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Estimulação Elétrica Diafragmática Transcutânea em Idosos Críticos

24 de setembro de 2020 atualizado por: Centro Universitário Augusto Motta

Efeito da Estimulação Elétrica Diafragmática Transcutânea na Força Muscular Respiratória, Espessura do Diafragma e Tempo de Ventilação Mecânica em Idosos Críticos

Resumo................................................. ................................................ ..... 04 Introdução............................................ ................................................ .........10 Métodos............................... ................................................ ................14 Apoio Financeiro........................... ................................................ ..........22 Referências............................... ................................................ .............24

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. INTRODUÇÃO Pacientes submetidos à ventilação mecânica invasiva (VMI) apresentam intensa predisposição ao desenvolvimento de fraqueza muscular nas primeiras horas após o processo de intubação orotraqueal, pois são expostos, entre outros fatores, a drogas sedativas, imobilização e ventilação adequadamente controlada (DEMOULE et al., 2016). Observa-se que aproximadamente 25% a 50% dos pacientes submetidos a suporte ventilatório apresentam fraqueza muscular e, dessa proporção, 85% a 95% persistem com comprometimento neuromuscular por um período de dois a cinco anos.

    Nesse contexto, os idosos merecem atenção, pois o processo de transição demográfica tem como uma de suas características a inversão da pirâmide etária (WONG et al., 2006). Isso leva a uma maior incidência de internações desses pacientes em unidades de terapia intensiva em comparação com jovens e adultos, tendo em vista que representam a maior parcela da população.

    Dentre os músculos acometidos pela permanência em VMI na população em geral e principalmente nos idosos, destaca-se o diafragma, que evolui com redução de sua capacidade de gerar tensão devido à atrofia de suas fibras musculares. Isso leva a uma alteração chamada disfunção diafragmática (DD). Os mecanismos envolvidos na DD são a redução do número de miofibrilas (proteínas que envolvem filamentos de actina e miosina responsáveis ​​pela produção da contração muscular), estresse oxidativo (induzindo a ativação da proteína forkhead box O1, envolvida com os processos de gliconeogênese e glicogenólise) e a ativação anormal de uma via responsável pela proteólise do trifosfato de adenosina, ubiquitina-proteassoma.

    Considerando o caráter progressivo da DD, algumas consequências como aumento do tempo de VMI, aumento do risco de complicações respiratórias e prolongamento do tempo de internação podem ser observadas, caso nenhuma intervenção específica seja realizada . Portanto, é necessária a adoção de medidas que permitam a detecção precoce da fraqueza diafragmática, bem como o uso de condutas que previnam ou tratem esse quadro clínico.

    Quanto ao diagnóstico da DD, pode ser realizado por meio de instrumentos que medem a força muscular inspiratória, como o manovacuômetro, além de exames de imagem que mostram a espessura diafragmática (FDI), como a ultrassonografia pulmonar (UP) . A variável referente à força muscular inspiratória na manovacuometria é a pressão inspiratória máxima (PIM), enquanto a espessura do diafragma, verificada por meio da UP, é representada pelo índice de espessamento diafragmático (DTI), obtido pela diferença entre a espessura total do diafragma capacidade pulmonar (DTTLC) e capacidade residual funcional (DTFRC), dividida por DTTLC. O FDI contribui para o diagnóstico inicial da DD e também é relevante para o acompanhamento da evolução da função do diafragma durante o período de internação e desmame ventilatório. Segundo Goligher et al. (2015), a diminuição do IDF está associada ao comprometimento da função do diafragma e está correlacionada com baixos valores de PImáx em pacientes críticos.

    Após a obtenção das variáveis ​​relacionadas à função do diafragma, conforme descrito anteriormente, são importantes condutas voltadas para a prevenção ou tratamento da DD, na tentativa de minimizar possíveis danos ao paciente crítico. Dentro da reabilitação pulmonar ambulatorial, efeitos positivos têm sido demonstrados com o uso da eletroterapia, especificamente através da técnica de estimulação diafragmática elétrica transcutânea (EDET) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Essa técnica consiste na colocação de eletrodos na pele, em locais próximos aos pontos motores do diafragma, transmitindo uma corrente intermitente e gerando potenciais de ação capazes de produzir contrações musculares. Porém, na literatura, não há evidências sobre os efeitos dessa terapia no IDF de idosos gravemente enfermos, ou mesmo avaliar o impacto do TEDS no tempo de ventilação mecânica e internação dessa população. Tendo em vista a praticidade desse tratamento, seu baixo custo e a escassez de evidências sobre o assunto, o objetivo do presente estudo será avaliar a influência da EDT na força muscular respiratória, na espessura do diafragma e na duração da ventilação mecânica em pacientes críticos pacientes sob cuidados intensivos.

  2. MÉTODOS

    2.1. Concepção do Estudo e Recrutamento

    O presente estudo será um ensaio clínico randomizado controlado. Também será registrado nos Ensaios Clínicos.

    Todos os participantes da pesquisa serão submetidos à avaliação da força muscular respiratória (manovacuometria) e da espessura do diafragma (UP), sendo que apenas os pacientes do GE serão submetidos a uma intervenção por meio do uso de TEDS.

    2.2. Amostra

    A amostra será composta por participantes de ambos os sexos, com idade superior a 60 anos, submetidos à VMI. Os participantes da pesquisa serão divididos em grupo controle (GC) e grupo experimental (GE) e realizarão as mesmas etapas de avaliação durante o teste de respiração espontânea após o desmame da ventilação mecânica, sendo apenas o GE submetido à ETE. Os detalhes da intervenção serão expostos posteriormente.

    2.3 Procedimentos/Métodos Propostos

    A avaliação dos sujeitos da pesquisa ocorrerá nas Unidades de Terapia Intensiva Adulto (I e II) do Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus - Juiz de Fora.

    2.3.1. Distribuição dos Participantes, Avaliação e Intervenção

    Os participantes da pesquisa serão submetidos à avaliação do FDI por meio da UP, bem como da força muscular respiratória, por meio da manovacuometria, imediatamente após o desmame ventilatório. Vale ressaltar que o desmame e a extubação serão realizados seguindo um checklist institucional (Anexo I) para maior segurança do paciente.

    O GE, imediatamente após o período de 24 horas no VMI, será submetido à TEDS, duas vezes ao dia, com intervalo de seis horas entre as terapias para prevenir a fadiga muscular respiratória. Inicialmente, será realizada com o paciente em modo ventilatório assistido-controlado e bem adaptado à ventilação. O parâmetro de sensibilidade será ajustado ao valor necessário para que as contrações produzidas pela estimulação elétrica não acionem o ventilador mecânico, evitando episódios de assincronia. Após a suspensão das drogas com efeito sedativo (como benzodiazepínicos e opioides endógenos) e retomada do drive ventilatório, a TEDS continuará a ser utilizada nos pacientes do GE até a extubação, em ventilação espontânea, seguindo o mesmo protocolo, porém com a sensibilidade reajustada aos valores padronizados para prevenir a fadiga muscular. Os procedimentos serão detalhados a seguir.

    2.3.2. Ultrassom Pulmonar

    A ultrassonografia é um procedimento simples, seguro e de custo relativamente baixo que, ao utilizar equipamentos precisos e técnicas padronizadas aplicadas por profissionais treinados, fornece informações relevantes sobre o sistema respiratório, demonstradas nos últimos anos (DEMI et al., 2014). .

    O paciente se posicionará em decúbito dorsal e haverá a utilização do transdutor linear para avaliar as estruturas superficiais e do transdutor cardíaco para avaliar as profundas. Existe uma grande variedade de técnicas a serem empregadas, mas a avaliação em oito zonas é prática e rápida de ser realizada na avaliação de emergência e em pacientes de terapia intensiva. Este último consiste na varredura de quatro áreas pelo hemitórax, a saber: as zonas 1 e 2 indicam a parede torácica anterior superior e a anterior inferior, respectivamente, e as zonas 3 e 4 indicam a parede lateral superior do tórax, bem como a parede lateral inferior, respectivamente.

    O equipamento utilizado para a realização de todos os exames de ultrassonografia pulmonar será o GE LogiqE (Logiq-E GE 2014, Contagem, MG, Brasil), do Setor de Ultrassonografia do Hospital e Maternidade Terezinha de Jesus, Juiz de Fora (MG).

    2.3.3. Avaliação da Força Muscular Respiratória

    Segundo a American Thoracic Society (2002), o protocolo adequado para obtenção das medidas relacionadas à força muscular respiratória (PImáx) deve respeitar as seguintes características: a) ambiente com temperatura aproximada de 21ºC; b) calibração prévia do manovacuômetro; c) paciente em postura sentada (cabeça elevada em 90°); ed) execução de uma inspiração máxima partindo do volume residual (VR) até atingir a capacidade pulmonar total (CPT). O procedimento deve ser repetido mais duas vezes, com intervalo de dois minutos entre as repetições (prevenção da fadiga muscular) e as medidas de PImáx e pressão expiratória máxima (PEmáx) consideradas serão as maiores registradas. O equipamento utilizado será da marca M120, com escala de 4 cmH2O, com variação de +/- 120 cmH2O.

    2.3.4. Estimulação diafragmática elétrica transcutânea

    O protocolo TEDS será composto pelos seguintes parâmetros: a) frequência de 30 Hz; b) largura de pulso de 0,4 ms; c) frequência respiratória de 15 irpm; d) tempo de espera de 1 s; e) tempo de subida de 1 s; f) tempo de descida de 2 s; e g) 2 s de tempo sem estímulo. Será utilizado equipamento Phrenics (Dualpex 961, Quark®, SP, Brasil). O posicionamento dos eletrodos será realizado conforme estudo de Cancelliero et al. (2012), que propuseram a colocação de dois eletrodos nas regiões paraxifóideas direita e esquerda, e outros dois na direção da linha média axilar, sobre o sétimo espaço intercostal, também nos lados direito e esquerdo. A duração do procedimento será de 30 minutos, duas vezes ao dia, com intervalo de seis horas entre as aplicações, até que o paciente passe pelo processo de extubação. Desde que não tenha nível de consciência, não esteja em modo ventilatório espontâneo e sem uso de drogas com efeito sedativo, a sensibilidade do ventilador será ajustada de forma a não acionar o equipamento, para evitar episódios de assincronia. Imediatamente após a recuperação do nível de consciência, retomada do drive ventilatório e suspensão das drogas sedativas, o paciente durante a TEDS será estimulado a inspirar após a percepção da chegada da corrente elétrica, em modo espontâneo, e com a sensibilidade ajustada aos valores basais .

    2.3.4. Riscos

    Há chances de descompensação hemodinâmica e desconforto respiratório durante o uso de TEDS em pacientes do GE, incluindo alterações na frequência cardíaca, pressão arterial, bem como na frequência respiratória e sincronização com o ventilador mecânico. Se ocorrerem os eventos descritos, o procedimento TEDS será interrompido imediatamente. Os ajustes ventilatórios serão feitos pelo pesquisador de acordo com as demandas apresentadas e o médico plantonista será orientado a adotar condutas visando à recuperação hemodinâmica dos pacientes, quanto aos ajustes medicamentosos. Haverá supervisão do pesquisador responsável e restante equipe multidisciplinar.

    2.3.5. Benefícios

    Benefícios podem ser gerados para os participantes do estudo, incluindo a redução do tempo de ventilação mecânica, internação, além da provável reintegração rápida dos pacientes às atividades de vida diária após a alta, uma vez que a fraqueza da musculatura diafragmática contribui substancialmente para o atraso no processo de recuperar a funcionalidade.

  3. AJUDA FINANCEIRA

Os equipamentos utilizados na pesquisa estão disponíveis no Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus, na cidade de Juiz de Fora, estado de Minas Gerais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36025-140
        • Recrutamento
        • Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 60 anos submetidos à VMI.

Critério de exclusão:

  • Cicatriz cirúrgica recente e/ou lesão aberta nas regiões onde seriam colocados os eletrodos
  • Instabilidade hemodinâmica grave
  • Assincronia paciente-ventilador não reversível com ajustes ou otimização da sedação
  • Hipoglicemia < 60 mg/dL
  • Presença de marca-passo cardíaco
  • Pneumotórax não drenado
  • Uso de doses crescentes de drogas vasoativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: POR EXEMPLO
O protocolo TEDS será composto pelos seguintes parâmetros: a) frequência de 30 Hz; b) largura de pulso de 0,4 ms; c) frequência respiratória de 15 irpm; d) tempo de espera de 1 s; e) tempo de subida de 1 s; f) tempo de descida de 2 s; e g) 2 s de tempo sem estímulo. Serão utilizados equipamentos Phrenics (Dualpex 961, Quark®). O posicionamento dos eletrodos será realizado conforme estudo de Cancelliero et al. (2012), que propuseram a colocação de dois eletrodos nas regiões paraxifóideas direita e esquerda, e outros dois na direção da linha média axilar, sobre o sétimo espaço intercostal, também nos lados direito e esquerdo.
O procedimento consiste na estimulação elétrica na região dos pontos motores do diafragma. Suas configurações contribuem para produzir contrações musculares involuntárias. São quatro eletrodos posicionados superficialmente na pele.
Outros nomes:
  • TEDS
Sem intervenção: CG
O grupo controle passará pelas mesmas avaliações do grupo experimental, mas não será aplicado o TEDS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Como desfecho primário, será considerada a mudança no FDI em pacientes do EG.
Prazo: 18 meses
Esse índice é considerado válido para predizer o sucesso no desmame e extubação, juntamente com outras variáveis.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no tempo de ventilação mecânica
Prazo: 20 meses
A mudança no tempo de ventilação mecânica pode favorecer a alta hospitalar
20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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