- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04565002
Transkutane elektrische Zwerchfellstimulation bei kritisch kranken älteren Patienten
Wirkung der transkutanen elektrischen Zwerchfellstimulation auf die Atemmuskelstärke, die Zwerchfelldicke und die mechanische Beatmungszeit bei kritisch kranken älteren Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Patienten, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV) unterziehen, haben eine starke Prädisposition für die Entwicklung einer Muskelschwäche in den ersten Stunden nach der orotrachealen Intubation, da sie unter anderem Beruhigungsmitteln, Immobilisierung und richtig kontrollierter Beatmung ausgesetzt sind (DEMOULE et a., 2016). Es wird beobachtet, dass ungefähr 25 % bis 50 % der Patienten, die einer Beatmungsunterstützung unterzogen werden, eine Muskelschwäche haben, und von diesem Anteil bleiben 85 % bis 95 % mit einer neuromuskulären Beeinträchtigung für einen Zeitraum von zwei bis fünf Jahren bestehen.
In diesem Zusammenhang verdienen ältere Menschen Aufmerksamkeit, da der demografische Übergangsprozess als eines seiner Merkmale die Umkehrung der Alterspyramide aufweist (WONG et al., 2006). Dies führt dazu, dass diese Patienten im Vergleich zu Jugendlichen und Erwachsenen häufiger auf Intensivstationen aufgenommen werden, wenn man bedenkt, dass sie den größten Teil der Bevölkerung ausmachen.
Unter den Muskeln, die in der Allgemeinbevölkerung und insbesondere bei älteren Menschen von der Permanenz im IMV betroffen sind, kann das Zwerchfell hervorgehoben werden, das sich mit einer Verringerung seiner Fähigkeit entwickelt, Spannungen aufgrund der Atrophie seiner Muskelfasern zu erzeugen. Dies führt zu einer Veränderung, die als Zwerchfelldysfunktion (DD) bezeichnet wird. Die an DD beteiligten Mechanismen sind die Verringerung der Anzahl der Myofibrillen (Proteine, an denen Aktin- und Myosinfilamente beteiligt sind, die für die Erzeugung von Muskelkontraktionen verantwortlich sind), oxidativer Stress (der die Aktivierung des Forkhead-Box-O1-Proteins induziert, das an den Prozessen der Glukoneogenese beteiligt ist und Glykogenolyse) und die abnormale Aktivierung eines Weges, der für die Proteolyse von Adenosintriphosphat, Ubiquitin-Proteasom, verantwortlich ist.
In Anbetracht der fortschreitenden Charakteristika von DD können einige Folgen wie verlängerte IMV-Zeit, erhöhtes Risiko für Atemwegskomplikationen und verlängerter Krankenhausaufenthalt beobachtet werden, wenn keine spezifische Intervention durchgeführt wird . Daher ist es notwendig, Maßnahmen zu ergreifen, die eine frühzeitige Erkennung einer Zwerchfellschwäche ermöglichen, sowie Verhaltensweisen, die diesen klinischen Zustand verhindern oder behandeln.
Die Diagnose von DD kann mit Instrumenten durchgeführt werden, die die inspiratorische Muskelkraft messen, wie z. B. dem Manovacuometer, zusätzlich zu bildgebenden Tests, die die Zwerchfelldicke (FDI) zeigen, wie z. B. Lungenultraschall (PU). Die Größe, die sich auf die inspiratorische Muskelkraft in der Manovakuometrie bezieht, ist der maximale Inspirationsdruck (MIP), während die Dicke des Zwerchfells, verifiziert durch den PU, durch den Zwerchfellverdickungsindex (DTI) repräsentiert wird, der sich aus der Differenz der Gesamtdicke des Zwerchfells ergibt Lungenkapazität (DTTLC) und funktionelle Residualkapazität (DTFRC), dividiert durch DTTLC. Der FDI trägt zur Erstdiagnose von DD bei und ist auch für die Überwachung der Entwicklung der Zwerchfellfunktion während des Krankenhausaufenthalts und der Beatmungsentwöhnung relevant. Nach Goligher et al. (2015) ist die Abnahme der FDI mit einer eingeschränkten Funktion des Zwerchfells verbunden und korreliert mit niedrigen MIP-Werten bei kritisch kranken Patienten.
Nach dem Erhalten von Variablen bezüglich der Funktion des Zwerchfells, wie zuvor beschrieben, sind Verhaltensweisen, die darauf abzielen, DD zu verhindern oder zu behandeln, wichtig, um zu versuchen, einen möglichen Schaden für den kritischen Patienten zu minimieren. In der ambulanten Lungenrehabilitation wurden positive Effekte durch den Einsatz der Elektrotherapie, speziell durch die Technik der transkutanen elektrischen Zwerchfellstimulation (TEDS) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nachgewiesen. Diese Technik besteht darin, Elektroden auf der Haut an Stellen in der Nähe der motorischen Punkte des Zwerchfells zu platzieren, einen intermittierenden Strom zu übertragen und Aktionspotentiale zu erzeugen, die Muskelkontraktionen hervorrufen können. In der Literatur gibt es jedoch keine Hinweise auf die Auswirkungen dieser Therapie auf die FDI älterer kritisch kranker Patienten oder auch nur auf die Auswirkungen von TEDS auf die Zeit der mechanischen Beatmung und des Krankenhausaufenthalts dieser Population. Angesichts der Praktikabilität dieser Behandlung, ihrer geringen Kosten und der geringen Evidenzlage zu diesem Thema wird es das Ziel der vorliegenden Studie sein, den Einfluss von TEDS auf die Atemmuskelkraft, die Zwerchfelldicke und die Dauer der mechanischen Beatmung bei kritisch Kranken zu bewerten intensiv betreute Patienten.
METHODEN
2.1. Studiendesign und Rekrutierung
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine kontrollierte randomisierte klinische Studie. Es wird auch in den klinischen Studien registriert.
Alle Forschungsteilnehmer werden einer Bewertung der Atemmuskelstärke (Manovakuometrie) und der Zwerchfelldicke (PU) unterzogen, und nur EG-Patienten werden einer Intervention durch die Verwendung von TEDS ausgesetzt.
2.2. Probe
Die Stichprobe besteht aus Teilnehmern beiderlei Geschlechts im Alter von über 60 Jahren, die sich einer IMV unterzogen haben. Die Forschungsteilnehmer werden in eine Kontrollgruppe (KG) und eine Experimentalgruppe (EG) eingeteilt und führen beim Spontanatemtest nach Entwöhnung von der maschinellen Beatmung die gleichen Auswertungsschritte durch, wobei nur die EG einer TEDS unterzogen wird. Die Einzelheiten des Eingriffs werden später bekannt gegeben.
2.3 Vorgeschlagene Verfahren / Methoden
Die Auswertung der Forschungsthemen findet in den Intensivstationen für Erwachsene (I und II) des Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus - Juiz de Fora statt.
2.3.1. Teilnehmerverteilung, Evaluation und Intervention
Die Forschungsteilnehmer werden unmittelbar nach der Beatmungsentwöhnung der Bewertung des FDI durch den PU sowie der Atemmuskelkraft durch die Manovakuometrie unterzogen. Es ist erwähnenswert, dass Entwöhnung und Extubation für eine größere Patientensicherheit gemäß einer institutionellen Checkliste (Anhang I) durchgeführt werden.
Das EG wird unmittelbar nach dem 24-Stunden-Zeitraum auf VMI zweimal täglich mit einem Intervall von sechs Stunden zwischen den Therapien an TEDS übermittelt, um eine Ermüdung der Atemmuskulatur zu verhindern. Anfänglich wird sie mit dem Patienten im assistiert-kontrollierten Beatmungsmodus durchgeführt und gut an die Beatmung angepasst. Der Empfindlichkeitsparameter wird auf den erforderlichen Wert eingestellt, damit die durch die elektrische Stimulation erzeugten Kontraktionen das mechanische Beatmungsgerät nicht auslösen, wodurch Asynchronie-Episoden verhindert werden. Nach dem Absetzen von Medikamenten mit sedierender Wirkung (wie Benzodiazepine und endogene Opioide) und Wiederaufnahme des Beatmungsantriebs wird TEDS bei EG-Patienten bis zur Extubation bei Spontanatmung nach demselben Protokoll, jedoch mit neu eingestellter Sensitivität, weiter angewendet auf die standardisierten Werte, um Muskelermüdung vorzubeugen. Die Verfahren werden unten detailliert beschrieben.
2.3.2. Lungenultraschall
Die Sonographie ist ein einfaches, sicheres und relativ kostengünstiges Verfahren, das bei Verwendung exakter Geräte und standardisierter Techniken, die von geschultem Fachpersonal angewendet werden, relevante Informationen über das Atmungssystem liefert, die in den letzten Jahren nachgewiesen wurden (DEMI et al., 2014) .
Der Patient positioniert sich in Rückenlage und es wird der lineare Schallkopf verwendet, um die oberflächlichen Strukturen zu bewerten, und der Herzschallkopf, um die tiefen Strukturen zu bewerten. Es gibt eine breite Palette von Techniken, die angewendet werden können, aber die Acht-Zonen-Beurteilung ist praktisch und schnell in der Notfallbeurteilung und bei Intensivpatienten durchzuführen. Letzteres besteht aus dem Scannen von vier Bereichen durch Hemithorax, nämlich: Zonen 1 und 2 zeigen die obere vordere Brustwand bzw. die untere vordere Brustwand an, und Zonen 3 und 4 zeigen die obere seitliche Brustwand sowie die untere seitliche Wand an. bzw.
Die Ausrüstung, die zur Durchführung aller Lungenultraschalluntersuchungen verwendet wird, ist das GE LogiqE (Logiq-E GE 2014, Contagem, MG, Brasilien) aus dem Ultraschallbereich des Krankenhauses und der Maternidade Terezinha de Jesus, Juiz de Fora (MG).
2.3.3. Bewertung der Atemmuskelstärke
Gemäß der American Thoracic Society (2002) muss das geeignete Protokoll zur Erlangung der Messungen in Bezug auf die Atemmuskelstärke (MIP) die folgenden Eigenschaften berücksichtigen: a) Umgebung mit einer Temperatur von etwa 21 °C; b) vorherige Kalibrierung des Manovacuometers; c) Patient in sitzender Haltung (Kopf um 90° angehoben); und d) Ausführung einer maximalen Inspiration ausgehend vom Residualvolumen (RV) bis zum Erreichen der totalen Lungenkapazität (TLC). Das Verfahren muss zwei weitere Male wiederholt werden, mit einem Intervall von zwei Minuten zwischen den Wiederholungen (Verhinderung von Muskelermüdung), und die berücksichtigten Messungen von MIP und maximalem Ausatmungsdruck (MEP) sind die höchsten aufgezeichneten. Die verwendete Ausrüstung wird die Marke M120 sein, mit einer Skala von 4 cmH2O, mit einer Variation von +/- 120 cmH2O.
2.3.4. Transkutane elektrische Zwerchfellstimulation
Das TEDS-Protokoll besteht aus den folgenden Parametern: a) Frequenz von 30 Hz; b) Impulsbreite von 0,4 ms; c) Atemfrequenz von 15 irpm; d) Haltezeit von 1 s; e) Anstiegszeit 1 s; f) 2 s Abstiegszeit; und g) 2 s reizfreie Zeit. Phrenics-Ausrüstung (Dualpex 961, Quark®, SP, Brasilien) wird verwendet. Die Positionierung der Elektroden erfolgt nach einer Studie von Cancelliero et al. (2012), die die Platzierung von zwei Elektroden in der rechten und linken paraxiphoiden Region und zwei weiteren in Richtung der axillären Mittellinie über dem siebten Interkostalraum, ebenfalls auf der rechten und linken Seite, vorschlugen. Die Dauer des Verfahrens beträgt zweimal täglich 30 Minuten mit einem Intervall von sechs Stunden zwischen den Anwendungen, bis der Patient extubiert wird. Solange es keinen Bewusstseinszustand hat, sich nicht im spontanen Beatmungsmodus befindet und keine Medikamente mit sedierender Wirkung verwendet werden, wird die Empfindlichkeit des Beatmungsgeräts so eingestellt, dass das Gerät nicht ausgelöst wird, um Schübe zu vermeiden der Asynchronität. Unmittelbar nach Wiederherstellung des Bewusstseinszustands, Wiederaufnahme des Atmungsantriebs und Absetzen von Beruhigungsmitteln wird der Patient während TEDS nach der Wahrnehmung des Eintreffens des elektrischen Stroms im spontanen Modus und mit auf die Ausgangswerte eingestellter Empfindlichkeit zum Einatmen stimuliert .
2.3.4. Kratzer
Während der Anwendung von TEDS bei EG-Patienten besteht die Möglichkeit einer hämodynamischen Dekompensation und Atemnot, einschließlich Änderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks sowie der Atemfrequenz und der Synchronisation mit dem mechanischen Beatmungsgerät. Treten die beschriebenen Ereignisse ein, wird das TEDS-Verfahren sofort gestoppt. Beatmungsanpassungen werden vom Forscher gemäß den gestellten Anforderungen vorgenommen und der diensthabende Arzt wird informiert, um Verhaltensweisen zu übernehmen, die auf die hämodynamische Erholung des Patienten in Bezug auf die Anpassung der Medikation abzielen. Die Betreuung erfolgt durch den verantwortlichen Forscher und den Rest des multidisziplinären Teams.
2.3.5. Vorteile
Vorteile für die Studienteilnehmer können generiert werden, einschließlich der Verkürzung der Zeit der mechanischen Beatmung, des Krankenhausaufenthalts sowie der wahrscheinlich schnellen Wiedereingliederung der Patienten in Aktivitäten des täglichen Lebens nach der Entlassung, da eine Zwerchfellmuskelschwäche wesentlich zur Verzögerung des Prozesses beiträgt der Wiederherstellung der Funktionalität.
- FINANZIELLE UNTERSTÜTZUNG
Die für die Forschung verwendete Ausrüstung steht im Therezinha de Jesus Hospital und Entbindungsheim in der Stadt Juiz de Fora im Bundesstaat Minas Gerais zur Verfügung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36025-140
- Rekrutierung
- Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
-
Kontakt:
- HEBERT O Investigator
- Telefonnummer: +55 (32) 99130-1526
- E-Mail: hebertojr@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren, die sich einer IMV unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Operationsnarbe und/oder offene Läsion in den Bereichen, in denen die Elektroden platziert würden
- Schwere hämodynamische Instabilität
- Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät nicht reversibel mit Anpassungen oder Optimierung der Sedierung
- Hypoglykämie < 60 mg/dl
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- Undrainierter Pneumothorax
- Verwendung von steigenden Dosen von vasoaktiven Medikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Z.B
Das TEDS-Protokoll besteht aus den folgenden Parametern: a) Frequenz von 30 Hz; b) Impulsbreite von 0,4 ms; c) Atemfrequenz von 15 irpm; d) Haltezeit von 1 s; e) Anstiegszeit 1 s; f) 2 s Abstiegszeit; und g) 2 s reizfreie Zeit.
Phrenics-Ausrüstung (Dualpex 961, Quark®) wird verwendet.
Die Positionierung der Elektroden erfolgt nach einer Studie von Cancelliero et al. (2012), die die Platzierung von zwei Elektroden in der rechten und linken paraxiphoiden Region und zwei weiteren in Richtung der axillären Mittellinie über dem siebten Interkostalraum, ebenfalls auf der rechten und linken Seite, vorschlugen.
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Das Verfahren besteht aus einer elektrischen Stimulation im Bereich der motorischen Punkte des Zwerchfells.
Seine Konfigurationen tragen dazu bei, unwillkürliche Muskelkontraktionen zu erzeugen.
Es gibt vier Elektroden, die oberflächlich auf der Haut positioniert werden.
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: CG
Die Kontrollgruppe wird den gleichen Bewertungen unterzogen wie die Versuchsgruppe, aber das TEDS wird nicht angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Als primärer Endpunkt wird die Veränderung der FDI bei EG-Patienten betrachtet.
Zeitfenster: 18 Monate
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Dieser Index gilt zusammen mit anderen Variablen als gültig, um den Erfolg bei der Entwöhnung und Extubation vorherzusagen.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der mechanischen Beatmungszeit
Zeitfenster: 20 Monate
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Die Änderung der Beatmungszeit kann die Entlassung aus dem Krankenhaus begünstigen
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20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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