Effetto dose-risposta dell'addensante Tsurrinko rapidamente (58/19)
Caratterizzazione reologica dell'addensante Tsururinko Quickly ed effetto dose-risposta sui pazienti anziani
I fluidi addensanti sono una valida strategia terapeutica per migliorare la deglutizione sicura in OD. Lo scopo di questo studio è valutare la percentuale di deglutizione sicura a diversi livelli di viscosità addensata con Tsururinko Quickly.
Questo studio è progettato per valutare l'effetto terapeutico sulla sicurezza e l'efficacia della deglutizione di Tsururinko Quickly per i livelli di viscosità 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s contro liquido sottile e tra tutti i livelli di viscosità nei pazienti anziani con disfagia orofaringea ( OD) eseguendo una videofluoroscopia durante la deglutizione. Poiché tutti i pazienti inizieranno con un liquido sottile, ogni paziente avrà il proprio controllo. Per analizzare l'effetto dell'amilasi salivare sull'addensante, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere due boli (200 e 800 mPa·s) preparati con acqua minerale nella cavità orale per 30 secondi. Dopo tale periodo, i boli saranno analizzati mediante un viscosimetro e confrontati con quelli senza incubazione orale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti più anziani, che soddisfano i criteri di ammissibilità, sono invitati a partecipare allo studio. Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposti a procedura di screening (V-VST). Viscosità per il V-VST:
Prima della VFS, al partecipante verrà somministrato un bolo di 200 e 800 mPa·s (senza mezzo di contrasto) per eseguire l'analisi dell'incubazione orale. I partecipanti dovrebbero tenere il bolo in bocca per 30" e poi sputarlo. Il bolo viene quindi analizzato con il viscosimetro alla velocità di taglio di 50s-1 (valore stimato al cavo orale) e 300s-1 (valore stimato alla faringe). I valori di viscosità saranno confrontati con i valori di viscosità senza incubazione orale. Il giorno dopo il completamento del VFS ai partecipanti verrà chiesto telefonicamente di AE.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Numero di telefono: 2285 0034 937417700
- Email: mbolivar@csdm.cat
Luoghi di studio
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Mataró, Spagna, 08304
- Reclutamento
- Hospital de Mataró
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Contatto:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Numero di telefono: 2285 0034 937417700
- Email: mbolivar@csdm.cat
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Sub-investigatore:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
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Investigatore principale:
- Pere Clavé, MD
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Sub-investigatore:
- Viridiana Arreola, SLP
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Sub-investigatore:
- Weslania Viviane do Nascimento, SLP
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Sub-investigatore:
- Noemí Tomsen, Biology
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Sub-investigatore:
- Stephanie Riera, SLP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥70 anni
- Disfagia orofaringea: segni o sintomi clinici di disfunzione della deglutizione (riduzione della sicurezza o dell'efficacia), basati sulla videofluoroscopia (VFS)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Nessun segno o sintomo clinico di disfunzione della deglutizione, sulla base della videofluoroscopia (VFS)
- OD a causa di alterazioni strutturali
- Gravi disturbi cognitivi o incertezza dello sperimentatore sulla volontà o capacità del paziente di rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo
- Non in grado di sottoporsi a VFS a causa dell'incapacità della postura seduta
- Gravidanza e/o allattamento
- Allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto in esame o dei prodotti a base di iodio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Videofluoroscopia
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una videofluoroscopia durante la deglutizione di diversi livelli di viscosità dell'addensante Tsururinko Quickly (addensante giapponese)
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I partecipanti saranno sottoposti a una procedura di screening (V-VST) con due dei livelli di viscosità determinati e preparati con acqua minerale e Tsururinko Quickly (200 e 800 mPa·s).
Dopo il V-VST, verrà eseguita una videofluoroscopia (VFS) con liquido fluido e 5 livelli di viscosità preparati con contrasto a raggi X (Omnipaque), acqua minerale e Tsururinko Quickly (100, 200, 400, 800, 1600mPa·s).
La deglutizione dei partecipanti sarà studiata con VFS in proiezione laterale e le immagini includeranno la cavità orale, la faringe, la laringe e l'esofago cervicale.
Le rondini saranno analizzate da apparecchiature sviluppate per catturare e digitalizzare le sequenze di deglutizione per valutare i segni di sicurezza ed efficacia VFS secondo le definizioni accettate e per misurare i tempi e gli eventi spaziali della risposta alla deglutizione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto terapeutico sulla sicurezza e l'efficacia della deglutizione di Tsururinko Quickly per i livelli di viscosità 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s contro liquidi fluidi e all'interno di ciascuna viscosità nei pazienti anziani con disfagia orofaringea (OD)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Percentuale di partecipanti che deglutiscono in sicurezza (punteggio PAS 1, 2) per ogni livello di viscosità (Rosenbek, 1996)
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della deglutizione per i livelli di viscosità 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s rispetto a liquidi fluidi e all'interno di ciascuna viscosità nei pazienti anziani con disfagia orofaringea (OD)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Sicurezza della deglutizione misurata mediante punteggio PAS medio, percentuale di pazienti con deglutizione sicura (PAS1, 2), percentuale di pazienti con penetrazione (punteggio PAS 3, 4, 5) e percentuale di pazienti con aspirazione (punteggio PAS 6, 7, 8)
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2 giorni
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Efficacia della deglutizione per i livelli di viscosità 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s contro liquidi fluidi e all'interno di ciascuna viscosità nei pazienti anziani con disfagia orofaringea (OD)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Efficacia della deglutizione espressa dalla prevalenza e gravità dei pazienti con residuo orale e faringeo valutata dalla scala definita da Robbins et al. 2007
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2 giorni
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Valutare rapidamente l'effetto dell'incubazione orale con amilasi salivare su Tsurrinko
Lasso di tempo: 2 giorni
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Per valutare la resistenza del prodotto all'α-amilasi salivare mediante la diminuzione della viscosità (%)
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2 giorni
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Fisiologia della deglutizione per i livelli di viscosità 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s rispetto a liquidi fluidi e all'interno di ciascuna viscosità in pazienti anziani con disfagia orofaringea (OD)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Fisiologia della deglutizione valutata come tempo alla chiusura del vestibolo laringeo (LVC) (ms), tempo all'apertura del vestibolo laringeo (ms), durata totale della risposta alla deglutizione (ms), tempo all'apertura dello sfintere esofageo superiore (UESO) (ms) e velocità del bolo ( SM),
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2 giorni
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Cinematica del bolo durante la deglutizione per i livelli di viscosità 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s contro liquido sottile e all'interno di ciascuna viscosità nei pazienti anziani con disfagia orofaringea (OD)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Cinematica del bolo valutata come energia cinetica traslazionale (KE; MJ) prima di entrare nell'UES.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pere Clavé, MD, Hospital de Mataró
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQUICKLY
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