Sakeuttamisaineen Tsururinkon annos-vaste-vaikutus nopeasti (58/19)
Sakeutusaineen Tsururinkon nopea reologinen karakterisointi ja annosvastevaikutus iäkkäille potilaille
Sakeuttamisnesteet ovat pätevä terapeuttinen strategia turvallisen nielemisen parantamiseksi OD:ssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisen nielemisen prosenttiosuutta eri viskositeettitasoilla sakeutettuna Tsururinko Quicklyllä.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan terapeuttista vaikutusta Tsururinko Quicklyn nielemisen turvallisuuteen ja tehokkuuteen viskositeettitasoilla 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s ohutta nestettä vastaan ja kaikkien viskositeettitasojen välillä iäkkäillä potilailla, joilla on suunnielun dysfagia ( OD) suorittamalla videofluoroskopia nieltäessä. Koska kaikki potilaat aloittavat ohuella nesteellä, jokainen potilas on oma kontrollinsa. Analysoidakseen syljen amylaasin vaikutusta sakeuttamisaineeseen osallistujia pyydetään pitämään suuontelossa kahta kivennäisvedellä valmistettua bolusta (200 ja 800 mPa·s) 30 sekunnin ajan. Tämän ajanjakson jälkeen bolukset analysoidaan viskosimetrillä ja niitä verrataan niihin, joissa ei ole inkubaatiota suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäät potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistujille, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, suoritetaan seulontamenettely (V-VST). V-VST:n viskositeetit:
Ennen VFS:ää osallistujalle annetaan 200 ja 800 mPa·s bolus (ilman kontrastia) suun kautta tapahtuvan inkubaatioanalyysin suorittamiseksi. Osallistujien tulee pitää bolusta suussaan 30 tuuman ajan ja sylkeä se sitten ulos. Bolus analysoidaan sitten viskosimetrillä leikkausnopeudella 50s-1 (arvioitu arvo suuontelossa) ja 300s-1 (arvioitu arvo nielussa). Viskositeettiarvoja verrataan viskositeettiarvoihin ilman oraalista inkubaatiota. VFS:n päättymistä seuraavana päivänä osallistujilta kysytään puhelimitse AE.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Puhelinnumero: 2285 0034 937417700
- Sähköposti: mbolivar@csdm.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mataró, Espanja, 08304
- Rekrytointi
- Hospital de Mataró
-
Ottaa yhteyttä:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Puhelinnumero: 2285 0034 937417700
- Sähköposti: mbolivar@csdm.cat
-
Alatutkija:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
-
Päätutkija:
- Pere Clavé, MD
-
Alatutkija:
- Viridiana Arreola, SLP
-
Alatutkija:
- Weslania Viviane do Nascimento, SLP
-
Alatutkija:
- Noemí Tomsen, Biology
-
Alatutkija:
- Stephanie Riera, SLP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥70 vuotta
- Suunnielun dysfagia: nielemishäiriön kliiniset merkit tai oireet (turvallisuuden tai tehon heikkeneminen), jotka perustuvat videofluoroskopiaan (VFS)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kliinisiä merkkejä tai oireita nielemishäiriöstä videofluoroskopian (VFS) perusteella
- OD rakenteellisten muutosten vuoksi
- Vaikeat kognitiiviset häiriöt tai tutkijan epävarmuus potilaan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia ja ohjeita
- Ei pysty suorittamaan VFS:ää istuma-asennon kyvyttömyyden vuoksi
- Raskaus ja/tai imetys
- Allergia testituotteen tai jodituotteiden jollekin ainesosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Videofluoroskopia
Kaikille osallistujille tehdään videofluoroskopia, kun he nielevät sakeutusaineen Tsururinko Quickly (japanilainen sakeutusaine) eri viskositeettitasoja.
|
Osallistujat käyvät läpi seulontamenettelyn (V-VST), jossa kaksi viskositeettitasoa määritetään ja valmistetaan kivennäisvedellä ja Tsururinko Quicklyllä (200 ja 800 mPa·s).
V-VST:n jälkeen suoritetaan videofluoroskopia (VFS) ohuella nesteellä ja 5 viskositeettitasolla, jotka on valmistettu röntgenkontrastilla (Omnipaque), kivennäisvedellä ja Tsururinko Quicklyllä (100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s).
Osallistujien nielemistä tutkitaan VFS:llä lateraalisessa projektiossa, ja kuvat sisältävät suuontelon, nielun, kurkunpään ja kohdunkaulan ruokatorven.
Pääskyset analysoidaan laitteilla, jotka on kehitetty kaappaamaan ja digitoimaan nielemisjaksot, jotta voidaan arvioida VFS:n merkkejä turvallisuudesta ja tehokkuudesta hyväksyttyjen määritelmien mukaisesti ja mitata nielemisvasteen ajoitusta ja tilatapahtumia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen vaikutus Tsururinkon nopeasti nielemisen turvallisuuteen ja tehokkuuteen viskositeettitasoilla 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s ohutta nestettä vastaan ja kunkin viskositeetin sisällä vanhemmilla potilailla, joilla on suunnielun dysfagia (OD)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka nielevät turvallisesti (PAS-pisteet 1, 2) kullakin viskositeettitasolla (Rosenbek, 1996)
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemisen turvallisuus viskositeettitasoilla 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s ohutta nestettä vastaan ja kunkin viskositeetin sisällä iäkkäillä potilailla, joilla on suunnielun dysfagia (OD)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Nielemisen turvallisuus mitattuna PAS-pisteiden keskiarvolla, turvallisen nielemisen saaneiden potilaiden prosenttiosuudella (PAS1, 2), penetraatiopotilaiden prosentilla (PAS-pisteet 3, 4, 5) ja aspiraatiopotilaiden prosenttiosuudella (PAS-pisteet 6, 7, 8)
|
2 päivää
|
|
Nielemisen teho viskositeettitasoilla 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s ohutta nestettä vastaan ja kunkin viskositeetin sisällä iäkkäillä potilailla, joilla on suunnielun dysfagia (OD)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Nielemisen tehokkuus ilmaistuna esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella potilailla, joilla on jäämiä suun ja nielun kautta, arvioituna Robbinsin et ai. 2007
|
2 päivää
|
|
Arvioi syljen amylaasin kanssa tapahtuvan oraalisen inkuboinnin vaikutus Tsururinkoon nopeasti
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tuotteen α-syljen amylaasin vastustuskyvyn arvioiminen viskositeetin laskulla (%)
|
2 päivää
|
|
Nielemisen fysiologia viskositeettitasoilla 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s ohutta nestettä vastaan ja kunkin viskositeetin sisällä vanhemmilla potilailla, joilla on suunnielun dysfagia (OD)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Nielemisen fysiologia on arvioitu aika kurkunpään eteisen sulkeutumiseen (LVC) (ms), aika kurkunpään eteisen avautumiseen (ms), nielemisvasteen kokonaiskesto (ms), aika ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen avautumiseen (UESO) (ms) ja boluksen nopeus ( neiti),
|
2 päivää
|
|
Boluksen kinematiikka nieltäessä viskositeettitasoilla 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s ohutta nestettä vastaan ja kunkin viskositeetin sisällä vanhemmilla potilailla, joilla on suunnielun dysfagia (OD)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Boluksen kinematiikka arvioitiin translaation kineettisenä energiana (KE; MJ) ennen UES:ään siirtymistä.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pere Clavé, MD, Hospital de Mataró
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQUICKLY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .