Effet dose-réponse de l'épaississant Tsururinko Rapidement (58/19)
Caractérisation rhéologique de l'épaississant Tsururinko rapidement et effet dose-réponse sur les patients âgés
Les fluides épaississants sont une stratégie thérapeutique valable pour améliorer la sécurité de la déglutition dans la DAL. Le but de cette étude est d'évaluer le pourcentage de déglutition sûre à différents niveaux de viscosité épaissis avec Tsururinko Quickly.
Cette étude est conçue pour évaluer l'effet thérapeutique sur la sécurité et l'efficacité de la déglutition de Tsururinko rapidement pour les niveaux de viscosité 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s contre un liquide fluide et entre tous les niveaux de viscosité chez les patients âgés atteints de dysphagie oropharyngée ( OD) en réalisant une vidéofluoroscopie lors de la déglutition. Comme tous les patients commenceront avec un liquide fluide, chaque patient sera son propre témoin. Pour analyser l'effet de l'amylase salivaire sur l'épaississant, il sera demandé aux participants de maintenir deux bolus (200 et 800mPa·s) préparés avec de l'eau minérale dans la cavité buccale pendant 30 secondes. Après cette période, les bolus seront analysés par un viscosimètre et comparés à ceux sans incubation orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients plus âgés, qui remplissent les critères d'éligibilité, sont invités à participer à l'étude. Après avoir signé un consentement éclairé, les participants qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront soumis à une procédure de dépistage (V-VST). Viscosités pour le V-VST :
Avant VFS, un bolus de 200 et 800mPa·s (sans contraste) sera donné au participant afin d'effectuer l'analyse d'incubation orale. Les participants doivent garder le bolus dans leur bouche pendant 30 pouces, puis le recracher. Le bolus est ensuite analysé au viscosimètre au taux de cisaillement de 50s-1 (valeur estimée au niveau de la cavité buccale) et 300s-1 (valeur estimée au niveau du pharynx). Les valeurs de viscosité seront comparées aux valeurs de viscosité sans incubation orale. Le lendemain de la fin du VFS, les participants seront sollicités par téléphone pour AE.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Numéro de téléphone: 2285 0034 937417700
- E-mail: mbolivar@csdm.cat
Lieux d'étude
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Mataró, Espagne, 08304
- Recrutement
- Hospital de Mataró
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Contact:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Numéro de téléphone: 2285 0034 937417700
- E-mail: mbolivar@csdm.cat
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Sous-enquêteur:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
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Chercheur principal:
- Pere Clavé, MD
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Sous-enquêteur:
- Viridiana Arreola, SLP
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Sous-enquêteur:
- Weslania Viviane do Nascimento, SLP
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Sous-enquêteur:
- Noemí Tomsen, Biology
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Sous-enquêteur:
- Stephanie Riera, SLP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥70 ans
- Dysphagie oropharyngée : signes ou symptômes cliniques de dysfonctionnement de la déglutition (atteintes à l'innocuité ou à l'efficacité), basés sur la vidéofluoroscopie (VFS)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Aucun signe ou symptôme clinique de dysfonctionnement de la déglutition, d'après la vidéofluoroscopie (VFS)
- OD dû à des modifications structurelles
- Troubles cognitifs graves ou incertitude de l'investigateur quant à la volonté ou à la capacité du patient de se conformer aux exigences et aux instructions du protocole
- Incapable de subir VFS en raison de l'incapacité de la posture assise
- Grossesse et/ou allaitement
- Allergie à l'un des ingrédients du produit testé ou des produits iodés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Vidéofluoroscopie
Tous les participants subiront une vidéofluoroscopie lors de l'ingestion de différents niveaux de viscosité de l'épaississant Tsururinko Quickly (épaississant japonais)
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Les participants subiront une procédure de dépistage (V-VST) avec deux des niveaux de viscosité déterminés et préparés avec de l'eau minérale et Tsururinko Quickly (200 et 800 mPa·s).
Après le V-VST, une vidéofluoroscopie (VFS) sera réalisée avec un liquide fluide et 5 niveaux de viscosité préparés avec un contraste de rayons X (Omnipaque), de l'eau minérale et du Tsururinko Quickly (100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s).
La déglutition des participants sera étudiée avec VFS dans une projection latérale et les images incluront la cavité buccale, le pharynx, le larynx et l'œsophage cervical.
Les hirondelles seront analysées par un équipement développé pour capturer et numériser les séquences de déglutition afin d'évaluer les signes d'innocuité et d'efficacité du VFS selon les définitions acceptées et de mesurer les événements temporels et spatiaux de la réponse de déglutition.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet thérapeutique sur la sécurité et l'efficacité de la déglutition de Tsururinko rapidement pour les niveaux de viscosité 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s contre un liquide fluide et dans chaque viscosité chez les patients âgés atteints de dysphagie oropharyngée (OD)
Délai: 2 jours
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Pourcentage de participants qui avalent en toute sécurité (score PAS 1, 2) pour chaque niveau de viscosité (Rosenbek, 1996)
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la déglutition pour les niveaux de viscosité 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s contre un liquide fluide et dans chaque viscosité chez les patients âgés atteints de dysphagie oropharyngée (OD)
Délai: 2 jours
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Sécurité de la déglutition mesurée par le score PAS moyen, le pourcentage de patients avec une déglutition sûre (PAS1, 2), le pourcentage de patients avec pénétration (score PAS 3, 4, 5) et le pourcentage de patients avec aspiration (score PAS 6, 7, 8)
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2 jours
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Efficacité de la déglutition pour les niveaux de viscosité 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s contre un liquide fluide et dans chaque viscosité chez les patients âgés atteints de dysphagie oropharyngée (OD)
Délai: 2 jours
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Efficacité de la déglutition exprimée par la prévalence et la sévérité des patients présentant des résidus buccaux et pharyngés évaluée par l'échelle définie par Robbins et al. 2007
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2 jours
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Évaluer rapidement l'effet de l'incubation orale avec de l'amylase salivaire sur Tsururinko
Délai: 2 jours
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Pour évaluer la résistance du produit à l'amylase α-salivaire par la diminution de la viscosité (%)
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2 jours
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Physiologie de la déglutition pour les niveaux de viscosité 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s contre un liquide fluide et dans chaque viscosité chez les patients âgés atteints de dysphagie oropharyngée (OD)
Délai: 2 jours
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Physiologie de la déglutition évaluée par le temps jusqu'à la fermeture du vestibule laryngé (LVC) (ms), le temps jusqu'à l'ouverture du vestibule laryngé (ms), la durée totale de la réponse de déglutition (ms), le temps jusqu'à l'ouverture du sphincter œsophagien supérieur (OSUE) (ms) et la vitesse du bolus ( Mme),
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2 jours
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Cinématique du bolus lors de la déglutition pour les niveaux de viscosité 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s contre un liquide fluide et dans chaque viscosité chez les patients âgés atteints de dysphagie oropharyngée (OD)
Délai: 2 jours
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Cinématique du bolus évaluée en tant qu'énergie cinétique de translation (KE ; MJ) avant d'entrer dans l'UES.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pere Clavé, MD, Hospital de Mataró
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQUICKLY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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