- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04565002
Чрескожная электрическая диафрагмальная стимуляция у пожилых пациентов в критическом состоянии
Влияние чрескожной электростимуляции диафрагмы на силу дыхательных мышц, толщину диафрагмы и время искусственной вентиляции легких у пожилых пациентов в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ Пациенты, перенесшие инвазивную искусственную вентиляцию легких (ИВЛ), имеют интенсивную предрасположенность к развитию мышечной слабости в первые часы после процесса оротрахеальной интубации, поскольку они подвергаются, среди прочего, воздействию седативных препаратов, иммобилизации и правильно контролируемой вентиляции (DEMOULE et al. др., 2016). Замечено, что приблизительно у 25–50 % пациентов, которым проводится искусственная вентиляция легких, наблюдается мышечная слабость, и из этой доли у 85–95 % нервно-мышечные нарушения сохраняются в течение периода от двух до пяти лет.
В этом контексте пожилые люди заслуживают внимания, поскольку одной из характеристик процесса демографического перехода является инверсия возрастной пирамиды (WONG et al., 2006). Это приводит к более высокой частоте госпитализаций этих пациентов в отделения интенсивной терапии по сравнению с молодыми людьми и взрослыми, учитывая, что они составляют наибольшую часть населения.
Среди мышц, пораженных перманентно ИМВ в общей популяции и особенно у лиц пожилого возраста, можно выделить диафрагму, которая эволюционирует со снижением ее способности генерировать напряжение вследствие атрофии ее мышечных волокон. Это приводит к изменению, называемому дисфункцией диафрагмы (ДД). Механизмы, связанные с ДД, включают уменьшение числа миофибрилл (белков, в которые вовлечены филаменты актина и миозина, ответственных за производство мышечных сокращений), окислительный стресс (индуцирующий активацию белка forkhead box O1, вовлеченного в процессы глюконеогенеза). и гликогенолиз) и аномальной активации пути, ответственного за протеолиз аденозинтрифосфата, убиквитин-протеасомы.
Учитывая прогрессирующий характер ДД, могут наблюдаться некоторые последствия, такие как увеличение времени ИВЛ, повышенный риск респираторных осложнений и длительное пребывание в стационаре, если не проводится специфическое вмешательство. Поэтому необходимо принять меры, позволяющие своевременно выявить слабость диафрагмы, а также использовать методы, предупреждающие или лечащие это клиническое состояние.
Что касается диагностики ДД, то ее можно проводить с помощью инструментов, измеряющих силу инспираторных мышц, таких как мановакуометр, в дополнение к тестам визуализации, которые показывают толщину диафрагмы (FDI), таким как ультрасонография легких (PU). Переменной, относящейся к силе инспираторных мышц в мановакуометрии, является максимальное инспираторное давление (MIP), в то время как толщина диафрагмы, проверенная с помощью PU, представлена индексом утолщения диафрагмы (DTI), полученным через разницу между общей толщиной диафрагмы. емкость легких (DTTLC) и функциональную остаточную емкость (DTFRC), деленные на DTTLC. FDI способствует первоначальной диагностике ДД, а также имеет значение для мониторинга эволюции функции диафрагмы в период госпитализации и отлучения от искусственной вентиляции легких. По данным Голигера и соавт. (2015), снижение FDI связано с нарушением функции диафрагмы и коррелирует с низкими значениями MIP у пациентов в критическом состоянии.
После получения переменных, связанных с функцией диафрагмы, как описано ранее, действия, направленные на профилактику или лечение ДД, важны в попытке минимизировать возможный ущерб для критического пациента. В рамках амбулаторной легочной реабилитации были продемонстрированы положительные эффекты применения электротерапии, в частности, с помощью техники чрескожной электростимуляции диафрагмы (ТЭДС) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Этот метод заключается в размещении электродов на коже, в местах, близких к двигательным точкам диафрагмы, пропускающих прерывистый ток и генерирующих потенциалы действия, способные вызывать мышечные сокращения. Однако в литературе нет данных о влиянии этой терапии на ИПР пожилых пациентов в критическом состоянии или хотя бы оценить влияние ТЭДП на время ИВЛ и госпитализации этой популяции. Ввиду практичности этого лечения, его низкой стоимости и недостаточности доказательств по этой теме, целью настоящего исследования будет оценка влияния ТЭДС на силу дыхательных мышц, толщину диафрагмы и продолжительность ИВЛ у критических больных. больных под интенсивным наблюдением.
МЕТОДЫ
2.1. Дизайн исследования и набор
Настоящее исследование будет контролируемым рандомизированным клиническим испытанием. Он также будет зарегистрирован в клинических испытаниях.
Всем участникам исследования будет проведена оценка силы дыхательных мышц (мановакуометрия) и толщины диафрагмы (PU), и только пациенты с ЭГ будут подвергнуты вмешательству с использованием TEDS.
2.2. Образец
Выборка будет состоять из участников обоих полов в возрасте старше 60 лет, прошедших IMV. Участники исследования будут разделены на контрольную группу (КГ) и экспериментальную группу (ЭГ) и будут выполнять те же этапы оценки во время теста на спонтанное дыхание после отлучения от ИВЛ, при этом ТЭДС будет проходить только ЭГ. Подробности интервенции будут раскрыты позже.
2.3 Предлагаемые процедуры/методы
Оценка субъектов исследования будет проходить в отделениях интенсивной терапии для взрослых (I и II) больницы e Maternidade Therezinha de Jesus - Juiz de Fora.
2.3.1. Распределение участников, оценка и вмешательство
Участникам исследования будет представлена оценка FDI с помощью PU, а также силы дыхательных мышц с помощью мановакуометрии сразу после отлучения от искусственной вентиляции легких. Стоит отметить, что отлучение от груди и экстубация будут проводиться в соответствии с установленным контрольным списком (Приложение I) для большей безопасности пациентов.
ЭГ сразу же после 24-часового периода VMI будет подвергаться TEDS два раза в день с интервалом в шесть часов между терапией для предотвращения утомления дыхательных мышц. Первоначально она будет выполняться с пациентом в режиме вспомогательной контролируемой вентиляции и хорошо адаптированным к вентиляции. Параметр чувствительности будет отрегулирован до значения, необходимого для того, чтобы сокращения, вызванные электрической стимуляцией, не запускали аппарат искусственной вентиляции легких, предотвращая эпизоды асинхронности. После отмены препаратов с седативным эффектом (таких как бензодиазепины и эндогенные опиоиды) и возобновления вентиляционного привода ЭТДП будет продолжать использоваться у пациентов с ЭГ до экстубации, при спонтанной вентиляции, по тому же протоколу, но с корректировкой чувствительности до стандартизированных значений для предотвращения мышечной усталости. Процедуры будут подробно описаны ниже.
2.3.2. УЗИ легких
Ультрасонография — это простая, безопасная и относительно недорогая процедура, которая при использовании точного оборудования и стандартизированных методов, применяемых обученными специалистами, позволяет получить соответствующую информацию о дыхательной системе, которая была продемонстрирована за последние несколько лет (DEMI et al., 2014). .
Пациент расположится в положении лежа на спине, и будет использоваться линейный датчик для оценки поверхностных структур и кардиальный датчик для оценки глубоких. Существует широкий спектр методов, которые можно использовать, но восьмизонная оценка является практичной и быстрой для выполнения при неотложной оценке и у пациентов интенсивной терапии. Последний состоит из сканирования гемиторакса четырех областей, а именно: зоны 1 и 2 указывают на верхнюю переднюю грудную стенку и нижнюю переднюю соответственно, а зоны 3 и 4 указывают на верхнюю боковую грудную стенку, а также на нижнюю боковую стенку, соответственно.
Для проведения всех ультразвуковых исследований легких будет использоваться оборудование GE LogiqE (Logiq-E GE 2014, Contagem, MG, Бразилия) из отделения УЗИ больницы и Maternidade Terezinha de Jesus, Juiz de Fora (MG).
2.3.3. Оценка силы дыхательных мышц
Согласно Американскому торакальному обществу (2002 г.), соответствующий протокол измерения силы дыхательных мышц (MIP) должен соответствовать следующим характеристикам: а) окружающая среда с температурой приблизительно 21ºC; б) предыдущая калибровка мановакуометра; в) больной в положении сидя (голова приподнята на 90°); и d) выполнение максимального вдоха, начиная с остаточного объема (RV), до достижения общей емкости легких (TLC). Процедуру необходимо повторить еще два раза с интервалом в две минуты между повторениями (предотвращение мышечной усталости), а показатели MIP и максимального давления выдоха (MEP) будут считаться максимальными зарегистрированными. Используемое оборудование будет марки М120, со шкалой 4 см вод. ст., с вариацией +/- 120 см вод. ст.
2.3.4. Чрескожная электрическая диафрагмальная стимуляция
Протокол ЭТДП будет состоять из следующих параметров: а) частота 30 Гц; б) длительность импульса 0,4 мс; в) частота дыхания 15 об/мин; г) время выдержки 1 с; e) время нарастания 1 с; f) время снижения 2 с; и g) 2 с без стимула. Будет использоваться оборудование Phrenics (Dualpex 961, Quark®, SP, Бразилия). Расположение электродов будет выполнено в соответствии с исследованием Cancelliero et al. (2012), которые предложили размещать два электрода в правой и левой околомечевидных областях, а два других – по направлению к средней линии подмышечной впадины, над седьмым межреберьем, также справа и слева. Продолжительность процедуры составит 30 минут два раза в день с шестичасовым интервалом между аппликациями, пока пациент не пройдет процесс экстубации. Пока у него нет уровня сознания, он не находится в режиме спонтанной вентиляции и без использования препаратов с седативным эффектом, чувствительность аппарата ИВЛ будет регулироваться таким образом, чтобы не срабатывало оборудование, чтобы избежать эпизодов асинхронности. Сразу после восстановления уровня сознания, возобновления дыхательного привода и прекращения приема седативных препаратов у пациента во время ТЭДС будет стимуляция вдоха после восприятия прихода электрического тока, в спонтанном режиме и с доведением чувствительности до исходных значений. .
2.3.4. царапины
Возможны гемодинамическая декомпенсация и дыхательная недостаточность при применении ТЭДС у пациентов с ЭГ, в том числе изменение частоты сердечных сокращений, артериального давления, а также частоты дыхания и синхронизация с ИВЛ. При возникновении описанных событий процедура ЭТДП будет немедленно остановлена. Исследователь в соответствии с предъявляемыми требованиями будет проводить коррекцию вентиляции, а дежурный врач будет проинформирован о необходимости принятия мер, направленных на восстановление гемодинамики пациентов, в отношении корректировки медикаментозного лечения. Ответственный исследователь и остальные члены междисциплинарной группы будут осуществлять надзор.
2.3.5. Преимущества
Для участников исследования могут быть получены преимущества, в том числе сокращение времени ИВЛ, госпитализации, в дополнение к вероятной быстрой реинтеграции пациентов в повседневную жизнь после выписки, поскольку слабость диафрагмальных мышц существенно способствует замедлению процесса. восстановления функциональности.
- ФИНАНСОВАЯ ПОДДЕРЖКА
Оборудование, использованное в исследовании, имеется в больнице и родильном доме Терезинья-де-Хесус в городе Жуис-де-Фора, штат Минас-Жерайс.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Бразилия, 36025-140
- Рекрутинг
- Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
-
Контакт:
- HEBERT O Investigator
- Номер телефона: +55 (32) 99130-1526
- Электронная почта: hebertojr@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 60 лет, перенесшие ИВЛ.
Критерий исключения:
- Недавний хирургический рубец и/или открытое поражение в областях, где будут размещены электроды.
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность
- Асинхронность пациента-вентилятора, необратимая регулировкой или оптимизацией седации
- Гипогликемия < 60 мг/дл
- Наличие кардиостимулятора
- Недренированный пневмоторакс
- Применение возрастающих доз вазоактивных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НАПРИМЕР
Протокол ЭТДП будет состоять из следующих параметров: а) частота 30 Гц; б) длительность импульса 0,4 мс; в) частота дыхания 15 об/мин; г) время выдержки 1 с; e) время нарастания 1 с; f) время снижения 2 с; и g) 2 с без стимула.
Будет использоваться оборудование Phrenics (Dualpex 961, Quark®).
Расположение электродов будет выполнено в соответствии с исследованием Cancelliero et al. (2012), которые предложили размещать два электрода в правой и левой околомечевидных областях, а два других – по направлению к средней линии подмышечной впадины, над седьмым межреберьем, также справа и слева.
|
Процедура заключается в электростимуляции в области двигательных точек диафрагмы.
Его конфигурации способствуют непроизвольным сокращениям мышц.
Четыре электрода располагаются поверхностно на коже.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Компьютерная графика
Контрольная группа будет подвергаться той же оценке, что и экспериментальная группа, но ЭТДП не будет применяться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В качестве первичной конечной точки будет рассматриваться изменение FDI у пациентов с ЭГ.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Этот индекс считается достоверным для прогнозирования успеха отлучения от груди и экстубации вместе с другими переменными.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения времени ИВЛ
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Изменение времени ИВЛ может способствовать выписке из стационара
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Desai SV, Law TJ, Needham DM. Long-term complications of critical care. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):371-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fd66e5.
- Sassoon CS, Caiozzo VJ, Manka A, Sieck GC. Altered diaphragm contractile properties with controlled mechanical ventilation. J Appl Physiol (1985). 2002 Jun;92(6):2585-95. doi: 10.1152/japplphysiol.01213.2001.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Gargani L, Volpicelli G. How I do it: lung ultrasound. Cardiovasc Ultrasound. 2014 Jul 4;12:25. doi: 10.1186/1476-7120-12-25.
- Delerme S, Ray P. Acute respiratory failure in the elderly: diagnosis and prognosis. Age Ageing. 2008 May;37(3):251-7. doi: 10.1093/ageing/afn060. Epub 2008 Apr 3.
- Demoule A, Molinari N, Jung B, Prodanovic H, Chanques G, Matecki S, Mayaux J, Similowski T, Jaber S. Patterns of diaphragm function in critically ill patients receiving prolonged mechanical ventilation: a prospective longitudinal study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):75. doi: 10.1186/s13613-016-0179-8. Epub 2016 Aug 5.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Geddes LA, Voorhees WD, Bourland JD, Riscili CE. Optimum stimulus frequency for contracting the inspiratory muscles with chest-surface electrodes to produce artificial respiration. Ann Biomed Eng. 1990;18(1):103-8. doi: 10.1007/BF02368420.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Hussain SN, Mofarrahi M, Sigala I, Kim HC, Vassilakopoulos T, Maltais F, Bellenis I, Chaturvedi R, Gottfried SB, Metrakos P, Danialou G, Matecki S, Jaber S, Petrof BJ, Goldberg P. Mechanical ventilation-induced diaphragm disuse in humans triggers autophagy. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Dec 1;182(11):1377-86. doi: 10.1164/rccm.201002-0234OC. Epub 2010 Jul 16.
- Kim WY, Lim CM. Ventilator-Induced Diaphragmatic Dysfunction: Diagnosis and Role of Pharmacological Agents. Respir Care. 2017 Nov;62(11):1485-1491. doi: 10.4187/respcare.05622. Epub 2017 Jul 11.
- Radell PJ, Remahl S, Nichols DG, Eriksson LI. Effects of prolonged mechanical ventilation and inactivity on piglet diaphragm function. Intensive Care Med. 2002 Mar;28(3):358-64. doi: 10.1007/s00134-002-1207-8. Epub 2002 Feb 6.
- Umbrello M, Formenti P, Longhi D, Galimberti A, Piva I, Pezzi A, Mistraletti G, Marini JJ, Iapichino G. Diaphragm ultrasound as indicator of respiratory effort in critically ill patients undergoing assisted mechanical ventilation: a pilot clinical study. Crit Care. 2015 Apr 13;19(1):161. doi: 10.1186/s13054-015-0894-9.
- van den Berg M, Hooijman PE, Beishuizen A, de Waard MC, Paul MA, Hartemink KJ, van Hees HWH, Lawlor MW, Brocca L, Bottinelli R, Pellegrino MA, Stienen GJM, Heunks LMA, Wust RCI, Ottenheijm CAC. Diaphragm Atrophy and Weakness in the Absence of Mitochondrial Dysfunction in the Critically Ill. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Dec 15;196(12):1544-1558. doi: 10.1164/rccm.201703-0501OC.
- Volpicelli G, Mussa A, Garofalo G, Cardinale L, Casoli G, Perotto F, Fava C, Frascisco M. Bedside lung ultrasound in the assessment of alveolar-interstitial syndrome. Am J Emerg Med. 2006 Oct;24(6):689-96. doi: 10.1016/j.ajem.2006.02.013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Слабость в отделении интенсивной терапии
-
Duke UniversityРекрутингОтделение интенсивной терапии ICUСоединенные Штаты
-
Chulalongkorn UniversityРекрутингГемодиализные пациенты | Интрадиализная гипотензия | Отделение интенсивной терапии ICUТаиланд
-
Aydin Adnan Menderes UniversityЗавершенныйКачество сна | Медицинский уход | Отделение интенсивной терапии ICUТурция
-
Rennes University HospitalEquipe Hybrid, INRIA - Campus Universitaire de Beaulieu - F-35042 Rennes Cedex...Активный, не рекрутирующий
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityЕще не набираютВиртуальная реальность | Образование | Отделение интенсивной терапии ICU
-
Université de SherbrookeРекрутингТромбоцит | Питание | Вазопрессор | Отделение интенсивной терапии ICUКанада, Новая Зеландия, Соединенное Королевство
-
Mongi Slim HospitalЗавершенныйТочность | Лабораторные испытания | Отделение интенсивной терапии ICUТунис
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfЗавершенныйЗначение виртуальной аутопсии для контроля качества в IcuГермания
-
Yonsei UniversityЗавершенныйICU (отделение интенсивной терапии) Пациенты | Механическая вентиляция легких после операцииКорея, Республика
-
Cluj Municipal Clinical HospitalIuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyРекрутингКритических заболеваний | Фармакокинетика | Эффективность | Побочное действие антибиотика | Отделение интенсивной терапии ICUРумыния