Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen diafragmastimulaatio kriittisesti sairailla iäkkäillä potilailla

torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Centro Universitário Augusto Motta

Transkutaanisen sähköisen kalvostimulaation vaikutus hengityslihasten vahvuuteen, pallean paksuuteen ja mekaaniseen hengitysaikaan kriittisesti sairailla iäkkäillä potilailla

Abstrakti................................................. ................................................... .......04 Johdanto................................................ ................................................... .........10 menetelmää................................................ ................................................... ................14 Taloudellinen tuki................................ ................................................... ................22 Lähteet................................................ ................................................... ..............24

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. JOHDANTO Invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV) saavilla potilailla on voimakas taipumus lihasheikkouden kehittymiseen ensimmäisten tuntien aikana orotrakeaalisen intubaatioprosessin jälkeen, koska he altistuvat muun muassa rauhoittaville lääkkeille, immobilisaatiolle ja asianmukaisesti kontrolloidulle ventilaatiolle (DEMOULE et). al., 2016). On havaittu, että noin 25-50 %:lla potilaista, joille on annettu hengitystukea, on lihasheikkoutta, ja tästä osuudesta 85-95 %:lla on hermo-lihasvaurioita 2-5 vuoden ajan.

    Tässä yhteydessä vanhukset ansaitsevat huomiota, koska demografisen siirtymäprosessin yhtenä ominaisuutena on ikäpyramidin inversio (WONG et al., 2006). Tämä johtaa siihen, että näiden potilaiden ilmaantuvuus on suurempi tehohoitoyksiköissä kuin nuorilla ja aikuisilla, kun otetaan huomioon, että he muodostavat suurimman osan väestöstä.

    Yleisväestön ja erityisesti vanhusten IMV:n pysyvyydestä kärsivistä lihaksista voidaan korostaa palleaa, joka kehittyy vähentäen sen kykyä tuottaa jännitystä lihassäikeiden surkastumisen vuoksi. Tämä johtaa muutokseen, jota kutsutaan diafragman toimintahäiriöksi (DD). DD:hen liittyvät mekanismit ovat myofibrillien (proteiinit, jotka sisältävät aktiini- ja myosiinifilamentteja, jotka ovat vastuussa lihasten supistumisen tuotannosta) määrän väheneminen, oksidatiivinen stressi (aiheuttaa glukoneogeneesin prosesseihin osallistuvan forkhead box O1 -proteiinin aktivaation ja glykogenolyysi) ja adenosiinitrifosfaatin, ubikvitiini-proteasomin, proteolyysistä vastaavan reitin epänormaali aktivaatio.

    Ottaen huomioon DD:n etenevän ominaisuuden, joitain seurauksia, kuten pidentynyt IMV-aika, lisääntynyt hengityskomplikaatioiden riski ja pitkittynyt sairaalahoito, voidaan havaita, jos erityisiä toimenpiteitä ei tehdä. Siksi on tarpeen ryhtyä toimenpiteisiin, jotka mahdollistavat pallean heikkouden havaitsemisen varhaisessa vaiheessa sekä sellaisten käytösten käytön, jotka estävät tai hoitavat tätä kliinistä tilaa.

    Mitä tulee DD:n diagnoosiin, se voidaan suorittaa sisäänhengityslihasten voimaa mittaavilla instrumenteilla, kuten manovacuometrillä, pallean paksuutta osoittavien kuvantamistestien (FDI), kuten keuhkojen ultraäänitutkimuksen (PU) lisäksi. Sisäänhengityslihasten voimakkuuteen viittaava muuttuja manovakuometriassa on suurin sisäänhengityspaine (MIP), kun taas kalvon paksuus, joka varmistetaan PU:n kautta, esitetään pallean paksuuden indeksillä (DTI), joka saadaan kalvon kokonaispaksuuden erosta. keuhkojen kapasiteetti (DTTLC) ja toiminnallinen jäännöskapasiteetti (DTFRC) jaettuna DTTLC:llä. Suorat ulkomaiset investoinnit edistävät DD:n alkudiagnoosia ja ovat merkityksellisiä myös pallean toiminnan kehityksen seurannassa sairaalahoidon ja ventilaatiovieroittamisen aikana. Goligherin et al. (2015), suorien sijoitusten väheneminen liittyy pallean toimintahäiriöön ja korreloi kriittisesti sairaiden potilaiden alhaisiin MIP-arvoihin.

    Sen jälkeen kun on saatu kalvon toimintaan liittyvät muuttujat, kuten aiemmin on kuvattu, DD:n ehkäisyyn tai hoitoon tähtäävät toimet ovat tärkeitä pyrittäessä minimoimaan kriittisen potilaan mahdolliset vauriot. Avohoidon keuhkojen kuntoutuksessa positiivisia vaikutuksia on osoitettu käyttämällä sähköhoitoa, erityisesti transkutaanisen sähköisen diafragmaattisen stimulaation (TEDS) avulla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Tämä tekniikka koostuu elektrodien asettamisesta iholle paikkoihin, jotka ovat lähellä pallean motorisia pisteitä, jaksottaisen virran välittämisestä ja lihasten supistuksiin kykenevien toimintapotentiaalien tuottamisesta. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole näyttöä tämän hoidon vaikutuksista iäkkäiden kriittisesti sairaiden potilaiden suoriin ulkomaisiin sijoituksiin tai edes arvioida TEDS:n vaikutusta tämän väestön mekaanisen ventilaation ja sairaalahoidon aikaan. Ottaen huomioon tämän hoidon käytännöllisyys, alhaiset kustannukset ja todisteiden niukkuus tästä aiheesta, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TEDS:n vaikutusta hengityslihasten voimakkuuteen, pallean paksuuteen ja mekaanisen ventilaation kestoon kriittisesti sairailla. intensiivisessä hoidossa olevista potilaista.

  2. MENETELMÄT

    2.1. Opintojen suunnittelu ja rekrytointi

    Tämä tutkimus on kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus. Se rekisteröidään myös kliinisissä kokeissa.

    Kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan hengityslihasten voiman (manovakuometria) ja pallean paksuuden (PU) arviointi, ja vain EG-potilaat altistetaan interventiolle TEDS:n avulla.

    2.2. Näyte

    Otos koostuu molempia sukupuolia edustavista, yli 60-vuotiaista, IMV:n läpikäyneistä. Tutkimukseen osallistujat jaetaan kontrolliryhmään (CG) ja koeryhmään (EG), ja he suorittavat samat arviointivaiheet spontaanin hengitystestin aikana koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen jälkeen, jolloin vain EG:lle tehdään TEDS. Intervention yksityiskohdat paljastetaan myöhemmin.

    2.3 Ehdotetut menettelyt / menetelmät

    Tutkimuskohteiden arviointi tapahtuu sairaalan e Maternidade Therezinha de Jesus - Juiz de Foran aikuisten tehohoidon yksiköissä (I ja II).

    2.3.1. Osallistujien jakautuminen, arviointi ja väliintulo

    Tutkimukseen osallistujat toimitetaan PU:n kautta suoritetun suoran sijoituksen sekä hengityslihasten voiman arviointiin manovakuometrian kautta välittömästi ventilaatiovieroituksen jälkeen. On syytä huomata, että vieroitus ja ekstubaatio suoritetaan laitoksen tarkistuslistan (Liite I) mukaisesti potilasturvallisuuden parantamiseksi.

    Välittömästi 24 tunnin VMI-jakson jälkeen EG toimitetaan TEDS:iin kahdesti päivässä kuuden tunnin välein hoitojen välillä hengityslihasten väsymisen estämiseksi. Aluksi se suoritetaan potilaan kanssa avustetussa ohjatussa ventilaatiotilassa ja hyvin sovitettuna ventilaatioon. Herkkyysparametri säädetään tarvittavaan arvoon, jotta sähköstimulaation aiheuttamat supistukset eivät laukaise mekaanista ventilaattoria, mikä estää asynkronian jaksot. Rauhoittavan vaikutuksen omaavien lääkkeiden (kuten bentsodiatsepiinit ja endogeeniset opioidit) lopettamisen ja hengitystoiminnan jatkamisen jälkeen TEDS:n käyttöä EG-potilailla jatketaan ekstubaatioon asti, spontaanissa ventilaatiossa samaa protokollaa noudattaen, mutta herkkyyttä säädettäessä. standardoituihin arvoihin lihasten väsymisen estämiseksi. Menettelyt kuvataan yksityiskohtaisesti alla.

    2.3.2. Keuhkojen ultraääni

    Ultraääni on yksinkertainen, turvallinen ja suhteellisen edullinen toimenpide, joka antaa tarkkoja laitteita ja koulutettujen ammattilaisten käyttämiä standardoituja tekniikoita käyttäen olennaista tietoa hengityselimistöstä, jota on todistettu viime vuosina (DEMI et al., 2014). .

    Potilas asettuu makuuasentoon ja lineaarianturia käytetään pintarakenteiden arvioimiseen ja sydämen anturia syvien rakenteiden arvioimiseen. Käytettävissä on laaja valikoima tekniikoita, mutta kahdeksan vyöhykkeen arviointi on käytännöllinen ja nopea suorittaa hätäarvioinnissa ja tehohoitopotilailla. Jälkimmäinen koostuu neljän alueen skannauksesta hemithoraxin avulla, nimittäin: vyöhykkeet 1 ja 2 osoittavat ylemmän etummaisen rintakehän ja alemman anteriorisen alueen, ja vyöhykkeet 3 ja 4 osoittavat ylemmän lateraalisen rintakehän sekä alemman sivuseinän, vastaavasti.

    Kaikissa keuhkojen ultraäänitutkimuksissa käytetään GE LogiqE:tä (Logiq-E GE 2014, Contagem, MG, Brasilia), sairaalan ultraäänisektorilta ja Maternidade Terezinha de Jesus, Juiz de Fora (MG).

    2.3.3. Hengityselinten lihasvoiman arviointi

    American Thoracic Societyn (2002) mukaan sopivan protokollan hengityslihasvoimaan (MIP) liittyvien mittausten saamiseksi tulee ottaa huomioon seuraavat ominaisuudet: a) ympäristö, jonka lämpötila on noin 21 ºC; b) painemittarin edellinen kalibrointi; c) potilas istuvassa asennossa (pää kohotettu 90°); ja d) maksimihengityksen suorittaminen alkaen jäännöstilavuudesta (RV) keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC) saavuttamiseksi. Toimenpide on toistettava vielä kaksi kertaa kahden minuutin välein (lihasväsymyksen ehkäisy), ja MIP:n ja suurimman uloshengityspaineen (MEP) mittaukset ovat korkeimmat kirjatut mitat. Laitteina käytetään merkkiä M120, asteikolla 4 cmH2O, vaihtelulla +/- 120 cmH2O.

    2.3.4. Transkutaaninen sähköinen diafragmaattinen stimulaatio

    TEDS-protokolla koostuu seuraavista parametreista: a) taajuus 30 Hz; b) pulssin leveys 0,4 ms; c) hengitysnopeus 15 rpm; d) pitoaika 1 s; e) nousuaika 1 s; f) 2 s laskeutumisaika; ja g) 2 s ei-ärsykeaikaa. Phrenics-laitteita (Dualpex 961, Quark®, SP, Brasilia) käytetään. Elektrodien paikannus suoritetaan Cancellieron et al. tekemän tutkimuksen mukaan. (2012), joka ehdotti kahden elektrodin sijoittamista oikealle ja vasemmalle paraxiphoid-alueelle ja kaksi muuta kainalon keskilinjan suuntaan, seitsemännen kylkiluonvälisen tilan yli, myös oikealle ja vasemmalle puolelle. Toimenpiteen kesto on 30 minuuttia kahdesti vuorokaudessa kuuden tunnin välein, kunnes potilas saa ekstubaatioprosessin. Niin kauan kuin sillä ei ole tajunnan tasoa, se ei ole spontaani ventilaatiotilassa ja ilman rauhoittavan vaikutuksen omaavien lääkkeiden käyttöä, ventilaattorin herkkyys säädetään siten, että se ei laukaise laitteistoa jaksojen välttämiseksi. asynkronisuudesta. Välittömästi tajunnan tason palautumisen, hengitystoiminnan jatkamisen ja rauhoittavien lääkkeiden keskeyttämisen jälkeen potilasta stimuloidaan TEDS:n aikana hengittämään sisään sähkövirran saapumisen havaittuaan, spontaanissa tilassa ja herkkyys säädettynä perusarvoihin. .

    2.3.4. Naarmut

    TEDS:n käytön aikana EG-potilailla on mahdollisuus hemodynaamiseen dekompensaatioon ja hengitysvaikeuksiin, mukaan lukien muutokset sykkeessä, verenpaineessa sekä hengitystiheydessä ja synkronoinnissa mekaanisen ventilaattorin kanssa. Jos kuvatut tapahtumat tapahtuvat, TEDS-menettely lopetetaan välittömästi. Hengityssäädöt tekee tutkija esitettyjen vaatimusten mukaisesti ja päivystävää lääkäriä kehotetaan ottamaan käyttöön potilaan hemodynaamiseen palautumiseen tähtääviä toimenpiteitä lääkityksen säätöjen osalta. Ohjauksessa toimii vastuullinen tutkija ja muu monitieteinen tiimi.

    2.3.5. Edut

    Tutkimukseen osallistuneille voi koitua etuja, mukaan lukien koneellisen ventilaation ja sairaalahoidon ajan lyheneminen sekä potilaiden todennäköinen nopea integroituminen päivittäiseen elämään kotiutuksen jälkeen, koska pallealihasten heikkous vaikuttaa merkittävästi prosessin viivästymiseen. toimivuuden palauttamisesta.

  3. TALOUDELLINEN TUKI

Tutkimuksessa käytetyt laitteet ovat saatavilla Therezinha de Jesusin sairaalassa ja synnytyssairaalassa Juiz de Foran kaupungissa Minas Geraisin osavaltiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilia, 36025-140
        • Rekrytointi
        • Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 60-vuotiaat potilaat, joille tehtiin IMV.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen kirurginen arpi ja/tai avoin leesio alueilla, joihin elektrodit sijoitetaan
  • Vakava hemodynaaminen epävakaus
  • Potilas-hengityslaitteen asynkroniaa ei voida peruuttaa säätämällä tai optimoimalla sedaatiota
  • Hypoglykemia < 60 mg/dl
  • Sydämentahdistimen läsnäolo
  • Tyhjentämätön pneumotoraksi
  • Vasoaktiivisten lääkkeiden kasvavien annosten käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESIM
TEDS-protokolla koostuu seuraavista parametreista: a) taajuus 30 Hz; b) pulssin leveys 0,4 ms; c) hengitysnopeus 15 rpm; d) pitoaika 1 s; e) nousuaika 1 s; f) 2 s laskeutumisaika; ja g) 2 s ei-ärsykeaikaa. Phrenics-laitteita (Dualpex 961, Quark®) käytetään. Elektrodien paikannus suoritetaan Cancellieron et al. tekemän tutkimuksen mukaan. (2012), joka ehdotti kahden elektrodin sijoittamista oikealle ja vasemmalle paraxiphoid-alueelle ja kaksi muuta kainalon keskilinjan suuntaan, seitsemännen kylkiluonvälisen tilan yli, myös oikealle ja vasemmalle puolelle.
Toimenpide koostuu sähköstimulaatiosta pallean motoristen pisteiden alueella. Sen kokoonpanot myötävaikuttavat tahattomien lihasten supistumisen tuottamiseen. Iholle on sijoitettu neljä elektrodia pinnallisesti.
Muut nimet:
  • TEDS
Ei väliintuloa: CG
Kontrolliryhmä käy läpi samat arvioinnit kuin koeryhmä, mutta TEDS:ää ei sovelleta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena päätetapahtumana otetaan huomioon EG-potilaiden suorien ulkomaisten investointien muutos.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämän indeksin katsotaan olevan kelvollinen ennustamaan vieroituksen ja ekstuboinnin onnistumista yhdessä muiden muuttujien kanssa.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset koneellisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Mekaanisen ventilaation ajan muutos voi edistää sairaalahoitoa
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICU hankittu heikkous

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköinen diafragmaattinen stimulaatio

3
Tilaa