- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04565002
Transkutánní elektrická diafragmatická stimulace u kriticky nemocných starších pacientů
Vliv transkutánní elektrické brániční stimulace na sílu dýchacích svalů, tloušťku bránice a dobu mechanické ventilace u kriticky nemocných starších pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci (IMV) mají intenzivní predispozici k rozvoji svalové slabosti v prvních hodinách po procesu orotracheální intubace, protože jsou mimo jiné vystaveni sedativním lékům, imobilizaci a řádně kontrolované ventilaci (DEMOULE et al., 2016). Bylo pozorováno, že přibližně 25 % až 50 % pacientů podrobených ventilační podpoře má svalovou slabost az tohoto podílu 85 % až 95 % přetrvává s neuromuskulárním poškozením po dobu dvou až pěti let.
V tomto kontextu si senioři zaslouží pozornost, protože proces demografického přechodu má jako jednu ze svých charakteristik obrácení věkové pyramidy (WONG et al., 2006). To vede k vyšší incidenci přijetí těchto pacientů na jednotky intenzivní péče ve srovnání s mladými lidmi a dospělými, vzhledem k tomu, že představují největší část populace.
Mezi svaly postižené permanencí u IMV v běžné populaci a zejména u starších osob lze vyzdvihnout bránici, která se vyvíjí se snížením její schopnosti vytvářet napětí v důsledku atrofie jejích svalových vláken. To vede k alteraci zvané diafragmatická dysfunkce (DD). Mechanismy spojené s DD jsou snížení počtu myofibril (proteiny, které zahrnují filamenta aktinu a myosinu odpovědné za produkci svalové kontrakce), oxidační stres (indukující aktivaci proteinu forkhead box O1, zapojeného do procesů glukoneogeneze a glykogenolýza) a abnormální aktivace dráhy odpovědné za proteolýzu adenosintrifosfátu, ubikvitin-proteazom.
Vzhledem k progresivní charakteristice DD lze pozorovat některé důsledky, jako je prodloužení doby IMV, zvýšené riziko respiračních komplikací a prodloužený pobyt v nemocnici, pokud není provedena žádná specifická intervence. Proto je nutné přijmout opatření, která umožní včasné odhalení slabosti bránice a také použití chování, které tomuto klinickému stavu předchází nebo jej léčí.
Pokud jde o diagnostiku DD, lze ji provést pomocí přístrojů, které měří nádechovou svalovou sílu, jako je manovakuometr, kromě zobrazovacích testů, které ukazují tloušťku bránice (FDI), jako je plicní ultrasonografie (PU). Proměnná vztahující se k inspirační svalové síle v manovakuometrii je maximální inspirační tlak (MIP), zatímco tloušťka bránice, ověřená pomocí PU, je reprezentována indexem ztluštění bránice (DTI), získaným z rozdílu mezi celkovou tloušťkou bránice. plicní kapacita (DTTLC) a funkční reziduální kapacita (DTFRC), děleno DTTLC. FDI přispívá k prvotní diagnostice DD a je také relevantní pro sledování vývoje funkce bránice v období hospitalizace a ventilačního odstavení. Podle Goligher et al. (2015), pokles FDI je spojen s poruchou funkce bránice a koreluje s nízkými hodnotami MIP u kriticky nemocných pacientů.
Po získání proměnných souvisejících s funkcí bránice, jak bylo popsáno dříve, je důležité chování zaměřené na prevenci nebo léčbu DD ve snaze minimalizovat možné poškození kritického pacienta. V rámci ambulantní plicní rehabilitace byly prokázány pozitivní účinky při použití elektroléčby, konkrétně prostřednictvím techniky transkutánní elektrické brániční stimulace (TEDS) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Tato technika spočívá v umístění elektrod na kůži v místech blízko motorických bodů bránice, které přenášejí přerušovaný proud a generují akční potenciály schopné vyvolat svalové kontrakce. V literatuře však neexistují žádné důkazy o účincích této terapie na FDI u starších kriticky nemocných pacientů, dokonce ani o posouzení vlivu TEDS na dobu umělé ventilace a hospitalizaci této populace. Vzhledem k praktičnosti této léčby, její nízké ceně a nedostatku důkazů na toto téma bude cílem této studie posoudit vliv TEDS na sílu dýchacích svalů, tloušťku bránice a dobu trvání mechanické ventilace u kriticky nemocných. pacienti v intenzivní péči.
METODY
2.1. Návrh studia a nábor
Tato studie bude kontrolovanou randomizovanou klinickou studií. Bude také registrován v klinických studiích.
Všichni účastníci výzkumu budou podrobeni hodnocení síly dýchacích svalů (manovakuometrie) a tloušťky bránice (PU) a zásahu pomocí TEDS budou vystaveni pouze pacienti s EG.
2.2. Vzorek
Vzorek se bude skládat z účastníků obou pohlaví ve věku nad 60 let, kteří podstoupili IMV. Účastníci výzkumu budou rozděleni do kontrolní skupiny (CG) a experimentální skupiny (EG) a provedou stejné hodnotící kroky během testu spontánního dýchání po odstavení od mechanické ventilace, přičemž pouze EG podstoupí TEDS. Podrobnosti zásahu budou zveřejněny později.
2.3 Navrhované postupy / metody
Hodnocení výzkumných subjektů bude probíhat na jednotkách intenzivní péče pro dospělé (I a II) v Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus - Juiz de Fora.
2.3.1. Rozdělení účastníků, hodnocení a intervence
Účastníci výzkumu budou bezprostředně po ventilačním odstavení podrobeni hodnocení FDI prostřednictvím PU, stejně jako síly dýchacích svalů pomocí manovakuometrie. Stojí za zmínku, že odstavení a extubace budou prováděny podle institucionálního kontrolního seznamu (příloha I) pro větší bezpečnost pacientů.
EG, bezprostředně po 24hodinovém období na VMI, bude předkládáno TEDS dvakrát denně, s intervalem šesti hodin mezi terapiemi, aby se zabránilo únavě dýchacích svalů. Zpočátku se bude provádět s pacientem v režimu asistované řízené ventilace a dobře přizpůsobené ventilaci. Parametr citlivosti bude upraven na nezbytnou hodnotu, aby kontrakce vyvolané elektrickou stimulací nespouštěly mechanický ventilátor, čímž se zabrání epizodám asynchronie. Po vysazení léků se sedativním účinkem (jako jsou benzodiazepiny a endogenní opioidy) a obnovení ventilačního pohonu bude TEDS nadále používán u EG pacientů až do extubace, při spontánní ventilaci, podle stejného protokolu, avšak s přenastavenou citlivostí na standardizované hodnoty, aby se zabránilo svalové únavě. Postupy budou podrobně popsány níže.
2.3.2. Ultrazvuk plic
Ultrasonografie je jednoduchý, bezpečný a relativně levný postup, který při použití přesného vybavení a standardizovaných technik aplikovaných vyškolenými odborníky poskytuje relevantní informace o dýchacím systému, které byly prokázány v posledních letech (DEMI et al., 2014). .
Pacient se umístí do polohy na zádech a bude použit lineární snímač pro hodnocení povrchových struktur a srdeční snímač pro hodnocení hlubokých. Existuje široká škála technik, které lze použít, ale osmizónové hodnocení je praktické a rychle proveditelné při pohotovostním hodnocení au pacientů na jednotce intenzivní péče. Ten se skládá ze skenování čtyř oblastí hemithoraxem, a to: zóny 1 a 2 označují horní přední hrudní stěnu a dolní přední hrudní stěnu a zóny 3 a 4 označují horní boční stěnu hrudníku a také dolní boční stěnu, respektive.
Zařízení používané k provádění všech plicních ultrazvukových vyšetření bude GE LogiqE (Logiq-E GE 2014, Contagem, MG, Brazílie), z ultrasonografického sektoru nemocnice a Maternidade Terezinha de Jesus, Juiz de Fora (MG).
2.3.3. Hodnocení síly dýchacích svalů
Podle American Thoracic Society (2002) musí vhodný protokol pro získávání měření týkajících se síly dýchacích svalů (MIP) respektovat následující charakteristiky: a) prostředí s teplotou přibližně 21ºC; b) předchozí kalibrace manovakuometru; c) pacient v sedě (hlava zvednutá o 90°); ad) provedení maximálního vdechu počínaje reziduálním objemem (RV) k dosažení celkové kapacity plic (TLC). Postup se musí opakovat ještě dvakrát, s intervalem dvou minut mezi opakováními (prevence svalové únavy) a uvažované míry MIP a maximálního výdechového tlaku (MEP) budou nejvyšší zaznamenané. Použité zařízení bude značky M120, se stupnicí 4 cmH2O, s variací +/- 120 cmH2O.
2.3.4. Transkutánní elektrická diafragmatická stimulace
Protokol TEDS se bude skládat z následujících parametrů: a) frekvence 30 Hz; b) šířka pulsu 0,4 ms; c) dechová frekvence 15 rpm; d) doba zdržení 1 s; e) doba náběhu 1 s; f) 2 s čas sestupu; a g) 2 s doba bez podnětu. Bude použito vybavení Phrenics (Dualpex 961, Quark®, SP, Brazílie). Umístění elektrod bude provedeno podle studie Cancelliera et al. (2012), kteří navrhli umístění dvou elektrod v pravé a levé paraxifoidní oblasti a dvou dalších ve směru axilární střední čáry, nad sedmým mezižeberním prostorem, rovněž na pravé a levé straně. Délka procedury bude 30 minut, dvakrát denně, s šestihodinovým intervalem mezi aplikacemi, dokud pacient neprojde procesem extubace. Dokud není na úrovni vědomí, není v režimu spontánní ventilace a bez použití léků se sedativním účinkem, bude citlivost ventilátoru nastavena tak, aby nespouštěla zařízení, aby se předešlo epizodám asynchronnosti. Ihned po obnovení úrovně vědomí, obnovení ventilačního pohonu a vysazení sedativních léků bude pacient během TEDS stimulován k nádechu po vnímání příchodu elektrického proudu, ve spontánním režimu a s citlivostí upravenou na základní hodnoty. .
2.3.4. Škrábance
Existuje šance na hemodynamickou dekompenzaci a respirační tíseň během použití TEDS u pacientů s EG, včetně změn srdeční frekvence, krevního tlaku, stejně jako dechové frekvence a synchronizace s mechanickým ventilátorem. Pokud nastanou popsané události, postup TEDS bude okamžitě zastaven. Úpravy ventilace provede výzkumný pracovník podle předložených požadavků a službu konající lékař bude informován, aby přijal opatření zaměřená na hemodynamickou obnovu pacientů, pokud jde o úpravu léků. Bude probíhat supervize odpovědného výzkumníka a zbytku multidisciplinárního týmu.
2.3.5. Výhody
Pro účastníky studie mohou být přínosy, včetně zkrácení doby mechanické ventilace, hospitalizace, kromě pravděpodobného rychlého opětovného začlenění pacientů do činností každodenního života po propuštění, protože slabost bráničních svalů významně přispívá ke zpoždění procesu obnovení funkčnosti.
- FINANČNÍ PODPORA
Zařízení použité při výzkumu je k dispozici v nemocnici Therezinha de Jesus a porodnici ve městě Juiz de Fora, stát Minas Gerais.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: HEBERT O JUNIOR, MSc
- Telefonní číslo: 32991301526
- E-mail: hebertojr@hotmail.com
Studijní místa
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36025-140
- Nábor
- Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
-
Kontakt:
- HEBERT O Investigator
- Telefonní číslo: +55 (32) 99130-1526
- E-mail: hebertojr@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 60 let, kteří podstoupili IMV.
Kritéria vyloučení:
- Nedávná chirurgická jizva a/nebo otevřená léze v oblastech, kde by byly umístěny elektrody
- Těžká hemodynamická nestabilita
- Asynchronie pacient-ventilátor není reverzibilní úpravou nebo optimalizací sedace
- Hypoglykémie < 60 mg/dl
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Nedrénovaný pneumotorax
- Použití zvyšujících se dávek vazoaktivních léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NAPŘ
Protokol TEDS se bude skládat z následujících parametrů: a) frekvence 30 Hz; b) šířka pulsu 0,4 ms; c) dechová frekvence 15 rpm; d) doba zdržení 1 s; e) doba náběhu 1 s; f) 2 s čas sestupu; a g) 2 s doba bez podnětu.
Bude použito vybavení Phrenics (Dualpex 961, Quark®).
Umístění elektrod bude provedeno podle studie Cancelliera et al. (2012), kteří navrhli umístění dvou elektrod v pravé a levé paraxifoidní oblasti a dvou dalších ve směru axilární střední čáry, nad sedmým mezižeberním prostorem, rovněž na pravé a levé straně.
|
Procedura spočívá v elektrické stimulaci v oblasti motorických bodů bránice.
Jeho konfigurace přispívají k produkci nedobrovolných svalových kontrakcí.
Na kůži jsou umístěny čtyři elektrody.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: CG
Kontrolní skupina podstoupí stejná hodnocení jako experimentální skupina, ale TEDS nebude aplikován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jako primární cílový bod bude zvážena změna FDI u pacientů s EG.
Časové okno: 18 měsíců
|
Tento index je považován za platný k predikci úspěchu při odstavu a extubaci spolu s dalšími proměnnými.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny doby mechanické ventilace
Časové okno: 20 měsíců
|
Změna doby mechanické ventilace může podpořit propuštění z nemocnice
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Desai SV, Law TJ, Needham DM. Long-term complications of critical care. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):371-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fd66e5.
- Sassoon CS, Caiozzo VJ, Manka A, Sieck GC. Altered diaphragm contractile properties with controlled mechanical ventilation. J Appl Physiol (1985). 2002 Jun;92(6):2585-95. doi: 10.1152/japplphysiol.01213.2001.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Gargani L, Volpicelli G. How I do it: lung ultrasound. Cardiovasc Ultrasound. 2014 Jul 4;12:25. doi: 10.1186/1476-7120-12-25.
- Delerme S, Ray P. Acute respiratory failure in the elderly: diagnosis and prognosis. Age Ageing. 2008 May;37(3):251-7. doi: 10.1093/ageing/afn060. Epub 2008 Apr 3.
- Demoule A, Molinari N, Jung B, Prodanovic H, Chanques G, Matecki S, Mayaux J, Similowski T, Jaber S. Patterns of diaphragm function in critically ill patients receiving prolonged mechanical ventilation: a prospective longitudinal study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):75. doi: 10.1186/s13613-016-0179-8. Epub 2016 Aug 5.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Geddes LA, Voorhees WD, Bourland JD, Riscili CE. Optimum stimulus frequency for contracting the inspiratory muscles with chest-surface electrodes to produce artificial respiration. Ann Biomed Eng. 1990;18(1):103-8. doi: 10.1007/BF02368420.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Hussain SN, Mofarrahi M, Sigala I, Kim HC, Vassilakopoulos T, Maltais F, Bellenis I, Chaturvedi R, Gottfried SB, Metrakos P, Danialou G, Matecki S, Jaber S, Petrof BJ, Goldberg P. Mechanical ventilation-induced diaphragm disuse in humans triggers autophagy. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Dec 1;182(11):1377-86. doi: 10.1164/rccm.201002-0234OC. Epub 2010 Jul 16.
- Kim WY, Lim CM. Ventilator-Induced Diaphragmatic Dysfunction: Diagnosis and Role of Pharmacological Agents. Respir Care. 2017 Nov;62(11):1485-1491. doi: 10.4187/respcare.05622. Epub 2017 Jul 11.
- Radell PJ, Remahl S, Nichols DG, Eriksson LI. Effects of prolonged mechanical ventilation and inactivity on piglet diaphragm function. Intensive Care Med. 2002 Mar;28(3):358-64. doi: 10.1007/s00134-002-1207-8. Epub 2002 Feb 6.
- Umbrello M, Formenti P, Longhi D, Galimberti A, Piva I, Pezzi A, Mistraletti G, Marini JJ, Iapichino G. Diaphragm ultrasound as indicator of respiratory effort in critically ill patients undergoing assisted mechanical ventilation: a pilot clinical study. Crit Care. 2015 Apr 13;19(1):161. doi: 10.1186/s13054-015-0894-9.
- van den Berg M, Hooijman PE, Beishuizen A, de Waard MC, Paul MA, Hartemink KJ, van Hees HWH, Lawlor MW, Brocca L, Bottinelli R, Pellegrino MA, Stienen GJM, Heunks LMA, Wust RCI, Ottenheijm CAC. Diaphragm Atrophy and Weakness in the Absence of Mitochondrial Dysfunction in the Critically Ill. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Dec 15;196(12):1544-1558. doi: 10.1164/rccm.201703-0501OC.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získaná slabost na JIP
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoHodnota virtuální pitvy pro kontrolu kvality na ICUNěmecko
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)NeznámýPodezření na delirium po elektivní nebo nouzové operaci srdce | CAM-ICU diagnostikované deliriumNěmecko
-
University Hospital, Clermont-FerrandNáborHypermetabolismus na JIP | Ztráta svalové hmoty | Funkční postižení po JIP | ICU Získaný hypogonadismus | Léčba testosteronovým gelem na JIPFrancie
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoDelirium | Akutní poškození ledvin | Akutní selhání ledvin | Pooperační delirium | Icu DeliriumSpojené státy
Klinické studie na Transkutánní elektrická diafragmatická stimulace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno