Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektrisk diafragmastimulering hos kritiskt sjuka äldre patienter

24 september 2020 uppdaterad av: Centro Universitário Augusto Motta

Effekt av transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering på andningsmuskelstyrka, diafragmans tjocklek och mekanisk ventilationstid hos kritiskt sjuka äldre patienter

Abstrakt................................................. ................................................................ .......04 Introduktion......................................... ................................................................ .........10 metoder......................................... ................................................................ ................14 Ekonomiskt stöd................................... ................................................................ ..........22 Referenser......................................... ................................................................ ............24

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. INTRODUKTION Patienter som genomgår invasiv mekanisk ventilation (IMV) har en intensiv predisposition för utveckling av muskelsvaghet under de första timmarna efter den orotrakeala intubationsprocessen, eftersom de utsätts för bland annat sedativa läkemedel, immobilisering och korrekt kontrollerad ventilation (DEMOULE et al. al., 2016). Det har observerats att cirka 25 % till 50 % av patienterna som får ventilationsstöd har muskelsvaghet och av denna andel kvarstår 85 % till 95 % med neuromuskulär funktionsnedsättning under en period av två till fem år.

    I detta sammanhang förtjänar äldre uppmärksamhet eftersom den demografiska övergångsprocessen har inversionen av ålderspyramiden som ett av sina kännetecken (WONG et al., 2006). Detta leder till en högre frekvens av inläggningar av dessa patienter på intensivvårdsavdelningar jämfört med unga och vuxna, med tanke på att de utgör den största delen av befolkningen.

    Bland de muskler som påverkas av permanens i IMV i den allmänna befolkningen och särskilt hos äldre kan diafragman framhävas, som utvecklas med en minskning av dess förmåga att generera spänningar på grund av muskelfibrernas atrofi. Detta leder till en förändring som kallas diafragmatisk dysfunktion (DD). Mekanismerna involverade med DD är minskningen av antalet myofibriller (proteiner som involverar filament av aktin och myosin som är ansvariga för produktionen av muskelsammandragning), oxidativ stress (som inducerar aktiveringen av gaffellådans O1-protein, involverat i glukoneogenesprocesserna och glykogenolys) och den onormala aktiveringen av en väg som är ansvarig för proteolysen av adenosintrifosfat, ubiquitin-proteasom.

    Med tanke på den progressiva egenskapen hos DD kan vissa konsekvenser såsom ökad IMV-tid, ökad risk för respiratoriska komplikationer och förlängd sjukhusvistelse observeras, om ingen specifik intervention utförs. Därför är det nödvändigt att vidta åtgärder som möjliggör tidig upptäckt av diafragmatisk svaghet, såväl som användning av beteenden som förebygger eller behandlar detta kliniska tillstånd.

    När det gäller diagnosen DD kan den utföras med hjälp av instrument som mäter inspiratorisk muskelstyrka, såsom manovakuometern, förutom avbildningstester som visar diafragmatjockleken (FDI), såsom pulmonell ultraljud (PU) . Variabeln som hänvisar till inandningsmuskelstyrka i manovakuometri är det maximala inandningstrycket (MIP), medan membranets tjocklek, verifierad genom PU, representeras av diafragmans förtjockningsindex (DTI), som erhålls genom skillnaden mellan diafragmans totala tjocklek. lungkapacitet (DTTLC) och funktionell restkapacitet (DTFRC), dividerat med DTTLC. FDI bidrar till den initiala diagnosen av DD och är också relevant för att övervaka utvecklingen av diafragmans funktion under perioden av sjukhusvistelse och respiratorisk avvänjning. Enligt Goligher et al. (2015) är minskningen av FDI associerad med nedsatt funktion av diafragman och är korrelerad med låga värden på MIP hos kritiskt sjuka patienter.

    Efter att ha erhållit variabler relaterade till diafragmans funktion, som tidigare beskrivits, är uppföranden som syftar till att förebygga eller behandla DD viktiga i ett försök att minimera eventuell skada på den kritiska patienten. Inom poliklinisk lungrehabilitering har positiva effekter påvisats med användning av elektroterapi, särskilt genom tekniken transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering (TEDS) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Denna teknik består av att placera elektroder på huden, på platser nära diafragmans motoriska punkter, sända en intermittent ström och generera aktionspotentialer som kan producera muskelsammandragningar. I litteraturen finns det dock inga bevis för effekterna av denna terapi på FDI hos äldre kritiskt sjuka patienter, eller ens för att bedöma effekten av TEDS på tidpunkten för mekanisk ventilation och sjukhusvistelse hos denna population. Med tanke på det praktiska med denna behandling, dess låga kostnad och bristen på bevis om detta ämne, kommer syftet med denna studie att vara att bedöma inverkan av TEDS på andningsmuskelstyrkan, diafragmans tjocklek och varaktigheten av mekanisk ventilation hos kritiskt sjuka. intensivvårdade patienter.

  2. METODER

    2.1. Studiedesign och rekrytering

    Den aktuella studien kommer att vara en kontrollerad randomiserad klinisk prövning. Det kommer också att registreras i de kliniska prövningarna.

    Alla forskningsdeltagare kommer att underkastas bedömning av andningsmuskelstyrka (manovakuometri) och diafragmatjocklek (PU), och endast EG-patienter kommer att utsättas för en intervention genom användning av TEDS.

    2.2. Prov

    Urvalet kommer att bestå av deltagare av båda könen, över 60 år, som genomgått IMV. Forskningsdeltagarna kommer att delas in i en kontrollgrupp (CG) och en experimentgrupp (EG) och kommer att utföra samma utvärderingssteg under det spontana andningstestet efter avvänjning från mekanisk ventilation, där endast EG genomgår TEDS. Detaljerna kring ingripandet kommer att avslöjas senare.

    2.3 Föreslagna förfaranden/metoder

    Utvärderingen av forskningsämnena kommer att äga rum på Vuxenintensivvårdsavdelningarna (I och II) på Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus - Juiz de Fora.

    2.3.1. Fördelning av deltagare, utvärdering och intervention

    Forskningsdeltagarna kommer att underkastas utvärdering av FDI genom PU, såväl som av andningsmuskelstyrkan, genom manovakuometrin, omedelbart efter den ventilatoriska avvänjningen. Det är värt att notera att avvänjning och extubering kommer att utföras efter en institutionell checklista (bilaga I) för ökad patientsäkerhet.

    EG, omedelbart efter 24-timmarsperioden på VMI, kommer att skickas till TEDS, två gånger om dagen, med ett intervall på sex timmar mellan behandlingarna för att förhindra andningsmuskeltrötthet. Inledningsvis kommer det att utföras med patienten i assisterat styrt ventilationsläge och väl anpassat till ventilation. Känslighetsparametern kommer att justeras till det värde som är nödvändigt så att sammandragningarna som produceras av elektrisk stimulering inte utlöser den mekaniska ventilatorn, vilket förhindrar episoder av asynkroni. Efter att läkemedel med lugnande effekt (såsom bensodiazepiner och endogena opioider) upphävts och respirationsdriften återupptagits, kommer TEDS att fortsätta att användas på EG-patienter fram till extubation, i spontanventilation, enligt samma protokoll, dock med omjusterad känslighet till de standardiserade värdena för att förhindra muskeltrötthet. Förfarandena kommer att beskrivas i detalj nedan.

    2.3.2. Pulmonellt ultraljud

    Ultraljud är en enkel, säker och relativt billig procedur som, när man använder exakt utrustning och standardiserade tekniker som tillämpas av utbildad personal, ger relevant information om andningsorganen som har visats under de senaste åren (DEMI et al., 2014) .

    Patienten kommer att placera sig i ryggläge och den linjära transduktorn kommer att användas för att utvärdera de ytliga strukturerna och hjärttransduktorn för att utvärdera de djupa. Det finns ett brett utbud av tekniker som ska användas, men åttazonsbedömningen är praktisk och snabb att utföra vid akututredning och hos intensivvårdspatienter. Den senare består av skanning av fyra områden med hemithorax, nämligen: zonerna 1 och 2 indikerar den övre främre bröstväggen respektive den nedre främre, och zonerna 3 och 4 indikerar den övre sidoväggen för bröstkorgen samt den nedre sidoväggen, respektive.

    Utrustningen som används för att utföra alla lungultraljudsundersökningar kommer att vara GE LogiqE (Logiq-E GE 2014, Contagem, MG, Brasilien), från sjukhusets ultraljudssektor och Maternidade Terezinha de Jesus, Juiz de Fora (MG).

    2.3.3. Bedömning av andningsmuskelstyrka

    Enligt American Thoracic Society (2002) måste det lämpliga protokollet för att erhålla mätningarna relaterade till respiratorisk muskelstyrka (MIP) respektera följande egenskaper: a) miljö med en temperatur på cirka 21ºC; b) tidigare kalibrering av manovakuometern; c) patient i sittande ställning (huvud höjt 90°); och d) exekvering av en maximal inandning med början från restvolymen (RV) för att nå den totala lungkapaciteten (TLC). Proceduren måste upprepas ytterligare två gånger, med ett intervall på två minuter mellan repetitioner (förebyggande av muskeltrötthet) och mätningarna på MIP och maximalt utandningstryck (MEP) kommer att vara de högsta registrerade. Utrustningen som används kommer att vara märke M120, med en skala på 4 cmH2O, med variation på +/- 120 cmH2O.

    2.3.4. Transkutan elektrisk diafragmastimulering

    TEDS-protokollet kommer att bestå av följande parametrar: a) frekvens på 30 Hz; b) pulsbredd på 0,4 ms; c) andningsfrekvens på 15 irpm; d) hålltid på 1 s; e) stigtid på 1 s; f) 2 s nedstigningstid; och g) 2 s icke-stimuleringstid. Frenikutrustning (Dualpex 961, Quark®, SP, Brasilien) kommer att användas. Placeringen av elektroderna kommer att utföras enligt en studie av Cancelliero et al. (2012), som föreslog placeringen av två elektroder i den högra och vänstra paraxiphoidregionen, och två andra i riktning mot den axillära mittlinjen, över det sjunde interkostala utrymmet, även på höger och vänster sida. Varaktigheten av proceduren kommer att vara 30 minuter, två gånger om dagen, med ett intervall på sex timmar mellan appliceringarna, tills patienten genomgår extubationsprocessen. Så länge den inte har en nivå av medvetande, inte är i spontant andningsläge och utan användning av droger med lugnande effekt, kommer ventilatorns känslighet att justeras på ett sätt som inte triggar utrustningen, för att undvika episoder av asynkroni. Omedelbart efter att ha återhämtat medvetandenivån, återupptagit andningsdriften och avbrutit sedativa läkemedel, kommer patienten under TEDS att stimuleras att andas in efter uppfattningen av ankomsten av den elektriska strömmen, i spontant läge och med känsligheten justerad till baslinjevärdena .

    2.3.4. Repor

    Det finns risk för hemodynamisk dekompensation och andningsbesvär under användning av TEDS hos EG-patienter, inklusive förändringar i hjärtfrekvens, blodtryck, samt andningsfrekvens och synkronisering med den mekaniska ventilatorn. Om de beskrivna händelserna inträffar kommer TEDS-proceduren att stoppas omedelbart. Ventilationsjusteringar kommer att göras av forskaren enligt de krav som ställs och jourhavande läkare kommer att informeras om att anta beteenden som syftar till patienternas hemodynamiska återhämtning, avseende läkemedelsjusteringar. Det kommer att finnas handledning av ansvarig forskare och resten av det multidisciplinära teamet.

    2.3.5. Fördelar

    Fördelar kan genereras för studiedeltagarna, inklusive minskning av tiden för mekanisk ventilation, sjukhusvistelse, utöver den sannolika snabba återintegreringen av patienter i dagliga aktiviteter efter utskrivning, eftersom diafragmatisk muskelsvaghet bidrar väsentligt till fördröjningen av processen för att återställa funktionalitet.

  3. FINANSIELLT STÖD

Utrustningen som används i forskningen finns på Therezinha de Jesus Hospital och Maternity Hospital i staden Juiz de Fora, delstaten Minas Gerais.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36025-140
        • Rekrytering
        • Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 60 år som genomgick IMV.

Exklusions kriterier:

  • Nyligen kirurgiskt ärr och/eller öppen lesion i de regioner där elektroderna skulle placeras
  • Svår hemodynamisk instabilitet
  • Patient-ventilator asynkron inte reversibel med justeringar eller optimering av sedering
  • Hypoglykemi < 60 mg/dL
  • Närvaro av en pacemaker
  • Odränerad pneumothorax
  • Användning av ökande doser av vasoaktiva läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T.EX
TEDS-protokollet kommer att bestå av följande parametrar: a) frekvens på 30 Hz; b) pulsbredd på 0,4 ms; c) andningsfrekvens på 15 irpm; d) hålltid på 1 s; e) stigtid på 1 s; f) 2 s nedstigningstid; och g) 2 s icke-stimuleringstid. Frenikutrustning (Dualpex 961, Quark®) kommer att användas. Placeringen av elektroderna kommer att utföras enligt en studie av Cancelliero et al. (2012), som föreslog placeringen av två elektroder i den högra och vänstra paraxiphoidregionen, och två andra i riktning mot den axillära mittlinjen, över det sjunde interkostala utrymmet, även på höger och vänster sida.
Proceduren består av elektrisk stimulering i området för diafragmans motorpunkter. Dess konfigurationer bidrar till att producera ofrivilliga muskelsammandragningar. Det finns fyra elektroder placerade ytligt på huden.
Andra namn:
  • TEDS
Inget ingripande: CG
Kontrollgruppen kommer att genomgå samma bedömningar som experimentgruppen, men TEDS kommer inte att tillämpas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Som ett primärt effektmått kommer förändringen i FDI hos EG-patienter att övervägas.
Tidsram: 18 månader
Detta index anses giltigt för att förutsäga framgång vid avvänjning och extubering, tillsammans med andra variabler.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mekanisk ventilationstid
Tidsram: 20 månader
Förändringen i mekanisk ventilationstid kan gynna sjukhusutskrivning
20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ICU förvärvad svaghet

Kliniska prövningar på Transkutan elektrisk diafragmastimulering

Prenumerera