Дозозависимый эффект загустителя Tsururinko Quickly (58/19)
Реологическая характеристика загустителя Цуруринко Быстродействующий и дозозависимый эффект у пациентов пожилого возраста
Загущающие жидкости являются действенной терапевтической стратегией для улучшения безопасного глотания при передозировке. Целью данного исследования является оценка процента безопасного глотания при различных уровнях вязкости, загущенных Tsururinko Quickly.
Это исследование предназначено для оценки терапевтического эффекта на безопасность и эффективность проглатывания Tsururinko Quickly для уровней вязкости 100, 200, 400, 800, 1600 мПа·с в отношении жидкой жидкости и между всеми уровнями вязкости у пожилых пациентов с орофарингеальной дисфагией ( OD) путем проведения видеофлюороскопии при глотании. Поскольку все пациенты будут начинать с жидкой жидкости, каждый пациент будет контролировать себя. Чтобы проанализировать влияние слюнной амилазы на загуститель, участников попросят удерживать два болюса (200 и 800 мПа·с), приготовленные с минеральной водой, в ротовой полости в течение 30 секунд. По истечении этого периода болюсы будут проанализированы с помощью вискозиметра и сравнены с болюсами без пероральной инкубации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию в исследовании приглашаются пожилые пациенты, отвечающие критериям приемлемости. После подписания информированного согласия участники, отвечающие критериям включения и исключения, пройдут процедуру скрининга (V-VST). Вязкости для V-VST:
Перед VFS участнику будет дан болюс 200 и 800 мПа·с (без контраста) для проведения перорального инкубационного анализа. Участники должны держать болюс во рту в течение 30 дюймов, а затем выплюнуть его. Затем болюс анализируют с помощью вискозиметра при скорости сдвига 50 с-1 (оценочное значение в ротовой полости) и 300 с-1 (оценочное значение в глотке). Значения вязкости будут сравниваться со значениями вязкости без пероральной инкубации. На следующий день после завершения ВФС участникам будет предложено по телефону для АЭ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Номер телефона: 2285 0034 937417700
- Электронная почта: mbolivar@csdm.cat
Места учебы
-
-
-
Mataró, Испания, 08304
- Рекрутинг
- Hospital de Mataró
-
Контакт:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Номер телефона: 2285 0034 937417700
- Электронная почта: mbolivar@csdm.cat
-
Младший исследователь:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
-
Главный следователь:
- Pere Clavé, MD
-
Младший исследователь:
- Viridiana Arreola, SLP
-
Младший исследователь:
- Weslania Viviane do Nascimento, SLP
-
Младший исследователь:
- Noemí Tomsen, Biology
-
Младший исследователь:
- Stephanie Riera, SLP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥70 лет
- Орофарингеальная дисфагия: клинические признаки или симптомы нарушения глотания (ухудшение безопасности или эффективности), по данным видеофлюороскопии (ВФС)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие клинических признаков или симптомов нарушения глотания по данным видеофлюороскопии (ВФС)
- OD из-за структурных изменений
- Тяжелые когнитивные расстройства или неуверенность исследователя в отношении готовности или способности пациента соблюдать требования протокола и инструкции
- Невозможно пройти VFS из-за неспособности сидеть
- Беременность и/или кормление грудью
- Аллергия на любой ингредиент тестируемого продукта или йодсодержащих продуктов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Видеофлюороскопия
Все участники пройдут видеофлюороскопию при проглатывании загустителя Tsururinko Quickly разной степени вязкости (японский загуститель).
|
Участники пройдут процедуру скрининга (V-VST) с двумя уровнями вязкости, определенными и подготовленными с использованием минеральной воды и Tsururinko Quickly (200 и 800 мПа·с).
После V-VST будет проведена видеофлюороскопия (VFS) с тонкой жидкостью и 5 уровнями вязкости, приготовленными с помощью рентгеноконтрастного препарата (Omnipaque), минеральной воды и Tsururinko Quickly (100, 200, 400, 800, 1600 мПа·с).
Глотание участников будет изучено с помощью VFS в боковой проекции, и изображения будут включать полость рта, глотку, гортань и шейный отдел пищевода.
Ласточки будут анализироваться с помощью оборудования, разработанного для захвата и оцифровки последовательностей глотания для оценки признаков безопасности и эффективности VFS в соответствии с принятыми определениями, а также для измерения временных и пространственных событий реакции глотания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтическое влияние на безопасность и эффективность проглатывания Цуруринко Быстро для уровней вязкости 100, 200, 400, 800, 1600 мПа·с на фоне жидкой жидкости и в пределах каждой вязкости у пожилых пациентов с орофарингеальной дисфагией (ОД)
Временное ограничение: 2 дня
|
Процент участников, которые безопасно глотают (оценка PAS 1, 2) для каждого уровня вязкости (Rosenbek, 1996)
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность глотания для уровней вязкости 100, 200, 400, 800, 1600 мПа·с на фоне жидкой жидкости и в пределах каждой вязкости у пожилых пациентов с орофарингеальной дисфагией (ОД)
Временное ограничение: 2 дня
|
Безопасность глотания измеряется средним баллом PAS, процентом пациентов с безопасным глотанием (PAS1, 2), процентом пациентов с пенетрацией (PAS баллы 3, 4, 5) и процентом пациентов с аспирацией (PAS баллы 6, 7, 8).
|
2 дня
|
|
Эффективность глотания при уровнях вязкости 100, 200, 400, 800, 1600 мПа·с в отношении жидкой жидкости и в пределах каждой вязкости у пожилых пациентов с орофарингеальной дисфагией (ОД)
Временное ограничение: 2 дня
|
Эффективность глотания, выраженная распространенностью и тяжестью у пациентов с остатками в полости рта и глотки, оценивалась по шкале, определенной Robbins et al. 2007 г.
|
2 дня
|
|
Быстро оценить эффект пероральной инкубации с амилазой слюны на Tsururinko.
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценить устойчивость продукта к α-амилазе слюны по снижению вязкости (%)
|
2 дня
|
|
Физиология глотания для уровней вязкости 100, 200, 400, 800, 1600 мПа·с на фоне жидкой жидкости и в пределах каждой вязкости у пожилых пациентов с орофарингеальной дисфагией (ОД)
Временное ограничение: 2 дня
|
Физиологию глотания оценивали по времени до закрытия преддверия гортани (LVC) (мс), времени до открытия преддверия гортани (мс), общей продолжительности реакции глотания (мс), времени до открытия верхнего пищеводного сфинктера (UESO) (мс) и скорости болюса ( РС),
|
2 дня
|
|
Кинематика болюса при глотании для уровней вязкости 100, 200, 400, 800, 1600 мПа·с на фоне жидкой жидкости и в пределах каждой вязкости у пожилых пациентов с орофарингеальной дисфагией (ОД)
Временное ограничение: 2 дня
|
Кинематика болюса оценивается как поступательная кинетическая энергия (КЭ; МДж) до поступления в УЭС.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pere Clavé, MD, Hospital de Mataró
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQUICKLY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .