- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04570553
Brug af en intrauterin manipulator og dens korrelation med positiv peritoneal cytologi i tidlig stadium endometriecancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriecancer er den sjette mest almindelige kræftform diagnosticeret hos kvinder på verdensplan og den førende gynækologiske kræftsygdom i udviklede lande, der tegner sig for næsten 50 % af alle nydiagnosticerede gynækologiske kræftformer i USA. Størstedelen af endometriecancer diagnosticeres på et tidligt stadium, hvilket varsler en gunstig prognose. Trods tidlig diagnose og generelt gunstig prognose i disse kræftformer vil cirka 13 % af patienterne opleve recidiv. De fleste recidiv forekommer hos patienter med kendte højrisiko patologiske træk, dog forekommer ca. 3 % af recidiverne hos patienter uden højrisiko patologiske træk. Mens veldefinerede patologiske faktorer såsom alder, tumorgrad og invasionsdybde er blevet beskrevet for høj risiko for tilbagefald, har forudsigelse af tilbagefald hos lavrisikopatienter været en vedvarende udfordring i behandlingen af endometriecancer i tidlige stadier
Et potentielt bidrag til recidiv i lavrisiko endometriecancer kan være tilstedeværelsen af positivt malign peritoneal cytologi. Positiv peritoneal cytologi (PPC) har været et løbende emne for debat vedrørende dens betydning og optimal behandling i tidlige stadium endometriecancer. Creasman og Rutledge beskrev oprindeligt den prognostiske værdi af peritoneal cytologi i 1971 ved at forbinde PPC med dårligere overlevelse efter 4 år. Siden da har flere undersøgelser forsøgt at adressere betydningen af peritoneal cytologi i endometriecancer, mange med modstridende resultater. Undersøgelser af Kasamatsu et al., Fadare et al., Lurain et al. og Scott et al. fandt, at PPC ikke er en signifikant prognostisk faktor for sygdomstilbagefald eller overlevelse. I modsætning til disse data har undersøgelser af Lee et al, Garg et al og Seagle et al imidlertid vist en positiv korrelation med PPC som både en prognostisk faktor og overlevelse. På trods af disse modstridende data, der styrer betydningen af PPC, er det fortsat en vigtig medvirkende faktor i behandlingen og prognosen af endometriecancer. Selvom peritoneal cytologi blev fjernet fra FIGO-stadieinddelingen i 2009, anbefaler NCCN-retningslinjer fortsat indsamling af peritoneal cytologi for yderligere at belyse virkningen af PPC, med nogle forfattere, der opfordrer til genindsættelse af peritoneal cytologi i endometriecancer stadieinddeling.
Ud over virkningerne af patologiske faktorer og peritoneal cytologi på risikoen for tilbagefald har nyere undersøgelser i andre gynækologiske kræftformer vist, hvordan forskellige tilgange i kirurgisk behandling spiller en nøglerolle i den overordnede sygdomsprognose og -resultater. LACC-forsøget, offentliggjort i 2018, demonstrerede virkningerne af forskellige kirurgiske teknikker på resultaterne ved at vise, at patienter, der gennemgår minimalt invasiv kirurgi til behandling af livmoderhalskræft, klarede sig dårligere i lokoregionalt tilbagefald, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse end patienter, der gennemgår traditionel laparotomi. Denne undersøgelse fremhæver virkningen af kirurgisk metodologi på prognosen og resultaterne af onkologisk kirurgi.
I lighed med behandlingen af livmoderhalskræft er laparoskopisk kirurgi og iscenesættelse i løbet af de sidste to årtier blevet grundpillen i behandlingen af kvinder med livmoderkræft. Den traditionelle fremgangsmåde med laparotomi med hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, bækken- og para-aorta lymfadenektomi er blevet effektivt erstattet med den minimalt invasive, laparoskopiske tilgang, som giver en lige så effektiv operation med kortere restitution og færre komplikationer. For at udføre mere effektive og sikre operationer er intrauterine manipulatorer blevet anvendt ved laparoskopisk hysterektomi. Siden deres introduktion til gynækologisk onkologisk kirurgi er der rejst spørgsmål vedrørende muligheden for øget risiko for tumorspredning ved brug af intrauterine manipulatorer. Mekanismerne for dette er blevet teoretiseret til at inkludere retrograd disseminering via æggelederne ind i peritonealhulen samt øget lymfovaskulær ruminvasion. Flere undersøgelser har fokuseret på spørgsmålet om retrograd spredning via æggelederne med modstridende resultater. En retrospektiv undersøgelse af Sonoda et el fandt, at når lavrisiko endometriecancer blev behandlet med laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH) ved hjælp af en oppustelig intrauterin manipulator, var det forbundet med øget forekomst af positiv peritoneal cytologi sammenlignet med kontrolpopulationen (10,3 % versus 2,8 %). Lim et al evaluerede prospektivt effekten af livmodermanipulatorbrug på peritoneal cytologi ved laparoskopisk hysterektomi ved hjælp af en RUMI-manipulator og KOH colpotomizer og fandt ud af, at 4,3% af patienterne i deres undersøgelse blev opgraderet på grund af PPC efter brug af en uterinmanipulator. I modsætning hertil fandt to prospektive undersøgelser dog, at brugen af en uterinmanipulator ikke øgede forekomsten af malign peritoneal cytologi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk stadieinddeling. En prospektiv undersøgelse af Eltabakh et al. evaluerede konvertering fra negativ til PPC umiddelbart efter indsættelse af en Pelosi uterinmanipulator hos 42 patienter. Baseret på deres resultater, der viste, at ingen patienter konverterede til PPC, konkluderede de, at intrauterine manipulatorer ikke øger forekomsten af PPC. Derudover publicerede Lee et al. resultater af et randomiseret parallelt forsøg med 110 patienter, der gennemgik laparoskopisk kirurgi og stadieinddeling for stadium I endometriecancer enten med eller uden en uterin manipulator, som ikke viste nogen signifikant forskel i frekvensen af positiv cytologi i nogen af grupperne.
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolforsøg, hvor patienter vil blive randomiseret i to undersøgelsesarme efter informeret samtykke: en kontrolarm, der anvender en ikke-invasiv svampestift (Foerster ringtang indeholdende en raytec svamp (Vistec Covidien Health, Mansfield, MA)) placeres i skeden til kirurgisk assistance eller en Vcare® intrauterin manipulator (ConMed Endosurgery, Utica, NY). Patienter, der er randomiseret til Vcare®-gruppen, vil få Vcare® placeret på sædvanlig vis under direkte visualisering efter indtræden i maven. Cytologiske vaskninger vil blive opnået efter indgang i bughulen. Vask vil blive opnået ved at vaske ca. 150 cc normal saltvand over de bilaterale parakoliske tagrender, uterusfundus og forreste og bageste blindgyde. Halvtreds milliliter væske vil derefter blive aspireret til cytologiopsamling. Cytologiske vaskninger vil derefter blive opnået igen før kolpotomi. Patienter vil gennemgå total laparoskopisk hysterektomi eller robotassisteret total laparoskopisk hysterektomi. Peritonealvaskninger opnået under operationen vil blive behandlet og gennemgå patologisk undersøgelse. Kovariatdata, herunder alder, BMI, historie med tidligere tubal ligering, FIGO-stadium, histologisk type, histologisk grad, lymfovaskulær ruminvasion og grove beviser for tumorspild vil også blive opnået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Graham Brown, DO
- Telefonnummer: 717-851-6120
- E-mail: gbrown5@wellspan.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eav Lim, DO
- Telefonnummer: 717-851-6120
- E-mail: elim@wellspan.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- Rekruttering
- WellSpan Health
-
Kontakt:
- Graham Brown, DO
- Telefonnummer: 717-851-6120
- E-mail: gbrown5@wellspan.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på 18 år eller ældre, der kan give informeret samtykke
- Biopsi diagnosticeret endometriecancer (inklusive endometrioid, serøs, mucinøs og clear cell histologier)
- Planlagt standardbehandling af kirurgisk behandling af endometriecancer på et tidligt stadium
- Ingen klinisk evidens for dissemineret intraperitoneal sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Den endelige patologi afspejler ikke diagnosen endometriecancer (inklusive endometrioid-, serøs-, mucinøs og clear cell histologi)
- Bevis på dissemineret intraperitoneal sygdom
- Forsøgspersonen er ikke en kirurgisk kandidat
- Emnet vælger til fertilitetsbesparende eller ikke-operativ ledelse
- Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V-care uterin manipulator
Patienter i V-care livmodermanipulatorarmen vil gennemgå standard stadieoperation ved at bruge en V-care uterinmanipulator på standardmåden
|
Patienter vil gennemgå standard kirurgisk stadieinddeling for endometriecancer ved hjælp af enten en V-care uterin manipulator eller svampestift
|
|
Aktiv komparator: Svampepind
Patienter i svampestavsarmen vil gennemgå standardinddelingskirurgi ved at bruge en ikke-invasiv svampestift til cervikal afgrænsning.
|
Patienter vil gennemgå standard kirurgisk stadieinddeling for endometriecancer ved hjælp af enten en V-care uterin manipulator eller svampestift
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering af positiv peritoneal cytologi
Tidsramme: 2 år
|
Intraoperativ konverteringsrate fra negativ til positiv peritoneal cytologi vil blive vurderet i hver arm
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Endometriecancerrater 2 år efter operationen vil blive vurderet
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eav Lim, DO, WellSpan Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Creutzberg CL, van Putten WL, Koper PC, Lybeert ML, Jobsen JJ, Warlam-Rodenhuis CC, De Winter KA, Lutgens LC, van den Bergh AC, van de Steen-Banasik E, Beerman H, van Lent M. Surgery and postoperative radiotherapy versus surgery alone for patients with stage-1 endometrial carcinoma: multicentre randomised trial. PORTEC Study Group. Post Operative Radiation Therapy in Endometrial Carcinoma. Lancet. 2000 Apr 22;355(9213):1404-11. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02139-5.
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Creasman WT, Morrow CP, Bundy BN, Homesley HD, Graham JE, Heller PB. Surgical pathologic spread patterns of endometrial cancer. A Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 1987 Oct 15;60(8 Suppl):2035-41. doi: 10.1002/1097-0142(19901015)60:8+3.0.co;2-8.
- Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, Spiegel G, Barakat R, Pearl ML, Sharma SK. Laparoscopy compared with laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group Study LAP2. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5331-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3248. Epub 2009 Oct 5.
- Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, Barakat R, Pearl ML, Sharma SK. Recurrence and survival after random assignment to laparoscopy versus laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group LAP2 Study. J Clin Oncol. 2012 Mar 1;30(7):695-700. doi: 10.1200/JCO.2011.38.8645. Epub 2012 Jan 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2012 May 1;30(13):1570.
- World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research. Diet, Nutrition, Physical Activity and Cancer: a Global Perspective. Continuous Update Project Expert Report 2018. Available at dietandcancerreport.org.
- Campos SM, Lee LJ, Del Carmen, MG, McMeekin DS. Corpus: Epithelial Tumors. In DS Chi, A Berchuk, DS Dizon, and CM Yashar (Eds.), Principles and Practice of Gynecologic Oncology. (pp 511) Philadelphia, PA: Wolters Kluwer.
- Fung-Kee-Fung M, Dodge J, Elit L, Lukka H, Chambers A, Oliver T; Cancer Care Ontario Program in Evidence-based Care Gynecology Cancer Disease Site Group. Follow-up after primary therapy for endometrial cancer: a systematic review. Gynecol Oncol. 2006 Jun;101(3):520-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.02.011. Epub 2006 Mar 23.
- Creasman WT, Rutledge F. The prognostic value of peritoneal cytology in gynecologic malignant disease. Am J Obstet Gynecol. 1971 Jul 15;110(6):773-81. doi: 10.1016/0002-9378(71)90571-0. No abstract available.
- Kasamatsu T, Onda T, Katsumata N, Sawada M, Yamada T, Tsunematsu R, Ohmi K, Sasajima Y, Matsuno Y. Prognostic significance of positive peritoneal cytology in endometrial carcinoma confined to the uterus. Br J Cancer. 2003 Jan 27;88(2):245-50. doi: 10.1038/sj.bjc.6600698.
- Fadare O, Mariappan MR, Hileeto D, Wang S, McAlpine JN, Rimm DL. Upstaging based solely on positive peritoneal washing does not affect outcome in endometrial cancer. Mod Pathol. 2005 May;18(5):673-80. doi: 10.1038/modpathol.3800342.
- Lurain JR, Rumsey NK, Schink JC, Wallemark CB, Chmiel JS. Prognostic significance of positive peritoneal cytology in clinical stage I adenocarcinoma of the endometrium. Obstet Gynecol. 1989 Aug;74(2):175-9.
- Scott SA, van der Zanden C, Cai E, McGahan CE, Kwon JS. Prognostic significance of peritoneal cytology in low-intermediate risk endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2017 May;145(2):262-268. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.03.011. Epub 2017 Mar 28.
- Lee B, Suh DH, Kim K, No JH, Kim YB. Influence of positive peritoneal cytology on prognostic factors and survival in early-stage endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Jpn J Clin Oncol. 2016 Aug;46(8):711-7. doi: 10.1093/jjco/hyw063. Epub 2016 May 20.
- Garg G, Gao F, Wright JD, Hagemann AR, Mutch DG, Powell MA. Positive peritoneal cytology is an independent risk-factor in early stage endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Jan;128(1):77-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.09.026. Epub 2012 Sep 29.
- Seagle BL, Alexander AL, Lantsman T, Shahabi S. Prognosis and treatment of positive peritoneal cytology in early endometrial cancer: matched cohort analyses from the National Cancer Database. Am J Obstet Gynecol. 2018 Mar;218(3):329.e1-329.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.601. Epub 2017 Dec 6.
- Logani S, Herdman AV, Little JV, Moller KA. Vascular "pseudo invasion" in laparoscopic hysterectomy specimens: a diagnostic pitfall. Am J Surg Pathol. 2008 Apr;32(4):560-5. doi: 10.1097/PAS.0b013e31816098f0.
- Zhang C, Havrilesky LJ, Broadwater G, Di Santo N, Ehrisman JA, Lee PS, Berchuck A, Alvarez Secord A, Bean S, Bentley RC, Valea FA. Relationship between minimally invasive hysterectomy, pelvic cytology, and lymph vascular space invasion: a single institution study of 458 patients. Gynecol Oncol. 2014 May;133(2):211-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.02.025. Epub 2014 Feb 28.
- Sonoda Y, Zerbe M, Smith A, Lin O, Barakat RR, Hoskins WJ. High incidence of positive peritoneal cytology in low-risk endometrial cancer treated by laparoscopically assisted vaginal hysterectomy. Gynecol Oncol. 2001 Mar;80(3):378-82. doi: 10.1006/gyno.2000.6079.
- Lim S, Kim HS, Lee KB, Yoo CW, Park SY, Seo SS. Does the use of a uterine manipulator with an intrauterine balloon in total laparoscopic hysterectomy facilitate tumor cell spillage into the peritoneal cavity in patients with endometrial cancer? Int J Gynecol Cancer. 2008 Sep-Oct;18(5):1145-9. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.01165.x. Epub 2008 Jan 22.
- Eltabbakh GH, Mount SL. Laparoscopic surgery does not increase the positive peritoneal cytology among women with endometrial carcinoma. Gynecol Oncol. 2006 Feb;100(2):361-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.08.040. Epub 2005 Sep 26.
- Lee M, Kim YT, Kim SW, Kim S, Kim JH, Nam EJ. Effects of uterine manipulation on surgical outcomes in laparoscopic management of endometrial cancer: a prospective randomized clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2013 Feb;23(2):372-9. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182788485.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 1627644
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Ikke rekrutterer endnuEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Reproductive Health Research Insritute, ChileAfsluttetEndometrial endokrin regulering | Progesterontilskud hos kvinder efter MifepristonChile
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
-
Cairo UniversityUkendtRIF, Endometrial Receptivitet
Kliniske forsøg med kirurgisk iscenesættelse
-
Ain Shams Maternity HospitalIkke rekrutterer endnuBehandling af livmoderkræft
-
Cleerly, Inc.CPC Clinical ResearchRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Metabolisk syndrom | PrædiabetesForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Ikke rekrutterer endnuAkut blindtarmsbetændelse
-
Durham VA Medical CenterRekrutteringDiabetes mellitus | Type 2 diabetesForenede Stater