Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en intrauterin manipulator og dens korrelation med positiv peritoneal cytologi i tidlig stadium endometriecancer

24. marts 2025 opdateret af: Eav Lim, WellSpan Health
Denne undersøgelse har til formål at besvare, om brugen af ​​en Vcare® intrauterin manipulator fører til en øget forekomst af positiv peritoneal cytologi hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af tidlig stadium (FIGO stadium I/II) endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriecancer er den sjette mest almindelige kræftform diagnosticeret hos kvinder på verdensplan og den førende gynækologiske kræftsygdom i udviklede lande, der tegner sig for næsten 50 % af alle nydiagnosticerede gynækologiske kræftformer i USA. Størstedelen af ​​endometriecancer diagnosticeres på et tidligt stadium, hvilket varsler en gunstig prognose. Trods tidlig diagnose og generelt gunstig prognose i disse kræftformer vil cirka 13 % af patienterne opleve recidiv. De fleste recidiv forekommer hos patienter med kendte højrisiko patologiske træk, dog forekommer ca. 3 % af recidiverne hos patienter uden højrisiko patologiske træk. Mens veldefinerede patologiske faktorer såsom alder, tumorgrad og invasionsdybde er blevet beskrevet for høj risiko for tilbagefald, har forudsigelse af tilbagefald hos lavrisikopatienter været en vedvarende udfordring i behandlingen af ​​endometriecancer i tidlige stadier

Et potentielt bidrag til recidiv i lavrisiko endometriecancer kan være tilstedeværelsen af ​​positivt malign peritoneal cytologi. Positiv peritoneal cytologi (PPC) har været et løbende emne for debat vedrørende dens betydning og optimal behandling i tidlige stadium endometriecancer. Creasman og Rutledge beskrev oprindeligt den prognostiske værdi af peritoneal cytologi i 1971 ved at forbinde PPC med dårligere overlevelse efter 4 år. Siden da har flere undersøgelser forsøgt at adressere betydningen af ​​peritoneal cytologi i endometriecancer, mange med modstridende resultater. Undersøgelser af Kasamatsu et al., Fadare et al., Lurain et al. og Scott et al. fandt, at PPC ikke er en signifikant prognostisk faktor for sygdomstilbagefald eller overlevelse. I modsætning til disse data har undersøgelser af Lee et al, Garg et al og Seagle et al imidlertid vist en positiv korrelation med PPC som både en prognostisk faktor og overlevelse. På trods af disse modstridende data, der styrer betydningen af ​​PPC, er det fortsat en vigtig medvirkende faktor i behandlingen og prognosen af ​​endometriecancer. Selvom peritoneal cytologi blev fjernet fra FIGO-stadieinddelingen i 2009, anbefaler NCCN-retningslinjer fortsat indsamling af peritoneal cytologi for yderligere at belyse virkningen af ​​PPC, med nogle forfattere, der opfordrer til genindsættelse af peritoneal cytologi i endometriecancer stadieinddeling.

Ud over virkningerne af patologiske faktorer og peritoneal cytologi på risikoen for tilbagefald har nyere undersøgelser i andre gynækologiske kræftformer vist, hvordan forskellige tilgange i kirurgisk behandling spiller en nøglerolle i den overordnede sygdomsprognose og -resultater. LACC-forsøget, offentliggjort i 2018, demonstrerede virkningerne af forskellige kirurgiske teknikker på resultaterne ved at vise, at patienter, der gennemgår minimalt invasiv kirurgi til behandling af livmoderhalskræft, klarede sig dårligere i lokoregionalt tilbagefald, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse end patienter, der gennemgår traditionel laparotomi. Denne undersøgelse fremhæver virkningen af ​​kirurgisk metodologi på prognosen og resultaterne af onkologisk kirurgi.

I lighed med behandlingen af ​​livmoderhalskræft er laparoskopisk kirurgi og iscenesættelse i løbet af de sidste to årtier blevet grundpillen i behandlingen af ​​kvinder med livmoderkræft. Den traditionelle fremgangsmåde med laparotomi med hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, bækken- og para-aorta lymfadenektomi er blevet effektivt erstattet med den minimalt invasive, laparoskopiske tilgang, som giver en lige så effektiv operation med kortere restitution og færre komplikationer. For at udføre mere effektive og sikre operationer er intrauterine manipulatorer blevet anvendt ved laparoskopisk hysterektomi. Siden deres introduktion til gynækologisk onkologisk kirurgi er der rejst spørgsmål vedrørende muligheden for øget risiko for tumorspredning ved brug af intrauterine manipulatorer. Mekanismerne for dette er blevet teoretiseret til at inkludere retrograd disseminering via æggelederne ind i peritonealhulen samt øget lymfovaskulær ruminvasion. Flere undersøgelser har fokuseret på spørgsmålet om retrograd spredning via æggelederne med modstridende resultater. En retrospektiv undersøgelse af Sonoda et el fandt, at når lavrisiko endometriecancer blev behandlet med laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH) ved hjælp af en oppustelig intrauterin manipulator, var det forbundet med øget forekomst af positiv peritoneal cytologi sammenlignet med kontrolpopulationen (10,3 % versus 2,8 %). Lim et al evaluerede prospektivt effekten af ​​livmodermanipulatorbrug på peritoneal cytologi ved laparoskopisk hysterektomi ved hjælp af en RUMI-manipulator og KOH colpotomizer og fandt ud af, at 4,3% af patienterne i deres undersøgelse blev opgraderet på grund af PPC efter brug af en uterinmanipulator. I modsætning hertil fandt to prospektive undersøgelser dog, at brugen af ​​en uterinmanipulator ikke øgede forekomsten af ​​malign peritoneal cytologi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk stadieinddeling. En prospektiv undersøgelse af Eltabakh et al. evaluerede konvertering fra negativ til PPC umiddelbart efter indsættelse af en Pelosi uterinmanipulator hos 42 patienter. Baseret på deres resultater, der viste, at ingen patienter konverterede til PPC, konkluderede de, at intrauterine manipulatorer ikke øger forekomsten af ​​PPC. Derudover publicerede Lee et al. resultater af et randomiseret parallelt forsøg med 110 patienter, der gennemgik laparoskopisk kirurgi og stadieinddeling for stadium I endometriecancer enten med eller uden en uterin manipulator, som ikke viste nogen signifikant forskel i frekvensen af ​​positiv cytologi i nogen af ​​grupperne.

Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolforsøg, hvor patienter vil blive randomiseret i to undersøgelsesarme efter informeret samtykke: en kontrolarm, der anvender en ikke-invasiv svampestift (Foerster ringtang indeholdende en raytec svamp (Vistec Covidien Health, Mansfield, MA)) placeres i skeden til kirurgisk assistance eller en Vcare® intrauterin manipulator (ConMed Endosurgery, Utica, NY). Patienter, der er randomiseret til Vcare®-gruppen, vil få Vcare® placeret på sædvanlig vis under direkte visualisering efter indtræden i maven. Cytologiske vaskninger vil blive opnået efter indgang i bughulen. Vask vil blive opnået ved at vaske ca. 150 cc normal saltvand over de bilaterale parakoliske tagrender, uterusfundus og forreste og bageste blindgyde. Halvtreds milliliter væske vil derefter blive aspireret til cytologiopsamling. Cytologiske vaskninger vil derefter blive opnået igen før kolpotomi. Patienter vil gennemgå total laparoskopisk hysterektomi eller robotassisteret total laparoskopisk hysterektomi. Peritonealvaskninger opnået under operationen vil blive behandlet og gennemgå patologisk undersøgelse. Kovariatdata, herunder alder, BMI, historie med tidligere tubal ligering, FIGO-stadium, histologisk type, histologisk grad, lymfovaskulær ruminvasion og grove beviser for tumorspild vil også blive opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • WellSpan Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 18 år eller ældre, der kan give informeret samtykke
  • Biopsi diagnosticeret endometriecancer (inklusive endometrioid, serøs, mucinøs og clear cell histologier)
  • Planlagt standardbehandling af kirurgisk behandling af endometriecancer på et tidligt stadium
  • Ingen klinisk evidens for dissemineret intraperitoneal sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Den endelige patologi afspejler ikke diagnosen endometriecancer (inklusive endometrioid-, serøs-, mucinøs og clear cell histologi)
  • Bevis på dissemineret intraperitoneal sygdom
  • Forsøgspersonen er ikke en kirurgisk kandidat
  • Emnet vælger til fertilitetsbesparende eller ikke-operativ ledelse
  • Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V-care uterin manipulator
Patienter i V-care livmodermanipulatorarmen vil gennemgå standard stadieoperation ved at bruge en V-care uterinmanipulator på standardmåden
Patienter vil gennemgå standard kirurgisk stadieinddeling for endometriecancer ved hjælp af enten en V-care uterin manipulator eller svampestift
Aktiv komparator: Svampepind
Patienter i svampestavsarmen vil gennemgå standardinddelingskirurgi ved at bruge en ikke-invasiv svampestift til cervikal afgrænsning.
Patienter vil gennemgå standard kirurgisk stadieinddeling for endometriecancer ved hjælp af enten en V-care uterin manipulator eller svampestift

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering af positiv peritoneal cytologi
Tidsramme: 2 år
Intraoperativ konverteringsrate fra negativ til positiv peritoneal cytologi vil blive vurderet i hver arm
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
Endometriecancerrater 2 år efter operationen vil blive vurderet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eav Lim, DO, WellSpan Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med kirurgisk iscenesættelse

Abonner