- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04563065
Actieve zwangerschap tegen COVID-19 (ACPREGCOV)
Actieve zwangerschap, preventie tegen de gevolgen van COVID-19
Historisch en traditioneel zijn de aanbevelingen met betrekking tot lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap meer gebaseerd op morele of culturele kwesties dan op wetenschappelijk bewijs. Tijdens sommige fasen van de geschiedenis betekende zwangerschap een periode van afzondering voor vrouwen (niet alleen fysiek). Een van de nadelige gevolgen is de algemene aanbeveling van rust als algemene regel voor zwangere vrouwen.
Wetenschappelijk bewijs van de afgelopen jaren heeft geleid tot een beter begrip van het proces van zwangerschap en bevalling, evenals de reacties van moeder en foetus op lichaamsbeweging. Momenteel bestaat er zowel vanuit wetenschappelijk als klinisch/verloskundig oogpunt geen twijfel over de voordelen van een actieve zwangerschap voor het hele lichaam van de zwangere vrouw, en zelfs voor haar kind. In feite zijn de risico's van een sedentaire levensstijl van toepassing op de zwangerschapssituatie, des te meer met belangrijke bijbehorende complicaties tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode.
Helaas heeft de impact van COVID-19 een ongekende wereldwijde crisis veroorzaakt, in die zin veroorzaken de noodzakelijke maatregelen van de verschillende administraties, vooral op het gebied van opsluiting (van nu af aan) een groot aantal complicaties die verschillende bevolkingsgroepen treffen. Samengevat bestaat er een complexe situatie zonder vastgestelde preventiestrategieën.
De zwangere bevolking is, vanwege de aard van het zwangerschaps- en bevallingsproces, een van de bevolkingsgroepen met het hoogste risico op nadelige uitkomsten en bijbehorende complicaties en waarvan de gevolgen de moeder, de foetus, de pasgeborene en zelfs kinderen omvatten. Volgens een belangrijke hoeveelheid wetenschappelijke literatuur en gebaseerd op een epigenetisch effect, kan de intra-uteriene omgeving een bepalende factor zijn voor de toekomstige ontwikkeling van de mens, ongeacht complicaties en pathologieën (cardiovasculair, metabolisch, psychisch, emotioneel). Dit wordt aangetoond door tal van recente wetenschappelijke bewijzen die het ongelukkige verband bevestigen tussen een ongunstige intra-uteriene omgeving (als gevolg van verschillende factoren) en waarneembare postnatale pathologieën bij zuigelingen.
Bovendien melden huidige publicaties het grote aantal en de verscheidenheid aan veranderingen die de COVID-19-situatie veroorzaakt bij zwangere vrouwen en dat omvat het hele vrouwelijke organisme. Deze complexe situatie heeft niet alleen invloed op aspecten van fysieke of fysiologische aard, maar ook op psychische en emotionele factoren. Samengevat, een nieuwe staat van opsluiting of soortgelijke situaties in de nabije toekomst (onmogelijkheid van groeperingen, afstand tussen mensen), vermijd tijdens het dagelijks leven van zwangere vrouwen een van de belangrijke en recente aanbevelingen van de internationale wetenschappelijke gemeenschap: een zwangerschap fysiek actief.
Dit is met name relevant vanwege het gevaarlijke verband tussen complicaties van psychologische of emotionele aard tijdens de zwangerschap met pre-, peri- en postnatale aandoeningen (laag geboortegewicht, perinatale complicaties, gewijzigde en langdurige bevallingen, enz.), die niet alleen van invloed zijn op de moeder en kan de gezondheid van de toekomstige mens bepalen. Volgens de wetenschappelijke literatuur en op basis van een epigenetisch effect kan het intra-uteriene milieu een bepalend aspect zijn in de gezondheid van de toekomstige mens en het voorkomen van complicaties en pathologieën (cardiovasculair, metabolisch, psychisch, emotioneel). Dit wordt aangetoond door talrijke en recente wetenschappelijke bewijzen die het ongelukkige verband bevestigen tussen een ongunstige intra-uteriene omgeving (als gevolg van verschillende factoren) en verschillende pathologieën tijdens en na de zwangerschap.
Het is duidelijk welke verandering COVID-19 en de effecten ervan zullen teweegbrengen in de levensstijl van de zwangere bevolking en de verhoogde kans op het lijden van gerelateerde pathologieën in de komende 24-36 maanden. Er zijn nog geen preventieve acties gepland in Spanje en zijn openbare ziekenhuizen tegen de impact van COVID-19 op de levenskwaliteit van zwangere vrouwen. Het is dringend nodig om een adequate interventiestrategie te ontwerpen en uit te voeren voor mogelijke preventie. Vanuit wetenschappelijk oogpunt zijn de aanbevelingen duidelijk en concreet, een programma voor aerobe oefeningen, ontworpen en begeleid door professionals van de Wetenschappen van Lichamelijke Activiteit en Sport, is de beste optie voor zwangere vrouwen.
In die zin heeft lichaamsbeweging in de afgelopen 30 jaar bewezen veel voordelen te hebben voor zwangere vrouwen, zonder risico's of nadelige effecten op het welzijn van de moeder en de foetus. Dit wordt bevestigd door een belangrijke hoeveelheid wetenschappelijke literatuur over lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap en de effecten ervan op zwangerschapsuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese Aërobe, matige en gecontroleerde lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap kan een efficiënt element zijn om veranderingen te voorkomen die de situatie als gevolg van COVID-19 veroorzaakt bij de gezonde zwangere bevolking en hun kinderen.
Doel Onderzoek de invloed van een begeleid aeroob oefenprogramma tijdens de zwangerschap, op niet-face-to-face en face-to-face manieren, op de preventie van maternale, foetale, pasgeboren en zuigeling veranderingen tijdens de pandemische toestand en in de nabije toekomst .
Materiaal en methoden
- Studie ontwerp.
Er zal een gerandomiseerde klinische studie (RCT) worden uitgevoerd, niet gemaskeerd met gezonde zwangere vrouwen, die zullen leiden tot twee onderzoeksgroepen: oefengroep (EG), zwangere vrouwen die deelnemen aan een regulier programma van lichaamsbeweging onder toezicht en controlegroep (CG), zwangere vrouwen die normale verloskundige monitoring van hun zwangerschap krijgen, inclusief aanbevelingen met betrekking tot voedings- en voedingsfactoren, evenals de voordelen van een actieve zwangerschap.
Alle geselecteerde zwangere vrouwen zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen alvorens aan het onderzoek deel te nemen.
Vrouwen die willekeurig werden toegewezen aan de CG kregen algemeen advies van hun zorgverlener over de positieve effecten van lichaamsbeweging. Deelnemers aan de CG hadden hun gebruikelijke bezoeken aan zorgverleners tijdens de zwangerschap, die gelijk waren aan de oefengroep. Vrouwen lieten zich niet ontmoedigen om alleen te sporten. Vrouwen in de CG werden echter eenmaal per trimester gevraagd naar hun lichaamsbeweging met behulp van een "Beslissingsalgoritme" (telefonisch).
Interventie
Algemene kenmerken van het beweegprogramma:
- De minimale therapietrouw is 80% van het totale aantal sessies.
- Aanvang: zwangerschapsweek 9-11, direct na de eerste prenatale echografie, om obstetrische contra-indicaties voor lichaamsbeweging uit te sluiten.
- Einde: zwangerschapsweek 38-39.
- Frequentie: 3 wekelijkse sessies, verschillende mogelijkheden worden aangeboden op verschillende tijdstippen waaruit de zwangere kan kiezen, om de verzoening tussen werk en gezin te bevorderen.
Basisoverwegingen:
- Alle uitgevoerde activiteiten zullen aëroob zijn.
- Vermijd werkhoudingen waarin gebieden die normaal gesproken door zwangerschap worden overbelast, verder worden aangetast.
- Het werk dat overeenkomt met flexibiliteit zal altijd worden uitgevoerd rekening houdend met het feit dat dit zwangere vrouwen zijn, dit dwingt ons nogmaals om geen geforceerde operatieposities in de oefeningen op te nemen of om de rektijden in elk gebied buitensporig aan te houden.
- Voor en na de activiteit wordt gezorgd voor voldoende vochtinname.
Ook als algemene regel en om potentiële risico's te elimineren, wordt het volgende vermeden:
- Activiteiten die de Valsalva-manoeuvre omvatten.
- Hoge omgevingstemperaturen of zeer vochtige omgevingen om hyperthermie (lichaamstemperatuur hoger dan 38º C) te voorkomen.
- Plotselinge bewegingen.
- Posities van extreme spierspanning.
Structuur:
Alle sessies beginnen met een warming-up van 7-8 minuten, bestaande uit lichte bewegingen en oefeningen voor de beweeglijkheid van de bovenste en onderste ledematen. Daarna zal een centraal deel van 35-40 minuten, vier soorten activiteiten worden opgenomen (aerobics, spierversterking, coördinatie-/evenwichtstaken, bekkenbodemoefeningen), ten slotte zal een gedeelte van flexibiliteit, ontspanning en afsluitende gesprekken (opmerkingen en delen) worden uitgevoerd (12-15 minuten).
Hieronder bieden we een meer detail van elk onderdeel:
I. Opwarmen-Algemene activering. Verplaatsingen varieerden zonder impactactiviteiten (springen, vallen vermijden). Licht werk van mobiliteit van de belangrijkste gewrichten.
II. Aërobe sectie. Oefening om de intensiteit te verhogen tot matige activiteiten, speel met sportuitrusting (ballen, touwen, snoeken) of choreografieën van verschillende muziekstijlen.
III. Spierversterking, algemene toningoefeningen van het hele lichaam: onderste deel (kuit, quadriceps, hamstrings, adductoren, abductoren), bovenste deel (buik, borstspieren, schouders, paravertebrale musculatuur). Ook oefeningen voor de meest verzwakte en behoeftige spiergroepen tijdens de zwangerschap, het doel is spierdecompensatie te voorkomen.
IV. Coördinatie- en evenwichtsoefeningen: eenvoudige taken van oog-hand- en oog-voetcoördinatie met sportuitrusting, evenals evenwichtsoefeningen voor de lichaamsas.
V. Versterking van de bekkenbodemspieren, Kegel-oefeningen zullen worden toegepast en zijn in wezen samengesteld uit samentrekkingen (langzaam en snel) van de verschillende structuren van de bekkenbodemmusculatuur.
VI. Afkoelgedeelte gedurende 7-8 minuten, met als doel de intensiteit van het werk geleidelijk te verminderen met rek- en ontspanningsoefeningen.
VII. Laatste gesprek. Dit deel is bedoeld voor zwangere vrouwen om de gewaarwordingen en percepties die tijdens de sessie worden ervaren, duidelijk en openlijk uit te drukken. De reflectie van elke deelnemer op het effect van fysieke oefening wordt gezocht, niet alleen in het fysieke of fysiologische aspect, maar ook in het psychische en emotionele gedeelte. De uitwisseling van indrukken tussen de zwangere vrouwen versterkt de rol van een correct ontworpen en uitgevoerd programma voor lichaamsbeweging, als een sociale mobiel voor het behoud en de verbetering van de kwaliteit van leven van de zwangere vrouw.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cristina Silva-José, MsC
- Telefoonnummer: +34662556019
- E-mail: cristina.silva.jose@upm.es
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte (INEF)
-
Contact:
- Cristina Silva-José, MsC
- Telefoonnummer: +34662556019
- E-mail: cristina.silva.jose@upm.es
-
Contact:
- Rubén Barakat
- Telefoonnummer: +34910677811
- E-mail: barakatruben@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rubén Barakat, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Cristina Silva-Jose, Msc
-
Onderonderzoeker:
- Ángeles Blanco, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Irune Alzola, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Ignacio Refoyo, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Miguel Sanchez-Polan, Msc
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte - INEF
-
Hoofdonderzoeker:
- Rubén Barakat, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Cristina Silva-Jose, Msc
-
Onderonderzoeker:
- Ángeles Blanco, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Irune Alzola, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Ignacio Refoyo, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Miguel Sanchez-Polan, Msc
-
Contact:
- Rubén Barakat, Dr
- Telefoonnummer: +34 910677811
- E-mail: barakatruben@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Maia Brik, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Irene Buhigas, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Aranzazu Martin, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Mar Gil, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Tirso Perez, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Vanessa Carrero, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Javier Coterón, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Javier Gil, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die aan de volgende criteria voldoen: >18 jaar oud, eenlingzwangerschappen en planning van management en bevalling in de onderzoeksziekenhuizen en ook niet deelnemen aan enig ander programma van lichaamsbeweging onder toezicht.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met absolute contra-indicaties. Vrouwen met relatieve contra-indicaties hebben voorafgaand aan deelname toestemming nodig van de verloskundige zorgverlener(1,2):
Absolute contra-indicaties om te sporten:
- Gescheurde vliezen.
- Voortijdige bevalling.
- Onverklaarbare aanhoudende vaginale bloedingen.
- Placenta praevia na 28 weken zwangerschap.
- Pre-eclampsie.
- Incompetente baarmoederhals.
- Intra-uteriene groeibeperking.
- Meerlingzwangerschap van hoge orde (bijv. Drieling).
- Ongecontroleerde diabetes type I.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Ongecontroleerde schildklierziekte.
- Andere ernstige cardiovasculaire, respiratoire of systemische aandoeningen.
Relatieve contra-indicaties om te oefenen:
- Terugkerende zwangerschapsverliezen.
- Zwangerschapshypertensie.
- Een geschiedenis van spontane vroeggeboorte.
- Milde/matige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen.
- Symptomatische bloedarmoede.
- Ondervoeding.
- Eetstoornis.
- Tweelingzwangerschap na de 28e week.
- Andere belangrijke medische aandoeningen.
Referenties:
- Mottola, M.F., Davenport, M.H., Ruchat, S.M., Davies, G.A., Poitras, V.J., Gray, C.E., … Zehr, L. 2019 Canadese richtlijn voor fysieke activiteit tijdens de zwangerschap. Brits tijdschrift voor sportgeneeskunde, 2018; 52(21), 1339-1346. https://doi.org/10.1136/bjsports-2018-100056.
- Barakat R, Díaz-Blanco A, Franco E, Rollán-Malmierca A, Brik M, Vargas M, et al. Guías clinics para el ejercicio físico durante el embarazo/Klinische richtlijnen voor lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap. Prog Obstet Ginecol 2019;62(5):464-471. DOI: 10.20960/j.pog.00231.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefen groep
Het ontwerp van het programma voor lichaamsbeweging zal worden ondersteund door de Canadese en Spaanse richtlijnen voor lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap (11,13) en gepubliceerd door het Barakat-model (10). Frequentie: Het programma bestaat uit drie wekelijkse sessies. De duur van elke sessie is 55-60 minuten. De intensiteit van de werkbelasting is 55-60% van de maximale hartslag van de moeder en wordt gecontroleerd door een Polar-monitor (FT60). Evenzo zal eenmaal per week de Borg-schaal van waargenomen inspanning aan de deelnemers worden afgenomen, om een betrouwbaardere beoordeling van de intensiteit van de activiteiten te krijgen, zal 12-14 (matig; op een schaal van 20 punten) het niveau zijn gebruikt. De minimale therapietrouw die vereist is voor de deelnemers is 80% van het totale aantal sessies (ongeveer 80 sessies). |
Alle sessies beginnen met een warming-up van 7-8 minuten, bestaande uit lichte bewegingen en oefeningen voor de beweeglijkheid van de bovenste en onderste ledematen.
Daarna zal een centraal deel van 35-40 minuten, vier soorten activiteiten worden opgenomen (aerobics, spierversterking, coördinatie-/evenwichtstaken, bekkenbodemoefeningen), ten slotte zal een gedeelte van flexibiliteit, ontspanning en afsluitende gesprekken (opmerkingen en delen) worden uitgevoerd (12-15 minuten).
Deze interventie bestaat uit het verstrekken van infographics en video's met advies over gezonde gewoonten tijdens het zwangerschapsproces.
Dit soort inhoud zal betrekking hebben op dagelijkse lichaamsbeweging, voedingsaanbevelingen en fundamentele oefeningen tijdens de zwangerschap.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen die willekeurig werden toegewezen aan de controlegroep (CG) kregen algemeen advies van hun zorgverlener over de positieve effecten van fysieke activiteit.
Deelnemers aan de CG hadden hun gebruikelijke bezoeken aan zorgverleners tijdens de zwangerschap, die gelijk waren aan de oefengroep.
Vrouwen lieten zich niet ontmoedigen om alleen te sporten.
Vrouwen in de CG werden echter eenmaal per trimester gevraagd naar hun lichaamsbeweging met behulp van een "Beslissingsalgoritme" (telefonisch).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maternale gewichtstoename
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseer de toename tijdens de zwangerschap
|
9 maanden
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseren hoe het varieert tijdens de zwangerschap
|
9 maanden
|
OGTT-O'Sullivan-test
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
1 maand
|
Vragenlijst urine-incontinentie (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseer met een vragenlijst de waarde en de onderlinge relatie met lichaamsbewegingspatronen (verschillende maten in de vragenlijst)
|
9 maanden
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseer met een vragenlijst de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen (Likert-schaal 0-3)
|
9 maanden
|
depressie schaal (CES-D)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseer met een vragenlijst de variabiliteit tijdens de zwangerschap (Likert-schaal 0-3)
|
9 maanden
|
Gedrag van foetale hartslag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
analyseer de variabiliteit tijdens de zwangerschap
|
3 maanden
|
zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
9 maanden
|
type bevalling (vaginaal, instrumentaal of keizersnede)
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseren of vrouwen een vaginale, instrumentele of keizersnede hebben gehad en de onderlinge relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
1 maand
|
duur van de bevalling
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
1 maand
|
geboortegewicht
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
1 maand
|
het gewicht van het kind
Tijdsspanne: 24 maanden
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen tijdens de zwangerschap
|
24 maanden
|
lengte van het kind
Tijdsspanne: 24 maanden
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen tijdens de zwangerschap
|
24 maanden
|
mentale beoordeling van het kind (depressievragenlijst aangepast aan de kindertijd)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen tijdens de zwangerschap (Likert-schaal 0-3)
|
24 maanden
|
psychomotorisch gedrag van het kind
Tijdsspanne: 24 maanden
|
analyseer enkele variabelen (zitten, kruipen, staan, lopen, voorwerpen vasthouden...) en de relatie met oefeningen van de moeder
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maternale pijn tijdens de zwangerschap (hoofdpijn, rugpijn, bekkenpijn, paravertebrale, scapulier, enz.)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
9 maanden
|
foetale groei en ontwikkeling
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
9 maanden
|
Levering tranen
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
1 maand
|
episiotomie uitvoeren tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseer het uiterlijk (beschrijvend: ja/nee) en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
1 maand
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
1 maand
|
lengte
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
1 maand
|
craniale omtrek
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
1 maand
|
Landaureflextest
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
1 maand
|
neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseer het aantal opnames en de relatie met beweegpatronen
|
1 maand
|
Herstel na de bevalling van het gewicht van vóór de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
analyseer hoe het varieert tijdens de postpartumperiode
|
12 maanden
|
Edinburgh Postpartum Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
analyseer met een vragenlijst hoe het varieert tijdens de postpartumperiode (Likert-schaal 0-3)
|
12 maanden
|
navelstreng Ph
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
1 maand
|
Foetale ontwikkeling
Tijdsspanne: 9 maanden, eenmaal per trimester
|
analyseer variabelen (geschat foetaal gewicht, FCF, DBT, CRL, SNT, baarmoederslagaders...) door middel van echografie
|
9 maanden, eenmaal per trimester
|
Halsslagader intima-media dikte (CIMT)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Meting van de intima-mediadikte van de halsslagader (CIMT) met B-modus echografie is een niet-invasieve, gevoelige en reproduceerbare techniek voor het identificeren en kwantificeren van subklinische vasculaire aandoeningen en voor het evalueren van het risico op hart- en vaatziekten.
|
9 maanden
|
Moederlijke slaapgewoonten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseren met de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
|
9 maanden
|
zelfperceptie van het moederlichaam
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseren met behulp van de Ben-Tobim Walker Body Attitude Questionnaire
|
9 maanden
|
Pasgeboren slaapgewoonten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
analyseren met behulp van Brief Infant Sleep Questionnaire
|
24 maanden
|
Placentale angiogene factoren
Tijdsspanne: gemeten bij 24-25 weken en bij 34-35 weken
|
placentale groeifactor (PIGF)
|
gemeten bij 24-25 weken en bij 34-35 weken
|
Placentale angiogene factoren
Tijdsspanne: gemeten bij 24-25 weken en bij 34-35 weken
|
oplosbare fms-achtige tyrosinekinase-1(sFlt1)
|
gemeten bij 24-25 weken en bij 34-35 weken
|
Lipiden profiel
Tijdsspanne: gemeten bij 24-25 weken en bij 34-35 weken
|
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, trygliceriden
|
gemeten bij 24-25 weken en bij 34-35 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perceptie van de gezondheidstoestand - SF36 gezondheidsschaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
analyseer de waarde en zijn onderlinge relatie met lichaamsbewegingspatronen (Likert-schaal)
|
24 maanden
|
Herstel van bekkenbodemspieren echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
analyseer de diameter en dikte van spieren in het perineale gebied en de onderlinge relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
6 maanden
|
Lichamelijke activiteitsgewoonten van de moeder - Zwangerschap Lichamelijke Activiteit Vragenlijst (PPAQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
analyseer met een vragenlijst hoe het varieert tijdens en na de zwangerschap
|
12 maanden
|
Pregestationele moederlijke patronen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseer sociodemografische en gedragsgewoonten zoals (roken, alcoholisme, doorlopende ziekte, COVID-19, pariteit, beroep, eerdere miskraam...)
|
9 maanden
|
Edimburgh postpartum depressieschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
analyseer met een vragenlijst de variabiliteit in het postpartum
|
6 maanden
|
Ziekte van Covid-19
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseer de covid-19-aandoening tijdens de zwangerschap en de onderlinge relatie met andere variabelen
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rubén Barakat, Dr, Universidad Politécnica de Madrid (UPM)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perales M, Valenzuela PL, Barakat R, Cordero Y, Pelaez M, Lopez C, Ruilope LM, Santos-Lozano A, Lucia A. Gestational Exercise and Maternal and Child Health: Effects until Delivery and at Post-Natal Follow-up. J Clin Med. 2020 Jan 31;9(2):379. doi: 10.3390/jcm9020379.
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Barakat R, Pelaez M, Cordero Y, Perales M, Lopez C, Coteron J, Mottola MF. Exercise during pregnancy protects against hypertension and macrosomia: randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):649.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.039. Epub 2015 Dec 15.
- Barakat R, Franco E, Perales M, Lopez C, Mottola MF. Exercise during pregnancy is associated with a shorter duration of labor. A randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 May;224:33-40. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.03.009. Epub 2018 Mar 6.
- Barakat R, Refoyo I, Coteron J, Franco E. Exercise during pregnancy has a preventative effect on excessive maternal weight gain and gestational diabetes. A randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2019 Mar-Apr;23(2):148-155. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.11.005. Epub 2018 Nov 17.
- Vargas-Terrones M, Nagpal TS, Barakat R. Impact of exercise during pregnancy on gestational weight gain and birth weight: an overview. Braz J Phys Ther. 2019 Mar-Apr;23(2):164-169. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.11.012. Epub 2018 Nov 22.
- Fernandez-Buhigas I, Brik M, Martin-Arias A, Vargas-Terrones M, Varillas D, Barakat R, Santacruz B. Maternal physiological changes at rest induced by exercise during pregnancy: A randomized controlled trial. Physiol Behav. 2020 Jun 1;220:112863. doi: 10.1016/j.physbeh.2020.112863. Epub 2020 Mar 8.
- Mourtakos SP, Tambalis KD, Panagiotakos DB, Antonogeorgos G, Arnaoutis G, Karteroliotis K, Sidossis LS. Maternal lifestyle characteristics during pregnancy, and the risk of obesity in the offspring: a study of 5,125 children. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 21;15:66. doi: 10.1186/s12884-015-0498-z.
- Contreras ZA, Ritz B, Virk J, Cockburn M, Heck JE. Maternal pre-pregnancy and gestational diabetes, obesity, gestational weight gain, and risk of cancer in young children: a population-based study in California. Cancer Causes Control. 2016 Oct;27(10):1273-85. doi: 10.1007/s10552-016-0807-5. Epub 2016 Sep 9.
- Badon SE, Littman AJ, Chan KCG, Tadesse MG, Stapleton PL, Bammler TK, Sorensen TK, Williams MA, Enquobahrie DA. Physical activity and epigenetic biomarkers in maternal blood during pregnancy. Epigenomics. 2018 Nov;10(11):1383-1395. doi: 10.2217/epi-2017-0169. Epub 2018 Oct 16.
- Shrestha D, Workalemahu T, Tekola-Ayele F. Maternal dyslipidemia during early pregnancy and epigenetic ageing of the placenta. Epigenetics. 2019 Oct;14(10):1030-1039. doi: 10.1080/15592294.2019.1629234. Epub 2019 Jun 14.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Barakat R. An exercise program throughout pregnancy: Barakat model. Birth Defects Res. 2021 Feb 1;113(3):218-226. doi: 10.1002/bdr2.1747. Epub 2020 Jul 2.
- Yang Z, Wang M, Zhu Z, Liu Y. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) and pregnancy: a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Apr;35(8):1619-1622. doi: 10.1080/14767058.2020.1759541. Epub 2020 Apr 30.
- Della Gatta AN, Rizzo R, Pilu G, Simonazzi G. Coronavirus disease 2019 during pregnancy: a systematic review of reported cases. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jul;223(1):36-41. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.013. Epub 2020 Apr 18.
- Novakovic B, Saffery R. The ever growing complexity of placental epigenetics - role in adverse pregnancy outcomes and fetal programming. Placenta. 2012 Dec;33(12):959-70. doi: 10.1016/j.placenta.2012.10.003. Epub 2012 Oct 24.
- Khan S, Jun L, Nawsherwan, Siddique R, Li Y, Han G, Xue M, Nabi G, Liu J. Association of COVID-19 with pregnancy outcomes in health-care workers and general women. Clin Microbiol Infect. 2020 Jun;26(6):788-790. doi: 10.1016/j.cmi.2020.03.034. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- Pelaez M, Gonzalez-Cerron S, Montejo R, Barakat R. Protective Effect of Exercise in Pregnant Women Including Those Who Exceed Weight Gain Recommendations: A Randomized Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):1951-1959. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.050.
- Perales M, Refoyo I, Coteron J, Bacchi M, Barakat R. Exercise during pregnancy attenuates prenatal depression: a randomized controlled trial. Eval Health Prof. 2015 Mar;38(1):59-72. doi: 10.1177/0163278714533566. Epub 2014 May 28.
- Barakat R, Perales M, Garatachea N, Ruiz JR, Lucia A. Exercise during pregnancy. A narrative review asking: what do we know? Br J Sports Med. 2015 Nov;49(21):1377-81. doi: 10.1136/bjsports-2015-094756. Epub 2015 Jul 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPM-2020-32/33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefenprogramma
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
Cefaly TechnologyVoltooid