- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04565002
중증 노인 환자의 경피적 전기 횡격막 자극
경피적 전기 횡경막 자극이 중환자의 호흡근력, 횡경막 두께 및 기계적 환기 시간에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
서론 침습적 기계적 환기(IMV)를 받는 환자는 다른 요인들 중에서도 특히 진정제, 고정 및 적절하게 제어되는 환기에 노출되기 때문에 구강 기관 삽관 과정 후 첫 몇 시간 동안 근육 약화가 발생할 수 있는 강한 소인이 있습니다(DEMOULE et al. 외, 2016). 인공호흡을 받는 환자의 약 25%~50%가 근육 약화가 있고, 이 비율 중 85%~95%가 2~5년 동안 신경근 손상이 지속되는 것으로 관찰됩니다.
이러한 맥락에서 노인은 인구학적 변이과정이 연령피라미드의 역전을 그 특징의 하나로 가지고 있기 때문에 주목할 만하다(WONG et al., 2006). 이로 인해 인구의 가장 큰 부분을 차지한다는 점을 고려할 때 청소년 및 성인에 비해 집중 치료실에 입원하는 환자의 발생률이 더 높습니다.
일반인, 특히 노년층에서 IMV의 영속성에 영향을 받는 근육 중 횡경막이 부각될 수 있는데, 이는 근섬유의 위축으로 인해 장력을 발생시키는 능력이 감소하면서 진화한다. 이것은 횡격막 기능 장애(DD)라고 불리는 변화로 이어집니다. DD와 관련된 메커니즘은 근섬유(근육 수축 생성을 담당하는 액틴 및 미오신의 필라멘트를 포함하는 단백질) 수의 감소, 산화 스트레스(글루코스 신생 과정과 관련된 포크헤드 박스 O1 단백질의 활성화 유도)입니다. 및 글리코겐 분해) 및 아데노신 삼인산, 유비퀴틴-프로테아솜의 단백질 분해를 담당하는 경로의 비정상적인 활성화.
DD의 진행성 특성을 고려할 때 IMV 시간 증가, 호흡기 합병증 위험 증가 및 입원 기간 연장과 같은 일부 결과가 관찰될 수 있습니다. 따라서 횡격막 약화를 조기에 발견할 수 있는 조치를 취하고 이러한 임상 상태를 예방하거나 치료하는 행위를 하는 것이 필요합니다.
DD의 진단은 폐초음파(PU)와 같이 횡격막두께(FDI)를 보여주는 영상검사 외에 마노바쿠오미터(manovacuometer)와 같은 흡기근력을 측정하는 기구를 사용하여 수행할 수 있다. 마노바큐오메트리에서 흡기근력을 나타내는 변수는 최대흡기압(MIP)이며, PU를 통해 검증된 횡격막의 두께는 횡경막두께 합계의 차이를 통해 구한 횡격막비후지수(DTI)로 표현된다. 폐활량(DTTLC) 및 기능적 잔기 용량(DTFRC)을 DTTLC로 나눈 값. FDI는 DD의 초기 진단에 기여하고 입원 기간 및 환기 이유 기간 동안 횡경막 기능의 진화를 모니터링하는 것과도 관련이 있습니다. Goligher 등에 따르면. (2015), FDI의 감소는 다이어프램의 손상된 기능과 관련이 있으며 중환자의 낮은 MIP 값과 상관관계가 있습니다.
앞서 설명한 바와 같이 횡경막의 기능과 관련된 변수를 얻은 후 DD를 예방하거나 치료하기 위한 행위는 중환자에게 발생할 수 있는 손상을 최소화하기 위한 시도에서 중요합니다. 외래 환자 폐 재활 내에서 전기 요법, 특히 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 경피적 전기 횡격막 자극(TEDS) 기술을 통해 긍정적인 효과가 입증되었습니다. 이 기술은 횡경막의 운동점에 가까운 피부에 전극을 배치하고 간헐적인 전류를 전송하고 근육 수축을 일으킬 수 있는 활동 전위를 생성하는 것으로 구성됩니다. 그러나 문헌에는 노인 중환자의 FDI에 대한 이 요법의 효과에 대한 증거가 없으며, 이 인구의 기계 환기 및 입원 시간에 대한 TEDS의 영향을 평가하는 증거도 없습니다. 이 치료의 실용성, 저렴한 비용 및 이 주제에 대한 증거 부족을 고려하여 본 연구의 목적은 중환자에서 호흡근 강도, 횡격막 두께 및 기계적 환기 기간에 대한 TEDS의 영향을 평가하는 것입니다. 집중 치료 중인 환자.
행동 양식
2.1. 연구 설계 및 모집
본 연구는 통제된 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 임상시험에도 등록될 예정이다.
모든 연구 참가자는 호흡근 강도(manovacuometry) 및 횡경막 두께(PU) 평가를 받게 되며 EG 환자만 TEDS를 사용하여 중재에 노출됩니다.
2.2. 견본
샘플은 IMV를 받은 60세 이상의 남녀 참가자로 구성됩니다. 연구 참가자는 대조군(CG)과 실험군(EG)으로 나누어 기계 환기에서 젖을 뗀 후 자발 호흡 테스트 중에 동일한 평가 단계를 수행하고 EG만 TEDS를 받게 됩니다. 개입의 세부 사항은 나중에 노출됩니다.
2.3 제안된 절차/방법
연구 주제에 대한 평가는 Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus - Juiz de Fora의 성인 집중 치료실(I 및 II)에서 이루어집니다.
2.3.1. 참가자 분포, 평가 및 개입
연구 참가자는 환기 이유 직후 PU를 통한 FDI 평가와 마노바큐오메트리를 통한 호흡 근력 평가를 받게 됩니다. 더 큰 환자 안전을 위해 기관 체크리스트(부록 I)에 따라 이유 및 발관이 수행된다는 점은 주목할 가치가 있습니다.
VMI의 24시간 기간 직후 EG는 호흡근 피로를 예방하기 위해 치료 사이에 6시간 간격으로 하루에 두 번 TEDS에 제출됩니다. 처음에는 보조 제어 환기 모드에서 환자와 함께 수행되며 환기에 잘 적응됩니다. 감도 매개변수는 필요한 값으로 조정되어 전기 자극에 의해 생성된 수축이 기계식 인공 호흡기를 트리거하지 않아 비동기 에피소드를 방지합니다. 진정 효과가 있는 약물(예: 벤조디아제핀 및 내인성 오피오이드)을 중단하고 인공호흡을 재개한 후, TEDS는 동일한 프로토콜에 따라 자발적 환기에서 발관할 때까지 EG 환자에게 계속 사용되지만 민감도는 재조정됩니다. 근육 피로를 방지하기 위해 표준화된 값으로. 절차는 아래에서 자세히 설명합니다.
2.3.2. 폐 초음파
초음파 검사는 훈련된 전문가가 적용한 정확한 장비와 표준화된 기술을 사용할 때 지난 몇 년 동안 입증된 호흡 시스템에 대한 관련 정보를 제공하는 간단하고 안전하며 상대적으로 저렴한 절차입니다(DEMI et al., 2014). .
환자는 앙와위 자세로 자세를 취하고 선형 변환기를 사용하여 표면 구조를 평가하고 심장 변환기를 사용하여 깊은 구조를 평가합니다. 다양한 기술을 사용할 수 있지만 8개 영역 평가는 실용적이고 응급 평가 및 집중 치료 환자에서 신속하게 수행할 수 있습니다. 후자는 hemithorax에 의한 4개 영역의 스캐닝으로 구성됩니다. 즉, 영역 1과 2는 각각 상부 전방 흉벽과 하부 전방을 나타내고, 영역 3과 4는 상부 측면 흉벽과 하부 측면 벽을 나타냅니다. 각기.
모든 폐 초음파 검사를 수행하는 데 사용되는 장비는 병원의 초음파 촬영 부문 및 Maternidade Terezinha de Jesus, Juiz de Fora(MG)의 GE LogiqE(Logiq-E GE 2014, Contagem, MG, 브라질)입니다.
2.3.3. 호흡 근력 평가
American Thoracic Society(2002)에 따르면 호흡근 강도(MIP)와 관련된 측정을 얻기 위한 적절한 프로토콜은 다음 특성을 존중해야 합니다. a) 온도가 약 21ºC인 환경; b) 압력계의 이전 보정; c) 앉은 자세의 환자(머리를 90° 들어올린 상태); 및 d) 잔여 부피(RV)에서 시작하여 총 폐활량(TLC)에 도달하기 위한 최대 흡기의 실행. 절차는 반복 사이에 2분 간격으로 두 번 더 반복해야 하며(근육 피로 방지) MIP 및 최대 호기 압력(MEP) 측정값이 가장 높은 기록이 될 것입니다. 사용된 장비는 브랜드 M120이며 눈금은 4cmH2O이고 편차는 +/- 120cmH2O입니다.
2.3.4. 경피적 전기 횡격막 자극
TEDS 프로토콜은 다음 매개변수로 구성됩니다. a) 30Hz의 주파수; b) 0.4ms의 펄스 폭; c) 15 irpm의 호흡률; d) 1초의 유지 시간; e) 1초의 상승 시간; f) 하강 시간 2초; 및 g) 2초 비자극 시간. Phrenics 장비(Dualpex 961, Quark®, SP, Brazil)가 사용됩니다. 전극의 위치는 Cancelliero 등의 연구에 따라 수행됩니다. (2012), 오른쪽 및 왼쪽 paraxiphoid 영역에 두 개의 전극을 배치하고 7번째 늑간 공간 위의 겨드랑 정중선 방향으로 다른 두 개의 전극을 오른쪽 및 왼쪽에 배치할 것을 제안했습니다. 시술 시간은 환자가 발관 과정을 거칠 때까지 6시간 간격으로 1일 2회 30분입니다. 의식 수준이 없고 자발 환기 모드가 아니며 진정 효과가 있는 약물을 사용하지 않는 한 장비를 트리거하지 않는 방식으로 인공 호흡기의 감도를 조정하여 에피소드를 방지합니다. 비동기의. 의식 수준을 회복하고 인공호흡을 재개하고 진정제를 중단한 직후, TEDS 동안 환자는 자발적 모드에서 기준 값으로 조정된 감도로 전류의 도착을 인식한 후 흡입하도록 자극됩니다. .
2.3.4. 스크래치
EG 환자에서 TEDS를 사용하는 동안 심박수, 혈압, 호흡수 및 기계식 인공호흡기와의 동기화를 포함하여 혈역학적 대상 부전 및 호흡 곤란의 가능성이 있습니다. 설명된 이벤트가 발생하면 TEDS 절차가 즉시 중지됩니다. 제시된 요구에 따라 연구원이 인공호흡을 조정하고 당직 의사에게 약물 조정과 관련하여 환자의 혈역학적 회복을 목표로 하는 조치를 취하도록 알릴 것입니다. 담당 연구원과 다학제 팀의 나머지 구성원이 감독합니다.
2.3.5. 이익
횡격막 근육 약화가 과정의 지연에 실질적으로 기여하기 때문에 퇴원 후 환자가 일상 생활 활동에 빠르게 재통합될 가능성 외에도 기계 환기, 입원 시간 감소를 포함하여 연구 참가자에게 이점이 생성될 수 있습니다. 기능 복구.
- 경제적 지원
연구에 사용된 장비는 미나스 제라이스 주 주이즈 데 포라 시에 있는 테레지냐 데 예수 병원과 산부인과 병원에서 구할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
MG
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Juiz de Fora, MG, 브라질, 36025-140
- 모병
- Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
-
연락하다:
- HEBERT O Investigator
- 전화번호: +55 (32) 99130-1526
- 이메일: hebertojr@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IMV를 받은 60세 이상의 환자.
제외 기준:
- 전극을 배치할 부위의 최근 수술 흉터 및/또는 개방 병변
- 심한 혈역학적 불안정성
- 진정제 조정 또는 최적화로 되돌릴 수 없는 환자 인공호흡기 비동기
- 저혈당증 < 60mg/dL
- 심장 박동기의 존재
- 배액되지 않은 기흉
- 증가하는 용량의 혈관활성 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EG
TEDS 프로토콜은 다음 매개변수로 구성됩니다. a) 30Hz의 주파수; b) 0.4ms의 펄스 폭; c) 15 irpm의 호흡률; d) 1초의 유지 시간; e) 1초의 상승 시간; f) 하강 시간 2초; 및 g) 2초 비자극 시간.
Phrenics 장비(Dualpex 961, Quark®)가 사용됩니다.
전극의 위치는 Cancelliero 등의 연구에 따라 수행됩니다. (2012), 오른쪽 및 왼쪽 paraxiphoid 영역에 두 개의 전극을 배치하고 7번째 늑간 공간 위의 겨드랑 정중선 방향으로 다른 두 개의 전극을 오른쪽 및 왼쪽에 배치할 것을 제안했습니다.
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절차는 다이어프램의 운동점 영역에서 전기 자극으로 구성됩니다.
그것의 구성은 비자발적 근육 수축을 일으키는 데 기여합니다.
피부 표면에 4개의 전극이 위치합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: CG
대조군은 실험군과 동일한 평가를 거치지만 TEDS는 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점으로 EG 환자의 FDI 변화가 고려됩니다.
기간: 18개월
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이 지수는 다른 변수와 함께 이유 및 발관의 성공을 예측하는 데 유효한 것으로 간주됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 시간의 변화
기간: 20개월
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기계적 환기 시간의 변경은 퇴원에 유리할 수 있습니다.
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
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중환자실 후천적 약점에 대한 임상 시험
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Milton S. Hershey Medical Center완전한
경피적 전기 횡격막 자극에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애