- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04570553
Kohdunsisäisen manipulaattorin käyttö ja sen korrelaatio positiivisen peritoneaalisen sytologian kanssa varhaisvaiheen kohdun limakalvon syövissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun limakalvosyöpä on kuudenneksi yleisin naisilla diagnosoitu syöpä maailmanlaajuisesti ja johtava gynekologinen syöpä kehittyneissä maissa, ja sen osuus on lähes 50 % kaikista äskettäin diagnosoiduista gynekologisista syövistä Yhdysvalloissa. Suurin osa kohdun limakalvon syövistä diagnosoidaan varhaisessa vaiheessa, mikä ennustaa suotuisan ennusteen. Huolimatta näiden syöpien varhaisesta diagnoosista ja yleisesti suotuisasta ennusteesta, noin 13 % potilaista uusiutuu. Useimmat uusiutumiset esiintyvät potilailla, joilla on tunnetusti korkean riskin patologisia piirteitä, mutta noin 3 % uusiutumisista esiintyy potilailla, joilla ei ole korkean riskin patologisia piirteitä. Vaikka hyvin määritellyt patologiset tekijät, kuten ikä, kasvaimen aste ja tunkeutumisen syvyys, on kuvattu suureksi uusiutumisriskiksi, uusiutumisen ennustaminen matalan riskin potilailla on ollut jatkuva haaste varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpien hoidossa.
Yksi mahdollinen lisäys vähäriskisten kohdun limakalvosyöpien uusiutumiseen voi olla positiivisesti pahanlaatuisen peritoneaalisen sytologian esiintyminen. Positiivinen peritoneaalinen sytologia (PPC) on ollut jatkuva keskustelunaihe sen merkityksestä ja optimaalisesta hoidosta varhaisen vaiheen kohdun limakalvon syövissä. Creasman ja Rutledge kuvasivat alun perin peritoneaalisen sytologian ennustearvon vuonna 1971 yhdistämällä PPC:n huonompaan eloonjäämiseen 4 vuoden kohdalla. Siitä lähtien useat tutkimukset ovat pyrkineet käsittelemään peritoneaalisen sytologian merkitystä kohdun limakalvon syövässä, ja monet niistä ovat ristiriitaisia tuloksia. Kasamatsu et al, Fadare et al, Lurain et al ja Scott et al tutkimukset havaitsivat, että PPC ei ole merkittävä ennustetekijä taudin uusiutumiselle tai eloonjäämiselle. Toisin kuin nämä tiedot, Leen et al, Garg et al ja Seagle et al tutkimukset ovat osoittaneet positiivisen korrelaation PPC:n kanssa sekä prognostisena tekijänä että eloonjäämisenä. Huolimatta näistä ristiriitaisista tiedoista, jotka ohjaavat PPC:n merkitystä, se on edelleen tärkeä vaikuttava tekijä kohdun limakalvon syövän hoidossa ja ennusteessa. Vaikka vatsakalvon sytologia poistettiin FIGO-vaiheesta vuonna 2009, NCCN:n ohjeissa suositellaan edelleen vatsakalvon sytologian keräämistä PPC:n vaikutuksen selvittämiseksi edelleen, ja jotkut kirjoittajat vaativat vatsakalvon sytologian palauttamista kohdun limakalvon syövän vaiheeseen.
Patologisten tekijöiden ja peritoneaalisen sytologian vaikutusten uusiutumisriskiin lisäksi viimeaikaiset tutkimukset muista gynekologisista syövistä ovat osoittaneet, kuinka erilaiset kirurgisen hoidon lähestymistavat vaikuttavat yleiseen sairauden ennusteeseen ja tuloksiin. LACC-tutkimus, joka julkaistiin vuonna 2018, osoitti erilaisten kirurgisten tekniikoiden vaikutukset tuloksiin osoittamalla, että kohdunkaulasyövän hoitoon kohdunkaulan syövän hoidossa käytettäviä mini-invasiivisia leikkausta saaneet potilaat menestyivät huonommin lokoregionaalisessa uusiutumisessa, taudista vapaassa elossaolossa ja kokonaiseloonjäämisessä kuin potilaat, joille tehtiin perinteinen laparotomia. Tämä tutkimus korostaa kirurgisten metodologian vaikutusta onkologisen leikkauksen ennusteeseen ja tuloksiin.
Kohdunkaulan syöpien hoidon tapaan laparoskopisesta leikkauksesta ja vaiheista on viimeisen kahden vuosikymmenen aikana tullut kohdun syöpää sairastavien naisten hoidon peruspilari. Perinteinen laparotomia, jossa on kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, lantion ja para-aortan lymfadenektomia, on korvattu tehokkaasti minimaalisesti invasiivisella, laparoskooppisella lähestymistavalla, joka mahdollistaa yhtä tehokkaan leikkauksen lyhyemmällä toipumalla ja vähemmän komplikaatioilla. Tehokkaampien ja turvallisempien leikkausten suorittamiseksi laparoskooppisessa kohdunpoistossa on käytetty kohdunsisäisiä manipulaattoreita. Siitä lähtien, kun ne otettiin käyttöön gynekologisessa onkologiassa, on noussut kysymyksiä kasvaimen leviämisriskin lisääntymisestä kohdunsisäisten manipulaattorien käytön yhteydessä. Tämän mekanismien on teoriassa käsitelty retrogradista leviämistä munanjohtimien kautta vatsaonteloon sekä lisääntyneen imusolmukkeiden tilaan. Useat tutkimukset ovat keskittyneet kysymykseen retrogradisesta leviämisestä munanjohtimien kautta ristiriitaisin tuloksin. Sonodan et el:n retrospektiivinen tutkimus havaitsi, että kun matalariskistä kohdun limakalvosyöpää hoidettiin laparoskooppisella avustetulla vaginaalisen kohdunpoistoleikkauksella (LAVH) puhallettavalla kohdunsisäisellä manipulaattorilla, se liittyi positiivisen vatsakalvon sytologian lisääntyneeseen ilmaantumiseen verrokkipopulaatioon verrattuna (10,3 % verrattuna). 2,8 %). Lim ym. arvioivat prospektiivisesti kohdun manipulaattorin käytön vaikutusta vatsakalvon sytologiaan laparoskooppisessa kohdunpoistossa käyttämällä RUMI-manipulaattoria ja KOH-kolpotomisaattoria ja havaitsivat, että 4,3 %:lla heidän tutkimuksessaan osallistuneista potilaista oli kohdun manipulaattorin käytön seurauksena syntyneen PPC:n vaikutusta. Kuitenkin päinvastoin kahdessa prospektiivitutkimuksessa havaittiin, että kohdun manipulaattorin käyttö ei lisännyt pahanlaatuisten vatsakalvon sytologioiden ilmaantuvuutta potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen staging. Eltabakhin et al.:n prospektiivinen tutkimus arvioi konversion negatiivisesta PPC:ksi välittömästi Pelosi-kohdun manipulaattorin asettamisen jälkeen 42 potilaalla. Niiden tulosten perusteella, jotka osoittivat, että yksikään potilas ei muuttunut PPC:ksi, he päättelivät, että kohdunsisäiset manipulaattorit eivät lisää PPC:n ilmaantuvuutta. Lisäksi Lee ym. julkaisivat tulokset satunnaistetusta rinnakkaistutkimuksesta 110 potilaalla, joille tehtiin laparoskooppinen leikkaus ja vaiheen I kohdun limakalvosyöpä joko kohdun manipulaattorin kanssa tai ilman, mikä ei osoittanut merkittävää eroa positiivisen sytologian määrässä kummassakaan ryhmässä.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimushaaraan tietoisen suostumuksen jälkeen: kontrollihaara, jossa käytetään ei-invasiivista sienipuikkoa (Foerster-rengaspihdit, jotka sisältävät raytec-sienen (Vistec Covidien Health, Mansfield, MA)) sijoitetaan emättimeen kirurgista apua varten tai kohdunsisäiseen Vcare®-manipulaattoriin (ConMed Endosurgery, Utica, NY). Potilaat, jotka on satunnaistettu Vcare®-ryhmään, sijoitetaan Vcare® tavalliseen tapaan suoraan visualisointiin sen jälkeen, kun se on mennyt vatsaan. Sytologiset pesuvedet saadaan vatsaonteloon pääsyn jälkeen. Pesut saadaan pesemällä noin 150 cm3 normaalia suolaliuosta molemminpuolisten parakolisten vesikourujen, kohdun pohjan sekä anterioristen ja posterioristen umpikujien yli. Sitten 50 millilitraa nestettä imetään sytologian keräämistä varten. Sytologiset pesut otetaan sitten uudelleen ennen kolpotomiaa. Potilaille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto tai robottiavusteinen täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto. Leikkauksen aikana saadut peritoneaalihuuhteluvedet käsitellään ja niille tehdään patologinen tutkimus. Kovariaattitiedot, mukaan lukien ikä, BMI, aiemman munanjohtimien ligaatiohistoria, FIGO-vaihe, histologinen tyyppi, histologinen aste, imusolmukkeiden tilan invaasio ja karkeat todisteet kasvaimen vuotamisesta, saadaan myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Graham Brown, DO
- Puhelinnumero: 717-851-6120
- Sähköposti: gbrown5@wellspan.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eav Lim, DO
- Puhelinnumero: 717-851-6120
- Sähköposti: elim@wellspan.org
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Rekrytointi
- Wellspan Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Graham Brown, DO
- Puhelinnumero: 717-851-6120
- Sähköposti: gbrown5@wellspan.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat voivat antaa tietoisen suostumuksen
- Biopsialla diagnosoitu endometriumin syöpä (mukaan lukien endometrioidi-, seroosi-, limakalvo- ja kirkassolujen histologiat)
- Suunniteltu hoitostandardi varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän leikkaushoidossa
- Ei kliinisiä todisteita levinneestä intraperitoneaalisesta sairaudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Lopullinen patologia ei heijasta kohdun limakalvosyövän diagnoosia (mukaan lukien endometrioidi-, seroosi-, limakalvo- ja selkeä soluhistologia)
- Todisteet levinneestä intraperitoneaalisesta sairaudesta
- Kohde ei ole leikkauskandidaatti
- Aine valitaan hedelmällisyyttä säästävään tai ei-operatiiviseen hoitoon
- Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V-care kohdun manipulaattori
V-care kohdun manipulaattorin käsivarressa oleville potilaille tehdään tavallinen vaiheistusleikkaus, jossa käytetään V-care kohdun manipulaattoria tavalliseen tapaan
|
Potilaille tehdään tavallinen leikkausvaihe kohdun limakalvosyövän vuoksi joko V-care kohdun manipulaattorilla tai sienipuikolla
|
|
Active Comparator: Sienitikku
Sienipuikkovarren potilaat läpikäyvät tavallisen vaiheleikkauksen, jossa käytetään ei-invasiivista sienipuikkoa kohdunkaulan rajaamiseen.
|
Potilaille tehdään tavallinen leikkausvaihe kohdun limakalvosyövän vuoksi joko V-care kohdun manipulaattorilla tai sienipuikolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen peritoneaalisen sytologian muuntaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Intraoperatiivinen muunnosprosentti negatiivisesta positiiviseksi peritoneaalisesta sytologiasta arvioidaan kussakin käsivarressa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kohdun limakalvon syövän esiintyvyys arvioidaan 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eav Lim, DO, Wellspan Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Creutzberg CL, van Putten WL, Koper PC, Lybeert ML, Jobsen JJ, Warlam-Rodenhuis CC, De Winter KA, Lutgens LC, van den Bergh AC, van de Steen-Banasik E, Beerman H, van Lent M. Surgery and postoperative radiotherapy versus surgery alone for patients with stage-1 endometrial carcinoma: multicentre randomised trial. PORTEC Study Group. Post Operative Radiation Therapy in Endometrial Carcinoma. Lancet. 2000 Apr 22;355(9213):1404-11. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02139-5.
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Creasman WT, Morrow CP, Bundy BN, Homesley HD, Graham JE, Heller PB. Surgical pathologic spread patterns of endometrial cancer. A Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 1987 Oct 15;60(8 Suppl):2035-41. doi: 10.1002/1097-0142(19901015)60:8+3.0.co;2-8.
- Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, Spiegel G, Barakat R, Pearl ML, Sharma SK. Laparoscopy compared with laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group Study LAP2. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5331-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3248. Epub 2009 Oct 5.
- Walker JL, Piedmonte MR, Spirtos NM, Eisenkop SM, Schlaerth JB, Mannel RS, Barakat R, Pearl ML, Sharma SK. Recurrence and survival after random assignment to laparoscopy versus laparotomy for comprehensive surgical staging of uterine cancer: Gynecologic Oncology Group LAP2 Study. J Clin Oncol. 2012 Mar 1;30(7):695-700. doi: 10.1200/JCO.2011.38.8645. Epub 2012 Jan 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2012 May 1;30(13):1570.
- World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research. Diet, Nutrition, Physical Activity and Cancer: a Global Perspective. Continuous Update Project Expert Report 2018. Available at dietandcancerreport.org.
- Campos SM, Lee LJ, Del Carmen, MG, McMeekin DS. Corpus: Epithelial Tumors. In DS Chi, A Berchuk, DS Dizon, and CM Yashar (Eds.), Principles and Practice of Gynecologic Oncology. (pp 511) Philadelphia, PA: Wolters Kluwer.
- Fung-Kee-Fung M, Dodge J, Elit L, Lukka H, Chambers A, Oliver T; Cancer Care Ontario Program in Evidence-based Care Gynecology Cancer Disease Site Group. Follow-up after primary therapy for endometrial cancer: a systematic review. Gynecol Oncol. 2006 Jun;101(3):520-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.02.011. Epub 2006 Mar 23.
- Creasman WT, Rutledge F. The prognostic value of peritoneal cytology in gynecologic malignant disease. Am J Obstet Gynecol. 1971 Jul 15;110(6):773-81. doi: 10.1016/0002-9378(71)90571-0. No abstract available.
- Kasamatsu T, Onda T, Katsumata N, Sawada M, Yamada T, Tsunematsu R, Ohmi K, Sasajima Y, Matsuno Y. Prognostic significance of positive peritoneal cytology in endometrial carcinoma confined to the uterus. Br J Cancer. 2003 Jan 27;88(2):245-50. doi: 10.1038/sj.bjc.6600698.
- Fadare O, Mariappan MR, Hileeto D, Wang S, McAlpine JN, Rimm DL. Upstaging based solely on positive peritoneal washing does not affect outcome in endometrial cancer. Mod Pathol. 2005 May;18(5):673-80. doi: 10.1038/modpathol.3800342.
- Lurain JR, Rumsey NK, Schink JC, Wallemark CB, Chmiel JS. Prognostic significance of positive peritoneal cytology in clinical stage I adenocarcinoma of the endometrium. Obstet Gynecol. 1989 Aug;74(2):175-9.
- Scott SA, van der Zanden C, Cai E, McGahan CE, Kwon JS. Prognostic significance of peritoneal cytology in low-intermediate risk endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2017 May;145(2):262-268. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.03.011. Epub 2017 Mar 28.
- Lee B, Suh DH, Kim K, No JH, Kim YB. Influence of positive peritoneal cytology on prognostic factors and survival in early-stage endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Jpn J Clin Oncol. 2016 Aug;46(8):711-7. doi: 10.1093/jjco/hyw063. Epub 2016 May 20.
- Garg G, Gao F, Wright JD, Hagemann AR, Mutch DG, Powell MA. Positive peritoneal cytology is an independent risk-factor in early stage endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Jan;128(1):77-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.09.026. Epub 2012 Sep 29.
- Seagle BL, Alexander AL, Lantsman T, Shahabi S. Prognosis and treatment of positive peritoneal cytology in early endometrial cancer: matched cohort analyses from the National Cancer Database. Am J Obstet Gynecol. 2018 Mar;218(3):329.e1-329.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.601. Epub 2017 Dec 6.
- Logani S, Herdman AV, Little JV, Moller KA. Vascular "pseudo invasion" in laparoscopic hysterectomy specimens: a diagnostic pitfall. Am J Surg Pathol. 2008 Apr;32(4):560-5. doi: 10.1097/PAS.0b013e31816098f0.
- Zhang C, Havrilesky LJ, Broadwater G, Di Santo N, Ehrisman JA, Lee PS, Berchuck A, Alvarez Secord A, Bean S, Bentley RC, Valea FA. Relationship between minimally invasive hysterectomy, pelvic cytology, and lymph vascular space invasion: a single institution study of 458 patients. Gynecol Oncol. 2014 May;133(2):211-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.02.025. Epub 2014 Feb 28.
- Sonoda Y, Zerbe M, Smith A, Lin O, Barakat RR, Hoskins WJ. High incidence of positive peritoneal cytology in low-risk endometrial cancer treated by laparoscopically assisted vaginal hysterectomy. Gynecol Oncol. 2001 Mar;80(3):378-82. doi: 10.1006/gyno.2000.6079.
- Lim S, Kim HS, Lee KB, Yoo CW, Park SY, Seo SS. Does the use of a uterine manipulator with an intrauterine balloon in total laparoscopic hysterectomy facilitate tumor cell spillage into the peritoneal cavity in patients with endometrial cancer? Int J Gynecol Cancer. 2008 Sep-Oct;18(5):1145-9. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.01165.x. Epub 2008 Jan 22.
- Eltabbakh GH, Mount SL. Laparoscopic surgery does not increase the positive peritoneal cytology among women with endometrial carcinoma. Gynecol Oncol. 2006 Feb;100(2):361-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.08.040. Epub 2005 Sep 26.
- Lee M, Kim YT, Kim SW, Kim S, Kim JH, Nam EJ. Effects of uterine manipulation on surgical outcomes in laparoscopic management of endometrial cancer: a prospective randomized clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2013 Feb;23(2):372-9. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182788485.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1627644
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .