Dosis-respons Effekt af fortykningsmidlet Tsururinko hurtigt (58/19)
Reologisk karakterisering af fortykningsmidlet Tsururinko hurtigt og dosis-respons effekt på ældre patienter
Fortykkende væsker er en gyldig terapeutisk strategi til at forbedre sikker synkning ved OD. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere procentdelen af sikker synkning ved forskellige viskositetsniveauer fortykket med Tsururinko Quickly.
Denne undersøgelse er designet til at vurdere den terapeutiske effekt på sikkerheden og effektiviteten af at sluge Tsururinko hurtigt for niveauerne af viskositet 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s mod tynd væske og mellem alle viskositetsniveauerne hos ældre patienter med Oropharyngeal Dysfagi ( OD) ved at udføre en videofluoroskopi ved synkning. Da alle patienter starter med tynd væske, vil hver patient være sin egen kontrol. For at analysere virkningen af spyt amylase på fortykningsmidlet, vil deltagerne blive bedt om at opretholde to bolus (200 og 800 mPa·s) forberedt jut med mineralvand i mundhulen i 30 sekunder. Efter denne periode vil bolus blive analyseret med et viskosimeter og sammenlignet med dem uden oral inkubation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre patienter, som opfylder egnethedskriterierne, inviteres til at deltage i undersøgelsen. Efter at have underskrevet informeret samtykke vil deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, gennemgå en screeningsprocedure (V-VST). Viskositeter for V-VST:
Før VFS vil en bolus på 200 og 800 mPa·s (uden kontrast) blive givet til deltageren for at udføre den orale inkubationsanalyse. Deltagerne skal holde bolusen i munden i 30" og derefter spytte den ud. Bolus analyseres derefter med viskosimeteret ved forskydningshastigheden på 50s-1 (estimeret værdi ved mundhulen) og 300s-1 (estimeret værdi ved svælget). Viskositetsværdier vil blive sammenlignet med viskositetsværdier uden oral inkubation. Dagen efter afslutningen af VFS vil deltagerne blive spurgt telefonisk til AE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Telefonnummer: 2285 0034 937417700
- E-mail: mbolivar@csdm.cat
Studiesteder
-
-
-
Mataró, Spanien, 08304
- Rekruttering
- Hospital de Mataró
-
Kontakt:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Telefonnummer: 2285 0034 937417700
- E-mail: mbolivar@csdm.cat
-
Underforsker:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
-
Ledende efterforsker:
- Pere Clavé, MD
-
Underforsker:
- Viridiana Arreola, SLP
-
Underforsker:
- Weslania Viviane do Nascimento, SLP
-
Underforsker:
- Noemí Tomsen, Biology
-
Underforsker:
- Stephanie Riera, SLP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥70 år
- Orofaryngeal dysfagi: kliniske tegn eller symptomer på synkedysfunktion (sikkerheds- eller effektforringelser), baseret på videofluoroskopi (VFS)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kliniske tegn eller symptomer på synkebesvær, baseret på videofluoroskopi (VFS)
- OD på grund af strukturelle ændringer
- Alvorlige kognitive lidelser eller efterforskerens usikkerhed om patientens vilje eller evne til at overholde protokolkravene og instruktionerne
- Ikke i stand til at gennemgå VFS på grund af manglende siddestilling
- Graviditet og/eller amning
- Allergi over for enhver ingrediens i testproduktet eller jodprodukter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Videofluoroskopi
Alle deltagere vil gennemgå en videofluoroskopi, når de sluger forskellige viskositetsniveauer af fortykningsmidlet Tsururinko Quickly (japansk fortykningsmiddel)
|
Deltagerne vil gennemgå en screeningsprocedure (V-VST) med to af viskositetsniveauerne bestemt og forberedt med mineralvand og Tsururinko Quickly (200 og 800 mPa·s).
Efter V-VST udføres en videofluoroskopi (VFS) med tynd væske og 5 viskositetsniveauer forberedt med røntgenkontrast (Omnipaque), mineralvand og Tsururinko Quickly (100, 200, 400, 800, 1600mPa·s).
Deltageres synke vil blive undersøgt med VFS i en lateral projektion, og billederne vil omfatte mundhulen, svælget, strubehovedet og cervikal oesophagus.
Svalerne vil blive analyseret af udstyr udviklet til at fange og digitalisere synkesekvenserne for at vurdere VFS-tegn på sikkerhed og effekt i henhold til accepterede definitioner og for at måle timingen og rumlige begivenheder af synkeresponsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk effekt på sikkerhed og effekt af synkning af Tsururinko Hurtigt for viskositetsniveauerne 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s mod tynd væske og inden for hver viskositet hos ældre patienter med Oropharyngeal Dysfagi (OD)
Tidsramme: 2 dage
|
Procentdel af deltagere, der sluger sikkert (PAS-score 1, 2) for hvert viskositetsniveau (Rosenbek, 1996)
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved synke for viskositetsniveauerne 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s mod tynd væske og inden for hver viskositet hos ældre patienter med Oropharyngeal Dysfagi (OD)
Tidsramme: 2 dage
|
Sikkerhed ved synke målt ved middel PAS-score, procentdel af patienter med sikker synke (PAS1, 2), procentdel af patienter med penetration (PAS-score 3, 4, 5) og procentdel af patienter med aspiration (PAS-score 6, 7, 8)
|
2 dage
|
|
Synkeeffektivitet for viskositetsniveauerne 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s mod tynd væske og inden for hver viskositet hos ældre patienter med Oropharyngeal Dysfagi (OD)
Tidsramme: 2 dage
|
Effekten af at synke udtrykt ved prævalens og sværhedsgrad af patienter med orale og svælgerester vurderet ved skalaen defineret af Robbins et al. 2007
|
2 dage
|
|
Vurder effekten af oral inkubation med spyt amylase på Tsururinko hurtigt
Tidsramme: 2 dage
|
At vurdere produktets resistens over for α-spyt amylase ved viskositetsfaldet (%)
|
2 dage
|
|
Synkefysiologi for niveauerne af viskositet 100, 200, 400, 800, 1600mPa·s mod tynd væske og inden for hver viskositet hos ældre patienter med Oropharyngeal Dysfagi (OD)
Tidsramme: 2 dage
|
Synkefysiologi vurderet som tid til laryngeal vestibule lukning (LVC) (ms), tid til laryngeal vestibule åbning (ms), total varighed af synkerespons (ms), tid til øvre oesophageal sphincter åbning (UESO) (ms) og bolushastighed ( Frk),
|
2 dage
|
|
Kinematik af bolus under synkning for niveauerne af viskositet 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s mod tynd væske og inden for hver viskositet hos ældre patienter med Oropharyngeal Dysfagi (OD)
Tidsramme: 2 dage
|
Kinematik af bolus vurderet som translationel kinetisk energi (KE; MJ) før indtræden i UES.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pere Clavé, MD, Hospital de Mataró
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TQUICKLY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .