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Uso de um manipulador intrauterino e sua correlação com citologia peritoneal positiva em câncer de endométrio em estágio inicial

24 de março de 2025 atualizado por: Eav Lim, WellSpan Health
Este estudo tem como objetivo responder se o uso de um manipulador intrauterino Vcare® leva a um aumento da incidência de citologia peritoneal positiva em pacientes submetidas ao tratamento cirúrgico de câncer de endométrio em estágio inicial (estágio FIGO I/II).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de endométrio é o sexto câncer mais comum diagnosticado em mulheres em todo o mundo e o principal câncer ginecológico nos países desenvolvidos, respondendo por quase 50% de todos os cânceres ginecológicos recém-diagnosticados nos Estados Unidos. A maioria dos cânceres de endométrio é diagnosticada em estágio inicial, o que indica um prognóstico favorável. Apesar do diagnóstico precoce e do prognóstico geralmente favorável nesses cânceres, aproximadamente 13% dos pacientes apresentarão recorrência. A maioria das recorrências ocorre em pacientes com características patológicas conhecidas de alto risco, porém aproximadamente 3% das recorrências ocorrem em pacientes sem características patológicas de alto risco. Embora fatores patológicos bem definidos, como idade, grau do tumor e profundidade da invasão, tenham sido descritos como de alto risco de recorrência, prever a recorrência em pacientes de baixo risco tem sido um desafio contínuo no manejo do câncer de endométrio em estágio inicial.

Uma contribuição potencial para a recorrência em cânceres de endométrio de baixo risco pode ser a presença de citologia peritoneal positivamente maligna. A citologia peritoneal positiva (CPP) tem sido um tópico contínuo de debate sobre sua importância e manejo ideal em cânceres de endométrio em estágio inicial. Creasman e Rutledge inicialmente descreveram o valor prognóstico da citologia peritoneal em 1971, relacionando o CPP com pior sobrevida em 4 anos. Desde então, vários estudos procuraram abordar a importância da citologia peritoneal no câncer de endométrio, muitos com resultados conflitantes. Estudos de Kasamatsu et al, Fadare et al, Lurain et al e Scott et al descobriram que o PPC não é um fator prognóstico significativo para recorrência ou sobrevida da doença. No entanto, ao contrário desses dados, os estudos de Lee et al, Garg et al e Seagle et al mostraram uma correlação positiva com o PPC como fator prognóstico e sobrevida. Apesar desses dados conflitantes direcionarem a importância do CPP, ele continua sendo um importante fator contribuinte no tratamento e prognóstico do câncer de endométrio. Embora a citologia peritoneal tenha sido removida do estadiamento FIGO em 2009, as diretrizes da NCCN continuam a recomendar a coleta de citologia peritoneal para elucidar ainda mais o impacto do PPC, com alguns autores pedindo o restabelecimento da citologia peritoneal no estadiamento do câncer endometrial.

Além dos efeitos dos fatores patológicos e da citologia peritoneal no risco de recorrência, estudos recentes em outros cânceres ginecológicos mostraram como diferentes abordagens no manejo cirúrgico desempenham um papel fundamental no prognóstico e resultados gerais da doença. O estudo LACC, publicado em 2018, demonstrou os efeitos de diferentes técnicas cirúrgicas nos resultados, mostrando que pacientes submetidos a cirurgia minimamente invasiva para tratamento de cânceres cervicais se saíram pior em recorrência locorregional, sobrevida livre de doença e sobrevida global do que pacientes submetidos a laparotomia tradicional. Este estudo destaca o impacto da metodologia cirúrgica no prognóstico e resultados da cirurgia oncológica.

Semelhante ao manejo dos cânceres cervicais, nas últimas duas décadas a cirurgia laparoscópica e o estadiamento tornaram-se a base do tratamento para mulheres com cânceres uterinos. A abordagem tradicional de laparotomia com histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral, linfadenectomia pélvica e para-aórtica passou a ser efetivamente substituída pela abordagem laparoscópica minimamente invasiva, que proporciona uma cirurgia igualmente eficaz, com recuperação mais curta e menos complicações. A fim de realizar cirurgias mais eficientes e seguras, manipuladores intrauterinos têm sido empregados na histerectomia laparoscópica. Desde sua introdução na cirurgia oncológica ginecológica, surgiram dúvidas sobre a possibilidade de aumento do risco de disseminação tumoral com o uso de manipuladores intrauterinos. Os mecanismos disso foram teorizados para incluir a disseminação retrógrada através das trompas de falópio para a cavidade peritoneal, bem como o aumento da invasão do espaço linfovascular. Vários estudos se concentraram na questão da disseminação retrógrada pelas trompas de falópio com resultados conflitantes. Um estudo retrospectivo de Sonoda et al constatou que, quando o câncer de endométrio de baixo risco foi tratado com histerectomia vaginal assistida por laparoscopia (HAVH) usando um manipulador intrauterino inflável, foi associado ao aumento da incidência de citologia peritoneal positiva em comparação com a população de controle (10,3% versus 2,8%). Lim et al avaliaram prospectivamente o efeito do uso do manipulador uterino na citologia peritoneal em histerectomia laparoscópica usando um manipulador RUMI e colpotomizador KOH e descobriram que 4,3% das pacientes em seu estudo foram superadas devido ao PPC após o uso de um manipulador uterino. No entanto, ao contrário disso, dois estudos prospectivos descobriram que o uso de um manipulador uterino não aumentou a incidência de citologia peritoneal maligna em pacientes submetidas ao estadiamento laparoscópico. Um estudo prospectivo de Eltabakh et al avaliou a conversão de negativo para PPC imediatamente após a inserção de um manipulador uterino Pelosi em 42 pacientes. Com base em seus resultados que demonstraram nenhum paciente convertido para PPC, eles concluíram que os manipuladores intrauterinos não aumentam a incidência de PPC. Além disso, Lee et al publicaram os resultados de um estudo paralelo randomizado de 110 pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica e estadiamento para câncer de endométrio estágio I com ou sem um manipulador uterino que não mostrou diferença significativa na taxa de citologia positiva em nenhum dos grupos.

Este estudo será um estudo de controle randomizado no qual os pacientes serão randomizados em dois braços de estudo após o consentimento informado: um braço de controle utilizando uma haste de esponja não invasiva (fórceps de anel Foerster contendo uma esponja raytec (Vistec Covidien Health, Mansfield, MA)) colocado na vagina para assistência cirúrgica ou um manipulador intrauterino Vcare® (ConMed Endosurgery, Utica, NY). Os pacientes randomizados para o grupo Vcare® terão o Vcare® colocado da maneira usual sob visualização direta após a entrada no abdômen. As lavagens de citologia serão obtidas após a entrada na cavidade peritoneal. As lavagens serão obtidas lavando aproximadamente 150 cc de solução salina normal sobre as calhas paracólicas bilaterais, fundo uterino e fundo de saco anterior e posterior. Cinquenta mililitros de fluido serão então aspirados para coleta de citologia. Lavagens de citologia serão obtidas novamente antes da colpotomia. Os pacientes serão submetidos a histerectomia total laparoscópica ou histerectomia total laparoscópica assistida por robótica. Lavados peritoneais obtidos durante a cirurgia serão processados ​​e submetidos a exame patológico. Dados de covariáveis, incluindo idade, IMC, história de laqueadura tubária anterior, estágio FIGO, tipo histológico, grau histológico, invasão do espaço linfovascular e evidência macroscópica de derramamento do tumor também serão obtidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Recrutamento
        • Wellspan Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos ou mais capazes de dar consentimento informado
  • A biópsia diagnosticou câncer de endométrio (incluindo histologias de células endometrióides, serosas, mucinosas e claras)
  • Padrão planejado de tratamento cirúrgico do câncer de endométrio em estágio inicial
  • Nenhuma evidência clínica de doença intraperitoneal disseminada

Critério de exclusão:

  • A patologia final não reflete o diagnóstico de câncer de endométrio (incluindo histologia endometrioide, serosa, mucinosa e de células claras)
  • Evidência de doença intraperitoneal disseminada
  • O sujeito não é um candidato cirúrgico
  • Sujeito elege para preservação da fertilidade ou gerenciamento não operacional
  • O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manipulador uterino V-care
Os pacientes no braço do manipulador uterino V-care serão submetidos a uma cirurgia de preparo padrão utilizando um manipulador uterino V-care da maneira padrão
As pacientes serão submetidas a estadiamento cirúrgico padrão para câncer de endométrio utilizando um manipulador uterino V-care ou uma esponja
Comparador Ativo: Bastão de esponja
Os pacientes no braço do bastão de esponja serão submetidos à cirurgia de estadiamento padrão, utilizando um bastão de esponja não invasivo para delineamento cervical.
As pacientes serão submetidas a estadiamento cirúrgico padrão para câncer de endométrio utilizando um manipulador uterino V-care ou uma esponja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão de citologia peritoneal positiva
Prazo: 2 anos
A taxa de conversão intraoperatória de citologia peritoneal negativa para positiva será avaliada em cada braço
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 2 anos
As taxas de câncer de endométrio em 2 anos da cirurgia serão avaliadas
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eav Lim, DO, Wellspan Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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