Dosis-Wirkungs-Wirkung des Verdickungsmittels Tsururinko schnell (58/19)
Rheologische Charakterisierung des Verdickungsmittels Tsururinko schnell und Dosis-Wirkungs-Wirkung bei älteren Patienten
Verdickende Flüssigkeiten sind eine gültige therapeutische Strategie, um das sichere Schlucken bei OD zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es, den Prozentsatz des sicheren Schluckens bei verschiedenen mit Tsururinko Quickly verdickten Viskositätsstufen zu bewerten.
Diese Studie soll die therapeutische Wirkung auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Schluckens von Tsururinko Quickly für die Viskositätsstufen 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s gegen dünne Flüssigkeit und zwischen allen Viskositätsstufen bei älteren Patienten mit oropharyngealer Dysphagie ( OD) durch Durchführen einer Videofluoroskopie beim Schlucken. Da alle Patienten mit dünner Flüssigkeit beginnen, ist jeder Patient seine eigene Kontrolle. Um die Wirkung der Speichel-Amylase auf das Verdickungsmittel zu analysieren, werden die Teilnehmer gebeten, zwei mit Mineralwasser zubereitete Boli (200 und 800 mPa·s) 30 Sekunden lang in der Mundhöhle zu halten. Nach diesem Zeitraum werden die Boli mit einem Viskosimeter analysiert und mit denen ohne orale Inkubation verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Teilnehmer, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung einem Screening-Verfahren (V-VST) unterzogen. Viskositäten für das V-VST:
Vor VFS wird dem Teilnehmer ein Bolus von 200 und 800 mPa·s (ohne Kontrastmittel) verabreicht, um die orale Inkubationsanalyse durchzuführen. Die Teilnehmer sollten den Bolus 30 Sekunden lang im Mund behalten und ihn dann ausspucken. Der Bolus wird dann mit dem Viskosimeter bei einer Schergeschwindigkeit von 50 s –1 (geschätzter Wert in der Mundhöhle) und 300 s –1 (geschätzter Wert im Pharynx) analysiert. Die Viskositätswerte werden mit den Viskositätswerten ohne orale Inkubation verglichen. Am Tag nach Abschluss der VFS werden die Teilnehmer telefonisch nach AE gefragt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Telefonnummer: 2285 0034 937417700
- E-Mail: mbolivar@csdm.cat
Studienorte
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Mataró, Spanien, 08304
- Rekrutierung
- Hospital de Mataró
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Kontakt:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Telefonnummer: 2285 0034 937417700
- E-Mail: mbolivar@csdm.cat
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Unterermittler:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
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Hauptermittler:
- Pere Clavé, MD
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Unterermittler:
- Viridiana Arreola, SLP
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Unterermittler:
- Weslania Viviane do Nascimento, SLP
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Unterermittler:
- Noemí Tomsen, Biology
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Unterermittler:
- Stephanie Riera, SLP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥70 Jahre
- Oropharyngeale Dysphagie: klinische Anzeichen oder Symptome einer Schluckstörung (Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeeinträchtigung), basierend auf Videofluoroskopie (VFS)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer Schluckstörung, basierend auf Videofluoroskopie (VFS)
- OD durch bauliche Veränderungen
- Schwere kognitive Störungen oder Unsicherheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Anforderungen und Anweisungen des Protokolls einzuhalten
- Aufgrund der Unfähigkeit zur Sitzhaltung nicht in der Lage, sich VFS zu unterziehen
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
- Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Testprodukts oder Jodprodukte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Videofluoroskopie
Alle Teilnehmer werden einer Videofluoroskopie unterzogen, wenn verschiedene Viskositätsstufen des Verdickungsmittels Tsururinko Quickly (japanisches Verdickungsmittel) geschluckt werden.
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Die Teilnehmer werden einem Screening-Verfahren (V-VST) unterzogen, bei dem zwei der Viskositätswerte bestimmt und mit Mineralwasser und Tsururinko Quickly (200 und 800 mPa·s) zubereitet werden.
Nach dem V-VST wird eine Videofluoroskopie (VFS) mit dünner Flüssigkeit und 5 Viskositätsstufen durchgeführt, die mit Röntgenkontrastmittel (Omnipaque), Mineralwasser und Tsururinko Quickly (100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s) vorbereitet wurden.
Das Schlucken der Teilnehmer wird mit VFS in einer seitlichen Projektion untersucht, und die Bilder umfassen die Mundhöhle, den Rachen, den Kehlkopf und die zervikale Speiseröhre.
Schwalben werden mit Geräten analysiert, die entwickelt wurden, um die Schlucksequenzen zu erfassen und zu digitalisieren, um VFS-Anzeichen für Sicherheit und Wirksamkeit gemäß akzeptierten Definitionen zu bewerten und um das Timing und die räumlichen Ereignisse der Schluckreaktion zu messen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapeutische Wirkung auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Schluckens von Tsururinko Quickly für die Viskositätsstufen 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s gegen dünne Flüssigkeiten und innerhalb jeder Viskosität bei älteren Patienten mit oropharyngealer Dysphagie (OD)
Zeitfenster: 2 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sicher schlucken (PAS-Score 1, 2) für jede Viskositätsstufe (Rosenbek, 1996)
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlucksicherheit für die Viskositätsstufen 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s gegen dünnflüssige Flüssigkeiten und innerhalb jeder Viskosität bei älteren Patienten mit oropharyngealer Dysphagie (OD)
Zeitfenster: 2 Tage
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Sicherheit beim Schlucken, gemessen anhand des mittleren PAS-Scores, Prozentsatz der Patienten mit sicherem Schlucken (PAS1, 2), Prozentsatz der Patienten mit Penetration (PAS-Score 3, 4, 5) und Prozentsatz der Patienten mit Aspiration (PAS-Score 6, 7, 8)
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2 Tage
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Wirksamkeit beim Schlucken für die Viskositätsstufen 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s gegen dünnflüssige Flüssigkeiten und innerhalb jeder Viskosität bei älteren Patienten mit oropharyngealer Dysphagie (OD)
Zeitfenster: 2 Tage
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Wirksamkeit des Schluckens, ausgedrückt durch Prävalenz und Schweregrad von Patienten mit oralen und pharyngealen Rückständen, bewertet anhand der von Robbins et al. definierten Skala. 2007
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2 Tage
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Beurteilen Sie schnell die Wirkung einer oralen Inkubation mit Speichelamylase auf Tsururinko
Zeitfenster: 2 Tage
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Beurteilung der Resistenz des Produkts gegenüber der α-Speichel-Amylase anhand der Viskositätsabnahme (%)
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2 Tage
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Schluckphysiologie für die Viskositätsstufen 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s gegen dünnflüssig und innerhalb jeder Viskosität bei älteren Patienten mit oropharyngealer Dysphagie (OD)
Zeitfenster: 2 Tage
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Schluckphysiologie, bewertet als Zeit bis zum Schließen des Kehlkopfvorhofs (LVC) (ms), Zeit bis zum Öffnen des Kehlkopfvorhofs (ms), Gesamtdauer der Schluckreaktion (ms), Zeit bis zum Öffnen des oberen Ösophagussphinkters (UESO) (ms) und Bolusgeschwindigkeit ( Frau),
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2 Tage
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Kinematik des Bolus beim Schlucken für die Viskositätsstufen 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s gegen dünnflüssig und innerhalb jeder Viskosität bei älteren Patienten mit oropharyngealer Dysphagie (OD)
Zeitfenster: 2 Tage
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Kinematik des Bolus, bewertet als translationale kinetische Energie (KE; MJ) vor dem Eintritt in die UES.
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pere Clavé, MD, Hospital de Mataró
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TQUICKLY
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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