Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering hos kritisk syge ældre patienter

24. september 2020 opdateret af: Centro Universitário Augusto Motta

Effekt af transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering på respiratorisk muskelstyrke, diafragmatykkelse og mekanisk ventilationstid hos kritisk syge ældre patienter

Abstrakt................................................. ................................................................ .......04 Introduktion .......................................... ................................................................ .........10 metoder......................................... ................................................................ ................14 Økonomisk støtte................................... ................................................................ ..........22 Referencer.................................. ................................................................ ............24

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. INTRODUKTION Patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation (IMV) har en intens disposition for udvikling af muskelsvaghed i de første timer efter orotracheal intubationsprocessen, da de blandt andet er udsat for beroligende medicin, immobilisering og korrekt kontrolleret ventilation (DEMOULE et al. al., 2016). Det er observeret, at ca. 25 % til 50 % af patienterne, der får respiratorisk støtte, har muskelsvaghed, og af denne andel fortsætter 85 % til 95 % med neuromuskulær svækkelse i en periode på to til fem år.

    I denne sammenhæng fortjener de ældre opmærksomhed, fordi den demografiske overgangsproces har inversion af alderspyramiden som et af sine kendetegn (WONG et al., 2006). Dette fører til en højere forekomst af indlæggelser af disse patienter på intensivafdelinger sammenlignet med unge og voksne, når man tager i betragtning, at de repræsenterer den største del af befolkningen.

    Blandt de muskler, der påvirkes af permanens i IMV i den almindelige befolkning og især hos ældre, kan mellemgulvet fremhæves, som udvikler sig med en reduktion i dens evne til at generere spændinger på grund af atrofien af ​​dens muskelfibre. Dette fører til en ændring kaldet diaphragmatic dysfunction (DD). Mekanismerne involveret med DD er reduktionen i antallet af myofibriller (proteiner, der involverer filamenter af actin og myosin, der er ansvarlige for produktionen af ​​muskelsammentrækning), oxidativ stress (fremkalder aktiveringen af ​​forkhead box O1-proteinet, involveret i processerne af glukoneogenese og glycogenolyse) og den unormale aktivering af en vej, der er ansvarlig for proteolysen af ​​adenosintriphosphat, ubiquitin-proteasom.

    I betragtning af den progressive karakteristik af DD kan nogle konsekvenser såsom øget IMV-tid, øget risiko for respiratoriske komplikationer og forlænget hospitalsophold observeres, hvis der ikke udføres nogen specifik intervention. Derfor er det nødvendigt at vedtage foranstaltninger, der muliggør tidlig påvisning af diafragmatisk svaghed, såvel som brug af adfærd, der forhindrer eller behandler denne kliniske tilstand.

    Hvad angår diagnosen DD, kan den udføres ved hjælp af instrumenter, der måler inspiratorisk muskelstyrke, såsom manovacuometeret, foruden billeddiagnostiske tests, der viser diaphragmatisk tykkelse (FDI), såsom pulmonal ultralyd (PU). Variablen, der refererer til inspiratorisk muskelstyrke i manovakuometri er det maksimale inspiratoriske tryk (MIP), mens tykkelsen af ​​membranen, verificeret gennem PU, er repræsenteret af det diaphragmatic thickening index (DTI), opnået gennem forskellen mellem membrantykkelsen i alt lungekapacitet (DTTLC) og funktionel residualkapacitet (DTFRC), divideret med DTTLC. FDI bidrager til den indledende diagnose af DD og er også relevant til at overvåge udviklingen af ​​diafragmafunktionen i perioden med hospitalsindlæggelse og ventilatorisk fravænning. Ifølge Goligher et al. (2015) er faldet i FDI forbundet med nedsat funktion af diafragma og er korreleret med lave værdier af MIP hos kritisk syge patienter.

    Efter at have opnået variabler relateret til membranens funktion, som tidligere beskrevet, er adfærd rettet mod at forebygge eller behandle DD vigtig i et forsøg på at minimere mulig skade på den kritiske patient. Inden for ambulant lungerehabilitering er der påvist positive effekter ved brug af elektroterapi, specifikt gennem teknikken transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering (TEDS) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Denne teknik består i at placere elektroder på huden, på steder tæt på de motoriske punkter i mellemgulvet, transmittere en intermitterende strøm og generere aktionspotentialer, der er i stand til at producere muskelsammentrækninger. I litteraturen er der dog ingen evidens for virkningerne af denne terapi på FDI hos ældre kritisk syge patienter, eller endda til at vurdere virkningen af ​​TEDS på tidspunktet for mekanisk ventilation og hospitalsindlæggelse af denne population. I lyset af det praktiske ved denne behandling, dens lave omkostninger og mangel på evidens om dette emne, vil formålet med denne undersøgelse være at vurdere TEDS's indflydelse på respiratorisk muskelstyrke, membrantykkelse og varighed af mekanisk ventilation hos kritisk syge. intensive patienter under behandling.

  2. METODER

    2.1. Studiedesign og rekruttering

    Nærværende undersøgelse vil være et kontrolleret randomiseret klinisk forsøg. Det vil også blive registreret i de kliniske forsøg.

    Alle forskningsdeltagere vil blive underkastet vurdering af respiratorisk muskelstyrke (manovacuometri) og diafragmatykkelse (PU), og kun EG-patienter vil blive udsat for en intervention ved brug af TEDS.

    2.2. Prøve

    Stikprøven vil bestå af deltagere af begge køn, over 60 år, som har gennemgået IMV. Forskningsdeltagerne vil blive opdelt i en kontrolgruppe (CG) og en eksperimentel gruppe (EG) og vil udføre de samme evalueringstrin under den spontane vejrtrækningstest efter fravænning fra mekanisk ventilation, hvor kun EG gennemgår TEDS. Detaljerne om indgrebet vil blive afsløret senere.

    2.3 Foreslåede procedurer/metoder

    Evalueringen af ​​forskningsemnerne vil finde sted på Intensivafdelingerne for voksne (I og II) på Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus - Juiz de Fora.

    2.3.1. Fordeling af deltagere, evaluering og intervention

    Forskningsdeltagerne vil blive underkastet evalueringen af ​​FDI gennem PU, såvel som af respiratorisk muskelstyrke, gennem manovacuometri, umiddelbart efter den ventilatoriske fravænning. Det er værd at bemærke, at fravænning og ekstubation vil blive udført efter en institutionel tjekliste (bilag I) for at øge patientsikkerheden.

    EG, umiddelbart efter 24-timers-perioden på VMI, vil blive indsendt til TEDS to gange dagligt med et interval på seks timer mellem behandlingerne for at forhindre træthed i respiratoriske muskler. I første omgang vil det blive udført med patienten i assisteret-styret ventilationstilstand og veltilpasset ventilation. Følsomhedsparameteren vil blive justeret til den nødvendige værdi, så sammentrækningerne produceret af elektrisk stimulation ikke udløser den mekaniske ventilator, hvilket forhindrer episoder med asynkroni. Efter suspensionen af ​​lægemidler med en beroligende virkning (såsom benzodiazepiner og endogene opioider) og respirationsdriften er genoptaget, vil TEDS fortsætte med at blive brugt til EG-patienter indtil ekstubation, i spontan ventilation, efter samme protokol, dog med følsomheden justeret til de standardiserede værdier for at forhindre muskeltræthed. Procedurerne vil blive beskrevet detaljeret nedenfor.

    2.3.2. Pulmonal ultralyd

    Ultralyd er en enkel, sikker og relativt billig procedure, der ved brug af nøjagtigt udstyr og standardiserede teknikker anvendt af uddannede fagfolk giver relevant information om åndedrætssystemet, som er blevet påvist i løbet af de sidste par år (DEMI et al., 2014) .

    Patienten vil placere sig i liggende stilling, og der vil være brug af den lineære transducer til at evaluere de overfladiske strukturer og hjertetransduceren til at evaluere de dybe. Der er en bred vifte af teknikker, der skal anvendes, men vurderingen i otte zoner er praktisk og hurtig at udføre ved akut udredning og hos intensivpatienter. Sidstnævnte består af scanning af fire områder med hemithorax, nemlig: zone 1 og 2 angiver henholdsvis den øvre forreste brystvæg og den nedre forreste, og zone 3 og 4 angiver den øvre laterale brystvæg samt den nedre sidevæg, henholdsvis.

    Udstyret, der bruges til at udføre alle pulmonale ultralydsundersøgelser, vil være GE LogiqE (Logiq-E GE 2014, Contagem, MG, Brasilien), fra Ultrasonography Sector of the Hospital og Maternidade Terezinha de Jesus, Juiz de Fora (MG).

    2.3.3. Vurdering af respiratorisk muskelstyrke

    Ifølge American Thoracic Society (2002) skal den passende protokol til at opnå målingerne relateret til respiratorisk muskelstyrke (MIP) respektere følgende karakteristika: a) miljø med en temperatur på ca. 21ºC; b) tidligere kalibrering af manovacuometeret; c) patient i siddende stilling (hoved hævet 90°); og d) udførelse af en maksimal inspiration startende fra restvolumen (RV) for at nå den totale lungekapacitet (TLC). Proceduren skal gentages to gange mere med et interval på to minutter mellem gentagelser (forebyggelse af muskeltræthed), og målene for MIP og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) vil være de højeste registrerede. Det anvendte udstyr vil være mærket M120, med en skala på 4 cmH2O, med variation på +/- 120 cmH2O.

    2.3.4. Transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering

    TEDS-protokollen vil bestå af følgende parametre: a) frekvens på 30 Hz; b) pulsbredde på 0,4 ms; c) respirationsfrekvens på 15 irpm; d) holdetid på 1 s; e) stigetid på 1 s; f) 2 s nedstigningstid; og g) 2 s ikke-stimuleringstid. Phrenics udstyr (Dualpex 961, Quark®, SP, Brasilien) vil blive brugt. Placeringen af ​​elektroderne vil blive udført ifølge en undersøgelse af Cancelliero et al. (2012), som foreslog placeringen af ​​to elektroder i højre og venstre paraxiphoide region, og to andre i retning af den aksillære midtlinje, over det syvende interkostale rum, også på højre og venstre side. Varigheden af ​​proceduren vil være 30 minutter, to gange om dagen, med et interval på seks timer mellem påføringerne, indtil patienten gennemgår ekstubationsprocessen. Så længe den ikke har et bevidsthedsniveau, ikke er i spontan respirationstilstand og uden brug af stoffer med beroligende virkning, vil ventilatorens følsomhed blive justeret på en måde, der ikke udløser udstyret, for at undgå episoder af asynkroni. Umiddelbart efter genopretning af bevidsthedsniveauet, genoptagelse af ventilatordriften og suspendering af beroligende medicin, vil patienten under TEDS blive stimuleret til at inhalere efter opfattelsen af ​​ankomsten af ​​den elektriske strøm, i spontan tilstand og med følsomheden justeret til basisværdierne .

    2.3.4. Ridser

    Der er chancer for hæmodynamisk dekompensation og åndedrætsbesvær under brugen af ​​TEDS hos EG-patienter, herunder ændringer i hjertefrekvens, blodtryk samt respirationsfrekvens og synkronisering med den mekaniske ventilator. Hvis de beskrevne hændelser opstår, vil TEDS-proceduren blive stoppet med det samme. Ventilatoriske justeringer vil blive foretaget af forskeren i henhold til de fremlagte krav, og vagtlægen vil blive informeret om at vedtage adfærd rettet mod patienternes hæmodynamiske restitution, vedrørende medicinjusteringer. Der vil være supervision af den ansvarlige forsker og resten af ​​det tværfaglige team.

    2.3.5. Fordele

    Fordele kan genereres for deltagerne i undersøgelsen, herunder reduktion af tiden for mekanisk ventilation, hospitalsindlæggelse, foruden den sandsynlige hurtige reintegration af patienter i dagligdagens aktiviteter efter udskrivelse, da diafragmatisk muskelsvaghed bidrager væsentligt til forsinkelsen i processen gendannelse af funktionalitet.

  3. FINANSIEL STØTTE

Udstyret, der bruges i forskningen, er tilgængeligt på Therezinha de Jesus Hospital og Maternity Hospital i byen Juiz de Fora, delstaten Minas Gerais.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36025-140
        • Rekruttering
        • Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 60 år, som fik IMV.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyligt kirurgisk ar og/eller åben læsion i de områder, hvor elektroderne ville blive placeret
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet
  • Patient-ventilator asynkron ikke reversibel med justeringer eller optimering af sedation
  • Hypoglykæmi < 60 mg/dL
  • Tilstedeværelse af en pacemaker
  • Udrænet pneumothorax
  • Brug af stigende doser af vasoaktive lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOR EKSEMPEL
TEDS-protokollen vil bestå af følgende parametre: a) frekvens på 30 Hz; b) pulsbredde på 0,4 ms; c) respirationsfrekvens på 15 irpm; d) holdetid på 1 s; e) stigetid på 1 s; f) 2 s nedstigningstid; og g) 2 s ikke-stimuleringstid. Phrenics udstyr (Dualpex 961, Quark®) vil blive brugt. Placeringen af ​​elektroderne vil blive udført ifølge en undersøgelse af Cancelliero et al. (2012), som foreslog placeringen af ​​to elektroder i højre og venstre paraxiphoide region, og to andre i retning af den aksillære midtlinje, over det syvende interkostale rum, også på højre og venstre side.
Proceduren består af elektrisk stimulation i området af de motoriske punkter i mellemgulvet. Dens konfigurationer bidrager til at producere ufrivillige muskelsammentrækninger. Der er fire elektroder placeret overfladisk på huden.
Andre navne:
  • TEDS
Ingen indgriben: CG
Kontrolgruppen vil gennemgå de samme vurderinger som forsøgsgruppen, men TEDS vil ikke blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Som et primært endepunkt vil ændringen i FDI hos EG-patienter blive overvejet.
Tidsramme: 18 måneder
Dette indeks anses for at være gyldigt til at forudsige succes i fravænning og ekstubation sammen med andre variabler.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mekanisk ventilationstid
Tidsramme: 20 måneder
Ændringen i mekanisk ventilationstid kan begunstige hospitalsudskrivning
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICU erhvervet svaghed

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering

Abonner