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Machbarkeit des vollständig implantierbaren Cochlea-Implantats Mi2000 bei schwer bis hochgradig gehörlosen Erwachsenen. (TICI)

5. April 2022 aktualisiert von: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Machbarkeitsstudie: Ein vollständig implantierbares Cochlea-Implantat (Mi2000) zur elektrischen Stimulation der Hörbahn von Erwachsenen mit schwerem bis hochgradigem Schallempfindungs-Hörverlust

Diese klinische Untersuchung zielt darauf ab, erstmals Daten über die Verwendung des Mi2000-Systems, eines vollständig implantierbaren Cochlea-Implantatsystems, bei menschlichen Probanden zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cochlea-Implantate (CI) bieten einer großen Mehrheit der Träger ein erhebliches Maß an Sprachverstehen. CI-Systeme sind jedoch auf externe Teile angewiesen, nämlich Hinter-dem-Ohr (HdO)-Audioprozessoren mit Spulen oder Single-Unit-Prozessoren, um zu funktionieren. Dies kann mehrere Nachteile haben: Beispielsweise ist die Hardware äußeren Traumata und den Auswirkungen von Kopfbewegungen und Schwerkraft ausgesetzt. Das Gerät wird auch durch feuchte, staubige oder schmutzige Bedingungen sowie durch körperliche Aktivitäten, die zu einer Wasserbelastung führen, wie Schwimmen oder Sport im Allgemeinen (z. Schweiß).

Darüber hinaus sind einige Patienten besorgt über das kosmetische Erscheinungsbild der sichtbaren äußeren Teile (mehr als bei modernen Hinter-dem-Ohr-Hörgeräten), was für viele potenzielle Kandidaten möglicherweise nicht wünschenswert ist.

Diese klinische Untersuchung zielt darauf ab, erstmals Daten über die Verwendung des Mi2000-Systems, eines vollständig implantierbaren Cochlea-Implantatsystems, bei menschlichen Probanden zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Department ORL
  • Deutschland
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter von achtzehn (18) Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • Beidseitiger sensorineuraler Hörverlust ohne oder mit eingeschränktem Nutzen eines Hörgeräts (>70 dB HL PTA4)
  • Postlingualer Beginn der Taubheit
  • Kein oder eingeschränkter Nutzen von Hörgeräten für weniger als 10 Jahre.
  • Eine maximale Punktzahl von 50 % bei einem einsilbigen Test in der Sprache des Testzentrums im zu implantierenden Ohr
  • Allgemeiner Gesundheitszustand, psychologischer und emotionaler Zustand, der mit den in dieser Studie durchgeführten Behandlungen und Tests als vereinbar erachtet wird, und realistische Erwartungen, wie vom implantierenden Chirurgen/Implantationsausschuss als angemessen erachtet
  • Beherrschung der Testsprache mit hervorragenden Kenntnissen, soweit angemessen, um Sprachtests durchzuführen
  • Nachweis über aktuelle Impfungen gegen Meningitis gemäß den Empfehlungen der zuständigen nationalen Stelle
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung eines Einschlusskriteriums
  • Zuvor ein Implantat an der Stelle erhalten haben, die für die Platzierung des Cochlea-Implantats ausgewählt wurde
  • Ein Hörimplantat eines anderen Herstellers als MED-EL am kontralateralen Ohr erhalten haben
  • Vorbestehender Zustand, der bekanntermaßen MRT-Scans nach der Implantation des Mi2000 erfordert
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht angeben, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Kontraindikation für Operationen im Mittel- und Innenohr
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Cochlea-Fehlbildungen, Verknöcherung oder andere Obliteration der Cochlea, Vorgeschichte von Meningitis, die das Anbringen des Elektrodenträgers verhindert, wie durch ärztliche Untersuchung bestätigt
  • Akute Cholesteatom
  • Akute Außen- oder Mittelohrentzündungen
  • Perforiertes Trommelfell
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der für das Implantat oder Zubehör verwendeten Materialien
  • Nicht funktionierender Hörnerv und/oder obere Hörbahn, einschließlich einer Vorgeschichte von Vestibularisschwannomen
  • Faktoren, die eine angemessene Platzierung des Stimulatorgehäuses und des Mikrofons, einschließlich der Fixierung mit Schrauben, im Schädelknochen verhindern
  • Instabile Menière-Krankheit, Auditorische Neuropathie, Epilepsie, die nicht auf die Behandlung anspricht
  • Unrealistische Erwartungen an das Thema
  • Dauerhafte Unfähigkeit und/oder mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme an der postoperativen Versorgung und Rehabilitation
  • Bekannte geistige Behinderung und/oder psychische Erkrankungen
  • Teilnahme an anderen pharmakologischen klinischen Studien innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mi2000 Cochlea-Implantat-Chirurgie
Während des Operationsbesuchs wird das Mi2000 Cochlea-Implantat gemäß den allgemeinen chirurgischen Richtlinien und den Mi2000-spezifischen chirurgischen Richtlinien unter Vollnarkose implantiert.
Gerät: Mi2000 vollständig implantierbares Cochlea-Implantat
Während des Operationsbesuchs wird das Mi2000 Cochlea-Implantat gemäß den allgemeinen chirurgischen Richtlinien und den Mi2000-spezifischen chirurgischen Richtlinien unter Vollnarkose implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Studiengeräts
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Die Sicherheit des Studiengeräts in der beabsichtigten Population wird durch eine Analyse der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs) bewertet
bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Studiengeräts
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Sicherheit des Studiengeräts in der beabsichtigten Population wird durch eine Analyse der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs) bewertet
bis zu 52 Wochen
Sprachwahrnehmung in Ruhe
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Sprachwahrnehmung in Ruhe wird mit einem Einsilbentest erfasst
bis zu 52 Wochen
Sprachwahrnehmung im Störgeräusch
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Sprachwahrnehmung im Lärm wird mit einem Satztest im Lärm überprüft
bis zu 52 Wochen
Audiogramme
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Audiogramme werden ohne Hilfe und in bestem Zustand aufgenommen
bis zu 52 Wochen
Impedanzfeld-Telemetrie
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Impedanzfeld-Telemetrie (PIFT)
bis zu 52 Wochen
Hörnerven-Reaktionstelemetrie (ART)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Hörnerven-Reaktionstelemetrie (ART)
bis zu 52 Wochen
Im internen Speicher gespeicherte Hardware- und Geräteparameter
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Auslesen der im Gerätespeicher gespeicherten Geräteparameter (z.B. Logdateien, Akkustatus, Ladestatus, Nutzungszeiten)
bis zu 52 Wochen
Fragebogen zur Gebrauchstauglichkeit des Gerätes
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Nutzung des Geräts wird anhand eines Fragebogens bewertet, wobei das Feedback der Benutzer aufgezeichnet wird
bis zu 52 Wochen
Gesundheitsversorgungsindex 2/3 (HUI2/3)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des HUI2/3-Fragebogens erfasst
bis zu 52 Wochen
Sprache, Räumlichkeit und Hörqualitäten (Version mit 12 Items) (SSQ12)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des SSQ12-Fragebogens bewertet
bis zu 52 Wochen
Nimwegener Cochlea-Implantat-Fragebogen (NCIQ)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des NCIQ-Fragebogens bewertet
bis zu 52 Wochen
Bewertungen der Klangqualität
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Subjektive Bewertung der Klangqualität
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillippe Lefebvre, Prof. Dr. med., Centre Hospitalier Universitaire de Liège, ORL
  • Hauptermittler: Joachim Müller, Prof. Dr. med., Klinikum der Universität München, HNO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-EL_CRD_2014_03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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