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초기 자궁내막암에서 자궁내 조작기의 사용과 양성 복막세포진과의 상관관계

2025년 3월 24일 업데이트: Eav Lim, WellSpan Health
이 연구의 목적은 Vcare® 자궁내 조작기의 사용이 초기 단계(FIGO I/II기) 자궁내막암의 외과적 관리를 받는 환자에서 양성 복막 세포학의 발생률을 증가시키는지 여부를 답하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막암은 전 세계 여성에서 진단되는 6번째로 흔한 암이며 선진국에서는 주요 부인과 암으로 미국에서 새로 진단되는 모든 부인과 암의 거의 50%를 차지합니다. 대부분의 자궁내막암은 양호한 예후를 보이는 초기 단계에서 진단됩니다. 이러한 암에 대한 조기 진단과 일반적으로 좋은 예후에도 불구하고 환자의 약 13%가 재발을 경험합니다. 대부분의 재발은 알려진 고위험 병리학적 특징이 있는 환자에서 발생하지만 재발의 약 3%는 고위험 병리학적 특징이 없는 환자에서 발생합니다. 연령, 종양 등급, 침습 깊이와 같은 잘 정의된 병리학적 요인이 재발 위험이 높은 것으로 기술되었지만, 저위험 환자에서 재발을 예측하는 것은 초기 단계 자궁내막암 관리에서 지속적인 도전이었습니다.

저 위험 자궁 내막 암의 재발에 대한 한 가지 잠재적 기여는 양성 악성 복막 세포학의 존재일 수 있습니다. 양성 복막 세포학(PPC)은 초기 단계 자궁내막암에서 그 중요성과 최적의 관리에 관한 지속적인 논쟁 주제였습니다. Creasman과 Rutledge는 1971년에 복막 세포학의 예후적 가치를 PPC와 4년 생존율을 연결하여 설명했습니다. 그 이후로 여러 연구가 자궁내막암에서 복막 세포학의 중요성을 다루기 위해 노력했으며 많은 연구가 상충되는 결과를 보였습니다. Kasamatsu et al, Fadare et al, Lurain et al 및 Scott et al의 연구에 따르면 PPC는 질병 재발 또는 생존에 중요한 예후 인자가 아닙니다. 그러나 이러한 데이터와는 달리 Lee et al, Garg et al, Seagle et al의 연구는 예후 인자 및 생존 모두로서 PPC와 양의 상관관계를 보여주었습니다. PPC의 중요성을 지시하는 이러한 상충되는 데이터에도 불구하고 자궁내막암의 관리 및 예후에 중요한 기여 요인으로 남아 있습니다. 복막 세포학은 2009년 FIGO 병기에서 제거되었지만 NCCN 가이드라인은 PPC의 영향을 더 자세히 밝히기 위해 복막 세포학 수집을 계속 권장하며 일부 저자는 자궁내막암 병기에서 복막 세포학의 복원을 요구합니다.

재발 위험에 대한 병리학적 요인 및 복막 세포학의 영향 외에도 다른 부인과 암에 대한 최근 연구에서는 외과적 관리의 다양한 접근 방식이 전반적인 질병 예후 및 결과에 얼마나 중요한 역할을 하는지 보여주었습니다. 2018년에 발표된 LACC 시험은 자궁경부암 관리를 위해 최소 침습 수술을 받는 환자가 전통적인 개복술을 받는 환자보다 국소 재발, 무병 생존 및 전체 생존에서 더 나쁘다는 것을 보여줌으로써 결과에 대한 다른 수술 기법의 효과를 입증했습니다. 이 연구는 수술 방법론이 종양 수술의 예후와 결과에 미치는 영향을 강조합니다.

자궁경부암 관리와 유사하게, 지난 20년 동안 복강경 수술과 병기결정은 자궁암이 있는 여성을 위한 관리의 중심이 되었습니다. 자궁절제술, 양측 난소난소절제술, 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술을 이용한 개복술의 전통적인 접근 방식은 최소 침습적 복강경 접근 방식으로 효과적으로 대체되었습니다. 보다 효율적이고 안전한 수술을 수행하기 위해 복강경 자궁 적출술에 자궁 내 조작기가 사용되었습니다. 부인과 종양학 수술에 도입된 이후 자궁내 조작기 사용으로 인한 종양 전파 위험 증가 가능성에 대한 의문이 제기되었습니다. 이것의 기전은 나팔관을 통해 복강으로의 역행성 파종 및 증가된 림프혈관 공간 침습을 포함하는 것으로 이론화되었습니다. 여러 연구에서 상충되는 결과가 있는 나팔관을 통한 역행 전파 문제에 초점을 맞췄습니다. Sonoda 등의 후향적 연구에서는 팽창식 자궁내 조작기를 사용하여 복강경 보조 질 자궁절제술(LAVH)로 저위험 자궁내막암을 관리할 때 대조군에 비해 양성 복막 세포학의 발생률 증가와 관련이 있음을 발견했습니다(10.3% 대 10.3% 대 2.8%). Lim 등은 RUMI 매니퓰레이터와 KOH 콜포토마이저를 사용한 복강경 자궁적출술에서 자궁 매니퓰레이터 사용이 복막 세포학에 미치는 영향을 전향적으로 평가했으며 연구에서 환자의 4.3%가 자궁 매니퓰레이터 사용 후 PPC로 인해 병기가 올라간 것으로 나타났습니다. 그러나 이와는 반대로 두 개의 전향적 연구에서는 자궁 조작기의 사용이 복강경 병기를 진행 중인 환자에서 악성 복막 세포학의 발생률을 증가시키지 않는다는 것을 발견했습니다. Eltabakh 등의 전향적 연구에서는 42명의 환자에게 Pelosi 자궁 조작기를 삽입한 직후 음성에서 PPC로의 전환을 평가했습니다. PPC로 전환된 환자가 없다는 결과를 바탕으로 그들은 자궁내 조작기가 PPC 발생률을 증가시키지 않는다고 결론지었습니다. 또한, Lee 등은 복강경 수술을 받은 110명의 환자에 대한 무작위 병렬 시험의 결과를 발표했으며 자궁 조작기 유무에 관계없이 1기 자궁내막암에 대한 병기 결정을 내렸습니다.

이 연구는 정보에 입각한 동의 후 환자를 두 연구 부문으로 무작위 배정하는 무작위 대조 시험이 될 것입니다: 비침습적 스펀지 스틱(Raytec 스폰지가 포함된 Foerster 링 겸자(Vistec Covidien Health, Mansfield, MA))을 사용하는 대조군 수술 보조를 위해 질에 삽입하거나 Vcare® 자궁내 조작기(ConMed Endosurgery, Utica, NY). Vcare® 그룹으로 무작위 배정된 환자는 복부에 들어간 후 직접 시각화하여 일반적인 방식으로 Vcare®를 배치하게 됩니다. 세포학적 세척은 복막강으로 들어간 후에 얻어질 것입니다. 양측 복통, 자궁 안저, 전방 및 후방 막다른 주머니에 생리식염수 약 150cc를 세척하여 세척합니다. 그런 다음 세포학 수집을 위해 50ml의 체액을 흡인합니다. 그런 다음 결장절개 전에 세포학 세척을 다시 얻습니다. 환자는 복강경 자궁절제술 또는 로봇 보조 복강경 자궁절제술을 받게 됩니다. 수술 중 얻은 복막 세척액을 처리하고 병리학적 검사를 받게 됩니다. 연령, BMI, 이전 난관 결찰 이력, FIGO 병기, 조직학적 유형, 조직학적 등급, 림프혈관 공간 침범 및 종양 유출의 총체적 증거를 포함하는 공변량 데이터도 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • 모병
        • Wellspan Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18세 이상의 피험자
  • 생검으로 진단된 자궁내막암(자궁내막양, 장액성, 점액성 및 투명 세포 조직학 포함)
  • 초기 자궁내막암의 계획된 치료 표준 수술 관리
  • 파종성 복강내 질환의 임상적 증거 없음

제외 기준:

  • 최종 병리학은 자궁내막암(자궁내막양, 장액성, 점액성 및 투명 세포 조직학 포함)의 진단을 반영하지 않습니다.
  • 파종성 복강내 질환의 증거
  • 피험자는 수술 후보자가 아닙니다.
  • 피험자는 생식력 보존 또는 비수술적 관리를 선택합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V-care 자궁 매니퓰레이터
V-care 자궁 매니퓰레이터 암 환자는 표준 방식으로 V-care 자궁 매니퓰레이터를 사용하여 표준 병기 수술을 받게 됩니다.
환자는 V-care 자궁 조작기 또는 스펀지 스틱을 사용하여 자궁내막암에 대한 표준 수술 병기 결정을 받게 됩니다.
활성 비교기: 스펀지 스틱
스펀지 스틱 팔의 환자는 자궁경부 묘사를 위해 비침습성 스펀지 스틱을 사용하여 표준 병기 수술을 받게 됩니다.
환자는 V-care 자궁 조작기 또는 스펀지 스틱을 사용하여 자궁내막암에 대한 표준 수술 병기 결정을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 복막 세포학의 전환
기간: 2 년
음성에서 양성으로의 수술 중 전환율은 각 팔에서 평가됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 2 년
수술 후 2년째 자궁내막암 비율을 평가합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Eav Lim, DO, Wellspan Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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