- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04570553
Utilisation d'un manipulateur intra-utérin et sa corrélation avec la cytologie péritonéale positive dans les cancers de l'endomètre à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'endomètre est le sixième cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes dans le monde et le premier cancer gynécologique dans les pays développés, représentant près de 50 % de tous les cancers gynécologiques nouvellement diagnostiqués aux États-Unis. La majorité des cancers de l'endomètre sont diagnostiqués à un stade précoce ce qui laisse présager un pronostic favorable. Malgré un diagnostic précoce et un pronostic généralement favorable dans ces cancers, environ 13 % des patients connaîtront une récidive . La plupart des récidives surviennent chez des patients présentant des caractéristiques pathologiques à haut risque connues, mais environ 3 % des récidives surviennent chez des patients sans caractéristiques pathologiques à haut risque . Bien que des facteurs pathologiques bien définis tels que l'âge, le grade de la tumeur et la profondeur de l'invasion aient été décrits pour le risque élevé de récidive, la prédiction de la récidive chez les patientes à faible risque est un défi permanent dans la prise en charge des cancers de l'endomètre à un stade précoce.
Une contribution potentielle à la récidive dans les cancers de l'endomètre à faible risque peut être la présence d'une cytologie péritonéale positivement maligne. La cytologie péritonéale positive (PPC) est un sujet de débat permanent concernant son importance et sa prise en charge optimale dans les cancers de l'endomètre à un stade précoce. Creasman et Rutledge ont d'abord décrit la valeur pronostique de la cytologie péritonéale en 1971 en liant la PPC à une moins bonne survie à 4 ans. Depuis lors, plusieurs études ont tenté d'aborder l'importance de la cytologie péritonéale dans le cancer de l'endomètre, la plupart avec des résultats contradictoires. Des études menées par Kasamatsu et al, Fadare et al, Lurain et al et Scott et al ont révélé que la PPC n'est pas un facteur pronostique significatif pour la récurrence de la maladie ou la survie . Contrairement à ces données, les études de Lee et al, Garg et al et Seagle et al ont montré une corrélation positive avec la PPC à la fois comme facteur pronostique et comme facteur de survie. Malgré ces données contradictoires sur l'importance de la CPP, elle reste un facteur contributif important dans la prise en charge et le pronostic du cancer de l'endomètre. Bien que la cytologie péritonéale ait été retirée de la stadification FIGO en 2009, les directives du NCCN continuent de recommander la collecte de cytologie péritonéale afin d'élucider davantage l'impact de la PPC, certains auteurs appelant au rétablissement de la cytologie péritonéale dans la stadification du cancer de l'endomètre .
En plus des effets des facteurs pathologiques et de la cytologie péritonéale sur le risque de récidive, des études récentes sur d'autres cancers gynécologiques ont montré comment différentes approches de prise en charge chirurgicale jouent un rôle clé dans le pronostic et les résultats globaux de la maladie. L'essai LACC, publié en 2018, a démontré les effets de différentes techniques chirurgicales sur les résultats en montrant que les patients subissant une chirurgie mini-invasive pour la prise en charge des cancers du col de l'utérus s'en sortaient moins bien en termes de récidive locorégionale, de survie sans maladie et de survie globale que les patients subissant une laparotomie traditionnelle. Cette étude met en évidence l'impact de la méthodologie chirurgicale sur le pronostic et les résultats de la chirurgie oncologique.
Semblable à la prise en charge des cancers du col de l'utérus, au cours des deux dernières décennies, la chirurgie laparoscopique et la stadification sont devenues le pilier de la prise en charge des femmes atteintes de cancers de l'utérus. L'approche traditionnelle de laparotomie avec hystérectomie, salpingo-ovariectomie bilatérale, lymphadénectomie pelvienne et para-aortique a été remplacée efficacement par l'approche laparoscopique mini-invasive qui permet une chirurgie tout aussi efficace avec une récupération plus courte et moins de complications. Afin d'effectuer des chirurgies plus efficaces et plus sûres, des manipulateurs intra-utérins ont été utilisés dans l'hystérectomie laparoscopique. Depuis leur introduction dans la chirurgie gynécologique oncologique, des questions se sont posées concernant la possibilité d'un risque accru de dissémination tumorale avec l'utilisation de manipulateurs intra-utérins. Les mécanismes de ceci ont été théorisés pour inclure la dissémination rétrograde via les trompes de Fallope dans la cavité péritonéale ainsi qu'une augmentation de l'invasion de l'espace lymphovasculaire. De multiples études se sont concentrées sur la question de la dissémination rétrograde via les trompes de Fallope avec des résultats contradictoires. Une étude rétrospective de Sonoda et al a révélé que lorsque le cancer de l'endomètre à faible risque était géré par hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie (LAVH) à l'aide d'un manipulateur intra-utérin gonflable, il était associé à une incidence accrue de cytologie péritonéale positive par rapport à la population témoin (10,3 % contre 2,8 %). Lim et al ont évalué de manière prospective l'effet de l'utilisation d'un manipulateur utérin sur la cytologie péritonéale lors d'une hystérectomie laparoscopique à l'aide d'un manipulateur RUMI et d'un colpotomiseur KOH et ont constaté que 4,3 % des patientes de leur étude étaient surclassées en raison d'une PPC suite à l'utilisation d'un manipulateur utérin. Cependant, contrairement à cela, deux études prospectives ont montré que l'utilisation d'un manipulateur utérin n'augmentait pas l'incidence de la cytologie péritonéale maligne chez les patientes subissant une stadification laparoscopique. Une étude prospective menée par Eltabakh et al a évalué la conversion de négatif en PPC immédiatement après l'insertion d'un manipulateur utérin Pelosi chez 42 patientes. Sur la base de leurs résultats qui n'ont démontré aucun patient converti en PPC, ils ont conclu que les manipulateurs intra-utérins n'augmentent pas l'incidence de PPC. De plus, Lee et al ont publié les résultats d'un essai parallèle randomisé de 110 patientes subissant une chirurgie laparoscopique et une stadification pour un cancer de l'endomètre de stade I, avec ou sans manipulateur utérin, qui n'ont montré aucune différence significative dans le taux de cytologie positive dans les deux groupes.
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé dans lequel les patients seront randomisés en deux bras d'étude après consentement éclairé : un bras témoin utilisant un bâtonnet éponge non invasif (pince à anneau Foerster contenant une éponge Raytec (Vistec Covidien Health, Mansfield, MA)) placé dans le vagin pour une assistance chirurgicale ou un manipulateur intra-utérin Vcare® (ConMed Endosurgery, Utica, NY). Les patients randomisés dans le groupe Vcare® verront le Vcare® placé de la manière habituelle sous visualisation directe après l'entrée dans l'abdomen. Des lavages cytologiques seront obtenus après l'entrée dans la cavité péritonéale. Les lavages seront obtenus en lavant environ 150 cc de solution saline normale sur les gouttières paracoliques bilatérales, le fond de l'utérus et les culs de sac antérieurs et postérieurs. Cinquante millilitres de liquide seront ensuite aspirés pour la collecte cytologique. Des lavages cytologiques seront alors à nouveau obtenus avant la colpotomie. Les patientes subiront une hystérectomie laparoscopique totale ou une hystérectomie laparoscopique totale assistée par robot. Les lavages péritonéaux obtenus lors de la chirurgie seront traités et subiront un examen pathologique. Des données covariables comprenant l'âge, l'IMC, les antécédents de ligature des trompes, le stade FIGO, le type histologique, le grade histologique, l'invasion de l'espace lymphovasculaire et les preuves brutes de déversement tumoral seront également obtenues.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Graham Brown, DO
- Numéro de téléphone: 717-851-6120
- E-mail: gbrown5@wellspan.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eav Lim, DO
- Numéro de téléphone: 717-851-6120
- E-mail: elim@wellspan.org
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Recrutement
- Wellspan Health
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Contact:
- Graham Brown, DO
- Numéro de téléphone: 717-851-6120
- E-mail: gbrown5@wellspan.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans ou plus capables de donner un consentement éclairé
- Cancer de l'endomètre diagnostiqué par biopsie (y compris les histologies endométrioïdes, séreuses, mucineuses et à cellules claires)
- Norme de soins planifiée Prise en charge chirurgicale du cancer de l'endomètre à un stade précoce
- Aucune preuve clinique de maladie intrapéritonéale disséminée
Critère d'exclusion:
- La pathologie finale ne reflète pas le diagnostic de cancer de l'endomètre (y compris l'histologie endométrioïde, séreuse, mucineuse et à cellules claires)
- Preuve de maladie intrapéritonéale disséminée
- Le sujet n'est pas un candidat à la chirurgie
- Le sujet choisit pour la préservation de la fertilité ou la gestion non chirurgicale
- Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manipulateur utérin V-care
Les patientes du bras manipulateur utérin V-care subiront une chirurgie de stadification standard en utilisant un manipulateur utérin V-care de manière standard
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Les patientes subiront une stadification chirurgicale standard pour le cancer de l'endomètre à l'aide d'un manipulateur utérin V-care ou d'un bâton éponge
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Comparateur actif: Bâton éponge
Les patients dans le bras du bâton éponge subiront une chirurgie de stadification standard utilisant un bâton éponge non invasif pour la délimitation cervicale.
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Les patientes subiront une stadification chirurgicale standard pour le cancer de l'endomètre à l'aide d'un manipulateur utérin V-care ou d'un bâton éponge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conversion de cytologie péritonéale positive
Délai: 2 années
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Le taux de conversion peropératoire d'une cytologie péritonéale négative à positive sera évalué dans chaque bras
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive
Délai: 2 années
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Les taux de cancer de l'endomètre à 2 ans après la chirurgie seront évalués
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eav Lim, DO, Wellspan Health
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 1627644
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