Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická diafragmatická stimulace u kriticky nemocných starších pacientů

24. září 2020 aktualizováno: Centro Universitário Augusto Motta

Vliv transkutánní elektrické brániční stimulace na sílu dýchacích svalů, tloušťku bránice a dobu mechanické ventilace u kriticky nemocných starších pacientů

Abstraktní................................................. ...................................................... .......04 Úvod................................................. ...................................................... ..........10 metod................................................. ...................................................... ................14 Finanční podpora ................................ ...................................................... ...........22 Reference................................................ ...................................................... .............24

Přehled studie

Detailní popis

  1. ÚVOD Pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci (IMV) mají intenzivní predispozici k rozvoji svalové slabosti v prvních hodinách po procesu orotracheální intubace, protože jsou mimo jiné vystaveni sedativním lékům, imobilizaci a řádně kontrolované ventilaci (DEMOULE et al., 2016). Bylo pozorováno, že přibližně 25 % až 50 % pacientů podrobených ventilační podpoře má svalovou slabost az tohoto podílu 85 % až 95 % přetrvává s neuromuskulárním poškozením po dobu dvou až pěti let.

    V tomto kontextu si senioři zaslouží pozornost, protože proces demografického přechodu má jako jednu ze svých charakteristik obrácení věkové pyramidy (WONG et al., 2006). To vede k vyšší incidenci přijetí těchto pacientů na jednotky intenzivní péče ve srovnání s mladými lidmi a dospělými, vzhledem k tomu, že představují největší část populace.

    Mezi svaly postižené permanencí u IMV v běžné populaci a zejména u starších osob lze vyzdvihnout bránici, která se vyvíjí se snížením její schopnosti vytvářet napětí v důsledku atrofie jejích svalových vláken. To vede k alteraci zvané diafragmatická dysfunkce (DD). Mechanismy spojené s DD jsou snížení počtu myofibril (proteiny, které zahrnují filamenta aktinu a myosinu odpovědné za produkci svalové kontrakce), oxidační stres (indukující aktivaci proteinu forkhead box O1, zapojeného do procesů glukoneogeneze a glykogenolýza) a abnormální aktivace dráhy odpovědné za proteolýzu adenosintrifosfátu, ubikvitin-proteazom.

    Vzhledem k progresivní charakteristice DD lze pozorovat některé důsledky, jako je prodloužení doby IMV, zvýšené riziko respiračních komplikací a prodloužený pobyt v nemocnici, pokud není provedena žádná specifická intervence. Proto je nutné přijmout opatření, která umožní včasné odhalení slabosti bránice a také použití chování, které tomuto klinickému stavu předchází nebo jej léčí.

    Pokud jde o diagnostiku DD, lze ji provést pomocí přístrojů, které měří nádechovou svalovou sílu, jako je manovakuometr, kromě zobrazovacích testů, které ukazují tloušťku bránice (FDI), jako je plicní ultrasonografie (PU). Proměnná vztahující se k inspirační svalové síle v manovakuometrii je maximální inspirační tlak (MIP), zatímco tloušťka bránice, ověřená pomocí PU, je reprezentována indexem ztluštění bránice (DTI), získaným z rozdílu mezi celkovou tloušťkou bránice. plicní kapacita (DTTLC) a funkční reziduální kapacita (DTFRC), děleno DTTLC. FDI přispívá k prvotní diagnostice DD a je také relevantní pro sledování vývoje funkce bránice v období hospitalizace a ventilačního odstavení. Podle Goligher et al. (2015), pokles FDI je spojen s poruchou funkce bránice a koreluje s nízkými hodnotami MIP u kriticky nemocných pacientů.

    Po získání proměnných souvisejících s funkcí bránice, jak bylo popsáno dříve, je důležité chování zaměřené na prevenci nebo léčbu DD ve snaze minimalizovat možné poškození kritického pacienta. V rámci ambulantní plicní rehabilitace byly prokázány pozitivní účinky při použití elektroléčby, konkrétně prostřednictvím techniky transkutánní elektrické brániční stimulace (TEDS) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Tato technika spočívá v umístění elektrod na kůži v místech blízko motorických bodů bránice, které přenášejí přerušovaný proud a generují akční potenciály schopné vyvolat svalové kontrakce. V literatuře však neexistují žádné důkazy o účincích této terapie na FDI u starších kriticky nemocných pacientů, dokonce ani o posouzení vlivu TEDS na dobu umělé ventilace a hospitalizaci této populace. Vzhledem k praktičnosti této léčby, její nízké ceně a nedostatku důkazů na toto téma bude cílem této studie posoudit vliv TEDS na sílu dýchacích svalů, tloušťku bránice a dobu trvání mechanické ventilace u kriticky nemocných. pacienti v intenzivní péči.

  2. METODY

    2.1. Návrh studia a nábor

    Tato studie bude kontrolovanou randomizovanou klinickou studií. Bude také registrován v klinických studiích.

    Všichni účastníci výzkumu budou podrobeni hodnocení síly dýchacích svalů (manovakuometrie) a tloušťky bránice (PU) a zásahu pomocí TEDS budou vystaveni pouze pacienti s EG.

    2.2. Vzorek

    Vzorek se bude skládat z účastníků obou pohlaví ve věku nad 60 let, kteří podstoupili IMV. Účastníci výzkumu budou rozděleni do kontrolní skupiny (CG) a experimentální skupiny (EG) a provedou stejné hodnotící kroky během testu spontánního dýchání po odstavení od mechanické ventilace, přičemž pouze EG podstoupí TEDS. Podrobnosti zásahu budou zveřejněny později.

    2.3 Navrhované postupy / metody

    Hodnocení výzkumných subjektů bude probíhat na jednotkách intenzivní péče pro dospělé (I a II) v Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus - Juiz de Fora.

    2.3.1. Rozdělení účastníků, hodnocení a intervence

    Účastníci výzkumu budou bezprostředně po ventilačním odstavení podrobeni hodnocení FDI prostřednictvím PU, stejně jako síly dýchacích svalů pomocí manovakuometrie. Stojí za zmínku, že odstavení a extubace budou prováděny podle institucionálního kontrolního seznamu (příloha I) pro větší bezpečnost pacientů.

    EG, bezprostředně po 24hodinovém období na VMI, bude předkládáno TEDS dvakrát denně, s intervalem šesti hodin mezi terapiemi, aby se zabránilo únavě dýchacích svalů. Zpočátku se bude provádět s pacientem v režimu asistované řízené ventilace a dobře přizpůsobené ventilaci. Parametr citlivosti bude upraven na nezbytnou hodnotu, aby kontrakce vyvolané elektrickou stimulací nespouštěly mechanický ventilátor, čímž se zabrání epizodám asynchronie. Po vysazení léků se sedativním účinkem (jako jsou benzodiazepiny a endogenní opioidy) a obnovení ventilačního pohonu bude TEDS nadále používán u EG pacientů až do extubace, při spontánní ventilaci, podle stejného protokolu, avšak s přenastavenou citlivostí na standardizované hodnoty, aby se zabránilo svalové únavě. Postupy budou podrobně popsány níže.

    2.3.2. Ultrazvuk plic

    Ultrasonografie je jednoduchý, bezpečný a relativně levný postup, který při použití přesného vybavení a standardizovaných technik aplikovaných vyškolenými odborníky poskytuje relevantní informace o dýchacím systému, které byly prokázány v posledních letech (DEMI et al., 2014). .

    Pacient se umístí do polohy na zádech a bude použit lineární snímač pro hodnocení povrchových struktur a srdeční snímač pro hodnocení hlubokých. Existuje široká škála technik, které lze použít, ale osmizónové hodnocení je praktické a rychle proveditelné při pohotovostním hodnocení au pacientů na jednotce intenzivní péče. Ten se skládá ze skenování čtyř oblastí hemithoraxem, a to: zóny 1 a 2 označují horní přední hrudní stěnu a dolní přední hrudní stěnu a zóny 3 a 4 označují horní boční stěnu hrudníku a také dolní boční stěnu, respektive.

    Zařízení používané k provádění všech plicních ultrazvukových vyšetření bude GE LogiqE (Logiq-E GE 2014, Contagem, MG, Brazílie), z ultrasonografického sektoru nemocnice a Maternidade Terezinha de Jesus, Juiz de Fora (MG).

    2.3.3. Hodnocení síly dýchacích svalů

    Podle American Thoracic Society (2002) musí vhodný protokol pro získávání měření týkajících se síly dýchacích svalů (MIP) respektovat následující charakteristiky: a) prostředí s teplotou přibližně 21ºC; b) předchozí kalibrace manovakuometru; c) pacient v sedě (hlava zvednutá o 90°); ad) provedení maximálního vdechu počínaje reziduálním objemem (RV) k dosažení celkové kapacity plic (TLC). Postup se musí opakovat ještě dvakrát, s intervalem dvou minut mezi opakováními (prevence svalové únavy) a uvažované míry MIP a maximálního výdechového tlaku (MEP) budou nejvyšší zaznamenané. Použité zařízení bude značky M120, se stupnicí 4 cmH2O, s variací +/- 120 cmH2O.

    2.3.4. Transkutánní elektrická diafragmatická stimulace

    Protokol TEDS se bude skládat z následujících parametrů: a) frekvence 30 Hz; b) šířka pulsu 0,4 ms; c) dechová frekvence 15 rpm; d) doba zdržení 1 s; e) doba náběhu 1 s; f) 2 s čas sestupu; a g) 2 s doba bez podnětu. Bude použito vybavení Phrenics (Dualpex 961, Quark®, SP, Brazílie). Umístění elektrod bude provedeno podle studie Cancelliera et al. (2012), kteří navrhli umístění dvou elektrod v pravé a levé paraxifoidní oblasti a dvou dalších ve směru axilární střední čáry, nad sedmým mezižeberním prostorem, rovněž na pravé a levé straně. Délka procedury bude 30 minut, dvakrát denně, s šestihodinovým intervalem mezi aplikacemi, dokud pacient neprojde procesem extubace. Dokud není na úrovni vědomí, není v režimu spontánní ventilace a bez použití léků se sedativním účinkem, bude citlivost ventilátoru nastavena tak, aby nespouštěla ​​zařízení, aby se předešlo epizodám asynchronnosti. Ihned po obnovení úrovně vědomí, obnovení ventilačního pohonu a vysazení sedativních léků bude pacient během TEDS stimulován k nádechu po vnímání příchodu elektrického proudu, ve spontánním režimu a s citlivostí upravenou na základní hodnoty. .

    2.3.4. Škrábance

    Existuje šance na hemodynamickou dekompenzaci a respirační tíseň během použití TEDS u pacientů s EG, včetně změn srdeční frekvence, krevního tlaku, stejně jako dechové frekvence a synchronizace s mechanickým ventilátorem. Pokud nastanou popsané události, postup TEDS bude okamžitě zastaven. Úpravy ventilace provede výzkumný pracovník podle předložených požadavků a službu konající lékař bude informován, aby přijal opatření zaměřená na hemodynamickou obnovu pacientů, pokud jde o úpravu léků. Bude probíhat supervize odpovědného výzkumníka a zbytku multidisciplinárního týmu.

    2.3.5. Výhody

    Pro účastníky studie mohou být přínosy, včetně zkrácení doby mechanické ventilace, hospitalizace, kromě pravděpodobného rychlého opětovného začlenění pacientů do činností každodenního života po propuštění, protože slabost bráničních svalů významně přispívá ke zpoždění procesu obnovení funkčnosti.

  3. FINANČNÍ PODPORA

Zařízení použité při výzkumu je k dispozici v nemocnici Therezinha de Jesus a porodnici ve městě Juiz de Fora, stát Minas Gerais.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36025-140
        • Nábor
        • Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 60 let, kteří podstoupili IMV.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná chirurgická jizva a/nebo otevřená léze v oblastech, kde by byly umístěny elektrody
  • Těžká hemodynamická nestabilita
  • Asynchronie pacient-ventilátor není reverzibilní úpravou nebo optimalizací sedace
  • Hypoglykémie < 60 mg/dl
  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Nedrénovaný pneumotorax
  • Použití zvyšujících se dávek vazoaktivních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAPŘ
Protokol TEDS se bude skládat z následujících parametrů: a) frekvence 30 Hz; b) šířka pulsu 0,4 ms; c) dechová frekvence 15 rpm; d) doba zdržení 1 s; e) doba náběhu 1 s; f) 2 s čas sestupu; a g) 2 s doba bez podnětu. Bude použito vybavení Phrenics (Dualpex 961, Quark®). Umístění elektrod bude provedeno podle studie Cancelliera et al. (2012), kteří navrhli umístění dvou elektrod v pravé a levé paraxifoidní oblasti a dvou dalších ve směru axilární střední čáry, nad sedmým mezižeberním prostorem, rovněž na pravé a levé straně.
Procedura spočívá v elektrické stimulaci v oblasti motorických bodů bránice. Jeho konfigurace přispívají k produkci nedobrovolných svalových kontrakcí. Na kůži jsou umístěny čtyři elektrody.
Ostatní jména:
  • TEDS
Žádný zásah: CG
Kontrolní skupina podstoupí stejná hodnocení jako experimentální skupina, ale TEDS nebude aplikován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jako primární cílový bod bude zvážena změna FDI u pacientů s EG.
Časové okno: 18 měsíců
Tento index je považován za platný k predikci úspěchu při odstavu a extubaci spolu s dalšími proměnnými.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny doby mechanické ventilace
Časové okno: 20 měsíců
Změna doby mechanické ventilace může podpořit propuštění z nemocnice
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získaná slabost na JIP

Klinické studie na Transkutánní elektrická diafragmatická stimulace

3
Předplatit