Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk diafragmastimulering hos kritisk syke eldre pasienter

24. september 2020 oppdatert av: Centro Universitário Augusto Motta

Effekt av transkutan elektrisk diafragmastimulering på respiratorisk muskelstyrke, diafragmatykkelse og mekanisk ventilasjonstid hos kritisk syke eldre pasienter

Abstrakt................................................. ................................................................ .......04 Introduksjon ........................................ ................................................................ .........10 metoder......................................... ................................................................ ................14 Økonomisk støtte................................... ................................................................ ..........22 Referanser......................................... ................................................................ ............24

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. INNLEDNING Pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) har en intens disposisjon for utvikling av muskelsvakhet de første timene etter den orotrakeale intubasjonsprosessen, siden de blant annet utsettes for beroligende medikamenter, immobilisering og riktig kontrollert ventilasjon (DEMOULE et al., 2016). Det er observert at omtrent 25 % til 50 % av pasientene som får ventilasjonsstøtte har muskelsvakhet, og av denne andelen vedvarer 85 % til 95 % med nevromuskulær svekkelse i en periode på to til fem år.

    I denne sammenhengen fortjener eldre oppmerksomhet fordi den demografiske overgangsprosessen har inversjonen av alderspyramiden som et av sine kjennetegn (WONG et al., 2006). Dette fører til en høyere forekomst av innleggelser av disse pasientene på intensivavdelinger sammenlignet med unge og voksne, tatt i betraktning at de representerer den største delen av befolkningen.

    Blant musklene som påvirkes av varighet i IMV i den generelle befolkningen og spesielt hos eldre, kan mellomgulvet fremheves, som utvikler seg med en reduksjon i evnen til å generere spenninger på grunn av atrofi av muskelfibrene. Dette fører til en endring som kalles diafragmatisk dysfunksjon (DD). Mekanismene involvert med DD er reduksjonen i antall myofibriller (proteiner som involverer filamenter av aktin og myosin som er ansvarlige for produksjonen av muskelkontraksjon), oksidativt stress (som induserer aktivering av gaffelboks O1-proteinet, involvert i prosessene med glukoneogenese og glykogenolyse) og unormal aktivering av en vei som er ansvarlig for proteolysen av adenosintrifosfat, ubiquitin-proteasom.

    Tatt i betraktning den progressive karakteristikken til DD, kan noen konsekvenser som økt IMV-tid, økt risiko for respiratoriske komplikasjoner og forlenget sykehusopphold observeres, hvis ingen spesifikk intervensjon utføres. Derfor er det nødvendig å vedta tiltak som tillater tidlig oppdagelse av diafragmatisk svakhet, samt bruk av atferd som forebygger eller behandler denne kliniske tilstanden.

    Når det gjelder diagnosen DD, kan den utføres ved hjelp av instrumenter som måler inspiratorisk muskelstyrke, for eksempel manovacuometer, i tillegg til avbildningstester som viser diafragmatykkelsen (FDI), som pulmonal ultrasonografi (PU). Variabelen som refererer til inspiratorisk muskelstyrke i manovakuometri er det maksimale inspirasjonstrykket (MIP), mens tykkelsen på membranen, verifisert gjennom PU, er representert av den diafragmatiske fortykkelsesindeksen (DTI), oppnådd gjennom forskjellen mellom membrantykkelsen totalt lungekapasitet (DTTLC) og funksjonell restkapasitet (DTTRC), delt på DTTLC. FDI bidrar til den første diagnosen DD og er også relevant for å overvåke utviklingen av diafragmafunksjonen i perioden med sykehusinnleggelse og ventilasjonsavvenning. I følge Goligher et al. (2015) er nedgangen i FDI assosiert med nedsatt funksjon av diafragma og er korrelert med lave verdier av MIP hos kritisk syke pasienter.

    Etter å ha innhentet variabler knyttet til funksjonen til diafragma, som tidligere beskrevet, er oppførsel rettet mot å forebygge eller behandle DD viktig i et forsøk på å minimere mulig skade på den kritiske pasienten. Innenfor poliklinisk lungerehabilitering er det påvist positive effekter ved bruk av elektroterapi, spesielt gjennom teknikken transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering (TEDS) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Denne teknikken består i å plassere elektroder på huden, på steder nær de motoriske punktene i membranen, overføre en intermitterende strøm og generere aksjonspotensialer som er i stand til å produsere muskelsammentrekninger. I litteraturen er det imidlertid ingen bevis på effekten av denne behandlingen på FDI hos eldre kritisk syke pasienter, eller til og med for å vurdere virkningen av TEDS på tidspunktet for mekanisk ventilasjon og sykehusinnleggelse av denne populasjonen. I lys av det praktiske ved denne behandlingen, dens lave kostnader og mangelen på bevis om dette emnet, vil målet med denne studien være å vurdere påvirkningen av TEDS på respiratorisk muskelstyrke, diafragmatykkelse og varighet av mekanisk ventilasjon hos kritisk syke. intensive pasienter.

  2. METODER

    2.1. Studiedesign og rekruttering

    Denne studien vil være en kontrollert randomisert klinisk studie. Det vil også bli registrert i de kliniske forsøkene.

    Alle forskningsdeltakere vil bli underkastet vurdering av respiratorisk muskelstyrke (manovakuometri) og diafragmatykkelse (PU), og kun EG-pasienter vil bli utsatt for en intervensjon ved bruk av TEDS.

    2.2. Prøve

    Utvalget vil bestå av deltakere av begge kjønn, over 60 år, som har gjennomgått IMV. Forskningsdeltakerne vil bli delt inn i en kontrollgruppe (CG) og en eksperimentell gruppe (EG) og vil gjennomføre de samme evalueringstrinnene under den spontane pustetesten etter avvenning fra mekanisk ventilasjon, med kun EG som gjennomgår TEDS. Detaljene rundt inngrepet vil bli avslørt senere.

    2.3 Foreslåtte prosedyrer / metoder

    Evalueringen av forskningsemnene vil finne sted i voksenintensivavdelingene (I og II) på Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus - Juiz de Fora.

    2.3.1. Fordeling av deltakere, evaluering og intervensjon

    Forskningsdeltakerne vil bli underkastet evaluering av FDI gjennom PU, så vel som av respirasjonsmuskelstyrken, gjennom manovakuometrien, umiddelbart etter ventilasjonsavvenningen. Det er verdt å merke seg at avvenning og ekstubering vil bli utført etter en institusjonell sjekkliste (vedlegg I) for økt pasientsikkerhet.

    EG, umiddelbart etter 24-timersperioden på VMI, vil bli sendt til TEDS, to ganger om dagen, med et intervall på seks timer mellom behandlingene for å forhindre utmattelse av respiratoriske muskler. I første omgang vil det utføres med pasienten i assistert-kontrollert ventilasjonsmodus og godt tilpasset ventilasjon. Følsomhetsparameteren vil bli justert til den nødvendige verdien slik at sammentrekningene produsert av elektrisk stimulering ikke utløser den mekaniske ventilatoren, og forhindrer episoder med asynkroni. Etter suspensjon av legemidler med beroligende effekt (som benzodiazepiner og endogene opioider) og respirasjonsdriften er gjenopptatt, vil TEDS fortsette å brukes på EG-pasienter inntil ekstubasjon, i spontan ventilasjon, etter samme protokoll, dog med justert sensitivitet. til de standardiserte verdiene for å forhindre muskeltretthet. Prosedyrene vil bli beskrevet i detalj nedenfor.

    2.3.2. Pulmonal ultralyd

    Ultralyd er en enkel, sikker og relativt rimelig prosedyre som, ved bruk av eksakt utstyr og standardiserte teknikker brukt av utdannede fagfolk, gir relevant informasjon om luftveiene som har blitt demonstrert de siste årene (DEMI et al., 2014) .

    Pasienten vil posisjonere seg i ryggleie og det vil være bruk av den lineære transduseren for å evaluere de overfladiske strukturene og hjertetransduseren for å evaluere de dype. Det er et bredt spekter av teknikker som skal brukes, men åttesonevurderingen er praktisk og rask å utføre ved akuttvurdering og hos intensivpasienter. Sistnevnte består av skanning av fire områder med hemithorax, nemlig: sone 1 og 2 indikerer henholdsvis øvre fremre brystvegg og nedre fremre, og sone 3 og 4 indikerer øvre lateral brystvegg samt nedre sidevegg, hhv.

    Utstyret som brukes til å utføre alle pulmonale ultralydundersøkelser vil være GE LogiqE (Logiq-E GE 2014, Contagem, MG, Brasil), fra Ultrasonography Sector of the Hospital og Maternidade Terezinha de Jesus, Juiz de Fora (MG).

    2.3.3. Vurdering av respiratorisk muskelstyrke

    I følge American Thoracic Society (2002) må den passende protokollen for å oppnå målinger relatert til respiratorisk muskelstyrke (MIP) respektere følgende egenskaper: a) miljø med en temperatur på ca. 21ºC; b) tidligere kalibrering av manovakuometeret; c) pasient i sittende stilling (hodet hevet 90 °); og d) utførelse av en maksimal inspirasjon som starter fra restvolum (RV) for å nå den totale lungekapasiteten (TLC). Prosedyren må gjentas to ganger til, med et intervall på to minutter mellom repetisjoner (forebygging av muskeltretthet) og målene for MIP og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) vil være de høyeste registrerte. Utstyret som brukes vil være merke M120, med en skala på 4 cmH2O, med variasjon på +/- 120 cmH2O.

    2.3.4. Transkutan elektrisk diafragmastimulering

    TEDS-protokollen vil bestå av følgende parametere: a) frekvens på 30 Hz; b) pulsbredde på 0,4 ms; c) respirasjonsfrekvens på 15 irpm; d) holdetid på 1 s; e) stigetid på 1 s; f) 2 s nedstigningstid; og g) 2 s ikke-stimuleringstid. Phrenics-utstyr (Dualpex 961, Quark®, SP, Brasil) vil bli brukt. Plasseringen av elektrodene vil bli utført i henhold til en studie av Cancelliero et al. (2012), som foreslo plassering av to elektroder i høyre og venstre paraxiphoide region, og to andre i retning av den aksillære midtlinjen, over det syvende interkostale rommet, også på høyre og venstre side. Varigheten av prosedyren vil være 30 minutter, to ganger om dagen, med seks timers intervall mellom påføringene, til pasienten gjennomgår ekstubasjonsprosessen. Så lenge den ikke har et bevissthetsnivå, ikke er i spontan respiratormodus og uten bruk av medikamenter med beroligende effekt, vil respiratorens følsomhet justeres på en måte som ikke trigger utstyret, for å unngå episoder av asynkroni. Umiddelbart etter å ha gjenopprettet bevissthetsnivået, gjenopptatt åndedrettsdriften og suspendert beroligende medikamenter, vil pasienten under TEDS bli stimulert til å inhalere etter oppfatningen av ankomsten av den elektriske strømmen, i spontan modus, og med følsomheten justert til grunnlinjeverdiene .

    2.3.4. Riper

    Det er sjanser for hemodynamisk dekompensasjon og pustebesvær under bruk av TEDS hos EG-pasienter, inkludert endringer i hjertefrekvens, blodtrykk, samt respirasjonsfrekvens og synkronisering med den mekaniske ventilatoren. Hvis de beskrevne hendelsene inntreffer, vil TEDS-prosedyren stoppes umiddelbart. Ventilasjonsjusteringer vil bli foretatt av forskeren i henhold til de krav som stilles, og vakthavende lege vil bli informert om å vedta atferd rettet mot pasientenes hemodynamiske restitusjon, når det gjelder medikamentjusteringer. Det vil være veiledning av ansvarlig forsker og resten av det tverrfaglige teamet.

    2.3.5. fordeler

    Fordeler kan genereres for studiedeltakerne, inkludert reduksjon i tiden for mekanisk ventilasjon, sykehusinnleggelse, i tillegg til den sannsynlige raske reintegreringen av pasienter i dagliglivets aktiviteter etter utskrivning, siden diafragmatisk muskelsvakhet bidrar vesentlig til forsinkelsen i prosessen for å gjenopprette funksjonalitet.

  3. ØKONOMISK STØTTE

Utstyret som brukes i forskningen er tilgjengelig på Therezinha de Jesus Hospital og Maternity Hospital i byen Juiz de Fora, delstaten Minas Gerais.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36025-140
        • Rekruttering
        • Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 60 år som gjennomgikk IMV.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig kirurgisk arr og/eller åpen lesjon i områdene der elektrodene skal plasseres
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet
  • Pasient-ventilator asynkron ikke reversibel med justeringer eller optimalisering av sedasjon
  • Hypoglykemi < 60 mg/dL
  • Tilstedeværelse av en pacemaker
  • Udrenert pneumothorax
  • Bruk av økende doser vasoaktive legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EG
TEDS-protokollen vil bestå av følgende parametere: a) frekvens på 30 Hz; b) pulsbredde på 0,4 ms; c) respirasjonsfrekvens på 15 irpm; d) holdetid på 1 s; e) stigetid på 1 s; f) 2 s nedstigningstid; og g) 2 s ikke-stimuleringstid. Phrenics utstyr (Dualpex 961, Quark®) vil bli brukt. Plasseringen av elektrodene vil bli utført i henhold til en studie av Cancelliero et al. (2012), som foreslo plassering av to elektroder i høyre og venstre paraxiphoide region, og to andre i retning av den aksillære midtlinjen, over det syvende interkostale rommet, også på høyre og venstre side.
Prosedyren består av elektrisk stimulering i området av de motoriske punktene i membranen. Konfigurasjonene bidrar til å produsere ufrivillige muskelsammentrekninger. Det er fire elektroder plassert overfladisk på huden.
Andre navn:
  • TEDS
Ingen inngripen: CG
Kontrollgruppen vil gjennomgå de samme vurderingene som forsøksgruppen, men TEDS vil ikke bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Som et primært endepunkt vil endringen i FDI hos EG-pasienter bli vurdert.
Tidsramme: 18 måneder
Denne indeksen anses som gyldig for å forutsi suksess i avvenning og ekstubering, sammen med andre variabler.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: 20 måneder
Endringen i mekanisk ventilasjonstid kan favorisere utskrivning fra sykehus
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICU ervervet svakhet

Kliniske studier på Transkutan elektrisk diafragmastimulering

3
Abonnere