Efeito Dose-Resposta do Espessante Tsururinko Rapidamente (58/19)
Caracterização Reológica do Espessante Tsururinko Rapidamente e Efeito Dose-Resposta em Pacientes Idosos
Fluidos espessantes são uma estratégia terapêutica válida para melhorar a deglutição segura em DO. O objetivo deste estudo é avaliar a porcentagem de deglutição segura em diferentes níveis de viscosidade espessados com Tsururinko Quickly.
Este estudo foi concebido para avaliar o efeito terapêutico na segurança e eficácia da deglutição de Tsururinko Quickly para os níveis de viscosidade 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s contra líquido fino e entre todos os níveis de viscosidade em pacientes idosos com disfagia orofaríngea ( OD) realizando uma videofluoroscopia ao engolir. Como todos os pacientes começarão com líquido fino, cada paciente será seu próprio controle. Para analisar o efeito da amilase salivar sobre o espessante, os participantes serão solicitados a manter dois bolos (200 e 800mPa·s) preparados apenas com água mineral na cavidade oral por 30 segundos. Após esse período, os bolos serão analisados por um viscosímetro e comparados com aqueles sem incubação oral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes idosos, que preencham os critérios de elegibilidade, são convidados a participar do estudo. Após a assinatura do consentimento informado, os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão passarão por um procedimento de triagem (V-VST). Viscosidades para o V-VST:
Antes do VFS, um bolus de 200 e 800mPa·s (sem contraste) será dado ao participante para realizar a análise de incubação oral. Os participantes devem manter o bolo na boca por 30" e depois cuspi-lo. O bolo é então analisado com o viscosímetro na taxa de cisalhamento de 50s-1 (valor estimado na cavidade oral) e 300s-1 (valor estimado na faringe). Os valores de viscosidade serão comparados com os valores de viscosidade sem incubação oral. No dia seguinte à realização do VFS os participantes serão solicitados por telefone para AE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Número de telefone: 2285 0034 937417700
- E-mail: mbolivar@csdm.cat
Locais de estudo
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Mataró, Espanha, 08304
- Recrutamento
- Hospital de Mataró
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Contato:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Número de telefone: 2285 0034 937417700
- E-mail: mbolivar@csdm.cat
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Subinvestigador:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
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Investigador principal:
- Pere Clavé, MD
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Subinvestigador:
- Viridiana Arreola, SLP
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Subinvestigador:
- Weslania Viviane do Nascimento, SLP
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Subinvestigador:
- Noemí Tomsen, Biology
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Subinvestigador:
- Stephanie Riera, SLP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥70 anos
- Disfagia Orofaríngea: sinais ou sintomas clínicos de disfunção da deglutição (diminuição da segurança ou eficácia), com base na videofluoroscopia (VFS)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sem sinais ou sintomas clínicos de disfunção da deglutição, com base na videofluoroscopia (VFS)
- DO devido a alterações estruturais
- Distúrbios cognitivos graves ou incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade do paciente em cumprir os requisitos e instruções do protocolo
- Não é capaz de passar por VFS devido à incapacidade de postura sentada
- Gravidez e/ou lactação
- Alergia a qualquer ingrediente do produto de teste ou produtos de iodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Videofluoroscopia
Todos os participantes serão submetidos a videofluoroscopia ao engolir diferentes níveis de viscosidade do espessante Tsururinko Quickly (espessante japonês)
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Os participantes passarão por um procedimento de triagem (V-VST) com dois dos níveis de viscosidade determinados e preparados com água mineral e Tsururinko Quickly (200 e 800mPa·s).
Após o V-VST, será realizada uma Videofluoroscopia (VFS) com líquido fino e 5 níveis de viscosidade preparados com contraste de Raio-X (Omnipaque), água mineral e Tsururinko Quickly (100, 200, 400, 800, 1600mPa·s).
A deglutição dos participantes será estudada com VFS em uma projeção lateral e as imagens incluirão a cavidade oral, faringe, laringe e esôfago cervical.
As deglutições serão analisadas por equipamentos desenvolvidos para capturar e digitalizar as sequências de deglutição para avaliar os sinais de segurança e eficácia do VFS de acordo com as definições aceitas e para medir os eventos temporais e espaciais da resposta da deglutição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito terapêutico na segurança e eficácia da deglutição de Tsururinko Quickly para os níveis de viscosidade 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s contra líquido fino e dentro de cada viscosidade em pacientes idosos com disfagia orofaríngea (OD)
Prazo: 2 dias
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Porcentagem de participantes que engolem com segurança (escore PAS 1, 2) para cada nível de viscosidade (Rosenbek, 1996)
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da deglutição para os níveis de viscosidade 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s contra líquido fino e dentro de cada viscosidade em pacientes idosos com disfagia orofaríngea (DO)
Prazo: 2 dias
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Segurança da deglutição medida pela pontuação média do PAS, porcentagem de pacientes com deglutição segura (PAS1, 2), porcentagem de pacientes com penetração (escore PAS 3, 4, 5) e porcentagem de pacientes com aspiração (escore PAS 6, 7, 8)
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2 dias
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Eficácia da deglutição para os níveis de viscosidade 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s contra líquido ralo e dentro de cada viscosidade em idosos com Disfagia Orofaríngea (DO)
Prazo: 2 dias
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Eficácia da deglutição expressa pela prevalência e gravidade dos pacientes com resíduo oral e faríngeo avaliada pela escala definida por Robbins et al. 2007
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2 dias
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Avalie o efeito da incubação oral com amilase salivar em Tsururinko Rapidamente
Prazo: 2 dias
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Avaliar a resistência do produto à α-amilase salivar pela diminuição da viscosidade (%)
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2 dias
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Fisiologia da deglutição para os níveis de viscosidade 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s contra líquido fino e dentro de cada viscosidade em idosos com Disfagia Orofaríngea (DO)
Prazo: 2 dias
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Fisiologia da deglutição avaliada como tempo para fechamento do vestíbulo laríngeo (LVC) (ms), tempo para abertura do vestíbulo laríngeo (ms), duração total da resposta da deglutição (ms), tempo para abertura do esfíncter esofágico superior (UESO) (ms) e velocidade do bolo alimentar ( EM),
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2 dias
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Cinemática do bolo alimentar durante a deglutição para os níveis de viscosidade 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s contra líquido fino e dentro de cada viscosidade em pacientes idosos com Disfagia Orofaríngea (DO)
Prazo: 2 dias
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Cinemática do bolo avaliada como energia cinética translacional (KE; MJ) antes de entrar no EES.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pere Clavé, MD, Hospital de Mataró
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQUICKLY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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