- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04565002
Transzkután elektromos rekeszizom stimuláció kritikus állapotú idős betegeknél
A transzkután elektromos rekeszizom stimuláció hatása a légzőizom erősségére, a rekeszizom vastagságára és a mechanikai lélegeztetés idejére kritikus állapotú idős betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS Az invazív gépi lélegeztetésen (IMV) átesett betegek intenzív hajlamot mutatnak az izomgyengeség kialakulására az orotrachealis intubációs folyamatot követő első órákban, mivel többek között nyugtató hatású gyógyszereknek, immobilizációnak és megfelelően szabályozott lélegeztetésnek vannak kitéve (DEMOULE et). al., 2016). Megfigyelhető, hogy a lélegeztetés alá vont betegek körülbelül 25-50%-ának van izomgyengesége, és ennek az aránynak 85-95%-a neuromuszkuláris károsodásban szenved 2-5 évig.
Ebben az összefüggésben az idősek azért érdemelnek figyelmet, mert a demográfiai átmenet folyamatának egyik jellemzője az életkori piramis megfordítása (WONG et al., 2006). Ez azt eredményezi, hogy ezek a betegek nagyobb arányban kerülnek intenzív osztályra, mint a fiatalok és a felnőttek, tekintve, hogy ők alkotják a lakosság legnagyobb részét.
Az IMV-ben a permanencia által érintett izmok közül az általános populációban és különösen az időseknél kiemelhető a rekeszizom, amely az izomrostok sorvadása következtében feszültségkeltő képességének csökkenésével fejlődik. Ez a diafragmatikus diszfunkciónak (DD) nevezett elváltozáshoz vezet. A DD-vel kapcsolatos mechanizmusok a miofibrillumok számának csökkenése (az izomösszehúzódások termeléséért felelős aktin és miozin filamentumokat tartalmazó fehérjék), az oxidatív stressz (amely a glükoneogenezis folyamataiban részt vevő forkhead box O1 fehérje aktiválódását idézi elő) és glikogenolízis) és az adenozin-trifoszfát proteolíziséért felelős útvonal, az ubiquitin-proteaszóma abnormális aktiválódása.
Figyelembe véve a DD progresszív jellemzőit, bizonyos következmények, mint például megnövekedett IMV-idő, fokozott légúti szövődmények és elhúzódó kórházi tartózkodás figyelhetők meg, ha nem történik specifikus beavatkozás. Ezért olyan intézkedéseket kell elfogadni, amelyek lehetővé teszik a rekeszizom gyengeségének korai felismerését, valamint olyan magatartások alkalmazását, amelyek megelőzik vagy kezelik ezt a klinikai állapotot.
Ami a DD diagnosztizálását illeti, a rekeszizom vastagságát (FDI) mutató képalkotó vizsgálatok, például a tüdő ultrahangvizsgálata (PU) mellett a belégzési izomerőt mérő műszerekkel, például manovacuométerrel is elvégezhető. A belégzési izomerőre utaló változó a manovakuometriában a maximális belégzési nyomás (MIP), míg a rekeszizom vastagságát a PU-n keresztül ellenőrizve a rekeszizom megvastagodási indexe (DTI) reprezentálja, amelyet a rekeszizom teljes vastagsága közötti különbségből kapunk. tüdőkapacitás (DTTLC) és funkcionális maradékkapacitás (DTFRC), osztva DTTLC-vel. Az FDI hozzájárul a DD kezdeti diagnosztizálásához, és a rekeszizom-funkció alakulásának nyomon követésében is releváns a kórházi kezelés és a lélegeztetési elválasztás időszakában. Goligher et al. (2015) szerint az FDI csökkenése a rekeszizom károsodott működéséhez kapcsolódik, és összefügg a kritikus állapotú betegek alacsony MIP-értékeivel.
Miután megkaptuk a rekeszizom funkciójával kapcsolatos változókat, amint azt korábban leírtuk, a DD megelőzését vagy kezelését célzó magatartások fontosak a kritikus beteg lehetséges károsodásának minimalizálása érdekében. Az ambuláns tüdőrehabilitáción belül pozitív hatásokat mutattak ki az elektroterápia alkalmazásával, különösen a transzkután elektromos diafragmatikus stimuláció (TEDS) technikájával krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. Ez a technika abból áll, hogy elektródákat helyeznek a bőrre, a membrán motoros pontjaihoz közel, szakaszos áramot adnak át, és olyan akciós potenciálokat generálnak, amelyek képesek izom-összehúzódásokat előidézni. Az irodalomban azonban nincs bizonyíték ennek a terápiának az idős, kritikus állapotú betegek FDI-re gyakorolt hatásaira, vagy még arra sem, hogy a TEDS milyen hatással van a gépi lélegeztetés és a kórházi kezelés idejére ebben a populációban. Tekintettel ennek a kezelésnek a gyakorlatiasságára, alacsony költségére és a témával kapcsolatos bizonyítékok szűkösségére, a jelen tanulmány célja az lesz, hogy felmérje a TEDS hatását a légzőizmokra, a rekeszizom vastagságára és a mechanikus lélegeztetés időtartamára kritikus állapotban. intenzív gondozás alatt álló betegek.
MÓD
2.1. Tanulmánytervezés és toborzás
A jelen vizsgálat egy kontrollált randomizált klinikai vizsgálat lesz. A klinikai vizsgálatokban is regisztrálásra kerül.
A kutatás minden résztvevőjét alávetik a légzőizom-erő (manovakuometria) és a rekeszizom vastagságának (PU) felmérésének, és csak az EG-betegek lesznek kitéve a TEDS segítségével történő beavatkozásnak.
2.2. Minta
A minta mindkét nemű, 60 év feletti, IMV-n átesett résztvevőkből áll. A kutatásban résztvevőket egy kontrollcsoportra (CG) és egy kísérleti csoportra (EG) osztják, és ugyanazokat az értékelési lépéseket hajtják végre a gépi lélegeztetésről való leszoktatás utáni spontán légzési teszt során, és csak az EG-n végeznek TEDS-t. A beavatkozás részleteiről később derül ki.
2.3 Javasolt eljárások/módszerek
A kutatási alanyok értékelése a Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus - Juiz de Fora Felnőtt Intenzív Osztályán (I. és II.) történik.
2.3.1. A résztvevők elosztása, értékelése és beavatkozása
A kutatásban résztvevőket a PU-n keresztül az FDI, valamint a manovakuometrián keresztül a légzőizom-erő értékelésére vetik alá, közvetlenül a lélegeztetéses elválasztás után. Érdemes megjegyezni, hogy az elválasztás és az extubálás egy intézményi ellenőrző lista (I. melléklet) alapján történik a nagyobb betegbiztonság érdekében.
Az EG-t közvetlenül a VMI 24 órás periódusa után naponta kétszer TEDS-nek vetik alá, a terápiák között hat órás időközzel, hogy megelőzzék a légzőizom fáradtságát. Kezdetben a pácienssel asszisztált-vezérelt lélegeztetési módban, a lélegeztetéshez jól alkalmazkodva hajtják végre. Az érzékenységi paramétert a szükséges értékre kell beállítani, hogy az elektromos stimuláció által keltett összehúzódások ne indítsák el a gépi lélegeztetőgépet, megelőzve az aszinkron epizódokat. A nyugtató hatású gyógyszerek (például benzodiazepinek és endogén opioidok) felfüggesztése és a lélegeztetés újraindítása után a TEDS-t továbbra is alkalmazzák EG betegeknél extubációig, spontán lélegeztetésben, ugyanazon protokoll szerint, de az érzékenység átállításával. a szabványos értékekre az izomfáradtság megelőzésére. Az eljárásokat az alábbiakban részletezzük.
2.3.2. Tüdő ultrahang
Az ultrahang egy egyszerű, biztonságos és viszonylag alacsony költségű eljárás, amely pontos berendezések és szakképzett szakemberek által alkalmazott szabványosított technikák alkalmazásával releváns információkat nyújt a légzőrendszerről, amelyet az elmúlt néhány évben kimutattak (DEMI et al., 2014). .
A páciens hanyatt helyezi el magát, és a lineáris transzducer segítségével értékeli a felszíni struktúrákat, a szívtranszducerrel pedig a mélyeket. A technikák széles skálája alkalmazható, de a nyolczónás értékelés praktikus és gyorsan végrehajtható sürgősségi és intenzív osztályos betegeknél. Ez utóbbi négy terület hemithorax általi letapogatását jelenti, nevezetesen: az 1. és 2. zóna a felső mellkasfalat és az alsó elülsőt, a 3. és 4. zóna pedig a felső oldalsó mellkasfalat, valamint az alsó oldalfalat jelöli, illetőleg.
Az összes tüdő-ultrahangvizsgálat elvégzéséhez használt berendezés a GE LogiqE (Logiq-E GE 2014, Contagem, MG, Brazília) lesz a Kórház Ultrahangos Szektorától és Maternidade Terezinha de Jesus, Juiz de Fora (MG).
2.3.3. A légzőizom erősségének felmérése
Az American Thoracic Society (2002) szerint a légzési izomerővel (MIP) kapcsolatos mérések megfelelő protokolljának figyelembe kell vennie a következő jellemzőket: a) körülbelül 21ºC hőmérsékletű környezet; b) a manovacuométer korábbi kalibrálása; c) beteg ülő testhelyzetben (90°-kal megemelt fej); és d) maximális belégzés végrehajtása a maradék térfogattól (RV) kezdve a teljes tüdőkapacitás (TLC) eléréséig. Az eljárást még kétszer meg kell ismételni, az ismétlések között kétperces intervallummal (az izomfáradtság megelőzése), és a figyelembe vett MIP és maximális kilégzési nyomás (MEP) mértéke a legmagasabb feljegyzett érték lesz. A használt berendezés M120 márkájú, 4 cmH2O skálával, +/- 120 cmH2O eltéréssel.
2.3.4. Transzkután elektromos membránstimuláció
A TEDS protokoll a következő paraméterekből áll majd: a) 30 Hz-es frekvencia; b) impulzusszélesség 0,4 ms; c) 15 rpm légzésszám; d) tartási idő 1 s; e) emelkedési idő 1 s; f) 2 s süllyedési idő; és g) 2 s nem ingerlési idő. Phrenics berendezéseket (Dualpex 961, Quark®, SP, Brazília) használnak. Az elektródák pozicionálása Cancelliero és munkatársai tanulmánya szerint történik. (2012), akik két elektróda elhelyezését javasolták a jobb és bal oldali paraxifoid régióban, és két másik elektródát az axilláris középvonal irányába, a hetedik bordaköz fölé, jobb és bal oldalon is. Az eljárás időtartama napi kétszer 30 perc lesz, az alkalmazások között hat órás időközzel, egészen addig, amíg a páciens át nem esik az extubálási folyamaton. Amíg nem rendelkezik tudatszinttel, nincs spontán lélegeztető üzemmódban és nyugtató hatású gyógyszerek alkalmazása nélkül, addig a lélegeztetőgép érzékenysége úgy lesz beállítva, hogy ne indítsa el a berendezést, az epizódok elkerülése érdekében. az aszinkron. Közvetlenül az eszmélet helyreállítása, a lélegeztetés folytatása és a nyugtató gyógyszerek felfüggesztése után a páciens TEDS alatt az elektromos áram érkezésének észlelése után, spontán módban, az alapértékekhez igazított érzékenységgel inhalálásra ösztönöz. .
2.3.4. Karcolások
A TEDS alkalmazása során EG betegeknél fennáll a hemodinamikai dekompenzáció és a légzési nehézség, beleértve a pulzusszám, a vérnyomás, valamint a légzési frekvencia és a gépi lélegeztetőgéppel való szinkronizálás változását. Ha a leírt események bekövetkeznek, a TEDS eljárás azonnal leáll. A lélegeztetési beállításokat a kutató az igényeknek megfelelően végzi, és az ügyeletes orvost tájékoztatja, hogy a betegek hemodinamikai helyreállítását célzó magatartásokat, a gyógyszermódosítással kapcsolatos intézkedéseket fogadjon el. A felügyeletet a felelős kutató és a multidiszciplináris csapat többi tagja látja el.
2.3.5. Előnyök
Előnyök származhatnak a vizsgálatban résztvevők számára, beleértve a gépi lélegeztetés, a kórházi kezelés idejét, valamint a betegek valószínű gyors visszailleszkedését a mindennapi életbe a hazabocsátás után, mivel a rekeszizom izomgyengesége jelentősen hozzájárul a folyamat késleltetéséhez. a funkcionalitás helyreállításáról.
- PÉNZÜGYI TÁMOGATÁS
A kutatásban használt berendezések a Minas Gerais állambeli Juiz de Fora városában található Therezinha de Jesus Kórházban és Szülészkórházban állnak rendelkezésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brazília, 36025-140
- Toborzás
- Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
-
Kapcsolatba lépni:
- HEBERT O Investigator
- Telefonszám: +55 (32) 99130-1526
- E-mail: hebertojr@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti, IMV-n átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi műtéti heg és/vagy nyílt elváltozás azokon a területeken, ahol az elektródákat elhelyeznék
- Súlyos hemodinamikai instabilitás
- A beteg-lélegeztetőgép aszinkronja nem visszafordítható a szedáció beállításával vagy optimalizálásával
- Hipoglikémia < 60 mg/dl
- A szívritmus-szabályozó jelenléte
- Kiürítetlen pneumothorax
- Növekvő dózisú vazoaktív gyógyszerek alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PÉLDÁUL
A TEDS protokoll a következő paraméterekből áll majd: a) 30 Hz-es frekvencia; b) impulzusszélesség 0,4 ms; c) 15 rpm légzésszám; d) tartási idő 1 s; e) emelkedési idő 1 s; f) 2 s süllyedési idő; és g) 2 s nem ingerlési idő.
Phrenics berendezést (Dualpex 961, Quark®) használnak.
Az elektródák pozicionálása Cancelliero és munkatársai tanulmánya szerint történik. (2012), akik két elektróda elhelyezését javasolták a jobb és bal oldali paraxifoid régióban, és két másik elektródát az axilláris középvonal irányába, a hetedik bordaköz fölé, jobb és bal oldalon is.
|
Az eljárás elektromos stimulációból áll a membrán motoros pontjainak régiójában.
Konfigurációi hozzájárulnak az akaratlan izomösszehúzódásokhoz.
Négy elektróda található felületesen a bőrön.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: CG
A kontrollcsoport ugyanazon az értékeléseken megy keresztül, mint a kísérleti csoport, de a TEDS nem kerül alkalmazásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpontként az EG-betegeknél az FDI változását kell figyelembe venni.
Időkeret: 18 hónap
|
Ez az index más változókkal együtt érvényesnek tekinthető az elválasztás és az extubálás sikerének előrejelzésére.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a gépi szellőztetés idejében
Időkeret: 20 hónap
|
A gépi lélegeztetési idő változása kedvezhet a kórházi elbocsátásnak
|
20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Desai SV, Law TJ, Needham DM. Long-term complications of critical care. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):371-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fd66e5.
- Sassoon CS, Caiozzo VJ, Manka A, Sieck GC. Altered diaphragm contractile properties with controlled mechanical ventilation. J Appl Physiol (1985). 2002 Jun;92(6):2585-95. doi: 10.1152/japplphysiol.01213.2001.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Gargani L, Volpicelli G. How I do it: lung ultrasound. Cardiovasc Ultrasound. 2014 Jul 4;12:25. doi: 10.1186/1476-7120-12-25.
- Delerme S, Ray P. Acute respiratory failure in the elderly: diagnosis and prognosis. Age Ageing. 2008 May;37(3):251-7. doi: 10.1093/ageing/afn060. Epub 2008 Apr 3.
- Demoule A, Molinari N, Jung B, Prodanovic H, Chanques G, Matecki S, Mayaux J, Similowski T, Jaber S. Patterns of diaphragm function in critically ill patients receiving prolonged mechanical ventilation: a prospective longitudinal study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):75. doi: 10.1186/s13613-016-0179-8. Epub 2016 Aug 5.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Geddes LA, Voorhees WD, Bourland JD, Riscili CE. Optimum stimulus frequency for contracting the inspiratory muscles with chest-surface electrodes to produce artificial respiration. Ann Biomed Eng. 1990;18(1):103-8. doi: 10.1007/BF02368420.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Hussain SN, Mofarrahi M, Sigala I, Kim HC, Vassilakopoulos T, Maltais F, Bellenis I, Chaturvedi R, Gottfried SB, Metrakos P, Danialou G, Matecki S, Jaber S, Petrof BJ, Goldberg P. Mechanical ventilation-induced diaphragm disuse in humans triggers autophagy. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Dec 1;182(11):1377-86. doi: 10.1164/rccm.201002-0234OC. Epub 2010 Jul 16.
- Kim WY, Lim CM. Ventilator-Induced Diaphragmatic Dysfunction: Diagnosis and Role of Pharmacological Agents. Respir Care. 2017 Nov;62(11):1485-1491. doi: 10.4187/respcare.05622. Epub 2017 Jul 11.
- Radell PJ, Remahl S, Nichols DG, Eriksson LI. Effects of prolonged mechanical ventilation and inactivity on piglet diaphragm function. Intensive Care Med. 2002 Mar;28(3):358-64. doi: 10.1007/s00134-002-1207-8. Epub 2002 Feb 6.
- Umbrello M, Formenti P, Longhi D, Galimberti A, Piva I, Pezzi A, Mistraletti G, Marini JJ, Iapichino G. Diaphragm ultrasound as indicator of respiratory effort in critically ill patients undergoing assisted mechanical ventilation: a pilot clinical study. Crit Care. 2015 Apr 13;19(1):161. doi: 10.1186/s13054-015-0894-9.
- van den Berg M, Hooijman PE, Beishuizen A, de Waard MC, Paul MA, Hartemink KJ, van Hees HWH, Lawlor MW, Brocca L, Bottinelli R, Pellegrino MA, Stienen GJM, Heunks LMA, Wust RCI, Ottenheijm CAC. Diaphragm Atrophy and Weakness in the Absence of Mitochondrial Dysfunction in the Critically Ill. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Dec 15;196(12):1544-1558. doi: 10.1164/rccm.201703-0501OC.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .