- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04565002
Estimulación Diafragmática Eléctrica Transcutánea en Pacientes Ancianos Críticamente Enfermos
Efecto de la estimulación diafragmática eléctrica transcutánea sobre la fuerza de los músculos respiratorios, el grosor del diafragma y el tiempo de ventilación mecánica en pacientes ancianos en estado crítico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Los pacientes sometidos a ventilación mecánica invasiva (VMI) tienen una intensa predisposición al desarrollo de debilidad muscular en las primeras horas posteriores al proceso de intubación orotraqueal, ya que están expuestos, entre otros factores, a fármacos sedantes, inmovilización y ventilación adecuadamente controlada (DEMOULE et al. al., 2016). Se observa que aproximadamente del 25% al 50% de los pacientes sometidos a soporte ventilatorio presentan debilidad muscular y, de esta proporción, del 85% al 95% persisten con afectación neuromuscular por un período de dos a cinco años.
En este contexto, los adultos mayores merecen atención porque el proceso de transición demográfica tiene como una de sus características la inversión de la pirámide de edad (WONG et al., 2006). Esto conduce a una mayor incidencia de ingresos de estos pacientes en unidades de cuidados intensivos en comparación con los jóvenes y adultos, considerando que representan la mayor parte de la población.
Entre los músculos afectados por la permanencia en VMI en la población general y especialmente en los ancianos, se puede destacar el diafragma, que evoluciona con una reducción en su capacidad de generar tensión por la atrofia de sus fibras musculares. Esto da lugar a una alteración denominada disfunción diafragmática (DD). Los mecanismos implicados en la ED son la reducción del número de miofibrillas (proteínas que involucran filamentos de actina y miosina responsables de la producción de la contracción muscular), el estrés oxidativo (induciendo la activación de la proteína forkhead box O1, implicada en los procesos de gluconeogénesis y glucogenólisis) y la activación anormal de una vía responsable de la proteólisis del trifosfato de adenosina, la ubiquitina-proteasoma.
Considerando la característica progresiva de la ED, se pueden observar algunas consecuencias como aumento del tiempo de VMI, aumento del riesgo de complicaciones respiratorias y estancia hospitalaria prolongada, si no se realiza una intervención específica . Por tanto, es necesario adoptar medidas que permitan la detección precoz de la debilidad diafragmática, así como la utilización de conductas que prevengan o traten este cuadro clínico.
En cuanto al diagnóstico de ED, se puede realizar utilizando instrumentos que miden la fuerza de los músculos inspiratorios, como el manovacuómetro, además de pruebas de imagen que muestren el espesor diafragmático (FDI), como la ecografía pulmonar (UP) . La variable referente a la fuerza de los músculos inspiratorios en manovacuometría es la presión inspiratoria máxima (PIM), mientras que el espesor del diafragma, verificado a través de la PU, está representado por el índice de engrosamiento diafragmático (DTI), obtenido a través de la diferencia entre el espesor total del diafragma capacidad pulmonar (DTTLC) y capacidad residual funcional (DTFRC), dividida por DTTLC. El FDI contribuye al diagnóstico inicial de ED y también es relevante para monitorear la evolución de la función del diafragma durante el período de hospitalización y destete ventilatorio. Según Goligher et al. (2015), la disminución de la IED se asocia con una función deteriorada del diafragma y se correlaciona con valores bajos de MIP en pacientes críticos.
Tras la obtención de variables relacionadas con la función del diafragma, como se ha descrito anteriormente, las conductas encaminadas a prevenir o tratar la ED son importantes para intentar minimizar los posibles daños al paciente crítico. Dentro de la rehabilitación pulmonar ambulatoria, se han demostrado efectos positivos con el uso de la electroterapia, concretamente mediante la técnica de estimulación diafragmática eléctrica transcutánea (TEDS) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Esta técnica consiste en colocar electrodos sobre la piel, en lugares cercanos a los puntos motores del diafragma, transmitiendo una corriente intermitente y generando potenciales de acción capaces de producir contracciones musculares. Sin embargo, en la literatura no existen evidencias sobre los efectos de esta terapia en la IED de pacientes ancianos críticos, ni siquiera para evaluar el impacto de TEDS en el tiempo de ventilación mecánica y hospitalización de esta población. En vista de la practicidad de este tratamiento, su bajo costo y la escasez de evidencia sobre este tema, el objetivo del presente estudio será evaluar la influencia de TEDS en la fuerza de los músculos respiratorios, el grosor del diafragma y la duración de la ventilación mecánica en pacientes críticos. pacientes bajo cuidados intensivos.
MÉTODOS
2.1. Diseño del estudio y reclutamiento
El presente estudio será un ensayo clínico aleatorizado controlado. También se registrará en los Ensayos Clínicos.
Todos los participantes de la investigación serán sometidos a la evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios (manovacuometría) y del espesor del diafragma (PU), y solo los pacientes con GE serán expuestos a una intervención mediante el uso de TEDS.
2.2. Muestra
La muestra estará formada por participantes de ambos sexos, mayores de 60 años, que se hayan realizado IMV. Los participantes de la investigación se dividirán en un grupo de control (GC) y un grupo experimental (GE) y realizarán los mismos pasos de evaluación durante la prueba de respiración espontánea después del destete de la ventilación mecánica, y solo el GE se someterá a TEDS. Los detalles de la intervención se expondrán más adelante.
2.3 Procedimientos/Métodos Propuestos
La evaluación de los sujetos de investigación se realizará en las Unidades de Cuidados Intensivos de Adultos (I y II) del Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus - Juiz de Fora.
2.3.1. Distribución de Participantes, Evaluación e Intervención
Los participantes de la investigación serán sometidos a la evaluación de la IED a través de la UP, así como de la fuerza de los músculos respiratorios, a través de la manovacuometría, inmediatamente después del destete ventilatorio. Cabe señalar que el destete y la extubación se realizarán siguiendo una lista de verificación institucional (Anexo I) para mayor seguridad del paciente.
El GE, inmediatamente después del período de 24 horas en VMI, será enviado a TEDS, dos veces al día, con un intervalo de seis horas entre terapias para prevenir la fatiga de los músculos respiratorios. Inicialmente se realizará con el paciente en ventilación asistida controlada y bien adaptado a la ventilación. El parámetro de sensibilidad se ajustará al valor necesario para que las contracciones producidas por la estimulación eléctrica no disparen el ventilador mecánico, evitando episodios de asincronía. Tras la suspensión de fármacos con efecto sedante (como benzodiazepinas y opioides endógenos) y reanudado el impulso ventilatorio, se seguirá utilizando TEDS en pacientes con GE hasta la extubación, en ventilación espontánea, siguiendo el mismo protocolo, pero con la sensibilidad reajustada a los valores estandarizados para prevenir la fatiga muscular. Los procedimientos se detallarán a continuación.
2.3.2. Ultrasonido Pulmonar
La ecografía es un procedimiento sencillo, seguro y de relativo bajo costo que, al utilizar equipos exactos y técnicas estandarizadas aplicadas por profesionales capacitados, brinda información relevante sobre el sistema respiratorio que ha sido demostrada en los últimos años (DEMI et al., 2014). .
El paciente se posicionará en decúbito supino y se utilizará el transductor lineal para evaluar las estructuras superficiales y el transductor cardíaco para evaluar las profundas. Existe una amplia gama de técnicas a emplear, pero la evaluación de ocho zonas es práctica y rápida de realizar en la evaluación de emergencia y en pacientes de cuidados intensivos. Este último consiste en la exploración de cuatro áreas por hemitórax, a saber: las zonas 1 y 2 indican la pared torácica anterior superior y la anterior inferior respectivamente, y las zonas 3 y 4 indican la pared torácica lateral superior y la pared lateral inferior, respectivamente.
El equipo utilizado para realizar todos los exámenes de ultrasonido pulmonar será el GE LogiqE (Logiq-E GE 2014, Contagem, MG, Brasil), del Sector de Ultrasonografía del Hospital y Maternidade Terezinha de Jesus, Juiz de Fora (MG).
2.3.3. Evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios
Según la American Thoracic Society (2002), el protocolo adecuado para la obtención de las medidas relacionadas con la fuerza de los músculos respiratorios (MIP) debe respetar las siguientes características: a) ambiente con una temperatura de aproximadamente 21ºC; b) calibración previa del manovacuómetro; c) paciente en posición sentada (cabeza elevada 90°); yd) ejecución de una inspiración máxima a partir del volumen residual (RV) hasta alcanzar la capacidad pulmonar total (TLC). El procedimiento debe repetirse dos veces más, con un intervalo de dos minutos entre repeticiones (prevención de la fatiga muscular) y las medidas de PIM y presión espiratoria máxima (PEM) consideradas serán las más altas registradas. El equipo utilizado será marca M120, con escala de 4 cmH2O, con variación de +/- 120 cmH2O.
2.3.4. Estimulación diafragmática eléctrica transcutánea
El protocolo TEDS constará de los siguientes parámetros: a) frecuencia de 30 Hz; b) ancho de pulso de 0,4 ms; c) frecuencia respiratoria de 15 irpm; d) tiempo de espera de 1 s; e) tiempo de subida de 1 s; f) tiempo de descenso de 2 s; y g) 2 s de tiempo sin estímulo. Se utilizarán equipos frénicos (Dualpex 961, Quark®, SP, Brasil). El posicionamiento de los electrodos se realizará según un estudio de Cancelliero et al. (2012), quienes propusieron la colocación de dos electrodos en las regiones paraxifoideas derecha e izquierda, y otros dos en dirección a la línea media axilar, sobre el séptimo espacio intercostal, también en los lados derecho e izquierdo. La duración del procedimiento será de 30 minutos, dos veces al día, con un intervalo de seis horas entre aplicaciones, hasta que el paciente sea sometido al proceso de extubación. Mientras no tenga nivel de conciencia, no esté en modo ventilatorio espontáneo y sin el uso de fármacos con efecto sedante, se ajustará la sensibilidad del ventilador de forma que no dispare el equipo, para evitar episodios de asincronía. Inmediatamente después de recuperar el nivel de conciencia, reanudar el impulso ventilatorio y suspender los fármacos sedantes, el paciente durante TEDS será estimulado a inhalar tras la percepción de la llegada de la corriente eléctrica, en modo espontáneo, y con la sensibilidad ajustada a los valores basales. .
2.3.4. arañazos
Hay posibilidades de descompensación hemodinámica y dificultad respiratoria durante el uso de TEDS en pacientes con EG, incluidos cambios en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, así como la frecuencia respiratoria y la sincronización con el ventilador mecánico. Si se producen los hechos descritos, el procedimiento TEDS se detendrá de inmediato. Los ajustes ventilatorios serán realizados por el investigador de acuerdo con las demandas presentadas y se informará al médico de guardia para que adopte conductas encaminadas a la recuperación hemodinámica de los pacientes, en cuanto a los ajustes de medicación. Habrá supervisión por parte del investigador responsable y del resto del equipo multidisciplinar.
2.3.5. Beneficios
Se pueden generar beneficios para los participantes del estudio, entre ellos la reducción del tiempo de ventilación mecánica, hospitalización, además de la probable reincorporación rápida de los pacientes a las actividades de la vida diaria después del alta, ya que la debilidad de los músculos diafragmáticos contribuye sustancialmente a la demora del proceso de recuperar la funcionalidad.
- SOPORTE FINANCIERO
El equipamiento utilizado en la investigación está disponible en el Hospital y Maternidad Therezinha de Jesus de la ciudad de Juiz de Fora, estado de Minas Gerais.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: HEBERT O JUNIOR, MSc
- Número de teléfono: 32991301526
- Correo electrónico: hebertojr@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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MG
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Juiz de Fora, MG, Brasil, 36025-140
- Reclutamiento
- Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
-
Contacto:
- HEBERT O Investigator
- Número de teléfono: +55 (32) 99130-1526
- Correo electrónico: hebertojr@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 60 años a los que se les realizó VMI.
Criterio de exclusión:
- Cicatriz quirúrgica reciente y/o lesión abierta en las regiones donde se colocarían los electrodos
- Inestabilidad hemodinámica severa
- Asincronía paciente-ventilador no reversible con ajustes u optimización de la sedación
- Hipoglucemia < 60 mg/dL
- Presencia de un marcapasos cardíaco
- Neumotórax no drenado
- Uso de dosis crecientes de fármacos vasoactivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: P.EJ
El protocolo TEDS constará de los siguientes parámetros: a) frecuencia de 30 Hz; b) ancho de pulso de 0,4 ms; c) frecuencia respiratoria de 15 irpm; d) tiempo de espera de 1 s; e) tiempo de subida de 1 s; f) tiempo de descenso de 2 s; y g) 2 s de tiempo sin estímulo.
Se utilizará equipo frénico (Dualpex 961, Quark®).
El posicionamiento de los electrodos se realizará según un estudio de Cancelliero et al. (2012), quienes propusieron la colocación de dos electrodos en las regiones paraxifoideas derecha e izquierda, y otros dos en dirección a la línea media axilar, sobre el séptimo espacio intercostal, también en los lados derecho e izquierdo.
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El procedimiento consiste en estimulación eléctrica en la región de los puntos motores del diafragma.
Sus configuraciones contribuyen a producir contracciones musculares involuntarias.
Hay cuatro electrodos colocados superficialmente sobre la piel.
Otros nombres:
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Sin intervención: C.G.
El grupo de control se someterá a las mismas evaluaciones que el grupo experimental, pero no se aplicará el TEDS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Como criterio de valoración principal, se considerará el cambio en la FDI en pacientes con GE.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Este índice se considera válido para predecir el éxito en el destete y la extubación, junto con otras variables.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 20 meses
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La modificación del tiempo de ventilación mecánica puede favorecer el alta hospitalaria
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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