Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische diafragmatische stimulatie bij ernstig zieke oudere patiënten

24 september 2020 bijgewerkt door: Centro Universitário Augusto Motta

Effect van transcutane elektrische diafragmastimulatie op de ademhalingsspierkracht, diafragmadikte en mechanische beademingstijd bij ernstig zieke oudere patiënten

Abstract................................................. ................................................... .......04 Inleiding................................................. ................................................... ..........10 Methoden.................................................. ................................................... ...............14 Financiële steun.................................. ................................................... .............22 Referenties........................................ ................................................... .............24

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. INLEIDING Patiënten die invasieve mechanische beademing (IMV) ondergaan, hebben een sterke aanleg voor de ontwikkeling van spierzwakte in de eerste uren na het orotracheale intubatieproces, aangezien ze onder andere worden blootgesteld aan sedativa, immobilisatie en goed gecontroleerde beademing (DEMOULE et al., 2016). Er wordt waargenomen dat ongeveer 25% tot 50% van de patiënten die beademd worden, spierzwakte hebben en dat 85% tot 95% van deze patiënten een neuromusculaire stoornis blijft houden gedurende een periode van twee tot vijf jaar.

    Ouderen verdienen in dit verband aandacht omdat het demografische transitieproces de omkering van de leeftijdspiramide als een van de kenmerken heeft (WONG et al., 2006). Dit leidt tot een hogere incidentie van opnames van deze patiënten op intensive care-afdelingen in vergelijking met jongeren en volwassenen, aangezien zij het grootste deel van de bevolking vertegenwoordigen.

    Onder de spieren die worden aangetast door permanentie in IMV bij de algemene bevolking en vooral bij ouderen, kan het middenrif worden benadrukt, dat evolueert met een vermindering van zijn vermogen om spanning te genereren als gevolg van de atrofie van zijn spiervezels. Dit leidt tot een verandering die diafragmatische disfunctie (DD) wordt genoemd. De mechanismen die bij DD betrokken zijn, zijn de vermindering van het aantal myofibrillen (eiwitten waarbij filamenten van actine en myosine betrokken zijn die verantwoordelijk zijn voor de productie van spiercontractie), oxidatieve stress (die de activering van het O1-eiwit van de vorkkop induceert, betrokken bij de processen van gluconeogenese en glycogenolyse) en de abnormale activering van een pad dat verantwoordelijk is voor de proteolyse van adenosinetrifosfaat, ubiquitine-proteasoom.

    Gezien het progressieve kenmerk van DD, kunnen enkele gevolgen worden waargenomen, zoals een langere IMV-tijd, een verhoogd risico op ademhalingscomplicaties en een verlengd verblijf in het ziekenhuis, als er geen specifieke interventie wordt uitgevoerd . Daarom is het noodzakelijk om maatregelen te nemen die de vroege detectie van middenrifzwakte mogelijk maken, evenals het gebruik van gedragingen die deze klinische aandoening voorkomen of behandelen.

    Wat betreft de diagnose van DD, deze kan worden uitgevoerd met behulp van instrumenten die de inspiratoire spierkracht meten, zoals de manovacuometer, naast beeldvormingstests die de diafragmatische dikte (FDI) aantonen, zoals pulmonale echografie (PU). De variabele die verwijst naar de inspiratoire spierkracht in manovacuometrie is de maximale inspiratoire druk (MIP), terwijl de dikte van het diafragma, geverifieerd door de PU, wordt weergegeven door de diafragmatische verdikkingsindex (DTI), verkregen door het verschil tussen de totale diafragmadikte longcapaciteit (DTTLC) en functionele restcapaciteit (DTFRC), gedeeld door DTTLC. De FDI draagt ​​bij aan de initiële diagnose van DD en is ook relevant voor het monitoren van de evolutie van de middenriffunctie tijdens de periode van ziekenhuisopname en beademing. Volgens Goligher et al. (2015) wordt de afname van FDI geassocieerd met een verminderde functie van het middenrif en is gecorreleerd met lage MIP-waarden bij ernstig zieke patiënten.

    Na het verkrijgen van variabelen gerelateerd aan de functie van het middenrif, zoals eerder beschreven, zijn gedragingen gericht op het voorkomen of behandelen van DD belangrijk in een poging om mogelijke schade aan de kritieke patiënt te minimaliseren. Binnen de ambulante longrevalidatie zijn positieve effecten aangetoond met het gebruik van elektrotherapie, met name door de techniek van transcutane elektrische diafragmatische stimulatie (TEDS) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Deze techniek bestaat uit het plaatsen van elektroden op de huid, op plaatsen dicht bij de motorische punten van het middenrif, het overbrengen van een intermitterende stroom en het genereren van actiepotentialen die spiercontracties kunnen veroorzaken. In de literatuur is er echter geen bewijs voor de effecten van deze therapie op de FDI van oudere ernstig zieke patiënten, of zelfs maar om de impact van TEDS op de tijd van mechanische beademing en ziekenhuisopname van deze populatie te beoordelen. Gezien de bruikbaarheid van deze behandeling, de lage kosten en de schaarste aan bewijs over dit onderwerp, zal het doel van de huidige studie zijn om de invloed van TEDS op de ademhalingsspierkracht, de diafragmadikte en de duur van mechanische beademing bij ernstig zieke patiënten te beoordelen. patiënten onder intensieve zorg.

  2. METHODEN

    2.1. Studie Ontwerp en Werving

    De huidige studie zal een gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie zijn. Het zal ook worden geregistreerd in de Clinical Trials.

    Alle onderzoeksdeelnemers zullen worden onderworpen aan de beoordeling van de ademhalingsspierkracht (manovacuometrie) en diafragmadikte (PU), en alleen EG-patiënten zullen worden blootgesteld aan een interventie door middel van TEDS.

    2.2. Steekproef

    De steekproef zal bestaan ​​uit deelnemers van beide geslachten, ouder dan 60 jaar, die IMV hebben ondergaan. De onderzoeksdeelnemers worden verdeeld in een controlegroep (CG) en een experimentele groep (EG) en zullen dezelfde evaluatiestappen uitvoeren tijdens de spontane ademhalingstest na het ontwennen van mechanische beademing, waarbij alleen de EG TEDS ondergaat. De details van de interventie zullen later worden onthuld.

    2.3 Voorgestelde procedures / methoden

    De evaluatie van de proefpersonen vindt plaats op de Intensive Care Units voor Volwassenen (I en II) van het Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus - Juiz de Fora.

    2.3.1. Verdeling van deelnemers, evaluatie en interventie

    De onderzoeksdeelnemers zullen worden onderworpen aan de evaluatie van de FDI via de PU, evenals van de ademhalingsspierkracht, via de manovacuometrie, onmiddellijk na het ontwennen van de beademing. Het is vermeldenswaard dat het ontwennen en extuberen zal worden uitgevoerd volgens een institutionele checklist (bijlage I) voor een grotere patiëntveiligheid.

    De EG, onmiddellijk na de periode van 24 uur op VMI, wordt twee keer per dag onderworpen aan TEDS, met een interval van zes uur tussen de therapieën om vermoeidheid van de ademhalingsspieren te voorkomen. Aanvankelijk zal het worden uitgevoerd met de patiënt in geassisteerde gecontroleerde beademingsmodus en goed aangepast aan beademing. De gevoeligheidsparameter wordt aangepast aan de waarde die nodig is, zodat de samentrekkingen die door elektrische stimulatie worden veroorzaakt, de mechanische ventilator niet triggeren, waardoor episoden van asynchronie worden voorkomen. Nadat de stopzetting van geneesmiddelen met een kalmerend effect (zoals benzodiazepinen en endogene opioïden) en de beademing is hervat, zal TEDS bij EG-patiënten verder worden gebruikt tot extubatie, bij spontane beademing, volgens hetzelfde protocol, maar met aangepaste gevoeligheid aan de gestandaardiseerde waarden om spiervermoeidheid te voorkomen. De procedures worden hieronder beschreven.

    2.3.2. Pulmonale echografie

    Echografie is een eenvoudige, veilige en relatief goedkope procedure die, bij gebruik van exacte apparatuur en gestandaardiseerde technieken toegepast door getrainde professionals, relevante informatie over het ademhalingssysteem oplevert die de afgelopen jaren is aangetoond (DEMI et al., 2014). .

    De patiënt zal zichzelf in rugligging positioneren en er zal gebruik worden gemaakt van de lineaire transducer om de oppervlakkige structuren te evalueren en de cardiale transducer om de diepe te evalueren. Er kan een breed scala aan technieken worden gebruikt, maar de beoordeling in acht zones is praktisch en snel uit te voeren bij een spoedbeoordeling en bij patiënten op de intensive care. Dit laatste bestaat uit het scannen van vier gebieden door hemithorax, namelijk: zones 1 en 2 geven respectievelijk de bovenste voorste borstwand en de onderste voorste borstwand aan, en zones 3 en 4 geven zowel de bovenste laterale borstwand als de onderste zijwand aan, respectievelijk.

    De apparatuur die wordt gebruikt om alle pulmonale echografie-onderzoeken uit te voeren, is de GE LogiqE (Logiq-E GE 2014, Contagem, MG, Brazilië), van de echografiesector van het ziekenhuis en Maternidade Terezinha de Jesus, Juiz de Fora (MG).

    2.3.3. Beoordeling van de kracht van de ademhalingsspieren

    Volgens de American Thoracic Society (2002) moet het geschikte protocol voor het verkrijgen van de metingen met betrekking tot de ademhalingsspierkracht (MIP) de volgende kenmerken respecteren: a) omgeving met een temperatuur van ongeveer 21ºC; b) eerdere kalibratie van de manovacuometer; c) patiënt in zittende houding (hoofd 90° geheven); en d) uitvoering van een maximale inspiratie uitgaande van het residuele volume (RV) om de totale longcapaciteit (TLC) te bereiken. De procedure moet nog twee keer worden herhaald, met een interval van twee minuten tussen herhalingen (preventie van spiervermoeidheid) en de metingen van MIP en maximale expiratoire druk (MEP) zullen de hoogst geregistreerde zijn. De gebruikte apparatuur is van het merk M120, met een schaal van 4 cmH2O, met een variatie van +/- 120 cmH2O.

    2.3.4. Transcutane elektrische diafragmatische stimulatie

    Het TEDS-protocol zal bestaan ​​uit de volgende parameters: a) frequentie van 30 Hz; b) pulsduur van 0,4 ms; c) ademhalingsfrequentie van 15 tpm; d) houdtijd van 1 s; e) stijgtijd van 1 s; f) 2 s daaltijd; en g) 2 s niet-stimulustijd. Phrenics-apparatuur (Dualpex 961, Quark®, SP, Brazilië) zal worden gebruikt. De positionering van de elektroden zal worden uitgevoerd volgens een studie van Cancelliero et al. (2012), die de plaatsing voorstelde van twee elektroden in de rechter en linker paraxifoïde regio's, en twee andere in de richting van de middellijn van de oksel, over de zevende intercostale ruimte, ook aan de rechter- en linkerkant. De duur van de procedure is 30 minuten, tweemaal per dag, met een interval van zes uur tussen toepassingen, totdat de patiënt het extubatieproces ondergaat. Zolang het geen bewustzijnsniveau heeft, niet in spontane beademingsmodus is en zonder het gebruik van medicijnen met een kalmerend effect, zal de gevoeligheid van het beademingsapparaat worden aangepast op een manier die de apparatuur niet triggert, om episodes te voorkomen van asynchronie. Onmiddellijk na het herstel van het bewustzijnsniveau, het hervatten van de ademhalingsaandrijving en het staken van sedativa, zal de patiënt tijdens TEDS worden gestimuleerd om in te ademen na de perceptie van de aankomst van de elektrische stroom, in spontane modus en met de gevoeligheid aangepast aan de basiswaarden .

    2.3.4. Krassen

    Er zijn kansen op hemodynamische decompensatie en ademnood tijdens het gebruik van TEDS bij EG-patiënten, waaronder veranderingen in hartslag, bloeddruk, evenals ademhalingsfrequentie en synchronisatie met de mechanische ventilator. Als de beschreven gebeurtenissen zich voordoen, wordt de TEDS-procedure onmiddellijk stopgezet. Beademingsaanpassingen zullen door de onderzoeker worden gemaakt volgens de gepresenteerde eisen en de dienstdoende arts zal worden geïnformeerd om gedragingen aan te nemen die gericht zijn op het hemodynamisch herstel van de patiënt, met betrekking tot medicatieaanpassingen. Er vindt begeleiding plaats door de verantwoordelijke onderzoeker en de rest van het multidisciplinaire team.

    2.3.5. Voordelen

    Er kunnen voordelen worden gegenereerd voor de deelnemers aan het onderzoek, waaronder de verkorting van de tijd van mechanische beademing, ziekenhuisopname, naast de waarschijnlijke snelle herintegratie van patiënten in dagelijkse activiteiten na ontslag, aangezien middenrifspierzwakte aanzienlijk bijdraagt ​​aan de vertraging in het proces functionaliteit te herstellen.

  3. FINANCIËLE STEUN

De apparatuur die in het onderzoek wordt gebruikt, is beschikbaar in het Therezinha de Jesus-ziekenhuis en het kraamkliniek in de stad Juiz de Fora, in de deelstaat Minas Gerais.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazilië, 36025-140
        • Werving
        • Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 60 jaar die IMV hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Recent chirurgisch litteken en/of open laesie in de gebieden waar de elektroden zouden worden geplaatst
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit
  • Asynchronie patiënt-ventilator niet omkeerbaar met aanpassingen of optimalisatie van sedatie
  • Hypoglykemie < 60 mg/dL
  • Aanwezigheid van een pacemaker
  • Ongedraineerde pneumothorax
  • Gebruik van toenemende doses vasoactieve geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bv
Het TEDS-protocol zal bestaan ​​uit de volgende parameters: a) frequentie van 30 Hz; b) pulsduur van 0,4 ms; c) ademhalingsfrequentie van 15 tpm; d) houdtijd van 1 s; e) stijgtijd van 1 s; f) 2 s daaltijd; en g) 2 s niet-stimulustijd. Phrenics-apparatuur (Dualpex 961, Quark®) zal worden gebruikt. De positionering van de elektroden zal worden uitgevoerd volgens een studie van Cancelliero et al. (2012), die de plaatsing voorstelde van twee elektroden in de rechter en linker paraxifoïde regio's, en twee andere in de richting van de middellijn van de oksel, over de zevende intercostale ruimte, ook aan de rechter- en linkerkant.
De procedure bestaat uit elektrische stimulatie in het gebied van de motorische punten van het middenrif. De configuraties dragen bij aan het produceren van onwillekeurige spiercontracties. Er zijn vier elektroden oppervlakkig op de huid geplaatst.
Andere namen:
  • TEDS
Geen tussenkomst: CG
De controlegroep ondergaat dezelfde beoordelingen als de experimentele groep, maar de TEDS wordt niet toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Als primair eindpunt zal de verandering in FDI bij EG-patiënten worden overwogen.
Tijdsspanne: 18 maanden
Deze index wordt als geldig beschouwd om succes bij spenen en extubatie te voorspellen, samen met andere variabelen.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: 20 maanden
De verandering in mechanische beademingstijd kan ontslag uit het ziekenhuis bevorderen
20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICU verworven zwakte

Klinische onderzoeken op Transcutane elektrische diafragmatische stimulatie

Abonneren