Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután elektromos rekeszizom stimuláció kritikus állapotú idős betegeknél

2020. szeptember 24. frissítette: Centro Universitário Augusto Motta

A transzkután elektromos rekeszizom stimuláció hatása a légzőizom erősségére, a rekeszizom vastagságára és a mechanikai lélegeztetés idejére kritikus állapotú idős betegeknél

Absztrakt................................................. .................................................. .......04 Bevezetés................................................ .................................................. ......10 Módszerek................................................ .................................................. ................14 Pénzügyi támogatás................................ .................................................. .......22 Hivatkozások................................................ .................................................. ..............24

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. BEVEZETÉS Az invazív gépi lélegeztetésen (IMV) átesett betegek intenzív hajlamot mutatnak az izomgyengeség kialakulására az orotrachealis intubációs folyamatot követő első órákban, mivel többek között nyugtató hatású gyógyszereknek, immobilizációnak és megfelelően szabályozott lélegeztetésnek vannak kitéve (DEMOULE et). al., 2016). Megfigyelhető, hogy a lélegeztetés alá vont betegek körülbelül 25-50%-ának van izomgyengesége, és ennek az aránynak 85-95%-a neuromuszkuláris károsodásban szenved 2-5 évig.

    Ebben az összefüggésben az idősek azért érdemelnek figyelmet, mert a demográfiai átmenet folyamatának egyik jellemzője az életkori piramis megfordítása (WONG et al., 2006). Ez azt eredményezi, hogy ezek a betegek nagyobb arányban kerülnek intenzív osztályra, mint a fiatalok és a felnőttek, tekintve, hogy ők alkotják a lakosság legnagyobb részét.

    Az IMV-ben a permanencia által érintett izmok közül az általános populációban és különösen az időseknél kiemelhető a rekeszizom, amely az izomrostok sorvadása következtében feszültségkeltő képességének csökkenésével fejlődik. Ez a diafragmatikus diszfunkciónak (DD) nevezett elváltozáshoz vezet. A DD-vel kapcsolatos mechanizmusok a miofibrillumok számának csökkenése (az izomösszehúzódások termeléséért felelős aktin és miozin filamentumokat tartalmazó fehérjék), az oxidatív stressz (amely a glükoneogenezis folyamataiban részt vevő forkhead box O1 fehérje aktiválódását idézi elő) és glikogenolízis) és az adenozin-trifoszfát proteolíziséért felelős útvonal, az ubiquitin-proteaszóma abnormális aktiválódása.

    Figyelembe véve a DD progresszív jellemzőit, bizonyos következmények, mint például megnövekedett IMV-idő, fokozott légúti szövődmények és elhúzódó kórházi tartózkodás figyelhetők meg, ha nem történik specifikus beavatkozás. Ezért olyan intézkedéseket kell elfogadni, amelyek lehetővé teszik a rekeszizom gyengeségének korai felismerését, valamint olyan magatartások alkalmazását, amelyek megelőzik vagy kezelik ezt a klinikai állapotot.

    Ami a DD diagnosztizálását illeti, a rekeszizom vastagságát (FDI) mutató képalkotó vizsgálatok, például a tüdő ultrahangvizsgálata (PU) mellett a belégzési izomerőt mérő műszerekkel, például manovacuométerrel is elvégezhető. A belégzési izomerőre utaló változó a manovakuometriában a maximális belégzési nyomás (MIP), míg a rekeszizom vastagságát a PU-n keresztül ellenőrizve a rekeszizom megvastagodási indexe (DTI) reprezentálja, amelyet a rekeszizom teljes vastagsága közötti különbségből kapunk. tüdőkapacitás (DTTLC) és funkcionális maradékkapacitás (DTFRC), osztva DTTLC-vel. Az FDI hozzájárul a DD kezdeti diagnosztizálásához, és a rekeszizom-funkció alakulásának nyomon követésében is releváns a kórházi kezelés és a lélegeztetési elválasztás időszakában. Goligher et al. (2015) szerint az FDI csökkenése a rekeszizom károsodott működéséhez kapcsolódik, és összefügg a kritikus állapotú betegek alacsony MIP-értékeivel.

    Miután megkaptuk a rekeszizom funkciójával kapcsolatos változókat, amint azt korábban leírtuk, a DD megelőzését vagy kezelését célzó magatartások fontosak a kritikus beteg lehetséges károsodásának minimalizálása érdekében. Az ambuláns tüdőrehabilitáción belül pozitív hatásokat mutattak ki az elektroterápia alkalmazásával, különösen a transzkután elektromos diafragmatikus stimuláció (TEDS) technikájával krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. Ez a technika abból áll, hogy elektródákat helyeznek a bőrre, a membrán motoros pontjaihoz közel, szakaszos áramot adnak át, és olyan akciós potenciálokat generálnak, amelyek képesek izom-összehúzódásokat előidézni. Az irodalomban azonban nincs bizonyíték ennek a terápiának az idős, kritikus állapotú betegek FDI-re gyakorolt ​​hatásaira, vagy még arra sem, hogy a TEDS milyen hatással van a gépi lélegeztetés és a kórházi kezelés idejére ebben a populációban. Tekintettel ennek a kezelésnek a gyakorlatiasságára, alacsony költségére és a témával kapcsolatos bizonyítékok szűkösségére, a jelen tanulmány célja az lesz, hogy felmérje a TEDS hatását a légzőizmokra, a rekeszizom vastagságára és a mechanikus lélegeztetés időtartamára kritikus állapotban. intenzív gondozás alatt álló betegek.

  2. MÓD

    2.1. Tanulmánytervezés és toborzás

    A jelen vizsgálat egy kontrollált randomizált klinikai vizsgálat lesz. A klinikai vizsgálatokban is regisztrálásra kerül.

    A kutatás minden résztvevőjét alávetik a légzőizom-erő (manovakuometria) és a rekeszizom vastagságának (PU) felmérésének, és csak az EG-betegek lesznek kitéve a TEDS segítségével történő beavatkozásnak.

    2.2. Minta

    A minta mindkét nemű, 60 év feletti, IMV-n átesett résztvevőkből áll. A kutatásban résztvevőket egy kontrollcsoportra (CG) és egy kísérleti csoportra (EG) osztják, és ugyanazokat az értékelési lépéseket hajtják végre a gépi lélegeztetésről való leszoktatás utáni spontán légzési teszt során, és csak az EG-n végeznek TEDS-t. A beavatkozás részleteiről később derül ki.

    2.3 Javasolt eljárások/módszerek

    A kutatási alanyok értékelése a Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus - Juiz de Fora Felnőtt Intenzív Osztályán (I. és II.) történik.

    2.3.1. A résztvevők elosztása, értékelése és beavatkozása

    A kutatásban résztvevőket a PU-n keresztül az FDI, valamint a manovakuometrián keresztül a légzőizom-erő értékelésére vetik alá, közvetlenül a lélegeztetéses elválasztás után. Érdemes megjegyezni, hogy az elválasztás és az extubálás egy intézményi ellenőrző lista (I. melléklet) alapján történik a nagyobb betegbiztonság érdekében.

    Az EG-t közvetlenül a VMI 24 órás periódusa után naponta kétszer TEDS-nek vetik alá, a terápiák között hat órás időközzel, hogy megelőzzék a légzőizom fáradtságát. Kezdetben a pácienssel asszisztált-vezérelt lélegeztetési módban, a lélegeztetéshez jól alkalmazkodva hajtják végre. Az érzékenységi paramétert a szükséges értékre kell beállítani, hogy az elektromos stimuláció által keltett összehúzódások ne indítsák el a gépi lélegeztetőgépet, megelőzve az aszinkron epizódokat. A nyugtató hatású gyógyszerek (például benzodiazepinek és endogén opioidok) felfüggesztése és a lélegeztetés újraindítása után a TEDS-t továbbra is alkalmazzák EG betegeknél extubációig, spontán lélegeztetésben, ugyanazon protokoll szerint, de az érzékenység átállításával. a szabványos értékekre az izomfáradtság megelőzésére. Az eljárásokat az alábbiakban részletezzük.

    2.3.2. Tüdő ultrahang

    Az ultrahang egy egyszerű, biztonságos és viszonylag alacsony költségű eljárás, amely pontos berendezések és szakképzett szakemberek által alkalmazott szabványosított technikák alkalmazásával releváns információkat nyújt a légzőrendszerről, amelyet az elmúlt néhány évben kimutattak (DEMI et al., 2014). .

    A páciens hanyatt helyezi el magát, és a lineáris transzducer segítségével értékeli a felszíni struktúrákat, a szívtranszducerrel pedig a mélyeket. A technikák széles skálája alkalmazható, de a nyolczónás értékelés praktikus és gyorsan végrehajtható sürgősségi és intenzív osztályos betegeknél. Ez utóbbi négy terület hemithorax általi letapogatását jelenti, nevezetesen: az 1. és 2. zóna a felső mellkasfalat és az alsó elülsőt, a 3. és 4. zóna pedig a felső oldalsó mellkasfalat, valamint az alsó oldalfalat jelöli, illetőleg.

    Az összes tüdő-ultrahangvizsgálat elvégzéséhez használt berendezés a GE LogiqE (Logiq-E GE 2014, Contagem, MG, Brazília) lesz a Kórház Ultrahangos Szektorától és Maternidade Terezinha de Jesus, Juiz de Fora (MG).

    2.3.3. A légzőizom erősségének felmérése

    Az American Thoracic Society (2002) szerint a légzési izomerővel (MIP) kapcsolatos mérések megfelelő protokolljának figyelembe kell vennie a következő jellemzőket: a) körülbelül 21ºC hőmérsékletű környezet; b) a manovacuométer korábbi kalibrálása; c) beteg ülő testhelyzetben (90°-kal megemelt fej); és d) maximális belégzés végrehajtása a maradék térfogattól (RV) kezdve a teljes tüdőkapacitás (TLC) eléréséig. Az eljárást még kétszer meg kell ismételni, az ismétlések között kétperces intervallummal (az izomfáradtság megelőzése), és a figyelembe vett MIP és maximális kilégzési nyomás (MEP) mértéke a legmagasabb feljegyzett érték lesz. A használt berendezés M120 márkájú, 4 cmH2O skálával, +/- 120 cmH2O eltéréssel.

    2.3.4. Transzkután elektromos membránstimuláció

    A TEDS protokoll a következő paraméterekből áll majd: a) 30 Hz-es frekvencia; b) impulzusszélesség 0,4 ms; c) 15 rpm légzésszám; d) tartási idő 1 s; e) emelkedési idő 1 s; f) 2 s süllyedési idő; és g) 2 s nem ingerlési idő. Phrenics berendezéseket (Dualpex 961, Quark®, SP, Brazília) használnak. Az elektródák pozicionálása Cancelliero és munkatársai tanulmánya szerint történik. (2012), akik két elektróda elhelyezését javasolták a jobb és bal oldali paraxifoid régióban, és két másik elektródát az axilláris középvonal irányába, a hetedik bordaköz fölé, jobb és bal oldalon is. Az eljárás időtartama napi kétszer 30 perc lesz, az alkalmazások között hat órás időközzel, egészen addig, amíg a páciens át nem esik az extubálási folyamaton. Amíg nem rendelkezik tudatszinttel, nincs spontán lélegeztető üzemmódban és nyugtató hatású gyógyszerek alkalmazása nélkül, addig a lélegeztetőgép érzékenysége úgy lesz beállítva, hogy ne indítsa el a berendezést, az epizódok elkerülése érdekében. az aszinkron. Közvetlenül az eszmélet helyreállítása, a lélegeztetés folytatása és a nyugtató gyógyszerek felfüggesztése után a páciens TEDS alatt az elektromos áram érkezésének észlelése után, spontán módban, az alapértékekhez igazított érzékenységgel inhalálásra ösztönöz. .

    2.3.4. Karcolások

    A TEDS alkalmazása során EG betegeknél fennáll a hemodinamikai dekompenzáció és a légzési nehézség, beleértve a pulzusszám, a vérnyomás, valamint a légzési frekvencia és a gépi lélegeztetőgéppel való szinkronizálás változását. Ha a leírt események bekövetkeznek, a TEDS eljárás azonnal leáll. A lélegeztetési beállításokat a kutató az igényeknek megfelelően végzi, és az ügyeletes orvost tájékoztatja, hogy a betegek hemodinamikai helyreállítását célzó magatartásokat, a gyógyszermódosítással kapcsolatos intézkedéseket fogadjon el. A felügyeletet a felelős kutató és a multidiszciplináris csapat többi tagja látja el.

    2.3.5. Előnyök

    Előnyök származhatnak a vizsgálatban résztvevők számára, beleértve a gépi lélegeztetés, a kórházi kezelés idejét, valamint a betegek valószínű gyors visszailleszkedését a mindennapi életbe a hazabocsátás után, mivel a rekeszizom izomgyengesége jelentősen hozzájárul a folyamat késleltetéséhez. a funkcionalitás helyreállításáról.

  3. PÉNZÜGYI TÁMOGATÁS

A kutatásban használt berendezések a Minas Gerais állambeli Juiz de Fora városában található Therezinha de Jesus Kórházban és Szülészkórházban állnak rendelkezésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazília, 36025-140
        • Toborzás
        • Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év feletti, IMV-n átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi műtéti heg és/vagy nyílt elváltozás azokon a területeken, ahol az elektródákat elhelyeznék
  • Súlyos hemodinamikai instabilitás
  • A beteg-lélegeztetőgép aszinkronja nem visszafordítható a szedáció beállításával vagy optimalizálásával
  • Hipoglikémia < 60 mg/dl
  • A szívritmus-szabályozó jelenléte
  • Kiürítetlen pneumothorax
  • Növekvő dózisú vazoaktív gyógyszerek alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PÉLDÁUL
A TEDS protokoll a következő paraméterekből áll majd: a) 30 Hz-es frekvencia; b) impulzusszélesség 0,4 ms; c) 15 rpm légzésszám; d) tartási idő 1 s; e) emelkedési idő 1 s; f) 2 s süllyedési idő; és g) 2 s nem ingerlési idő. Phrenics berendezést (Dualpex 961, Quark®) használnak. Az elektródák pozicionálása Cancelliero és munkatársai tanulmánya szerint történik. (2012), akik két elektróda elhelyezését javasolták a jobb és bal oldali paraxifoid régióban, és két másik elektródát az axilláris középvonal irányába, a hetedik bordaköz fölé, jobb és bal oldalon is.
Az eljárás elektromos stimulációból áll a membrán motoros pontjainak régiójában. Konfigurációi hozzájárulnak az akaratlan izomösszehúzódásokhoz. Négy elektróda található felületesen a bőrön.
Más nevek:
  • TEDS
Nincs beavatkozás: CG
A kontrollcsoport ugyanazon az értékeléseken megy keresztül, mint a kísérleti csoport, de a TEDS nem kerül alkalmazásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpontként az EG-betegeknél az FDI változását kell figyelembe venni.
Időkeret: 18 hónap
Ez az index más változókkal együtt érvényesnek tekinthető az elválasztás és az extubálás sikerének előrejelzésére.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a gépi szellőztetés idejében
Időkeret: 20 hónap
A gépi lélegeztetési idő változása kedvezhet a kórházi elbocsátásnak
20 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel