增稠剂 Tsururinko 快速的剂量反应效应 (58/19)
2021年9月7日 更新者：Morinaga Milk Industry Co., LTD
增稠剂 Tsururinko Quick 的流变学特性及其对老年患者的剂量反应效应
增稠液是提高 OD 安全吞咽的有效治疗策略。 本研究的目的是评估使用 Tsururinko Quickly 增稠的不同粘度水平下的安全吞咽百分比。
本研究旨在评估吞服 Tsururinko Quickly 在粘度水平 100、200、400、800、1600mPa·s 对稀薄液体以及所有粘度水平之间对老年口咽吞咽困难患者的安全性和有效性的治疗效果（ OD) 通过在吞咽时进行视频荧光检查。 由于所有患者都将从稀液体开始，因此每个患者都将是自己的对照。 为了分析唾液淀粉酶对增稠剂的影响，参与者将被要求在口腔中保持两次用矿泉水准备的丸剂（200 和 800mPa·s）30 秒。 在那段时间之后，将通过粘度计分析丸剂，并与未经口服孵育的丸剂进行比较。
研究概览
详细说明
邀请符合资格标准的老年患者参加该研究。 签署知情同意书后，符合纳入和排除标准的参与者将进行筛选程序 (V-VST)。 V-VST 的粘度：
在 VFS 之前，将向参与者提供 200 和 800mPa·s 的推注（无造影剂）以进行口腔孵育分析。 参与者应将丸剂含在口中 30 英寸，然后吐出。 然后用粘度计在 50s-1（口腔估计值）和 300s-1（咽部估计值）的剪切速率下分析团块。 将粘度值与没有口服孵育的粘度值进行比较。 VFS 参与者完成后的第二天将通过电话询问 AE。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- 电话号码：2285 0034 937417700
- 邮箱：mbolivar@csdm.cat
学习地点
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Mataró、西班牙、08304
- 招聘中
- Hospital de Mataro
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接触：
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- 电话号码：2285 0034 937417700
- 邮箱：mbolivar@csdm.cat
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副研究员：
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
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首席研究员：
- Pere Clavé, MD
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副研究员：
- Viridiana Arreola, SLP
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副研究员：
- Weslania Viviane do Nascimento, SLP
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副研究员：
- Noemí Tomsen, Biology
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副研究员：
- Stephanie Riera, SLP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
68年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥70岁
- 口咽性吞咽困难：基于视频透视 (VFS) 的吞咽功能障碍的临床体征或症状（安全性或功效受损）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 根据视频透视 (VFS)，没有吞咽功能障碍的临床体征或症状
- OD 由于结构改变
- 严重的认知障碍或研究者对患者遵守方案要求和说明的意愿或能力的不确定性
- 由于无法坐姿而无法进行 VFS
- 怀孕和/或哺乳期
- 对测试产品或碘产品的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：电视透视
所有参与者在吞下不同粘度水平的增稠剂 Tsururinko Quickly（日本增稠剂）时将接受视频荧光检查
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参与者将接受筛选程序 (V-VST)，其中两种粘度水平用矿泉水和 Tsururinko Quickly（200 和 800mPa·s）确定和制备。
在 V-VST 之后，将使用 X 射线造影剂 (Omnipaque)、矿泉水和 Tsururinko Quickly (100、200、400、800、1600mPa·s) 准备的稀液体和 5 个粘度水平进行视频荧光检查 (VFS)。
参与者的吞咽将在横向投影中使用 VFS 进行研究，图像将包括口腔、咽部、喉部和颈部食道。
燕子将被开发用于捕获和数字化吞咽序列的设备进行分析，以根据公认的定义评估 VFS 安全性和有效性的迹象，并测量吞咽反应的时间和空间事件。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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100、200、400、800、1600mPa·s粘度水平对稀薄液体和各粘度范围内吞服Tsururinko Quickly对老年口咽困难（OD）患者安全性和有效性的治疗作用
大体时间：2天
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每个粘度水平下安全吞咽（PAS 评分 1、2）的参与者百分比（Rosenbek，1996 年）
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽粘度水平为 100、200、400、800、1600mPa·s 的稀液体和老年口咽吞咽困难 (OD) 患者在每个粘度范围内的吞咽安全性
大体时间：2天
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通过平均 PAS 评分、安全吞咽患者百分比（PAS1、2）、穿透患者百分比（PAS 评分 3、4、5）和误吸患者百分比（PAS 评分 6、7、8）衡量吞咽安全性
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2天
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吞咽粘度水平为 100、200、400、800、1600mPa·s 对稀薄液体和老年口咽吞咽困难 (OD) 患者在每个粘度范围内的吞咽效果
大体时间：2天
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吞咽的功效通过罗宾斯等人定义的量表评估的口腔和咽部残留物的患病率和严重程度来表达。 2007年
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2天
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快速评估含唾液淀粉酶的口服孵育对 Tsururinko 的影响
大体时间：2天
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通过粘度降低（%）来评估产品对α-唾液淀粉酶的抗性
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2天
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100、200、400、800、1600mPa·s 粘度水平的吞咽生理学对稀薄液体和老年口咽吞咽困难 (OD) 患者在每个粘度范围内的吞咽生理学
大体时间：2天
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吞咽生理评估为喉前庭关闭时间 (LVC) (ms)、喉前庭打开时间 (ms)、吞咽反应总持续时间 (ms)、上食管括约肌打开时间 (UESO) (ms) 和推注速度 (小姐），
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2天
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吞咽黏度水平为 100、200、400、800、1600mPa·s 对稀薄液体和老年口咽性吞咽困难 (OD) 患者在每个黏度范围内的丸剂运动学
大体时间：2天
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在进入 UES 之前，丸剂的运动学被评估为平移动能（KE；MJ）。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pere Clavé, MD、Hospital de Mataro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月5日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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