Viabilidade do implante coclear totalmente implantável Mi2000 em adultos com surdez severa a profunda. (TICI)
3 de outubro de 2024 atualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Estudo de viabilidade: um implante coclear totalmente implantável (Mi2000) para estimulação elétrica da via auditiva de adultos com perda auditiva neurossensorial severa a profunda
Esta investigação clínica visa coletar dados sobre o uso do sistema Mi2000, um sistema de implante coclear totalmente implantável, pela primeira vez em seres humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes cocleares (IC) proporcionam à grande maioria dos usuários um grau significativo de compreensão da fala. No entanto, os sistemas CI dependem de peças externas, ou seja, processadores de áudio retroauriculares (BTE) com bobinas ou processadores de unidade única para funcionar. Isso pode ter várias desvantagens: por exemplo, o hardware fica exposto a traumas externos e aos efeitos do movimento da cabeça e da gravidade. O dispositivo também é colocado em risco por ambientes úmidos, empoeirados ou sujos, bem como por atividades físicas que levam à exposição à água, como natação ou esportes em geral (por exemplo, transpiração).
Além disso, alguns pacientes estão preocupados com a aparência cosmética das partes externas que são visíveis (mais do que os modernos aparelhos auditivos retroauriculares), algo que pode não ser desejável para muitos candidatos em potencial.
Esta investigação clínica visa coletar dados sobre o uso do sistema Mi2000, um sistema de implante coclear totalmente implantável, pela primeira vez em seres humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 (dezoito) anos no ato da inscrição
- Perda auditiva neurossensorial bilateral com nenhum ou benefício limitado de um aparelho auditivo (>70 dB HL PTA4)
- Início pós-lingual da surdez
- Nenhum ou benefício limitado de aparelhos auditivos por menos de 10 anos.
- Acerto máximo de 50% em teste de monossílabos na língua do centro de teste na orelha a ser implantada
- Estado geral de saúde, estado psicológico e emocional considerado compatível com o tratamento e exames realizados neste estudo e expectativas realistas, conforme considerado adequado pelo cirurgião/comissão do implante
- Fluência no idioma do teste com proficiência excelente, conforme apropriado para realizar o teste de fala
- Evidência de vacinação contra meningite em dia, conforme recomendações do órgão nacional aplicável
- Consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Falta de cumprimento de qualquer critério de inclusão
- Ter recebido anteriormente um implante no local escolhido para a colocação do implante coclear
- Ter recebido um implante auditivo de outro fabricante que não a MED-EL na orelha contralateral
- Condição pré-existente conhecida por exigir exames de ressonância magnética após a implantação do Mi2000
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres em idade reprodutiva que não relataram usar métodos contraceptivos eficazes
- Contra-indicação para cirurgia no ouvido médio e interno
- Contra-indicação à anestesia geral
- Malformações cocleares, ossificação ou outra obliteração da cóclea, história de meningite impedindo a colocação do feixe de eletrodos, conforme confirmado por exame médico
- colesteatoma agudo
- Infecções agudas do ouvido externo ou médio
- Membrana timpânica perfurada
- Intolerância conhecida a qualquer um dos materiais utilizados para o implante ou acessórios
- Nervo auditivo não funcional e/ou via auditiva superior, incluindo história de schwannoma vestibular
- Fatores que impedem o posicionamento adequado do invólucro do estimulador e do microfone, incluindo fixação com parafusos, no osso do crânio
- Doença de Ménière instável, Neuropatia auditiva, Epilepsia sem resposta ao tratamento
- Expectativas irrealistas do assunto
- Incapacidade permanente e/ou falta de vontade de participar de cuidados pós-operatórios e reabilitação
- Deficiência intelectual conhecida e/ou doenças psicológicas
- Participação em outros ensaios clínicos farmacológicos dentro de quatro semanas antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia de implante coclear Mi2000
Durante a consulta cirúrgica, o implante coclear Mi2000 será implantado de acordo com as diretrizes cirúrgicas gerais e as diretrizes cirúrgicas específicas do Mi2000 sob anestesia geral.
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Durante a consulta cirúrgica, o implante coclear Mi2000 será implantado de acordo com as diretrizes cirúrgicas gerais e as diretrizes cirúrgicas específicas do Mi2000 sob anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do dispositivo de estudo
Prazo: até 16 semanas
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A segurança do dispositivo de estudo na população pretendida será avaliada por uma análise de eventos adversos (EAs) relatados
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até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do dispositivo de estudo
Prazo: até 52 semanas
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A segurança do dispositivo de estudo na população pretendida será avaliada por uma análise de eventos adversos (EAs) relatados
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até 52 semanas
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Percepção da fala no silêncio
Prazo: até 52 semanas
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A percepção da fala no silêncio será avaliada com um teste de monossílabos
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até 52 semanas
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Percepção da fala no ruído
Prazo: até 52 semanas
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A percepção da fala no ruído será avaliada com um teste de sentença no ruído
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até 52 semanas
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Audiogramas
Prazo: até 52 semanas
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Os audiogramas serão gravados sem auxílio e em condições de melhor auxílio
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até 52 semanas
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Telemetria de campo de impedância
Prazo: até 52 semanas
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Telemetria de campo de impedância (PIFT)
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até 52 semanas
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Telemetria de Resposta do Nervo Auditivo (ART)
Prazo: até 52 semanas
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Telemetria de Resposta do Nervo Auditivo (ART)
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até 52 semanas
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Parâmetros de hardware e dispositivo armazenados na memória interna
Prazo: até 52 semanas
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Leitura dos parâmetros do dispositivo armazenados na memória interna do dispositivo (ex.
arquivos de log, status da bateria, status de carregamento, tempos de uso)
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até 52 semanas
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Questionário sobre usabilidade do dispositivo
Prazo: até 52 semanas
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O uso do dispositivo será avaliado por meio de um questionário, registrando o feedback do usuário
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até 52 semanas
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Índice de utilidades de saúde 2/3 (HUI2/3)
Prazo: até 52 semanas
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A qualidade de vida será avaliada pelo questionário HUI2/3
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até 52 semanas
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Fala, Espacial e Qualidades Auditivas (versão de 12 itens) (SSQ12)
Prazo: até 52 semanas
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A qualidade de vida será avaliada pelo questionário hte SSQ12
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até 52 semanas
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Questionário de Implante Coclear de Nijmegen (NCIQ)
Prazo: até 52 semanas
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A qualidade de vida será avaliada pelo questionário NCIQ
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até 52 semanas
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Classificações de qualidade de som
Prazo: até 52 semanas
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Classificação subjetiva da qualidade do som
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até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillippe Lefebvre, Prof. Dr. med., Centre Hospitalier Universitaire de Liège, ORL
- Investigador principal: Joachim Müller, Prof. Dr. med., Klinikum der Universität München, HNO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-EL_CRD_2014_03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido ao pequeno tamanho da amostra, a desidentificação de dados individuais do paciente não é possível.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .