증점제 Tsururinko의 빠른 용량 반응 효과 (58/19)
고령 환자에 대한 증점제 Tsururinko의 빠른 유변학적 특성 및 용량 반응 효과
점증액은 OD에서 안전한 삼킴을 개선하기 위한 유효한 치료 전략입니다. 이 연구의 목적은 Tsururinko Quickly로 걸쭉해진 다양한 점도 수준에서 안전하게 삼키는 비율을 평가하는 것입니다.
본 연구는 묽은 액체에 대한 점도 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s의 수준과 모든 점도 수준 사이에서 구인두 삼킴곤란 환자의 모든 점도 수준에 대해 Tsururinko Quickly의 안전성과 효능에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. OD) 삼킬 때 Videofluoroscopy를 수행하여. 모든 환자가 묽은 액체로 시작하기 때문에 각 환자는 자체 제어가 됩니다. 타액 아밀라아제가 점증제에 미치는 영향을 분석하기 위해 참가자는 미네랄 워터와 함께 준비된 두 개의 볼루스(200 및 800mPa·s)를 구강 내에 30초 동안 유지하도록 요청받습니다. 그 기간이 지나면 볼루스를 점도계로 분석하고 경구 배양하지 않은 볼루스와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
자격 기준을 충족하는 고령 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 선별 절차(V-VST)를 받게 됩니다. V-VST의 점도:
VFS 전에 구강 배양 분석을 수행하기 위해 참가자에게 200 및 800mPa·s(조영제 없음)의 볼루스를 제공합니다. 참가자는 볼루스를 입에 30인치 동안 머금고 있다가 뱉어내야 합니다. 덩어리는 50s-1(구강에서 추정된 값) 및 300s-1(인두에서 추정된 값)의 전단 속도에서 점도계로 분석됩니다. 점도 값은 구강 배양이 없는 점도 값과 비교됩니다. VFS 참가자 완료 다음날 전화로 AE를 요청합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- 전화번호: 2285 0034 937417700
- 이메일: mbolivar@csdm.cat
연구 장소
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Mataró, 스페인, 08304
- 모병
- Hospital de Mataró
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연락하다:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- 전화번호: 2285 0034 937417700
- 이메일: mbolivar@csdm.cat
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부수사관:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
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수석 연구원:
- Pere Clavé, MD
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부수사관:
- Viridiana Arreola, SLP
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부수사관:
- Weslania Viviane do Nascimento, SLP
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부수사관:
- Noemí Tomsen, Biology
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부수사관:
- Stephanie Riera, SLP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥70세
- 구강인두 삼킴곤란: 비디오 형광 투시법(VFS)에 기반한 삼킴 장애(안전성 또는 효능 손상)의 임상 징후 또는 증상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 비디오 형광 투시법(VFS)에 근거한 삼킴 장애의 임상 징후 또는 증상 없음
- 구조 변경으로 인한 OD
- 심각한 인지 장애 또는 환자가 프로토콜 요구 사항 및 지침을 준수하려는 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성
- 앉은 자세가 불가능하여 VFS를 시행할 수 없음
- 임신 및/또는 수유
- 시험제품 또는 요오드 제품의 모든 성분에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비디오 투시법
모든 참가자는 다양한 점도 수준의 증점제 Tsururinko Quickly(일본 증점제)를 삼킬 때 Videofluoroscopy를 받게 됩니다.
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참가자는 미네랄 워터와 Tsururinko Quickly(200 및 800mPa·s)로 결정되고 준비된 두 가지 점도 수준으로 스크리닝 절차(V-VST)를 거칩니다.
V-VST 후, X-Ray 조영제(Omnipaque), 미네랄 워터 및 Tsururinko Quickly(100, 200, 400, 800, 1600mPa·s)로 준비된 묽은 액체 및 5가지 점도 레벨로 Videofluoroscopy(VFS)를 수행합니다.
참가자 삼킴은 측면 투영에서 VFS로 연구되며 이미지에는 구강, 인두, 후두 및 경부 식도가 포함됩니다.
제비는 허용된 정의에 따라 안전 및 효능의 VFS 징후를 평가하고 제비 반응의 타이밍 및 공간 이벤트를 측정하기 위해 삼킴 시퀀스를 캡처하고 디지털화하도록 개발된 장비로 분석됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고령의 구강인두연하장애(OD) 환자에서 묽은 액체에 대한 점도 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s 수준 및 각 점도 내에서 츠루린코 연하의 안전성 및 유효성에 대한 치료 효과
기간: 2일
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각 점도 수준에 대해 안전하게 삼키는 참가자의 백분율(PAS 점수 1, 2)(Rosenbek, 1996)
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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묽은 액체에 대한 점도 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s 및 고령의 구강인두 삼킴곤란 환자의 각 점도 내에서의 삼킴 안전성
기간: 2일
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평균 PAS 점수, 안전한 삼킴 환자 비율(PAS1, 2), 침투 환자 비율(PAS 점수 3, 4, 5) 및 흡인 환자 비율(PAS 점수 6, 7, 8)로 측정한 삼킴의 안전성
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2일
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고령의 구강인두연하장애(OD) 환자에서 묽은 액체에 대한 점도 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s 및 각 점도 내에서의 연하 효능
기간: 2일
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Robbins 등이 정의한 척도에 의해 평가된 구강 및 인두 잔류물 환자의 유병률 및 중증도에 의해 표현되는 삼킴의 효능. 2007년
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2일
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Tsururinko에 대한 타액 아밀라아제를 사용한 구강 배양 효과 평가
기간: 2일
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점도 감소(%)에 의한 α-타액 아밀라아제에 대한 제품의 저항성을 평가하기 위해
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2일
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구인두 삼킴곤란(OD) 노인 환자에서 묽은 액체에 대한 점도 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s 및 각 점도 내에서 삼킴의 생리학
기간: 2일
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삼킴 생리학은 후두 전정 폐쇄까지의 시간(ms), 후두 전정 개방까지의 시간(ms), 삼킴 반응의 총 지속 시간(ms), 상부 식도 괄약근 개방까지의 시간(ms) 및 볼루스 속도로 평가되었습니다. m/s),
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2일
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구인두 삼킴곤란(OD) 노인 환자에서 묽은 액체에 대한 점도 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s 수준 및 각 점도 내에서 삼킴 중 덩어리의 운동학
기간: 2일
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UES에 들어가기 전에 변환 운동 에너지(KE; MJ)로 평가된 덩어리의 운동학.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pere Clavé, MD, Hospital de Mataró
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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