Dawka-odpowiedź Efekt zagęszczacza Tsururinko Szybko (58/19)
Charakterystyka reologiczna szybko działającego zagęszczacza Tsururinko i wpływu dawki na starszych pacjentów
Płyny zagęszczające są ważną strategią terapeutyczną poprawiającą bezpieczne połykanie w przypadku OD. Celem tego badania jest ocena procentu bezpiecznego połknięcia przy różnych poziomach lepkości zagęszczonych Tsururinko Quickly.
Badanie to ma na celu ocenę wpływu terapeutycznego na bezpieczeństwo i skuteczność połykania Tsururinko Quickly dla poziomów lepkości 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s w stosunku do rzadkiej cieczy i pomiędzy wszystkimi poziomami lepkości u starszych pacjentów z dysfagią ustno-gardłową ( OD) wykonując wideofluoroskopię podczas połykania. Ponieważ wszyscy pacjenci rozpoczną od rzadkiego płynu, każdy pacjent będzie stanowił własną kontrolę. Aby przeanalizować wpływ amylazy ślinowej na środek zagęszczający, uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymywanie w jamie ustnej dwóch bolusów (200 i 800 mPa·s) przygotowanych z wodą mineralną przez 30 sekund. Po tym okresie bolusy zostaną przeanalizowane za pomocą wiskozymetru i porównane z bolusami bez inkubacji doustnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu zapraszamy starszych pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną poddani procedurze przesiewowej (V-VST). Lepkości dla V-VST:
Przed VFS uczestnikowi zostanie podany bolus 200 i 800 mPa·s (bez kontrastu) w celu przeprowadzenia analizy inkubacji w jamie ustnej. Uczestnicy powinni trzymać bolus w ustach przez 30 cali, a następnie wypluć go. Bolus jest następnie analizowany za pomocą wiskozymetru przy szybkości ścinania 50 s-1 (szacowana wartość w jamie ustnej) i 300 s-1 (szacowana wartość w gardle). Wartości lepkości zostaną porównane z wartościami lepkości bez inkubacji doustnej. Dzień po zakończeniu VFS uczestnicy zostaną poproszeni telefonicznie o AE.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Numer telefonu: 2285 0034 937417700
- E-mail: mbolivar@csdm.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mataró, Hiszpania, 08304
- Rekrutacyjny
- Hospital de Mataró
-
Kontakt:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Numer telefonu: 2285 0034 937417700
- E-mail: mbolivar@csdm.cat
-
Pod-śledczy:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
-
Główny śledczy:
- Pere Clavé, MD
-
Pod-śledczy:
- Viridiana Arreola, SLP
-
Pod-śledczy:
- Weslania Viviane do Nascimento, SLP
-
Pod-śledczy:
- Noemí Tomsen, Biology
-
Pod-śledczy:
- Stephanie Riera, SLP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥70 lat
- Dysfagia jamy ustnej i gardła: kliniczne oznaki lub objawy dysfunkcji połykania (upośledzenie bezpieczeństwa lub skuteczności), na podstawie wideofluoroskopii (VFS)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak klinicznych oznak lub objawów dysfunkcji połykania na podstawie wideofluoroskopii (VFS)
- OD z powodu zmian strukturalnych
- Ciężkie zaburzenia poznawcze lub niepewność badacza co do chęci lub zdolności pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu i instrukcji
- Nie można poddać się VFS z powodu niezdolności do siedzenia
- Ciąża i/lub laktacja
- Alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu lub produkty zawierające jod
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wideofluoroskopia
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wideofluoroskopii podczas połykania różnych poziomów lepkości zagęszczacza Tsururinko Quickly (japoński zagęszczacz)
|
Uczestnicy zostaną poddani procedurze przesiewowej (V-VST) z dwoma poziomami lepkości określonymi i przygotowanymi z wodą mineralną i Tsururinko Quickly (200 i 800mPa·s).
Po V-VST zostanie przeprowadzona wideofluoroskopia (VFS) z rzadkim płynem i 5 poziomami lepkości przygotowanymi z kontrastem rentgenowskim (Omnipaque), wodą mineralną i Tsururinko Quickly (100, 200, 400, 800, 1600mPa·s).
Połykanie uczestników będzie badane za pomocą VFS w projekcji bocznej, a obrazy obejmą jamę ustną, gardło, krtań i przełyk w odcinku szyjnym.
Jaskółki będą analizowane za pomocą sprzętu opracowanego do rejestrowania i digitalizacji sekwencji połykania w celu oceny oznak bezpieczeństwa i skuteczności VFS zgodnie z przyjętymi definicjami oraz do pomiaru czasu i przestrzennych zdarzeń reakcji połykania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terapeutyczny wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność połykania Tsururinko Szybko dla poziomów lepkości 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s względem rzadkiej cieczy i w obrębie każdej lepkości u starszych pacjentów z dysfagią ustno-gardłową (OD)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Odsetek uczestników, którzy bezpiecznie połykają (wynik PAS 1, 2) dla każdego poziomu lepkości (Rosenbek, 1996)
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo połykania dla poziomów lepkości 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s względem rzadkiej cieczy i w obrębie każdej lepkości u starszych pacjentów z dysfagią ustno-gardłową (OD)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Bezpieczeństwo połykania mierzone średnią punktacją PAS, odsetkiem pacjentów z bezpiecznym połykaniem (PAS1, 2), odsetkiem pacjentów z penetracją (wynik PAS 3, 4, 5) oraz odsetkiem pacjentów z aspiracją (wynik PAS 6, 7, 8)
|
2 dni
|
|
Skuteczność połykania dla poziomów lepkości 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s w stosunku do rzadkiej cieczy i w obrębie każdej lepkości u starszych pacjentów z dysfagią ustno-gardłową (OD)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Skuteczność połykania wyrażona występowaniem i ciężkością pacjentów z pozostałościami w jamie ustnej i gardle ocenianymi według skali Robbinsa i in. 2007
|
2 dni
|
|
Oceń wpływ inkubacji doustnej z amylazą ślinową na Tsururinko Szybko
Ramy czasowe: 2 dni
|
Ocena odporności produktu na α-amylazę ślinową poprzez spadek lepkości (%)
|
2 dni
|
|
Fizjologia połykania dla poziomów lepkości 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s względem rzadkiej cieczy i w obrębie każdej lepkości u starszych pacjentów z dysfagią ustno-gardłową (OD)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Fizjologia połykania oceniana jako czas do zamknięcia przedsionka krtani (LVC) (ms), czas do otwarcia przedsionka krtani (ms), całkowity czas trwania odpowiedzi połykania (ms), czas do otwarcia górnego zwieracza przełyku (UESO) (ms) i prędkość bolusa ( SM),
|
2 dni
|
|
Kinematyka bolusa podczas połykania dla poziomów lepkości 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s względem rzadkiej cieczy i w obrębie każdej lepkości u starszych pacjentów z dysfagią ustno-gardłową (OD)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Kinematyka bolusa określona jako energia kinetyczna ruchu postępowego (KE; MJ) przed wejściem do JES.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pere Clavé, MD, Hospital de Mataró
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQUICKLY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .