Dosis-respons Effect van het verdikkingsmiddel Tsururinko Snel (58/19)
Reologische karakterisering van het verdikkingsmiddel Tsururinko Snel en dosis-responseffect op oudere patiënten
Verdikkingsvloeistoffen zijn een geldige therapeutische strategie om veilig slikken bij OD te verbeteren. Het doel van deze studie is om het percentage veilig doorslikken te beoordelen bij verschillende viscositeitsniveaus verdikt met Tsururinko Quickly.
Deze studie is opgezet om het therapeutische effect op de veiligheid en werkzaamheid van het inslikken van Tsururinko Quickly te beoordelen voor de viscositeitsniveaus 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s tegen dunne vloeistof en tussen alle viscositeitsniveaus bij oudere patiënten met orofaryngeale dysfagie ( OD) door een videofluoroscopie uit te voeren bij het slikken. Aangezien alle patiënten beginnen met dunne vloeistof, is elke patiënt zijn eigen controle. Om het effect van de speekselamylase op het verdikkingsmiddel te analyseren, wordt de deelnemers gevraagd om twee bolussen (200 en 800 mPa·s) bereid met mineraalwater gedurende 30 seconden in de mondholte te houden. Na die periode worden bolussen geanalyseerd met een viscometer en vergeleken met bolussen zonder orale incubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, krijgen na ondertekening van een geïnformeerde toestemming een screeningsprocedure (V-VST). Viscositeiten voor de V-VST:
Voorafgaand aan VFS wordt een bolus van 200 en 800 mPa·s (zonder contrast) aan de deelnemer gegeven om de orale incubatieanalyse uit te voeren. Deelnemers moeten de bolus 30" in hun mond houden en dan uitspugen. De bolus wordt vervolgens geanalyseerd met de viscosimeter bij een afschuifsnelheid van 50s-1 (geschatte waarde in de mondholte) en 300s-1 (geschatte waarde in de keelholte). Viscositeitswaarden worden vergeleken met de viscositeitswaarden zonder orale incubatie. De dag na afloop van de VFS wordt deelnemers telefonisch om LR gevraagd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Telefoonnummer: 2285 0034 937417700
- E-mail: mbolivar@csdm.cat
Studie Locaties
-
-
-
Mataró, Spanje, 08304
- Werving
- Hospital de Mataro
-
Contact:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Telefoonnummer: 2285 0034 937417700
- E-mail: mbolivar@csdm.cat
-
Onderonderzoeker:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
-
Hoofdonderzoeker:
- Pere Clavé, MD
-
Onderonderzoeker:
- Viridiana Arreola, SLP
-
Onderonderzoeker:
- Weslania Viviane do Nascimento, SLP
-
Onderonderzoeker:
- Noemí Tomsen, Biology
-
Onderonderzoeker:
- Stephanie Riera, SLP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥70 jaar
- Orofaryngeale dysfagie: klinische tekenen of symptomen van slikdisfunctie (veiligheids- of werkzaamheidsstoornissen), gebaseerd op videofluoroscopie (VFS)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen klinische tekenen of symptomen van slikstoornissen, gebaseerd op videofluoroscopie (VFS)
- OD als gevolg van structurele wijzigingen
- Ernstige cognitieve stoornissen of onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de protocolvereisten en instructies
- VFS niet kunnen ondergaan wegens onvermogen tot zittende houding
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Allergie voor elk ingrediënt van testproduct of jodiumproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Videofluoroscopie
Alle deelnemers ondergaan een videofluoroscopie bij het inslikken van verschillende viscositeitsniveaus van het verdikkingsmiddel Tsururinko Quickly (Japans verdikkingsmiddel)
|
De deelnemers ondergaan een screeningsprocedure (V-VST) waarbij twee van de viscositeitsniveaus worden bepaald en bereid met mineraalwater en Tsururinko Quickly (200 en 800 mPa·s).
Na de V-VST wordt een Videofluoroscopie (VFS) uitgevoerd met dunne vloeistof en 5 viscositeitsniveaus bereid met röntgencontrast (Omnipaque), mineraalwater en Tsururinko Quickly (100, 200, 400, 800, 1600mPa·s).
Het slikken van deelnemers zal worden bestudeerd met VFS in een laterale projectie en beelden zullen de mondholte, farynx, strottenhoofd en cervicale slokdarm omvatten.
Zwaluwen zullen worden geanalyseerd door apparatuur die is ontwikkeld om de sliksequenties vast te leggen en te digitaliseren om VFS-tekenen van veiligheid en werkzaamheid te beoordelen volgens geaccepteerde definities en om de timing en ruimtelijke gebeurtenissen van de slikrespons te meten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutisch effect op veiligheid en werkzaamheid van slikken van Tsururinko Snel voor de viscositeitsniveaus 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s tegen dunne vloeistof en binnen elke viscositeit bij oudere patiënten met orofaryngeale dysfagie (OD)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Percentage deelnemers dat veilig slikt (PAS-score 1, 2) voor elk viscositeitsniveau (Rosenbek, 1996)
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van slikken voor de viscositeitsniveaus 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s tegen dunne vloeistof en binnen elke viscositeit bij oudere patiënten met orofaryngeale dysfagie (OD)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Slikveiligheid gemeten aan de hand van de gemiddelde PAS-score, percentage patiënten met veilig slikken (PAS1, 2), percentage patiënten met penetratie (PAS-score 3, 4, 5) en percentage patiënten met aspiratie (PAS-score 6, 7, 8)
|
2 dagen
|
|
Effectiviteit van slikken voor de viscositeitsniveaus 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s tegen dunne vloeistof en binnen elke viscositeit bij oudere patiënten met orofaryngeale dysfagie (OD)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Effectiviteit van slikken uitgedrukt door prevalentie en ernst van patiënten met oraal en faryngeaal residu beoordeeld door de schaal gedefinieerd door Robbins et al. 2007
|
2 dagen
|
|
Beoordeel snel het effect van orale incubatie met speekselamylase op Tsururinko
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Om de weerstand van het product tegen de α-speekselamylase te beoordelen door de viscositeitsdaling (%)
|
2 dagen
|
|
Fysiologie van slikken voor de viscositeitsniveaus 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s tegen dunne vloeistof en binnen elke viscositeit bij oudere patiënten met orofaryngeale dysfagie (OD)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Slikfysiologie beoordeeld als tijd tot sluiting van de larynxvestibule (LVC) (ms), tijd tot opening van de larynxvestibule (ms), totale duur van de slikrespons (ms), tijd tot opening van de bovenste slokdarmsfincter (UESO) (ms) en bolussnelheid ( Mevrouw),
|
2 dagen
|
|
Kinematica van de bolus tijdens het slikken voor de viscositeitsniveaus 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s tegen dunne vloeistof en binnen elke viscositeit bij oudere patiënten met orofaryngeale dysfagie (OD)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Kinematica van de bolus beoordeeld als translationele kinetische energie (KE; MJ) voorafgaand aan het invoeren van de UES.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pere Clavé, MD, Hospital de Mataro
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TQUICKLY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .