 협응을 하는 간단한 작업.
V. 골반저 근육 강화, 케겔 운동이 적용되며 기본적으로 골반저 근육의 다양한 구조의 수축(느리고 빠름)으로 구성됩니다.
VI. 7~8분 동안 쿨다운 구간은 유연성 스트레칭과 이완 운동으로 작업 강도를 점차 낮추는 것을 목표로 합니다.
VII. 파이널 토크. 이 부분은 임산부가 세션 중에 경험한 감각과 인식을 명확하고 공개적으로 표현하기 위한 것입니다. 육체적 또는 생리적 측면뿐만 아니라 정신적, 정서적 측면에서도 각 참가자의 신체적 실천 효과에 대한 성찰이 모색됩니다. 임산부 간의 인상 교환은 임산부의 삶의 질을 유지하고 향상시키는 사회적 이동 수단으로서 올바르게 설계되고 수행되는 신체 운동 프로그램의 역할을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cristina Silva-José, MsC
- 전화번호: +34662556019
- 이메일: cristina.silva.jose@upm.es
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte (INEF)
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연락하다:
- Cristina Silva-José, MsC
- 전화번호: +34662556019
- 이메일: cristina.silva.jose@upm.es
-
연락하다:
- Rubén Barakat
- 전화번호: +34910677811
- 이메일: barakatruben@gmail.com
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수석 연구원:
- Rubén Barakat, Dr
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부수사관:
- Cristina Silva-Jose, Msc
-
부수사관:
- Ángeles Blanco, Dr
-
부수사관:
- Irune Alzola, Dr
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부수사관:
- Ignacio Refoyo, Dr
-
부수사관:
- Miguel Sanchez-Polan, Msc
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte - INEF
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수석 연구원:
- Rubén Barakat, Dr
-
부수사관:
- Cristina Silva-Jose, Msc
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부수사관:
- Ángeles Blanco, Dr
-
부수사관:
- Irune Alzola, Dr
-
부수사관:
- Ignacio Refoyo, Dr
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부수사관:
- Miguel Sanchez-Polan, Msc
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연락하다:
- Rubén Barakat, Dr
- 전화번호: +34 910677811
- 이메일: barakatruben@gmail.com
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부수사관:
- Maia Brik, Dr
-
부수사관:
- Irene Buhigas, Dr
-
부수사관:
- Aranzazu Martin, Dr
-
부수사관:
- Mar Gil, Dr
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부수사관:
- Tirso Perez, Dr
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부수사관:
- Vanessa Carrero, Dr
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부수사관:
- Javier Coterón, Dr
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부수사관:
- Javier Gil, Dr
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 충족하는 임산부: 18세 초과, 연구 병원에서 단태 임신 및 계획 관리 및 분만, 감독 하에 실시하는 다른 운동 프로그램에 참여하지 않음.
제외 기준:
- 절대 금기 사항이있는 여성. 상대적 금기 사항이 있는 여성은 참여하기 전에 산부인과 의사의 허가가 필요합니다(1,2):
운동에 대한 절대 금기 사항:
- 파열된 막.
- 조기 노동.
- 설명할 수 없는 지속적인 질 출혈.
- 임신 28주 후 태반 프라에비아.
- 자간전증.
- 무능한 자궁 경부.
- 자궁 내 성장 제한.
- 상위 다태 임신(예: 세쌍둥이).
- 통제되지 않는 제1형 당뇨병.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 조절되지 않는 갑상선 질환.
- 기타 심각한 심혈관, 호흡기 또는 전신 장애.
운동에 대한 상대적 금기 사항:
- 반복적인 임신 손실.
- 임신성 고혈압.
- 자연 조산의 역사.
- 경증/중등도 심혈관 또는 호흡기 질환.
- 증상이 있는 빈혈.
- 영양 실조.
- 섭식 장애.
- 28주차 이후 쌍둥이 임신.
- 기타 중요한 의학적 상태.
참조:
- Mottola, M. F., Davenport, M. H., Ruchat, S. M., Davies, G. A., Poitras, V. J., Gray, C. E., … Zehr, L. 2019 임신 중 신체 활동에 대한 캐나다 지침. 영국 스포츠 의학 저널, 2018; 52(21), 1339-1346. https://doi.org/10.1136/bjsports-2018-100056.
- Barakat R, Díaz-Blanco A, Franco E, Rollán-Malmierca A, Brik M, Vargas M 등. Guías clínicas para el ejercicio físico durante el embarazo/임신 중 신체 운동에 대한 임상 지침. Prog Obstet Ginecol 2019;62(5):464-471. DOI: 10.20960/j.pog.00231.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
신체 운동 프로그램의 설계는 임신 기간 동안의 운동에 대한 캐나다 및 스페인 지침(11,13)과 Barakat 모델(10)에서 발표한 지침에 의해 지원됩니다. 빈도: 이 프로그램은 주 3회 세션으로 구성됩니다. 각 세션의 시간은 55-60분입니다. 작업량의 강도는 최대 산모 심박수의 55-60%이며 Polar 모니터(FT60)로 제어됩니다. 마찬가지로 일주일에 한 번 Borg Scale of Perceived Effort가 참가자들에게 시행되며 활동 강도를 보다 신뢰할 수 있게 평가하기 위해 12-14(보통, 20점 척도 중) 수준이 됩니다. 사용된. 참가자에게 요구되는 최소 준수는 전체 세션의 80%(약 80개 세션)입니다. |
모든 세션은 가벼운 움직임과 상지 및 하지 운동의 관절 이동성 운동으로 구성된 7-8분의 워밍업으로 시작됩니다.
그런 다음 35-40분의 중앙 부분, 네 가지 유형의 활동(에어로빅 운동, 근육 강화, 조정/균형 작업, 골반저 운동)이 포함되며, 마지막으로 유연성, 이완 및 최종 대화(설명 및 공유) 섹션이 포함됩니다. 수행됩니다(12-15분).
이 개입은 임신 과정 전반에 걸쳐 건강한 습관에 대한 조언과 함께 인포그래픽과 비디오를 제공하는 것으로 구성됩니다.
이러한 유형의 콘텐츠는 일상적인 신체 활동, 음식 권장 사항 및 임신 중에 수행할 기본 운동과 관련됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군(CG)에 무작위로 배정된 여성은 신체 활동의 긍정적인 효과에 대해 의료 서비스 제공자로부터 일반적인 조언을 받았습니다.
CG 참가자는 운동 그룹과 동일하게 임신 중에 의료 서비스 제공자를 정기적으로 방문했습니다.
여성들은 스스로 운동하는 것을 낙심하지 않았습니다.
그러나 CG의 여성들은 "결정 알고리즘"(전화로)을 사용하여 각 삼 분기에 한 번씩 운동에 대해 질문을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모의 체중 증가
기간: 9개월
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임신 중 증가 분석
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9개월
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혈압
기간: 9개월
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임신 중 어떻게 변하는지 분석
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9개월
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OGTT-O'Sullivan 테스트
기간: 1 개월
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가치 및 신체 운동 패턴과의 상관관계 분석
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1 개월
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요실금 질문지(ICIQ-SF)
기간: 9개월
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설문지를 사용하여 값과 신체 운동 패턴과의 상호 관계를 분석합니다(설문지의 다른 측정값).
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9개월
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 9개월
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설문지를 통해 값과 신체 운동 패턴과의 상관관계를 분석합니다(Likert 척도 0-3).
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9개월
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우울증 척도(CES-D)
기간: 9개월
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임신 중 변동성을 설문지로 분석(Likert 척도 0-3)
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9개월
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태아 심박수의 행동
기간: 3 개월
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임신 중 변동 분석
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3 개월
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임신 적령기
기간: 9개월
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가치 및 신체 운동 패턴과의 상관관계 분석
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9개월
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분만 유형(질, 도구 또는 제왕절개)
기간: 1 개월
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여성이 자연분만, 기구분만 또는 제왕절개를 했는지 여부와 신체 운동 패턴과의 상관관계를 분석합니다.
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1 개월
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노동 기간
기간: 1 개월
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가치 및 신체 운동 패턴과의 상관관계 분석
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1 개월
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출생 체중
기간: 1 개월
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가치 및 신체 운동 패턴과의 상관관계 분석
|
1 개월
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아이의 체중
기간: 24개월
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임신 중 신체 운동 패턴과의 상관관계 및 가치 분석
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24개월
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아이의 키
기간: 24개월
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임신 중 신체 운동 패턴과의 상관관계 및 가치 분석
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24개월
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아동의 정신 평가(어린 시절에 적합한 우울증 설문지)
기간: 24개월
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임신 중 신체 운동 패턴과 값 및 상관 관계 분석(Likert scale 0-3)
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24개월
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아이의 정신 운동 행동
기간: 24개월
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몇 가지 변수(앉기, 기어 가기, 서기, 걷기, 물건 잡기...) 및 산모 운동과의 관계를 분석합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 중 산모의 통증(두통, 요통, 골반통, 척추주위, 견갑골 등)
기간: 9개월
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가치 및 신체 운동 패턴과의 상관관계 분석
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9개월
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태아의 성장과 발달
기간: 9개월
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가치 및 신체 운동 패턴과의 상관관계 분석
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9개월
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배달의 눈물
기간: 1 개월
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가치 및 신체 운동 패턴과의 상관관계 분석
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1 개월
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출산 중 외음 절개술 수행
기간: 1 개월
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외모(설명: 예/아니오) 및 신체 운동 패턴과의 상관관계 분석
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1 개월
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아프가 점수
기간: 1 개월
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가치 및 신체 운동 패턴과의 상관관계 분석
|
1 개월
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길이
기간: 1 개월
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가치 및 신체 운동 패턴과의 상관관계 분석
|
1 개월
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두개골 둘레
기간: 1 개월
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가치 및 신체 운동 패턴과의 상관관계 분석
|
1 개월
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Landau 반사 테스트
기간: 1 개월
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가치 및 신체 운동 패턴과의 상관관계 분석
|
1 개월
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신생아 집중 치료실(NICU)
기간: 1 개월
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모집인원 및 신체운동패턴과의 상관관계 분석
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1 개월
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임신 전 체중의 산후 회복
기간: 12 개월
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산후 기간 동안 어떻게 변화하는지 분석
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12 개월
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 12 개월
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산후 기간 동안 어떻게 변화하는지 설문지로 분석합니다(리커트 척도 0-3).
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12 개월
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탯줄 Ph
기간: 1 개월
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가치 및 신체 운동 패턴과의 상관관계 분석
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1 개월
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태아 발달
기간: 9개월, 삼 분기에 한 번
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초음파로 변수(예상 태아 체중, FCF, DBT, CRL, SNT, 자궁 동맥...) 분석
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9개월, 삼 분기에 한 번
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경동맥 내막-중막 두께(CIMT)
기간: 9개월
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B 모드 초음파를 사용한 경동맥 내막 두께(CIMT) 측정은 무증상 혈관 질환을 식별 및 정량화하고 CVD 위험을 평가하기 위한 비침습적이고 민감하며 재현 가능한 기술입니다.
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9개월
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산모의 수면 습관
기간: 9개월
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Pittsburgh의 수면 품질 지수로 분석
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9개월
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모체의 자기 인식
기간: 9개월
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Ben-Tobim Walker Body Attitude Questionnaire를 사용하여 분석
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9개월
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신생아 수면 습관
기간: 24개월
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간략한 영아 수면 설문지를 사용하여 분석
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24개월
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태반 혈관신생 인자
기간: 24-25주 및 34-35주에 측정
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태반 성장 인자(PIGF)
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24-25주 및 34-35주에 측정
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태반 혈관신생 인자
기간: 24-25주 및 34-35주에 측정
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용해성 fms 유사 티로신키나제-1(sFlt1)
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24-25주 및 34-35주에 측정
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지질 프로필
기간: 24-25주 및 34-35주에 측정
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총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드
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24-25주 및 34-35주에 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 상태 인식 - SF36 건강 척도
기간: 24개월
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수치와 신체 운동 패턴과의 상관관계 분석(Likert 척도)
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24개월
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골반저 근육의 회복 초음파
기간: 6 개월
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회음부 근육의 직경과 두께 및 신체 운동 패턴과의 상관관계 분석
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6 개월
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산모의 신체 활동 습관 - 임신 신체 활동 설문지(PPAQ)
기간: 12 개월
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임신 중과 임신 후 어떻게 변화하는지 설문지로 분석
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12 개월
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임신 전 모성 패턴
기간: 9개월
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(흡연, 알코올 중독, 전염성 질병, COVID-19, 출산, 직업, 이전 유산...)과 같은 사회 인구학적 및 행동 습관을 분석합니다.
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9개월
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에든버러 산후우울증 척도
기간: 6 개월
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설문지로 산후 변동성을 분석하다
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6 개월
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코로나19 질병
기간: 9개월
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임신 중 covid-19 상태 및 다른 변수와의 상호 관계 분석
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Rubén Barakat, Dr, Universidad Politécnica de Madrid (UPM)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Perales M, Valenzuela PL, Barakat R, Cordero Y, Pelaez M, Lopez C, Ruilope LM, Santos-Lozano A, Lucia A. Gestational Exercise and Maternal and Child Health: Effects until Delivery and at Post-Natal Follow-up. J Clin Med. 2020 Jan 31;9(2):379. doi: 10.3390/jcm9020379.
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Barakat R, Pelaez M, Cordero Y, Perales M, Lopez C, Coteron J, Mottola MF. Exercise during pregnancy protects against hypertension and macrosomia: randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):649.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.039. Epub 2015 Dec 15.
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