- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04570553
Uso de um manipulador intrauterino e sua correlação com citologia peritoneal positiva em câncer de endométrio em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de endométrio é o sexto câncer mais comum diagnosticado em mulheres em todo o mundo e o principal câncer ginecológico nos países desenvolvidos, respondendo por quase 50% de todos os cânceres ginecológicos recém-diagnosticados nos Estados Unidos. A maioria dos cânceres de endométrio é diagnosticada em estágio inicial, o que indica um prognóstico favorável. Apesar do diagnóstico precoce e do prognóstico geralmente favorável nesses cânceres, aproximadamente 13% dos pacientes apresentarão recorrência. A maioria das recorrências ocorre em pacientes com características patológicas conhecidas de alto risco, porém aproximadamente 3% das recorrências ocorrem em pacientes sem características patológicas de alto risco. Embora fatores patológicos bem definidos, como idade, grau do tumor e profundidade da invasão, tenham sido descritos como de alto risco de recorrência, prever a recorrência em pacientes de baixo risco tem sido um desafio contínuo no manejo do câncer de endométrio em estágio inicial.
Uma contribuição potencial para a recorrência em cânceres de endométrio de baixo risco pode ser a presença de citologia peritoneal positivamente maligna. A citologia peritoneal positiva (CPP) tem sido um tópico contínuo de debate sobre sua importância e manejo ideal em cânceres de endométrio em estágio inicial. Creasman e Rutledge inicialmente descreveram o valor prognóstico da citologia peritoneal em 1971, relacionando o CPP com pior sobrevida em 4 anos. Desde então, vários estudos procuraram abordar a importância da citologia peritoneal no câncer de endométrio, muitos com resultados conflitantes. Estudos de Kasamatsu et al, Fadare et al, Lurain et al e Scott et al descobriram que o PPC não é um fator prognóstico significativo para recorrência ou sobrevida da doença. No entanto, ao contrário desses dados, os estudos de Lee et al, Garg et al e Seagle et al mostraram uma correlação positiva com o PPC como fator prognóstico e sobrevida. Apesar desses dados conflitantes direcionarem a importância do CPP, ele continua sendo um importante fator contribuinte no tratamento e prognóstico do câncer de endométrio. Embora a citologia peritoneal tenha sido removida do estadiamento FIGO em 2009, as diretrizes da NCCN continuam a recomendar a coleta de citologia peritoneal para elucidar ainda mais o impacto do PPC, com alguns autores pedindo o restabelecimento da citologia peritoneal no estadiamento do câncer endometrial.
Além dos efeitos dos fatores patológicos e da citologia peritoneal no risco de recorrência, estudos recentes em outros cânceres ginecológicos mostraram como diferentes abordagens no manejo cirúrgico desempenham um papel fundamental no prognóstico e resultados gerais da doença. O estudo LACC, publicado em 2018, demonstrou os efeitos de diferentes técnicas cirúrgicas nos resultados, mostrando que pacientes submetidos a cirurgia minimamente invasiva para tratamento de cânceres cervicais se saíram pior em recorrência locorregional, sobrevida livre de doença e sobrevida global do que pacientes submetidos a laparotomia tradicional. Este estudo destaca o impacto da metodologia cirúrgica no prognóstico e resultados da cirurgia oncológica.
Semelhante ao manejo dos cânceres cervicais, nas últimas duas décadas a cirurgia laparoscópica e o estadiamento tornaram-se a base do tratamento para mulheres com cânceres uterinos. A abordagem tradicional de laparotomia com histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral, linfadenectomia pélvica e para-aórtica passou a ser efetivamente substituída pela abordagem laparoscópica minimamente invasiva, que proporciona uma cirurgia igualmente eficaz, com recuperação mais curta e menos complicações. A fim de realizar cirurgias mais eficientes e seguras, manipuladores intrauterinos têm sido empregados na histerectomia laparoscópica. Desde sua introdução na cirurgia oncológica ginecológica, surgiram dúvidas sobre a possibilidade de aumento do risco de disseminação tumoral com o uso de manipuladores intrauterinos. Os mecanismos disso foram teorizados para incluir a disseminação retrógrada através das trompas de falópio para a cavidade peritoneal, bem como o aumento da invasão do espaço linfovascular. Vários estudos se concentraram na questão da disseminação retrógrada pelas trompas de falópio com resultados conflitantes. Um estudo retrospectivo de Sonoda et al constatou que, quando o câncer de endométrio de baixo risco foi tratado com histerectomia vaginal assistida por laparoscopia (HAVH) usando um manipulador intrauterino inflável, foi associado ao aumento da incidência de citologia peritoneal positiva em comparação com a população de controle (10,3% versus 2,8%). Lim et al avaliaram prospectivamente o efeito do uso do manipulador uterino na citologia peritoneal em histerectomia laparoscópica usando um manipulador RUMI e colpotomizador KOH e descobriram que 4,3% das pacientes em seu estudo foram superadas devido ao PPC após o uso de um manipulador uterino. No entanto, ao contrário disso, dois estudos prospectivos descobriram que o uso de um manipulador uterino não aumentou a incidência de citologia peritoneal maligna em pacientes submetidas ao estadiamento laparoscópico. Um estudo prospectivo de Eltabakh et al avaliou a conversão de negativo para PPC imediatamente após a inserção de um manipulador uterino Pelosi em 42 pacientes. Com base em seus resultados que demonstraram nenhum paciente convertido para PPC, eles concluíram que os manipuladores intrauterinos não aumentam a incidência de PPC. Além disso, Lee et al publicaram os resultados de um estudo paralelo randomizado de 110 pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica e estadiamento para câncer de endométrio estágio I com ou sem um manipulador uterino que não mostrou diferença significativa na taxa de citologia positiva em nenhum dos grupos.
Este estudo será um estudo de controle randomizado no qual os pacientes serão randomizados em dois braços de estudo após o consentimento informado: um braço de controle utilizando uma haste de esponja não invasiva (fórceps de anel Foerster contendo uma esponja raytec (Vistec Covidien Health, Mansfield, MA)) colocado na vagina para assistência cirúrgica ou um manipulador intrauterino Vcare® (ConMed Endosurgery, Utica, NY). Os pacientes randomizados para o grupo Vcare® terão o Vcare® colocado da maneira usual sob visualização direta após a entrada no abdômen. As lavagens de citologia serão obtidas após a entrada na cavidade peritoneal. As lavagens serão obtidas lavando aproximadamente 150 cc de solução salina normal sobre as calhas paracólicas bilaterais, fundo uterino e fundo de saco anterior e posterior. Cinquenta mililitros de fluido serão então aspirados para coleta de citologia. Lavagens de citologia serão obtidas novamente antes da colpotomia. Os pacientes serão submetidos a histerectomia total laparoscópica ou histerectomia total laparoscópica assistida por robótica. Lavados peritoneais obtidos durante a cirurgia serão processados e submetidos a exame patológico. Dados de covariáveis, incluindo idade, IMC, história de laqueadura tubária anterior, estágio FIGO, tipo histológico, grau histológico, invasão do espaço linfovascular e evidência macroscópica de derramamento do tumor também serão obtidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Graham Brown, DO
- Número de telefone: 717-851-6120
- E-mail: gbrown5@wellspan.org
Estude backup de contato
- Nome: Eav Lim, DO
- Número de telefone: 717-851-6120
- E-mail: elim@wellspan.org
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Recrutamento
- Wellspan Health
-
Contato:
- Graham Brown, DO
- Número de telefone: 717-851-6120
- E-mail: gbrown5@wellspan.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais capazes de dar consentimento informado
- A biópsia diagnosticou câncer de endométrio (incluindo histologias de células endometrióides, serosas, mucinosas e claras)
- Padrão planejado de tratamento cirúrgico do câncer de endométrio em estágio inicial
- Nenhuma evidência clínica de doença intraperitoneal disseminada
Critério de exclusão:
- A patologia final não reflete o diagnóstico de câncer de endométrio (incluindo histologia endometrioide, serosa, mucinosa e de células claras)
- Evidência de doença intraperitoneal disseminada
- O sujeito não é um candidato cirúrgico
- Sujeito elege para preservação da fertilidade ou gerenciamento não operacional
- O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Manipulador uterino V-care
Os pacientes no braço do manipulador uterino V-care serão submetidos a uma cirurgia de preparo padrão utilizando um manipulador uterino V-care da maneira padrão
|
As pacientes serão submetidas a estadiamento cirúrgico padrão para câncer de endométrio utilizando um manipulador uterino V-care ou uma esponja
|
|
Comparador Ativo: Bastão de esponja
Os pacientes no braço do bastão de esponja serão submetidos à cirurgia de estadiamento padrão, utilizando um bastão de esponja não invasivo para delineamento cervical.
|
As pacientes serão submetidas a estadiamento cirúrgico padrão para câncer de endométrio utilizando um manipulador uterino V-care ou uma esponja
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conversão de citologia peritoneal positiva
Prazo: 2 anos
|
A taxa de conversão intraoperatória de citologia peritoneal negativa para positiva será avaliada em cada braço
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência
Prazo: 2 anos
|
As taxas de câncer de endométrio em 2 anos da cirurgia serão avaliadas
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eav Lim, DO, Wellspan Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Creutzberg CL, van Putten WL, Koper PC, Lybeert ML, Jobsen JJ, Warlam-Rodenhuis CC, De Winter KA, Lutgens LC, van den Bergh AC, van de Steen-Banasik E, Beerman H, van Lent M. Surgery and postoperative radiotherapy versus surgery alone for patients with stage-1 endometrial carcinoma: multicentre randomised trial. PORTEC Study Group. Post Operative Radiation Therapy in Endometrial Carcinoma. Lancet. 2000 Apr 22;355(9213):1404-11. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02139-5.
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Creasman WT, Morrow CP, Bundy BN, Homesley HD, Graham JE, Heller PB. Surgical pathologic spread patterns of endometrial cancer. A Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 1987 Oct 15;60(8 Suppl):2035-41. doi: 10.1002/1097-0142(19901015)60:8+3.0.co;2-8.
- Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, Spiegel G, Barakat R, Pearl ML, Sharma SK. Laparoscopy compared with laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group Study LAP2. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5331-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3248. Epub 2009 Oct 5.
- Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, Barakat R, Pearl ML, Sharma SK. Recurrence and survival after random assignment to laparoscopy versus laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group LAP2 Study. J Clin Oncol. 2012 Mar 1;30(7):695-700. doi: 10.1200/JCO.2011.38.8645. Epub 2012 Jan 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2012 May 1;30(13):1570.
- World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research. Diet, Nutrition, Physical Activity and Cancer: a Global Perspective. Continuous Update Project Expert Report 2018. Available at dietandcancerreport.org.
- Campos SM, Lee LJ, Del Carmen, MG, McMeekin DS. Corpus: Epithelial Tumors. In DS Chi, A Berchuk, DS Dizon, and CM Yashar (Eds.), Principles and Practice of Gynecologic Oncology. (pp 511) Philadelphia, PA: Wolters Kluwer.
- Fung-Kee-Fung M, Dodge J, Elit L, Lukka H, Chambers A, Oliver T; Cancer Care Ontario Program in Evidence-based Care Gynecology Cancer Disease Site Group. Follow-up after primary therapy for endometrial cancer: a systematic review. Gynecol Oncol. 2006 Jun;101(3):520-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.02.011. Epub 2006 Mar 23.
- Creasman WT, Rutledge F. The prognostic value of peritoneal cytology in gynecologic malignant disease. Am J Obstet Gynecol. 1971 Jul 15;110(6):773-81. doi: 10.1016/0002-9378(71)90571-0. No abstract available.
- Kasamatsu T, Onda T, Katsumata N, Sawada M, Yamada T, Tsunematsu R, Ohmi K, Sasajima Y, Matsuno Y. Prognostic significance of positive peritoneal cytology in endometrial carcinoma confined to the uterus. Br J Cancer. 2003 Jan 27;88(2):245-50. doi: 10.1038/sj.bjc.6600698.
- Fadare O, Mariappan MR, Hileeto D, Wang S, McAlpine JN, Rimm DL. Upstaging based solely on positive peritoneal washing does not affect outcome in endometrial cancer. Mod Pathol. 2005 May;18(5):673-80. doi: 10.1038/modpathol.3800342.
- Lurain JR, Rumsey NK, Schink JC, Wallemark CB, Chmiel JS. Prognostic significance of positive peritoneal cytology in clinical stage I adenocarcinoma of the endometrium. Obstet Gynecol. 1989 Aug;74(2):175-9.
- Scott SA, van der Zanden C, Cai E, McGahan CE, Kwon JS. Prognostic significance of peritoneal cytology in low-intermediate risk endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2017 May;145(2):262-268. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.03.011. Epub 2017 Mar 28.
- Lee B, Suh DH, Kim K, No JH, Kim YB. Influence of positive peritoneal cytology on prognostic factors and survival in early-stage endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Jpn J Clin Oncol. 2016 Aug;46(8):711-7. doi: 10.1093/jjco/hyw063. Epub 2016 May 20.
- Garg G, Gao F, Wright JD, Hagemann AR, Mutch DG, Powell MA. Positive peritoneal cytology is an independent risk-factor in early stage endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Jan;128(1):77-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.09.026. Epub 2012 Sep 29.
- Seagle BL, Alexander AL, Lantsman T, Shahabi S. Prognosis and treatment of positive peritoneal cytology in early endometrial cancer: matched cohort analyses from the National Cancer Database. Am J Obstet Gynecol. 2018 Mar;218(3):329.e1-329.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.601. Epub 2017 Dec 6.
- Logani S, Herdman AV, Little JV, Moller KA. Vascular "pseudo invasion" in laparoscopic hysterectomy specimens: a diagnostic pitfall. Am J Surg Pathol. 2008 Apr;32(4):560-5. doi: 10.1097/PAS.0b013e31816098f0.
- Zhang C, Havrilesky LJ, Broadwater G, Di Santo N, Ehrisman JA, Lee PS, Berchuck A, Alvarez Secord A, Bean S, Bentley RC, Valea FA. Relationship between minimally invasive hysterectomy, pelvic cytology, and lymph vascular space invasion: a single institution study of 458 patients. Gynecol Oncol. 2014 May;133(2):211-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.02.025. Epub 2014 Feb 28.
- Sonoda Y, Zerbe M, Smith A, Lin O, Barakat RR, Hoskins WJ. High incidence of positive peritoneal cytology in low-risk endometrial cancer treated by laparoscopically assisted vaginal hysterectomy. Gynecol Oncol. 2001 Mar;80(3):378-82. doi: 10.1006/gyno.2000.6079.
- Lim S, Kim HS, Lee KB, Yoo CW, Park SY, Seo SS. Does the use of a uterine manipulator with an intrauterine balloon in total laparoscopic hysterectomy facilitate tumor cell spillage into the peritoneal cavity in patients with endometrial cancer? Int J Gynecol Cancer. 2008 Sep-Oct;18(5):1145-9. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.01165.x. Epub 2008 Jan 22.
- Eltabbakh GH, Mount SL. Laparoscopic surgery does not increase the positive peritoneal cytology among women with endometrial carcinoma. Gynecol Oncol. 2006 Feb;100(2):361-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.08.040. Epub 2005 Sep 26.
- Lee M, Kim YT, Kim SW, Kim S, Kim JH, Nam EJ. Effects of uterine manipulation on surgical outcomes in laparoscopic management of endometrial cancer: a prospective randomized clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2013 Feb;23(2):372-9. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182788485.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1627644
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .