중증 청각 장애 성인에게 Mi2000 완전 이식형 인공 와우 이식의 타당성. (TICI)
2024년 10월 3일 업데이트: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
타당성 연구: 중증에서 심도 감각신경성 난청이 있는 성인의 청각 경로의 전기적 자극을 위한 완전히 이식 가능한 인공와우(Mi2000)
이 임상 조사는 인간 피험자에게 처음으로 완전히 이식 가능한 인공 와우 시스템인 Mi2000 시스템의 사용에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
인공 와우(CI)는 대다수의 사용자에게 상당한 수준의 어음 이해력을 제공합니다. 그러나 CI 시스템은 작동을 위해 외부 부품, 즉 코일이 있는 BTE(Behind-the-Ear) 오디오 프로세서 또는 단일 장치 프로세서에 의존합니다. 여기에는 몇 가지 단점이 있을 수 있습니다. 예를 들어 하드웨어가 외부 외상과 머리 움직임 및 중력의 영향에 노출됩니다. 장치는 습기, 먼지 또는 더러운 환경뿐만 아니라 일반적으로 수영이나 스포츠와 같이 물에 노출되는 신체 활동(예: 발한).
또한, 일부 환자는 눈에 보이는 외부 부품의 미적 외관(현대의 귀걸이형 보청기보다 더 많이)에 관심이 있으며, 이는 많은 잠재적인 후보자에게 바람직하지 않을 수 있습니다.
이 임상 조사는 인간 피험자에게 처음으로 완전히 이식 가능한 인공 와우 시스템인 Mi2000 시스템의 사용에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 최소 연령 18세
- 보청기의 혜택이 없거나 제한적인 양측 감각신경성 난청(>70dB HL PTA4)
- 난청의 언어 후 발병
- 10년 미만 동안 보청기의 혜택이 없거나 제한적입니다.
- 이식할 귀에 테스트 센터의 언어로 된 단음절 테스트에서 최대 50% 점수
- 일반적인 건강 상태, 본 연구에서 수행된 치료 및 테스트와 호환되는 것으로 간주되는 심리적 및 정서적 상태 및 이식 외과의/임플란트 위원회에서 적절하다고 간주하는 현실적인 기대
- 스피치 테스트를 수행하기에 적합한 뛰어난 숙련도를 갖춘 테스트 언어의 유창함
- 해당 국가 기관의 권장 사항에 따라 수막염에 대한 최신 예방 접종의 증거
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 포함 기준을 준수하지 않음
- 이전에 인공와우 이식을 위해 선택한 위치에 이식을 받은 경우
- 반대쪽 귀에 MED-EL이 아닌 다른 제조업체의 청각 임플란트를 받은 경우
- Mi2000 이식 후 MRI 스캔이 필요한 것으로 알려진 기존 질환
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 효과적인 피임을 보고하지 않은 가임기 여성
- 중이 및 내이 수술에 대한 금기
- 전신 마취에 대한 금기
- 와우 기형, 골화 또는 기타 와우 제거, 의학적 검사로 확인된 전극 어레이 배치를 방해하는 수막염 병력
- 급성 진주종
- 급성 외이도 또는 중이염
- 천공된 고막
- 임플란트 또는 액세서리에 사용되는 재료에 대해 알려진 불내성
- 비기능성 청각 신경 및/또는 전정 신경초종의 병력을 포함한 상부 청각 경로
- 두개골 뼈에 나사로 고정하는 것을 포함하여 자극기 하우징과 마이크의 적절한 배치를 방해하는 요인
- 불안정 메니에르병, 청각 신경병증, 치료에 반응하지 않는 간질
- 주제에 대한 비현실적인 기대
- 수술 후 관리 및 재활에 대한 영구적인 무능력 및/또는 참여 의지 없음
- 알려진 지적 장애 및/또는 심리적 질병
- 등록 전 4주 이내에 다른 약리학적 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mi2000 인공와우 수술
수술 방문 중에 Mi2000 인공와우 임플란트는 일반 수술 지침 및 Mi2000 특정 수술 지침에 따라 전신 마취 상태에서 이식됩니다.
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수술 방문 중에 Mi2000 인공와우 임플란트는 일반 수술 지침 및 Mi2000 특정 수술 지침에 따라 전신 마취 상태에서 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 장치의 안전성
기간: 최대 16주
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의도된 모집단에서 연구 장치의 안전성은 보고된 부작용(AE) 분석에 의해 평가됩니다.
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 장치의 안전성
기간: 최대 52주
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의도된 모집단에서 연구 장치의 안전성은 보고된 부작용(AE) 분석에 의해 평가됩니다.
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최대 52주
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조용한 음성 인식
기간: 최대 52주
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조용한 곳에서의 어음 인식은 단음절 테스트로 평가됩니다.
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최대 52주
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소음 속에서 음성 인식
기간: 최대 52주
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소음 속 어음 인식은 소음 속 문장 테스트로 평가됩니다.
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최대 52주
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청력도
기간: 최대 52주
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청력도는 비보조 및 최상의 보조 상태로 기록됩니다.
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최대 52주
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임피던스 필드 텔레메트리
기간: 최대 52주
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임피던스 필드 텔레메트리(PIFT)
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최대 52주
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청각 신경 반응 원격 측정(ART)
기간: 최대 52주
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청각 신경 반응 원격 측정(ART)
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최대 52주
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내부 메모리에 저장된 하드웨어 및 장치 매개변수
기간: 최대 52주
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장치 내부 메모리에 저장된 장치 매개변수 읽기(예:
로그 파일, 배터리 상태, 충전 상태, 사용 시간)
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최대 52주
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장치의 유용성에 대한 설문지
기간: 최대 52주
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장치 사용은 설문지를 사용하여 평가하고 사용자 피드백을 기록합니다.
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최대 52주
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건강 유틸리티 지수 2/3(HUI2/3)
기간: 최대 52주
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삶의 질은 HUI2/3 설문지로 평가됩니다.
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최대 52주
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Speech, Spatial and Quality of Hearing (12 item version) (SSQ12)
기간: 최대 52주
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삶의 질은 hte SSQ12 설문지로 평가됩니다.
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최대 52주
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Nijmegen 인공와우 임플란트 설문지(NCIQ)
기간: 최대 52주
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삶의 질은 NCIQ 설문지로 평가됩니다.
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최대 52주
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음질 등급
기간: 최대 52주
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음질에 대한 주관적인 평가
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phillippe Lefebvre, Prof. Dr. med., Centre Hospitalier Universitaire de Liège, ORL
- 수석 연구원: Joachim Müller, Prof. Dr. med., Klinikum der Universität München, HNO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MED-EL_CRD_2014_03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
표본 크기가 작기 때문에 개별 환자 데이터의 비식별화가 불가능합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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