Dose-respons Effekt av fortykningsmiddel Tsururinko raskt (58/19)
Reologisk karakterisering av fortykningsmidlet Tsururinko raskt og doseresponseffekt på eldre pasienter
Fortykningsvæsker er en gyldig terapeutisk strategi for å forbedre sikker svelging ved OD. Målet med denne studien er å vurdere prosentandelen av sikker svelging ved forskjellige viskositetsnivåer fortykket med Tsururinko Quickly.
Denne studien er designet for å vurdere den terapeutiske effekten på sikkerhet og effekt av å svelge Tsururinko raskt for nivåene av viskositet 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s mot tynn væske og mellom alle viskositetsnivåene hos eldre pasienter med orofaryngeal dysfagi ( OD) ved å utføre en videofluoroskopi ved svelging. Ettersom alle pasienter vil starte med tynn væske, vil hver pasient være sin egen kontroll. For å analysere effekten av spyttamylasen på fortykningsmidlet, vil deltakerne bli bedt om å opprettholde to boluser (200 og 800 mPa·s) tilberedt jut med mineralvann i munnhulen i 30 sekunder. Etter denne perioden vil bolusene bli analysert med et viskosimeter og sammenlignet med de uten oral inkubasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre pasienter, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, inviteres til å delta i studien. Etter å ha signert informert samtykke vil deltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene gjennomgå en screeningprosedyre (V-VST). Viskositeter for V-VST:
Før VFS vil en bolus på 200 og 800 mPa·s (uten kontrast) gis til deltakeren for å utføre den orale inkubasjonsanalysen. Deltakerne bør holde bolusen i munnen i 30" og deretter spytte den ut. Bolusen analyseres deretter med viskosimeteret ved skjærhastigheten 50s-1 (estimert verdi ved munnhulen) og 300s-1 (estimert verdi ved svelget). Viskositetsverdiene vil bli sammenlignet med viskositetsverdiene uten oral inkubasjon. Dagen etter gjennomføringen av VFS vil deltakerne bli spurt på telefon for AE.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Telefonnummer: 2285 0034 937417700
- E-post: mbolivar@csdm.cat
Studiesteder
-
-
-
Mataró, Spania, 08304
- Rekruttering
- Hospital de Mataró
-
Ta kontakt med:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Telefonnummer: 2285 0034 937417700
- E-post: mbolivar@csdm.cat
-
Underetterforsker:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
-
Hovedetterforsker:
- Pere Clavé, MD
-
Underetterforsker:
- Viridiana Arreola, SLP
-
Underetterforsker:
- Weslania Viviane do Nascimento, SLP
-
Underetterforsker:
- Noemí Tomsen, Biology
-
Underetterforsker:
- Stephanie Riera, SLP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥70 år
- Orofaryngeal dysfagi: kliniske tegn eller symptomer på svelgedysfunksjon (sikkerhets- eller effektsvikt), basert på videofluoroskopi (VFS)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kliniske tegn eller symptomer på svelgedysfunksjon, basert på videofluoroskopi (VFS)
- OD på grunn av strukturelle endringer
- Alvorlige kognitive forstyrrelser eller etterforskerens usikkerhet om pasientens vilje eller evne til å overholde protokollkravene og instruksjonene
- Ikke i stand til å gjennomgå VFS på grunn av manglende evne til å sitte
- Graviditet og/eller amming
- Allergi mot alle ingredienser i testproduktet eller jodprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Videofluoroskopi
Alle deltakere vil gjennomgå en videofluoroskopi når de svelger forskjellige viskositetsnivåer av fortykningsmidlet Tsururinko Quickly (japansk fortykningsmiddel)
|
Deltakerne vil gjennomgå en screeningprosedyre (V-VST) med to av viskositetsnivåene bestemt og tilberedt med mineralvann og Tsururinko Quickly (200 og 800mPa·s).
Etter V-VST vil en videofluoroskopi (VFS) bli utført med tynn væske og 5 viskositetsnivåer forberedt med røntgenkontrast (Omnipaque), mineralvann og Tsururinko Quickly (100, 200, 400, 800, 1600mPa·s).
Deltakernes svelging vil bli studert med VFS i en lateral projeksjon og bilder vil inkludere munnhulen, svelget, strupehodet og cervical oesophagus.
Svaler vil bli analysert av utstyr utviklet for å fange opp og digitalisere svelgesekvensene for å vurdere VFS-tegn på sikkerhet og effekt i henhold til aksepterte definisjoner og for å måle timingen og romlige hendelser av svelgeresponsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk effekt på sikkerhet og effekt av svelging av Tsururinko Rask for nivåene av viskositet 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s mot tynn væske og innenfor hver viskositet hos eldre pasienter med orofaryngeal dysfagi (OD)
Tidsramme: 2 dager
|
Andel deltakere som svelger trygt (PAS-score 1, 2) for hvert viskositetsnivå (Rosenbek, 1996)
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved svelging for viskositetsnivåene 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s mot tynn væske og innenfor hver viskositet hos eldre pasienter med orofaryngeal dysfagi (OD)
Tidsramme: 2 dager
|
Sikkerhet ved svelging målt ved gjennomsnittlig PAS-skåre, prosentandel pasienter med sikker svelging (PAS1, 2), prosentandel pasienter med penetrasjon (PAS-skåre 3, 4, 5) og prosentandel pasienter med aspirasjon (PAS-skåre 6, 7, 8)
|
2 dager
|
|
Effekten av svelging for nivåene av viskositet 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s mot tynn væske og innenfor hver viskositet hos eldre pasienter med orofaryngeal dysfagi (OD)
Tidsramme: 2 dager
|
Effekten av svelging uttrykt ved prevalens og alvorlighetsgrad av pasienter med orale og svelgrester vurdert av skalaen definert av Robbins et al. 2007
|
2 dager
|
|
Vurder effekten av oral inkubasjon med spyttamylase på Tsururinko raskt
Tidsramme: 2 dager
|
For å vurdere motstanden til produktet mot α-spytt amylase ved viskositetsreduksjonen (%)
|
2 dager
|
|
Fysiologi ved svelging for nivåene av viskositet 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s mot tynn væske og innenfor hver viskositet hos eldre pasienter med orofaryngeal dysfagi (OD)
Tidsramme: 2 dager
|
Svelgefysiologi vurdert som tid til laryngeal vestibule lukking (LVC) (ms), tid til laryngeal vestibuleåpning (ms), total varighet av svelgerespons (ms), tid til øvre oesophageal sphincter åpning (UESO) (ms) og bolushastighet ( m/s),
|
2 dager
|
|
Kinematikk av bolus under svelging for nivåene av viskositet 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s mot tynn væske og innenfor hver viskositet hos eldre pasienter med orofaryngeal dysfagi (OD)
Tidsramme: 2 dager
|
Kinematikk av bolusen vurdert som translasjonell kinetisk energi (KE; MJ) før innføring i UES.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pere Clavé, MD, Hospital de Mataró
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQUICKLY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .