Efecto dosis-respuesta del espesante Tsururinko Quickly (58/19)
Caracterización reológica del espesante Tsururinko de forma rápida y efecto dosis-respuesta en pacientes mayores
Los fluidos espesantes son una estrategia terapéutica válida para mejorar la deglución segura en la DO. El objetivo de este estudio es evaluar el porcentaje de deglución segura a diferentes niveles de viscosidad espesado con Tsururinko Quickly.
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto terapéutico sobre la seguridad y eficacia de tragar Tsururinko Quickly para los niveles de viscosidad 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s contra líquido delgado y entre todos los niveles de viscosidad en pacientes mayores con disfagia orofaríngea ( OD) realizando una Videofluoroscopia al tragar. Como todos los pacientes comenzarán con líquido fino, cada paciente será su propio control. Para analizar el efecto de la amilasa salival sobre el espesante, se pedirá a los participantes que mantengan dos bolos (200 y 800mPa·s) preparados solo con agua mineral en la cavidad oral durante 30 segundos. Después de ese período, los bolos serán analizados por un viscosímetro y comparados con aquellos sin incubación oral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes mayores que cumplan con los criterios de elegibilidad están invitados a participar en el estudio. Luego de haber firmado el consentimiento informado, los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán sometidos a un procedimiento de tamizaje (V-VST). Viscosidades para el V-VST:
Antes de la VFS, se administrará al participante un bolo de 200 y 800 mPa·s (sin contraste) para realizar el análisis de incubación oral. Los participantes deben mantener el bolo en la boca durante 30" y luego escupirlo. Luego se analiza el bolo con el viscosímetro a la velocidad de corte de 50s-1 (valor estimado en la cavidad bucal) y 300s-1 (valor estimado en la faringe). Los valores de viscosidad se compararán con los valores de viscosidad sin incubación oral. Al día siguiente de la finalización del VFS se solicitará por teléfono a los participantes la AE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Número de teléfono: 2285 0034 937417700
- Correo electrónico: mbolivar@csdm.cat
Ubicaciones de estudio
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Mataró, España, 08304
- Reclutamiento
- Hospital de Mataró
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Contacto:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Número de teléfono: 2285 0034 937417700
- Correo electrónico: mbolivar@csdm.cat
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Sub-Investigador:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
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Investigador principal:
- Pere Clavé, MD
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Sub-Investigador:
- Viridiana Arreola, SLP
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Sub-Investigador:
- Weslania Viviane do Nascimento, SLP
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Sub-Investigador:
- Noemí Tomsen, Biology
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Sub-Investigador:
- Stephanie Riera, SLP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥70 años
- Disfagia orofaríngea: signos o síntomas clínicos de disfunción de la deglución (alteraciones de la seguridad o la eficacia), basados en videofluoroscopia (VFS)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sin signos o síntomas clínicos de disfunción de la deglución, según la videofluoroscopia (VFS)
- DO por alteraciones estructurales
- Trastornos cognitivos graves o incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos e instrucciones del protocolo
- No puede someterse a VFS debido a la incapacidad de la postura sentada
- Embarazo y/o lactancia
- Alergia a cualquier ingrediente del producto de prueba o productos de yodo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Videofluoroscopia
Todos los participantes se someterán a una Videofluoroscopia al tragar diferentes niveles de viscosidad del espesante Tsururinko Quickly (espesante japonés)
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Los participantes se someterán a un procedimiento de cribado (V-VST) con dos de los niveles de viscosidad determinados y preparados con agua mineral y Tsururinko Quickly (200 y 800 mPa·s).
Posterior a la V-VST, se realizará una Videofluoroscopia (VFS) con líquido diluido y 5 niveles de viscosidad preparados con contraste de Rayos X (Omnipaque), agua mineral y Tsururinko Quickly (100, 200, 400, 800, 1600mPa·s).
La deglución de los participantes se estudiará con VFS en una proyección lateral y las imágenes incluirán la cavidad oral, la faringe, la laringe y el esófago cervical.
Las golondrinas serán analizadas por equipos desarrollados para capturar y digitalizar las secuencias de deglución para evaluar los signos de seguridad y eficacia de VFS de acuerdo con las definiciones aceptadas y para medir los eventos temporales y espaciales de la respuesta de deglución.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto terapéutico sobre la seguridad y eficacia de la deglución de Tsururinko Quickly para los niveles de viscosidad 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s frente a líquido diluido y dentro de cada viscosidad en pacientes mayores con disfagia orofaríngea (OD)
Periodo de tiempo: 2 días
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Porcentaje de participantes que tragan con seguridad (puntuación PAS 1, 2) para cada nivel de viscosidad (Rosenbek, 1996)
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la deglución para los niveles de viscosidad 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s contra líquido delgado y dentro de cada viscosidad en pacientes mayores con Disfagia Orofaríngea (OD)
Periodo de tiempo: 2 días
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Seguridad de la deglución medida por la puntuación PAS media, porcentaje de pacientes con deglución segura (PAS1, 2), porcentaje de pacientes con penetración (puntuación PAS 3, 4, 5) y porcentaje de pacientes con aspiración (puntuación PAS 6, 7, 8)
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2 días
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Eficacia de la deglución para los niveles de viscosidad 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s frente a líquidos poco espesos y dentro de cada viscosidad en pacientes mayores con disfagia orofaríngea (OD)
Periodo de tiempo: 2 días
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Eficacia de la deglución expresada por prevalencia y gravedad de pacientes con residuo oral y faríngeo evaluado por la escala definida por Robbins et al. 2007
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2 días
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Evaluar el efecto de la incubación oral con amilasa salival en Tsururinko Quickly
Periodo de tiempo: 2 días
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Evaluar la resistencia del producto a la α-amilasa salival por la disminución de la viscosidad (%)
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2 días
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Fisiología de la deglución para los niveles de viscosidad 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s frente a líquido diluido y dentro de cada viscosidad en pacientes mayores con disfagia orofaríngea (OD)
Periodo de tiempo: 2 días
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La fisiología de la deglución se evaluó como el tiempo hasta el cierre del vestíbulo laríngeo (LVC) (ms), el tiempo hasta la apertura del vestíbulo laríngeo (ms), la duración total de la respuesta de deglución (ms), el tiempo hasta la apertura del esfínter esofágico superior (UESO) (ms) y la velocidad del bolo ( milisegundo),
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2 días
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Cinemática del bolo durante la deglución para los niveles de viscosidad 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s frente a líquido diluido y dentro de cada viscosidad en pacientes mayores con Disfagia Orofaríngea (DO)
Periodo de tiempo: 2 días
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Cinemática del bolo evaluada como energía cinética traslacional (KE; MJ) antes de ingresar al UES.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pere Clavé, MD, Hospital de Mataró
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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