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危重老年患者的经皮电刺激膈肌

2020年9月24日 更新者:Centro Universitário Augusto Motta

经皮膈肌电刺激对老年危重患者呼吸肌力、膈肌厚度及机械通气时间的影响

抽象的................................................. ..................................................... .....................04 简介................................................ ..................................................... .........10 方法...................................... ..................................................... ...................................14 财政支持................................................ ..................................................... .....................22 参考文献 ............................................... ..................................................... .....................24

研究概览

详细说明

  1. 简介 接受有创机械通气 (IMV) 的患者在经口气管插管过程后的最初几个小时内极易出现肌肉无力,因为除其他因素外,他们暴露于镇静药物、固定和适当控制的通气(DEMOULE 等人)等人,2016 年)。 据观察,接受通气支持的患者中约有 25% 至 50% 存在肌肉无力,而在这一比例中,85% 至 95% 的患者神经肌肉损伤会持续两到五年。

    在此背景下,老年人值得关注,因为人口转型过程的特征之一是年龄金字塔倒挂(WONG et al., 2006)。 考虑到这些患者占人口的最大部分,与年轻人和成年人相比,这导致这些患者在重症监护病房的入院率更高。

    在一般人群,尤其是老年人中,受 IMV 永久性影响的肌肉中,可以突出显示横膈膜,它随着肌肉纤维萎缩而产生张力的能力降低而发展。 这会导致称为膈肌功能障碍 (DD) 的改变。 与 DD 相关的机制是肌原纤维(涉及负责产生肌肉收缩的肌动蛋白和肌球蛋白丝的蛋白质)数量的减少、氧化应激(诱导叉头框 O1 蛋白的激活,参与糖异生过程和糖原分解)以及负责三磷酸腺苷、泛素-蛋白酶体蛋白水解的途径的异常激活。

    考虑到 DD 的进行性特征,如果不进行特定干预,可以观察到一些后果,例如 IMV 时间增加、呼吸系统并发症风险增加和住院时间延长。 因此,有必要采取措施及早发现膈肌无力,并采取措施预防或治疗这种临床病症。

    至于DD的诊断,除了显示膈肌厚度(FDI)的影像学检查(如肺超声(PU))之外,还可以使用测量吸气肌力量的仪器(例如manovacuometer)进行诊断。 测压法中涉及吸气肌力量的变量是最大吸气压力 (MIP),而通过 PU 验证的隔膜厚度由隔膜增厚指数 (DTI) 表示,该指数是通过隔膜厚度总和之间的差值获得的肺活量 (DTTLC) 和功能残气量 (DTFRC),除以 DTTLC。 FDI 有助于 DD 的初步诊断,也与监测住院和撤机期间膈肌功能的演变有关。 根据 Goligher 等人的说法。 (2015),FDI 的减少与隔膜功能受损有关,并且与危重患者的低 MIP 值相关。

    在获得与隔膜功能相关的变量后,如前所述,旨在预防或治疗 DD 的行为对于尽量减少对危重患者可能造成的损害非常重要。 在门诊肺康复中,电疗的使用已显示出积极的效果,特别是通过经皮膈肌电刺激 (TEDS) 技术对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者进行治疗。 该技术包括将电极放置在皮肤上靠近隔膜运动点的位置,传输间歇电流并产生能够产生肌肉收缩的动作电位。 然而,在文献中,没有证据表明该疗法对老年危重患者FDI的影响,甚至没有评估TEDS对该人群机械通气时间和住院时间的影响。 鉴于这种治疗的实用性、成本低和缺乏关于该主题的证据,本研究的目的是评估 TEDS 对危重患者呼吸肌力量、横膈膜厚度和机械通气持续时间的影响接受重症监护的患者。

  2. 方法

    2.1. 研究设计和招募

    本研究将是一项对照随机临床试验。 它还将在临床试验中注册。

    所有研究参与者都将接受呼吸肌强度(manovacuometry)和隔膜厚度(PU)的评估,并且只有 EG 患者将通过使用 TEDS 进行干预。

    2.2.样本

    样本将包括接受过 IMV 的 60 岁以上的男女参与者。 研究参与者将被分为对照组(CG)和实验组(EG),在脱离机械通气后的自主呼吸测试中将进行相同的评估步骤,只有 EG 进行 TEDS。 干预的细节将在稍后公布。

    2.3 拟议的程序/方法

    研究对象的评估将在 Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus - Juiz de Fora 的成人重症监护室(I 和 II)进行。

    2.3.1. 参与者分布、评估和干预

    研究参与者将在通气断奶后立即通过 PU 接受 FDI 评估,并通过 manovacuometry 接受呼吸肌强度评估。 值得注意的是,断奶和拔管将按照机构检查表(附录 I)进行,以提高患者安全性。

    在 VMI 24 小时后立即将 EG 提交给 TEDS,每天两次,两次治疗之间间隔 6 小时,以防止呼吸肌疲劳。 最初,它将在患者辅助控制通气模式下进行,并很好地适应通气。 灵敏度参数将被调整到必要的值,这样电刺激产生的收缩就不会触发机械呼吸机,从而防止异步事件的发生。 在停用具有镇静作用的药物(例如苯二氮卓类药物和内源性阿片类药物)并恢复通气驱动后,TEDS 将继续用于 EG 患者,直到拔管、自主通气,遵循相同的方案,但灵敏度会重新调整达到标准值以防止肌肉疲劳。 这些程序将在下面详细说明。

    2.3.2.肺部超声

    超声检查是一种简单、安全且成本相对较低的程序,当使用由训练有素的专业人员应用的精确设备和标准化技术时,它可以提供过去几年已证明的有关呼吸系统的相关信息(DEMI 等人,2014 年) .

    患者将自己置于仰卧位,使用线性换能器评估浅层结构,使用心脏换能器评估深层结构。 可采用的技术范围很广,但八区评估在紧急评估和重症监护患者中实用且快速。 后者由半胸扫描四个区域组成,即:1 区和 2 区分别表示上前胸壁和下前胸壁,3 区和 4 区表示上侧胸壁和下侧胸壁,分别。

    用于执行所有肺部超声检查的设备将是 GE LogiqE(Logiq-E GE 2014,Contagem,MG,巴西),来自医院超声科和 Maternidade Terezinha de Jesus, Juiz de Fora (MG)。

    2.3.3. 呼吸肌力量的评估

    根据美国胸科学会 (2002),获得与呼吸肌力量 (MIP) 相关的测量值的适当协议必须遵守以下特征: a) 温度约为 21ºC 的环境; b) 真空计的先前校准; c) 患者坐姿(头部抬高90°); d) 从残气量 (RV) 开始执行最大吸气以达到肺总量 (TLC)。 该程序必须再重复两次,重复之间间隔两分钟(防止肌肉疲劳),MIP 和最大呼气压力 (MEP) 的测量值将是记录的最高值。 使用的设备将是 M120 品牌,刻度为 4 cmH2O,变化范围为 +/- 120 cmH2O。

    2.3.4. 经皮膈肌电刺激

    TEDS 协议将包含以下参数: a) 30 Hz 的频率; b) 0.4 ms 的脉冲宽度; c) 呼吸频率为 15 rpm; d) 保持时间 1 s; e) 1 秒的上升时间; f) 2 秒下降时间; g) 2 秒非刺激时间。 将使用 Phrenics 设备(Dualpex 961,Quark®,SP,巴西)。 电极的定位将根据 Cancelliero 等人的研究进行。 (2012),他提议在左右剑突区域放置两个电极,在腋中线方向放置两个电极,在第七肋间隙上方,也在左右两侧。 该程序的持续时间为 30 分钟,每天两次,两次应用之间的间隔为 6 小时,直到患者完成拔管过程。 只要没有意识水平,不处于自主呼吸模式,并且没有使用具有镇静作用的药物,呼吸机的灵敏度将以不触发设备的方式进行调整,避免发作的异步。 意识水平恢复,通气驱动恢复,停用镇静药物后,TEDS期间患者感知电流到达后立即刺激吸气,以自发模式,灵敏度调整至基线值.

    2.3.4.划痕

    EG 患者在使用 TEDS 期间有可能出现血流动力学失代偿和呼吸窘迫,包括心率、血压的变化,以及呼吸频率和与机械呼吸机同步的变化。 如果发生上述事件,TEDS 程序将立即停止。 研究者将根据提出的要求进行通气调整,并通知值班医生采取旨在患者血流动力学恢复的行为,进行药物调整。 负责的研究人员和多学科团队的其他成员将进行监督。

    2.3.5.好处

    研究参与者可能会受益,包括减少机械通气时间、住院时间,以及患者出院后可能迅速重新融入日常生活活动,因为膈肌无力在很大程度上导致了这一过程的延迟恢复功能。

  3. 经济支持

研究中使用的设备可在米纳斯吉拉斯州 Juiz de Fora 市的 Therezinha de Jesus 医院和妇产医院获得。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • MG
      • Juiz de Fora、MG、巴西、36025-140
        • 招聘中
        • Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受 IMV 的年龄≥60 岁的患者。

排除标准:

  • 电极放置区域的近期手术疤痕和/或开放性损伤
  • 严重的血流动力学不稳定
  • 调整或优化镇静后,人机不同步是不可逆的
  • 低血糖 < 60 毫克/分升
  • 心脏起搏器的存在
  • 未引流的气胸
  • 使用增加剂量的血管活性药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:例如
TEDS 协议将包含以下参数: a) 30 Hz 的频率; b) 0.4 ms 的脉冲宽度; c) 呼吸频率为 15 rpm; d) 保持时间 1 s; e) 1 秒的上升时间; f) 2 秒下降时间; g) 2 秒非刺激时间。 将使用 Phrenics 设备(Dualpex 961、Quark®)。 电极的定位将根据 Cancelliero 等人的研究进行。 (2012),他提议在左右剑突区域放置两个电极,在腋中线方向放置两个电极,在第七肋间隙上方,也在左右两侧。
该过程包括在隔膜运动点区域进行电刺激。 它的配置有助于产生不自主的肌肉收缩。 有四个电极位于皮肤表面。
其他名称:
  • TEDS
无干预:电脑动画
对照组将接受与实验组相同的评估,但不会应用 TEDS。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
作为主要终点,将考虑 EG 患者 FDI 的变化。
大体时间:18个月
该指数与其他变量一起被认为可有效预测脱机和拔管成功与否。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气时间的变化
大体时间:20个月
机械通气时间的改变可能有利于出院
20个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月25日

初级完成 (实际的)

2020年7月20日

研究完成 (预期的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月24日

首次发布 (实际的)

2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月24日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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