Účinek zahušťovadla Tsururinko v závislosti na dávce rychle (58/19)
Reologická charakterizace zahušťovadla Tsururinko rychle a účinek reakce na dávku u starších pacientů
Zahušťování tekutin je platnou terapeutickou strategií ke zlepšení bezpečného polykání při OD. Cílem této studie je posoudit procento bezpečného polykání při různých úrovních viskozity zahuštěné přípravkem Tsururinko Quickly.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila terapeutický účinek na bezpečnost a účinnost polykání přípravku Tsururinko rychle pro úrovně viskozity 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s proti řídké tekutině a mezi všemi úrovněmi viskozity u starších pacientů s orofaryngeální dysfagií ( OD) provedením videofluoroskopie při polykání. Protože všichni pacienti začnou s řídkou tekutinou, každý pacient bude mít vlastní kontrolu. K analýze účinku slinné amylázy na zahušťovadlo budou účastníci požádáni, aby ponechali dva bolusy (200 a 800 mPa·s) připravené s minerální vodou v ústní dutině po dobu 30 sekund. Po uplynutí této doby budou bolusy analyzovány viskozimetrem a porovnány s bolusy bez orální inkubace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti ve studii jsou zváni starší pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti. Po podepsání informovaného souhlasu projdou účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, screening (V-VST). Viskozita pro V-VST:
Před VFS bude účastníkovi podán bolus 200 a 800 mPa·s (bez kontrastu), aby mohl provést analýzu orální inkubace. Účastníci by měli držet bolus v ústech po dobu 30" a poté jej vyplivnout. Bolus je poté analyzován viskozimetrem při smykové rychlosti 50 s-1 (odhadovaná hodnota v dutině ústní) a 300 s-1 (odhadovaná hodnota v hltanu). Hodnoty viskozity budou porovnány s hodnotami viskozity bez orální inkubace. Den po ukončení VFS budou účastníci telefonicky požádáni o AE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Telefonní číslo: 2285 0034 937417700
- E-mail: mbolivar@csdm.cat
Studijní místa
-
-
-
Mataró, Španělsko, 08304
- Nábor
- Hospital de Mataró
-
Kontakt:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
- Telefonní číslo: 2285 0034 937417700
- E-mail: mbolivar@csdm.cat
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mireia Bolívar-Prados, Pharmacy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pere Clavé, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Viridiana Arreola, SLP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Weslania Viviane do Nascimento, SLP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Noemí Tomsen, Biology
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephanie Riera, SLP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥70 let
- Orofaryngeální dysfagie: klinické známky nebo příznaky dysfunkce polykání (porušení bezpečnosti nebo účinnosti) na základě videofluoroskopie (VFS)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádné klinické známky nebo příznaky dysfunkce polykání na základě videofluoroskopie (VFS)
- OD kvůli stavebním úpravám
- Závažné kognitivní poruchy nebo nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti pacienta dodržovat požadavky a pokyny protokolu
- Nelze podstoupit VFS kvůli neschopnosti sedět
- Těhotenství a/nebo kojení
- Alergie na kteroukoli složku testovaného produktu nebo jódových produktů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Videofluoroskopie
Všichni účastníci podstoupí videofluoroskopii při polykání různé úrovně viskozity zahušťovadla Tsururinko Quickly (japonské zahušťovadlo)
|
Účastníci podstoupí screeningový postup (V-VST) se dvěma úrovněmi viskozity stanovenými a připravenými minerální vodou a Tsururinko Quickly (200 a 800 mPa·s).
Po V-VST bude provedena videofluoroskopie (VFS) s řídkou kapalinou a 5 úrovněmi viskozity připravenými pomocí rentgenového kontrastu (Omnipaque), minerální vody a Tsururinko Quickly (100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s).
Polknutí účastníků bude studováno pomocí VFS v laterální projekci a snímky budou zahrnovat dutinu ústní, hltan, hrtan a cervikální jícen.
Vlaštovky budou analyzovány zařízením vyvinutým pro zachycení a digitalizaci polykacích sekvencí pro posouzení VFS známek bezpečnosti a účinnosti podle přijatých definic a pro měření načasování a prostorových událostí polykací reakce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutický účinek na bezpečnost a účinnost polykání Tsururinko Rychle pro hladiny viskozity 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s proti řídké kapalině a v rámci každé viskozity u starších pacientů s orofaryngeální dysfagií (OD)
Časové okno: 2 dny
|
Procento účastníků, kteří bezpečně polykají (PAS skóre 1, 2) pro každou úroveň viskozity (Rosenbek, 1996)
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost polykání pro hladiny viskozity 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s proti řídké kapalině a v rámci každé viskozity u starších pacientů s orofaryngeální dysfagií (OD)
Časové okno: 2 dny
|
Bezpečnost polykání měřená průměrným PAS skóre, procentem pacientů s bezpečným polykáním (PAS1, 2), procentem pacientů s penetrací (PAS skóre 3, 4, 5) a procentem pacientů s aspirací (PAS skóre 6, 7, 8)
|
2 dny
|
|
Účinnost polykání pro hladiny viskozity 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s proti řídké tekutině a v rámci každé viskozity u starších pacientů s orofaryngeální dysfagií (OD)
Časové okno: 2 dny
|
Účinnost polykání vyjádřená prevalencí a závažností pacientů s orálním a faryngeálním reziduem hodnocená škálou definovanou Robbinsem et al. 2007
|
2 dny
|
|
Rychle zhodnoťte účinek orální inkubace se slinnou amylázou na Tsururinko
Časové okno: 2 dny
|
Stanovit odolnost produktu vůči α-slinné amyláze snížením viskozity (%)
|
2 dny
|
|
Fyziologie polykání pro hladiny viskozity 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s proti řídké tekutině a v rámci každé viskozity u starších pacientů s orofaryngeální dysfagií (OD)
Časové okno: 2 dny
|
Fyziologie polykání hodnocená jako doba do uzavření laryngeální předsíně (LVC) (ms), doba do otevření laryngeální předsíně (ms), celková doba trvání polykací odpovědi (ms), doba do otevření horního jícnového svěrače (UESO) (ms) a rychlost bolusu ( slečna),
|
2 dny
|
|
Kinematika bolusu při polykání pro hladiny viskozity 100, 200, 400, 800, 1600 mPa·s proti řídké tekutině a v rámci každé viskozity u starších pacientů s orofaryngeální dysfagií (OD)
Časové okno: 2 dny
|
Kinematika bolusu hodnocená jako translační kinetická energie (KE; MJ) před vstupem do UES.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pere Clavé, MD, Hospital de Mataró
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TQUICKLY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .