Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäisen manipulaattorin käyttö ja sen korrelaatio positiivisen peritoneaalisen sytologian kanssa varhaisvaiheen kohdun limakalvon syövissä

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Eav Lim, WellSpan Health
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, johtaako Vcare®-kohdunsisäisen manipulaattorin käyttö positiivisen peritoneaalisen sytologian esiintyvyyden lisääntymiseen potilailla, joille tehdään leikkaushoito varhaisen vaiheen (FIGO vaihe I/II) kohdun limakalvon syöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun limakalvosyöpä on kuudenneksi yleisin naisilla diagnosoitu syöpä maailmanlaajuisesti ja johtava gynekologinen syöpä kehittyneissä maissa, ja sen osuus on lähes 50 % kaikista äskettäin diagnosoiduista gynekologisista syövistä Yhdysvalloissa. Suurin osa kohdun limakalvon syövistä diagnosoidaan varhaisessa vaiheessa, mikä ennustaa suotuisan ennusteen. Huolimatta näiden syöpien varhaisesta diagnoosista ja yleisesti suotuisasta ennusteesta, noin 13 % potilaista uusiutuu. Useimmat uusiutumiset esiintyvät potilailla, joilla on tunnetusti korkean riskin patologisia piirteitä, mutta noin 3 % uusiutumisista esiintyy potilailla, joilla ei ole korkean riskin patologisia piirteitä. Vaikka hyvin määritellyt patologiset tekijät, kuten ikä, kasvaimen aste ja tunkeutumisen syvyys, on kuvattu suureksi uusiutumisriskiksi, uusiutumisen ennustaminen matalan riskin potilailla on ollut jatkuva haaste varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpien hoidossa.

Yksi mahdollinen lisäys vähäriskisten kohdun limakalvosyöpien uusiutumiseen voi olla positiivisesti pahanlaatuisen peritoneaalisen sytologian esiintyminen. Positiivinen peritoneaalinen sytologia (PPC) on ollut jatkuva keskustelunaihe sen merkityksestä ja optimaalisesta hoidosta varhaisen vaiheen kohdun limakalvon syövissä. Creasman ja Rutledge kuvasivat alun perin peritoneaalisen sytologian ennustearvon vuonna 1971 yhdistämällä PPC:n huonompaan eloonjäämiseen 4 vuoden kohdalla. Siitä lähtien useat tutkimukset ovat pyrkineet käsittelemään peritoneaalisen sytologian merkitystä kohdun limakalvon syövässä, ja monet niistä ovat ristiriitaisia ​​tuloksia. Kasamatsu et al, Fadare et al, Lurain et al ja Scott et al tutkimukset havaitsivat, että PPC ei ole merkittävä ennustetekijä taudin uusiutumiselle tai eloonjäämiselle. Toisin kuin nämä tiedot, Leen et al, Garg et al ja Seagle et al tutkimukset ovat osoittaneet positiivisen korrelaation PPC:n kanssa sekä prognostisena tekijänä että eloonjäämisenä. Huolimatta näistä ristiriitaisista tiedoista, jotka ohjaavat PPC:n merkitystä, se on edelleen tärkeä vaikuttava tekijä kohdun limakalvon syövän hoidossa ja ennusteessa. Vaikka vatsakalvon sytologia poistettiin FIGO-vaiheesta vuonna 2009, NCCN:n ohjeissa suositellaan edelleen vatsakalvon sytologian keräämistä PPC:n vaikutuksen selvittämiseksi edelleen, ja jotkut kirjoittajat vaativat vatsakalvon sytologian palauttamista kohdun limakalvon syövän vaiheeseen.

Patologisten tekijöiden ja peritoneaalisen sytologian vaikutusten uusiutumisriskiin lisäksi viimeaikaiset tutkimukset muista gynekologisista syövistä ovat osoittaneet, kuinka erilaiset kirurgisen hoidon lähestymistavat vaikuttavat yleiseen sairauden ennusteeseen ja tuloksiin. LACC-tutkimus, joka julkaistiin vuonna 2018, osoitti erilaisten kirurgisten tekniikoiden vaikutukset tuloksiin osoittamalla, että kohdunkaulasyövän hoitoon kohdunkaulan syövän hoidossa käytettäviä mini-invasiivisia leikkausta saaneet potilaat menestyivät huonommin lokoregionaalisessa uusiutumisessa, taudista vapaassa elossaolossa ja kokonaiseloonjäämisessä kuin potilaat, joille tehtiin perinteinen laparotomia. Tämä tutkimus korostaa kirurgisten metodologian vaikutusta onkologisen leikkauksen ennusteeseen ja tuloksiin.

Kohdunkaulan syöpien hoidon tapaan laparoskopisesta leikkauksesta ja vaiheista on viimeisen kahden vuosikymmenen aikana tullut kohdun syöpää sairastavien naisten hoidon peruspilari. Perinteinen laparotomia, jossa on kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, lantion ja para-aortan lymfadenektomia, on korvattu tehokkaasti minimaalisesti invasiivisella, laparoskooppisella lähestymistavalla, joka mahdollistaa yhtä tehokkaan leikkauksen lyhyemmällä toipumalla ja vähemmän komplikaatioilla. Tehokkaampien ja turvallisempien leikkausten suorittamiseksi laparoskooppisessa kohdunpoistossa on käytetty kohdunsisäisiä manipulaattoreita. Siitä lähtien, kun ne otettiin käyttöön gynekologisessa onkologiassa, on noussut kysymyksiä kasvaimen leviämisriskin lisääntymisestä kohdunsisäisten manipulaattorien käytön yhteydessä. Tämän mekanismien on teoriassa käsitelty retrogradista leviämistä munanjohtimien kautta vatsaonteloon sekä lisääntyneen imusolmukkeiden tilaan. Useat tutkimukset ovat keskittyneet kysymykseen retrogradisesta leviämisestä munanjohtimien kautta ristiriitaisin tuloksin. Sonodan et el:n retrospektiivinen tutkimus havaitsi, että kun matalariskistä kohdun limakalvosyöpää hoidettiin laparoskooppisella avustetulla vaginaalisen kohdunpoistoleikkauksella (LAVH) puhallettavalla kohdunsisäisellä manipulaattorilla, se liittyi positiivisen vatsakalvon sytologian lisääntyneeseen ilmaantumiseen verrokkipopulaatioon verrattuna (10,3 % verrattuna). 2,8 %). Lim ym. arvioivat prospektiivisesti kohdun manipulaattorin käytön vaikutusta vatsakalvon sytologiaan laparoskooppisessa kohdunpoistossa käyttämällä RUMI-manipulaattoria ja KOH-kolpotomisaattoria ja havaitsivat, että 4,3 %:lla heidän tutkimuksessaan osallistuneista potilaista oli kohdun manipulaattorin käytön seurauksena syntyneen PPC:n vaikutusta. Kuitenkin päinvastoin kahdessa prospektiivitutkimuksessa havaittiin, että kohdun manipulaattorin käyttö ei lisännyt pahanlaatuisten vatsakalvon sytologioiden ilmaantuvuutta potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen staging. Eltabakhin et al.:n prospektiivinen tutkimus arvioi konversion negatiivisesta PPC:ksi välittömästi Pelosi-kohdun manipulaattorin asettamisen jälkeen 42 potilaalla. Niiden tulosten perusteella, jotka osoittivat, että yksikään potilas ei muuttunut PPC:ksi, he päättelivät, että kohdunsisäiset manipulaattorit eivät lisää PPC:n ilmaantuvuutta. Lisäksi Lee ym. julkaisivat tulokset satunnaistetusta rinnakkaistutkimuksesta 110 potilaalla, joille tehtiin laparoskooppinen leikkaus ja vaiheen I kohdun limakalvosyöpä joko kohdun manipulaattorin kanssa tai ilman, mikä ei osoittanut merkittävää eroa positiivisen sytologian määrässä kummassakaan ryhmässä.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimushaaraan tietoisen suostumuksen jälkeen: kontrollihaara, jossa käytetään ei-invasiivista sienipuikkoa (Foerster-rengaspihdit, jotka sisältävät raytec-sienen (Vistec Covidien Health, Mansfield, MA)) sijoitetaan emättimeen kirurgista apua varten tai kohdunsisäiseen Vcare®-manipulaattoriin (ConMed Endosurgery, Utica, NY). Potilaat, jotka on satunnaistettu Vcare®-ryhmään, sijoitetaan Vcare® tavalliseen tapaan suoraan visualisointiin sen jälkeen, kun se on mennyt vatsaan. Sytologiset pesuvedet saadaan vatsaonteloon pääsyn jälkeen. Pesut saadaan pesemällä noin 150 cm3 normaalia suolaliuosta molemminpuolisten parakolisten vesikourujen, kohdun pohjan sekä anterioristen ja posterioristen umpikujien yli. Sitten 50 millilitraa nestettä imetään sytologian keräämistä varten. Sytologiset pesut otetaan sitten uudelleen ennen kolpotomiaa. Potilaille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto tai robottiavusteinen täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto. Leikkauksen aikana saadut peritoneaalihuuhteluvedet käsitellään ja niille tehdään patologinen tutkimus. Kovariaattitiedot, mukaan lukien ikä, BMI, aiemman munanjohtimien ligaatiohistoria, FIGO-vaihe, histologinen tyyppi, histologinen aste, imusolmukkeiden tilan invaasio ja karkeat todisteet kasvaimen vuotamisesta, saadaan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Rekrytointi
        • Wellspan Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat voivat antaa tietoisen suostumuksen
  • Biopsialla diagnosoitu endometriumin syöpä (mukaan lukien endometrioidi-, seroosi-, limakalvo- ja kirkassolujen histologiat)
  • Suunniteltu hoitostandardi varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän leikkaushoidossa
  • Ei kliinisiä todisteita levinneestä intraperitoneaalisesta sairaudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lopullinen patologia ei heijasta kohdun limakalvosyövän diagnoosia (mukaan lukien endometrioidi-, seroosi-, limakalvo- ja selkeä soluhistologia)
  • Todisteet levinneestä intraperitoneaalisesta sairaudesta
  • Kohde ei ole leikkauskandidaatti
  • Aine valitaan hedelmällisyyttä säästävään tai ei-operatiiviseen hoitoon
  • Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V-care kohdun manipulaattori
V-care kohdun manipulaattorin käsivarressa oleville potilaille tehdään tavallinen vaiheistusleikkaus, jossa käytetään V-care kohdun manipulaattoria tavalliseen tapaan
Potilaille tehdään tavallinen leikkausvaihe kohdun limakalvosyövän vuoksi joko V-care kohdun manipulaattorilla tai sienipuikolla
Active Comparator: Sienitikku
Sienipuikkovarren potilaat läpikäyvät tavallisen vaiheleikkauksen, jossa käytetään ei-invasiivista sienipuikkoa kohdunkaulan rajaamiseen.
Potilaille tehdään tavallinen leikkausvaihe kohdun limakalvosyövän vuoksi joko V-care kohdun manipulaattorilla tai sienipuikolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen peritoneaalisen sytologian muuntaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Intraoperatiivinen muunnosprosentti negatiivisesta positiiviseksi peritoneaalisesta sytologiasta arvioidaan kussakin käsivarressa
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kohdun limakalvon syövän esiintyvyys arvioidaan 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Eav Lim, DO, Wellspan Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa