増粘剤ツルリンコの用量反応効果 (58/19)
増粘剤ツルリンコの迅速なレオロジー特性評価と高齢患者に対する用量反応効果
増粘液は、OD における安全な嚥下を改善するための有効な治療戦略です。 この研究の目的は、ツルリンコでとろみをつけたさまざまな粘度レベルで安全に飲み込める割合を評価することです。
この研究は、口腔咽頭嚥下障害の高齢患者における粘度 100、200、400、800、1600mPa・s の薄い液体に対するツルリンコクイックリーの飲み込みの安全性と有効性に対する治療効果を評価するために設計されています ( OD) 嚥下時にビデオ透視を行う。 すべての患者は薄い液体から始めるため、各患者は独自のコントロールになります。 増粘剤に対する唾液アミラーゼの影響を分析するために、参加者は、ミネラルウォーターで調製された 2 つのボーラス (200 および 800mPa·s) を口腔内に 30 秒間維持するよう求められます。 その期間の後、ボーラスは粘度計で分析され、経口インキュベーションのないものと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たす年配の患者は、研究に参加するよう招待されます。 インフォームド コンセントに署名した後、包含および除外基準を満たす参加者は、スクリーニング手順 (V-VST) を行います。 V-VST の粘度:
VFS の前に、200 および 800 mPa·s のボーラス (造影剤なし) が参加者に与えられ、経口インキュベーション分析が行われます。 参加者はボーラスを 30 秒間口の中に入れてから吐き出します。 次に、ボーラスを粘度計で 50s-1 (口腔での推定値) および 300s-1 (咽頭での推定値) のせん断速度で分析します。 粘度値は、経口インキュベーションなしの粘度値と比較されます。 VFS 参加者の完了の翌日、電話で AE について尋ねられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- 電話番号：2285 0034 937417700
- メール：mbolivar@csdm.cat
研究場所
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Mataró、スペイン、08304
- 募集
- Hospital de Mataro
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コンタクト：
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- 電話番号：2285 0034 937417700
- メール：mbolivar@csdm.cat
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副調査官：
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
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主任研究者：
- Pere Clavé, MD
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副調査官：
- Viridiana Arreola, SLP
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副調査官：
- Weslania Viviane do Nascimento, SLP
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副調査官：
- Noemí Tomsen, Biology
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副調査官：
- Stephanie Riera, SLP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧70歳
- 口腔咽頭嚥下障害：ビデオ蛍光透視法（VFS）に基づく、嚥下障害の臨床徴候または症状（安全性または有効性の障害）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ビデオ蛍光透視法 (VFS) に基づいて、嚥下機能障害の臨床徴候または症状がないこと
- 構造変化によるOD
- -重度の認知障害または患者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性 プロトコルの要件と指示に従う
- 座位姿勢が取れないためVFSを受けることができない
- 妊娠および/または授乳中
- 試験製品またはヨウ素製品の成分に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ビデオ透視
すべての参加者は、さまざまな粘度レベルの増粘剤ツルリンコをすばやく飲み込むときに、ビデオ蛍光透視検査を受けます (日本の増粘剤)
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参加者は、ミネラルウォーターとツルリンコクイックリー（200および800mPa・s）で決定および調製された2つの粘度レベルでスクリーニング手順（V-VST）を受けます。
V-VST の後、X 線造影剤 (Omnipaque)、ミネラルウォーター、ツルリンコ Quickly (100、200、400、800、1600mPa・s) で調製された 5 つの粘度レベルと薄い液体でビデオ透視 (VFS) が実行されます。
参加者の飲み込みは、横方向の投影で VFS を使用して調査され、画像には口腔、咽頭、喉頭、および頸部食道が含まれます。
ツバメは、受け入れられた定義に従って安全性と有効性のVFS兆候を評価し、嚥下反応のタイミングと空間イベントを測定するために、嚥下シーケンスをキャプチャしてデジタル化するために開発された機器によって分析されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ツルリンコの飲み込みの安全性と有効性に対する治療効果 粘度 100、200、400、800、1600mPa・s のレベルで、薄い液体に対して、および高齢の口腔咽頭嚥下障害 (OD) 患者の各粘度内で迅速に
時間枠：2日
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各粘度レベルで安全に飲み込んだ参加者の割合 (PAS スコア 1、2) (Rosenbek、1996)
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔咽頭嚥下障害 (OD) の高齢患者における、薄い液体に対する粘度 100、200、400、800、1600mPa・s および各粘度内のレベルの嚥下の安全性
時間枠：2日
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平均PASスコア、安全に飲み込めた患者の割合（PAS1、2）、貫通した患者の割合（PASスコア3、4、5）、および誤嚥した患者の割合（PASスコア6、7、8）によって測定される嚥下の安全性
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2日
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口腔咽頭嚥下障害（OD）の高齢患者における、薄い液体に対する粘度100、200、400、800、1600mPa・sおよび各粘度内のレベルに対する嚥下の有効性
時間枠：2日
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Robbins らによって定義されたスケールによって評価された口腔および咽頭残留物を有する患者の有病率および重症度によって表される嚥下の有効性。 2007年
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2日
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ツルリンコに対する唾液アミラーゼとの経口インキュベーションの効果を迅速に評価する
時間枠：2日
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Α-唾液アミラーゼに対する製品の耐性を粘度低下 (%) で評価する
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2日
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口腔咽頭嚥下障害（OD）の高齢患者における、薄い液体に対する粘度100、200、400、800、1600mPa・sおよび各粘度内のレベルに対する嚥下の生理学
時間枠：2日
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嚥下生理学は、喉頭前庭閉鎖 (LVC) までの時間 (ms)、喉頭前庭開放までの時間 (ms)、嚥下反応の合計持続時間 (ms)、上部食道括約筋開放までの時間 (UESO) (ms)、およびボーラス速度 ( MS）、
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2日
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口腔咽頭嚥下障害 (OD) の高齢患者における、薄い液体に対する粘度 100、200、400、800、1600 mPa・s および各粘度内のレベルの嚥下中のボーラスの運動学
時間枠：2日
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UES に入る前に並進運動エネルギー (KE; MJ) として評価されたボーラスの運動学。
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2日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pere Clavé, MD、Hospital de Mataro
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。