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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04565002
Stimulation diaphragmatique électrique transcutanée chez les patients âgés gravement malades
Effet de la stimulation diaphragmatique électrique transcutanée sur la force des muscles respiratoires, l'épaisseur du diaphragme et le temps de ventilation mécanique chez les patients âgés gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION Les patients sous ventilation mécanique invasive (VMI) ont une prédisposition intense au développement d'une faiblesse musculaire dans les premières heures après le processus d'intubation orotrachéale, car ils sont exposés, entre autres facteurs, à des sédatifs, à une immobilisation et à une ventilation bien contrôlée (DEMOULE et al., 2016). On observe qu'environ 25 % à 50 % des patients soumis à une assistance ventilatoire présentent une faiblesse musculaire et, de cette proportion, 85 % à 95 % persistent avec une atteinte neuromusculaire pendant une période de deux à cinq ans.
Dans ce contexte, les personnes âgées méritent l'attention car le processus de transition démographique a l'inversion de la pyramide des âges comme l'une de ses caractéristiques (WONG et al., 2006). Cela conduit à une incidence plus élevée d'admissions de ces patients dans les unités de soins intensifs par rapport aux jeunes et aux adultes, étant donné qu'ils représentent la plus grande partie de la population.
Parmi les muscles concernés par la permanence en IMV dans la population générale et notamment chez les personnes âgées, on peut mettre en évidence le diaphragme qui évolue avec une diminution de sa capacité à générer des tensions du fait de l'atrophie de ses fibres musculaires. Cela conduit à une altération appelée dysfonction diaphragmatique (DD). Les mécanismes impliqués dans la DD sont la réduction du nombre de myofibrilles (protéines qui impliquent des filaments d'actine et de myosine responsables de la production de la contraction musculaire), le stress oxydatif (induisant l'activation de la protéine forkhead box O1, impliquée dans les processus de gluconéogenèse et glycogénolyse) et l'activation anormale d'une voie responsable de la protéolyse de l'adénosine triphosphate, l'ubiquitine-protéasome.
Compte tenu du caractère progressif de la DD, certaines conséquences telles qu'un temps IMV accru, un risque accru de complications respiratoires et une hospitalisation prolongée peuvent être observées, si aucune intervention spécifique n'est réalisée. Par conséquent, il est nécessaire d'adopter des mesures qui permettent la détection précoce de la faiblesse diaphragmatique, ainsi que l'utilisation de conduites qui préviennent ou traitent cette condition clinique.
Quant au diagnostic de DD, il peut être réalisé à l'aide d'instruments qui mesurent la force musculaire inspiratoire, comme le manovacuomètre, en plus de tests d'imagerie qui montrent l'épaisseur diaphragmatique (FDI), comme l'échographie pulmonaire (PU). La variable se référant à la force musculaire inspiratoire en manovacuométrie est la pression inspiratoire maximale (MIP), tandis que l'épaisseur du diaphragme, vérifiée par le PU, est représentée par l'indice d'épaississement diaphragmatique (DTI), obtenu par la différence entre l'épaisseur totale du diaphragme capacité pulmonaire (DTTLC) et capacité résiduelle fonctionnelle (DTFRC), divisée par DTTLC. Le FDI contribue au diagnostic initial de DD et est également pertinent pour le suivi de l'évolution de la fonction diaphragmatique pendant la période d'hospitalisation et de sevrage ventilatoire. Selon Goliger et al. (2015), la diminution de la FDI est associée à une altération de la fonction du diaphragme et est corrélée à de faibles valeurs de MIP chez les patients gravement malades.
Après avoir obtenu des variables liées à la fonction du diaphragme, comme décrit précédemment, les conduites visant à prévenir ou à traiter la DD sont importantes pour tenter de minimiser les dommages possibles au patient critique. Dans le cadre de la réadaptation pulmonaire ambulatoire, des effets positifs ont été démontrés avec l'utilisation de l'électrothérapie, en particulier grâce à la technique de stimulation diaphragmatique électrique transcutanée (TEDS) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Cette technique consiste à placer des électrodes sur la peau, à des endroits proches des points moteurs du diaphragme, transmettant un courant intermittent et générant des potentiels d'action capables de produire des contractions musculaires. Cependant, dans la littérature, il n'existe aucune preuve sur les effets de cette thérapie sur la FDI des patients âgés gravement malades, ni même pour évaluer l'impact de la TEDS sur le temps de ventilation mécanique et d'hospitalisation de cette population. Compte tenu de la praticité de ce traitement, de son faible coût et de la rareté des preuves sur ce sujet, l'objectif de la présente étude sera d'évaluer l'influence du TEDS sur la force des muscles respiratoires, l'épaisseur du diaphragme et la durée de la ventilation mécanique chez les patients gravement malades. patients en soins intensifs.
MÉTHODES
2.1. Conception de l'étude et recrutement
La présente étude sera un essai clinique randomisé contrôlé. Il sera également inscrit dans les Essais Cliniques.
Tous les participants à la recherche seront soumis à l'évaluation de la force des muscles respiratoires (manovacuométrie) et de l'épaisseur du diaphragme (PU), et seuls les patients EG seront exposés à une intervention par l'utilisation de TEDS.
2.2. Échantillon
L'échantillon sera composé de participants des deux sexes, âgés de plus de 60 ans, ayant subi une IMV. Les participants à la recherche seront divisés en un groupe témoin (CG) et un groupe expérimental (EG) et effectueront les mêmes étapes d'évaluation lors du test de respiration spontanée après sevrage de la ventilation mécanique, seul l'EG subissant le TEDS. Les détails de l'intervention seront exposés ultérieurement.
2.3 Procédures / méthodes proposées
L'évaluation des sujets de recherche aura lieu dans les unités de soins intensifs pour adultes (I et II) de l'hôpital e Maternidade Therezinha de Jesus - Juiz de Fora.
2.3.1. Répartition des participants, évaluation et intervention
Les participants à la recherche seront soumis à l'évaluation de la FDI par l'UP, ainsi que de la force des muscles respiratoires, par la manovacuométrie, immédiatement après le sevrage ventilatoire. Il est à noter que le sevrage et l'extubation se feront selon une check-list institutionnelle (Annexe I) pour une plus grande sécurité des patients.
L'EG, immédiatement après la période de 24 heures sur VMI, sera soumis au TEDS, deux fois par jour, avec un intervalle de six heures entre les thérapies pour prévenir la fatigue des muscles respiratoires. Dans un premier temps, il sera réalisé avec le patient en mode de ventilation contrôlée assistée et bien adapté à la ventilation. Le paramètre de sensibilité sera ajusté à la valeur nécessaire pour que les contractions produites par la stimulation électrique ne déclenchent pas le ventilateur mécanique, évitant les épisodes d'asynchronie. Après l'arrêt des médicaments à effet sédatif (tels que les benzodiazépines et les opioïdes endogènes) et la reprise de l'entraînement ventilatoire, le TEDS continuera à être utilisé chez les patients EG jusqu'à l'extubation, en ventilation spontanée, selon le même protocole, mais avec une sensibilité réajustée aux valeurs standardisées pour prévenir la fatigue musculaire. Les procédures seront détaillées ci-dessous.
2.3.2. Échographie pulmonaire
L'échographie est une procédure simple, sûre et relativement peu coûteuse qui, lorsqu'elle utilise un équipement précis et des techniques standardisées appliquées par des professionnels formés, fournit des informations pertinentes sur le système respiratoire qui ont été démontrées au cours des dernières années (DEMI et al., 2014) .
Le patient se positionnera en décubitus dorsal et il y aura l'utilisation du transducteur linéaire pour évaluer les structures superficielles et du transducteur cardiaque pour évaluer les profondes. Il existe un large éventail de techniques à utiliser, mais l'évaluation en huit zones est pratique et rapide à réaliser en urgence et chez les patients en soins intensifs. Ce dernier consiste en le balayage de quatre zones par hémithorax, à savoir : les zones 1 et 2 indiquent respectivement la paroi thoracique antérieure supérieure et la paroi antérieure inférieure, et les zones 3 et 4 indiquent la paroi thoracique latérale supérieure ainsi que la paroi latérale inférieure, respectivement.
L'équipement utilisé pour effectuer tous les examens d'échographie pulmonaire sera le GE LogiqE (Logiq-E GE 2014, Contagem, MG, Brésil), du secteur d'échographie de l'hôpital et de la Maternidade Terezinha de Jesus, Juiz de Fora (MG).
2.3.3. Évaluation de la force musculaire respiratoire
Selon l'American Thoracic Society (2002), le protocole approprié pour obtenir les mesures liées à la force des muscles respiratoires (MIP) doit respecter les caractéristiques suivantes : a) environnement avec une température d'environ 21 ºC ; b) étalonnage préalable du manovacuomètre ; c) patient en position assise (tête relevée à 90°) ; et d) exécution d'une inspiration maximale à partir du volume résiduel (RV) pour atteindre la capacité pulmonaire totale (TLC). La procédure doit être répétée deux fois de plus, avec un intervalle de deux minutes entre les répétitions (prévention de la fatigue musculaire) et les mesures de MIP et de pression expiratoire maximale (MEP) considérées seront les plus élevées enregistrées. Le matériel utilisé sera de marque M120, avec une échelle de 4 cmH2O, avec variation de +/- 120 cmH2O.
2.3.4. Stimulation diaphragmatique électrique transcutanée
Le protocole TEDS comprendra les paramètres suivants : a) fréquence de 30 Hz ; b) largeur d'impulsion de 0,4 ms ; c) fréquence respiratoire de 15 rpm ; d) temps de maintien de 1 s ; e) temps de montée de 1 s ; f) temps de descente de 2 s ; et g) 2 s de temps sans stimulation. Des équipements Phrenics (Dualpex 961, Quark®, SP, Brésil) seront utilisés. Le positionnement des électrodes sera effectué selon une étude de Cancelliero et al. (2012), qui ont proposé de placer deux électrodes dans les régions paraxiphoïdes droite et gauche, et deux autres en direction de la ligne médiane axillaire, au-dessus du septième espace intercostal, également sur les côtés droit et gauche. La durée de la procédure sera de 30 minutes, deux fois par jour, avec un intervalle de six heures entre les applications, jusqu'à ce que le patient subisse le processus d'extubation. Tant qu'il n'a pas de niveau de conscience, qu'il n'est pas en mode ventilatoire spontané et sans usage de médicaments à effet sédatif, la sensibilité du ventilateur sera ajustée de manière à ne pas déclencher l'équipement, pour éviter les épisodes d'asynchronisme. Immédiatement après avoir récupéré le niveau de conscience, repris l'entraînement ventilatoire et suspendu les médicaments sédatifs, le patient pendant le TEDS sera stimulé pour inspirer après la perception de l'arrivée du courant électrique, en mode spontané, et avec la sensibilité ajustée aux valeurs de base .
2.3.4. Rayures
Il existe des risques de décompensation hémodynamique et de détresse respiratoire lors de l'utilisation du TEDS chez les patients EG, y compris des modifications de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, ainsi que de la fréquence respiratoire et de la synchronisation avec le ventilateur mécanique. Si les événements décrits se produisent, la procédure TEDS sera immédiatement arrêtée. Des ajustements ventilatoires seront effectués par le chercheur en fonction des demandes présentées et le médecin de garde sera informé pour adopter des conduites visant la récupération hémodynamique des patients, concernant les ajustements médicamenteux. Il y aura une supervision par le chercheur responsable et le reste de l'équipe multidisciplinaire.
2.3.5. Avantages
Des avantages peuvent être générés pour les participants à l'étude, notamment la réduction du temps de ventilation mécanique, d'hospitalisation, en plus de la réintégration rapide probable des patients dans les activités de la vie quotidienne après la sortie, car la faiblesse des muscles diaphragmatiques contribue considérablement au retard du processus de récupération de fonctionnalité.
- AIDE FINANCIÈRE
L'équipement utilisé dans la recherche est disponible à l'hôpital et à la maternité Therezinha de Jesus de la ville de Juiz de Fora, dans l'État de Minas Gerais.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brésil, 36025-140
- Recrutement
- Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
-
Contact:
- HEBERT O Investigator
- Numéro de téléphone: +55 (32) 99130-1526
- E-mail: hebertojr@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 60 ans ayant subi une IMV.
Critère d'exclusion:
- Cicatrice chirurgicale récente et/ou lésion ouverte dans les régions où les électrodes seraient placées
- Instabilité hémodynamique sévère
- Asynchronie patient-ventilateur non réversible avec ajustements ou optimisation de la sédation
- Hypoglycémie < 60 mg/dL
- Présence d'un stimulateur cardiaque
- Pneumothorax non drainé
- Utilisation de doses croissantes de médicaments vasoactifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PAR EXEMPLE
Le protocole TEDS comprendra les paramètres suivants : a) fréquence de 30 Hz ; b) largeur d'impulsion de 0,4 ms ; c) fréquence respiratoire de 15 rpm ; d) temps de maintien de 1 s ; e) temps de montée de 1 s ; f) temps de descente de 2 s ; et g) 2 s de temps sans stimulation.
Du matériel Phrenics (Dualpex 961, Quark®) sera utilisé.
Le positionnement des électrodes sera effectué selon une étude de Cancelliero et al. (2012), qui ont proposé de placer deux électrodes dans les régions paraxiphoïdes droite et gauche, et deux autres en direction de la ligne médiane axillaire, au-dessus du septième espace intercostal, également sur les côtés droit et gauche.
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La procédure consiste en une stimulation électrique dans la région des points moteurs du diaphragme.
Ses configurations contribuent à produire des contractions musculaires involontaires.
Il y a quatre électrodes positionnées superficiellement sur la peau.
Autres noms:
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Aucune intervention: CG
Le groupe témoin subira les mêmes évaluations que le groupe expérimental, mais la TEDS ne sera pas appliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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En tant que critère d'évaluation principal, le changement de FDI chez les patients EG sera pris en compte.
Délai: 18 mois
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Cet indice est considéré comme valide pour prédire le succès du sevrage et de l'extubation, ainsi que d'autres variables.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du temps de ventilation mécanique
Délai: 20 mois
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La modification du temps de ventilation mécanique peut favoriser la sortie de l'hôpital
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20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Début de l'étude (Réel)
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