Gjennomførbarheten av Mi2000 totalt implanterbart cochleaimplantat hos alvorlig til dypt døve voksne. (TICI)
3. oktober 2024 oppdatert av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Gjennomførbarhetsstudie: Et totalt implanterbart cochleaimplantat (Mi2000) for elektrisk stimulering av den auditive banen til voksne med alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap
Denne kliniske undersøkelsen tar sikte på å samle inn data om bruken av Mi2000-systemet, et fullstendig implanterbart cochleaimplantatsystem, for første gang hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cochleaimplantater (CI) gir et stort flertall av mottakerne en betydelig grad av taleforståelse. Imidlertid er CI-systemer avhengige av eksterne deler, nemlig Behind-the-Ear (BTE) lydprosessorer med spoler eller én-enhets prosessorer for å fungere. Dette kan ha flere ulemper: for eksempel er maskinvaren utsatt for ytre traumer og for effektene av hodebevegelser og tyngdekraft. Enheten settes også i fare på grunn av fuktige, støvete eller skitne forhold, samt av fysiske aktiviteter som fører til vanneksponering, som svømming eller sport generelt (f.eks. svette).
I tillegg er noen pasienter opptatt av det kosmetiske utseendet til de ytre delene som er synlige (mer enn moderne bak-øret høreapparater), noe som kanskje ikke er ønskelig for mange potensielle kandidater.
Denne kliniske undersøkelsen tar sikte på å samle inn data om bruken av Mi2000-systemet, et fullstendig implanterbart cochleaimplantatsystem, for første gang hos mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder på atten (18) år ved påmelding
- Bilateralt sensorineuralt hørselstap med ingen eller begrenset nytte av høreapparat (>70 dB HL PTA4)
- Post-lingual utbruddet av døvhet
- Ingen eller begrenset nytte av høreapparater i mindre enn 10 år.
- En maksimal poengsum på 50 % på en enstavelsestest på språket til testsenteret i øret som skal implanteres
- Generell helsetilstand, psykologisk og emosjonell tilstand som anses forenlig med behandlingen og testene utført i denne studien og realistiske forventninger, som anses hensiktsmessig av den implanterende kirurgen/implantatstyret
- Flytende i testspråket med utmerkede ferdigheter, etter behov for å utføre taletesting
- Bevis på oppdaterte vaksinasjoner mot hjernehinnebetennelse, i henhold til anbefalinger fra gjeldende nasjonale organ
- Signert og datert informert samtykke før starten av en studiespesifikk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av ethvert inklusjonskriterium
- Tidligere å ha mottatt et implantat på stedet som er valgt for plassering av cochleaimplantatet
- Etter å ha fått et hørselsimplantat fra en annen produsent enn MED-EL på det kontralaterale øret
- Eksisterende tilstand kjent for å nødvendiggjøre MR-skanninger etter implantasjon av Mi2000
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kvinner i fertil alder rapporterer ikke å bruke effektiv prevensjon
- Kontraindikasjon for operasjon i mellom- og indre øre
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Cochlea misdannelser, ossifikasjon eller annen obliterasjon av cochlea, historie med hjernehinnebetennelse som forhindrer plassering av elektrodegruppen, bekreftet ved medisinsk undersøkelse
- Akutt kolesteatom
- Akutte eksterne eller mellomøreinfeksjoner
- Perforert trommehinne
- Kjent intoleranse for noen av materialene som brukes til implantatet eller tilbehøret
- Ikke-funksjonell hørselsnerve og/eller øvre hørselsvei inkludert en historie med vestibulær schwannom
- Faktorer som forhindrer riktig plassering av stimulatorhuset og mikrofonen, inkludert fiksering med skruer, i hodeskallen
- Ustabil Menières sykdom, Auditiv nevropati, Epilepsi som ikke reagerer på behandling
- Urealistiske forventninger til faget
- Permanent manglende evne og/eller manglende vilje til å delta i postoperativ omsorg og rehabilitering
- Kjente utviklingshemming og/eller psykiske sykdommer
- Deltakelse i andre farmakologiske kliniske studier innen fire uker før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mi2000 cochleaimplantatkirurgi
Under operasjonsbesøket vil Mi2000 cochleaimplantatet bli implantert i henhold til de generelle kirurgiske retningslinjene og Mi2000 spesifikke kirurgiske retningslinjer under generell anestesi.
|
Under operasjonsbesøket vil Mi2000 cochleaimplantatet bli implantert i henhold til de generelle kirurgiske retningslinjene og Mi2000 spesifikke kirurgiske retningslinjer under generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for studieapparatet
Tidsramme: opptil 16 uker
|
Sikkerheten til studieutstyret i den tiltenkte populasjonen vil bli vurdert ved en analyse av rapporterte bivirkninger (AE).
|
opptil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for studieapparatet
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Sikkerheten til studieutstyret i den tiltenkte populasjonen vil bli vurdert ved en analyse av rapporterte bivirkninger (AE).
|
opptil 52 uker
|
|
Taleoppfatning i stillhet
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Taleoppfattelse i stillhet vil bli vurdert med en enstavelsestest
|
opptil 52 uker
|
|
Taleoppfatning i støy
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Taleoppfatning i støy vil bli vurdert med setningstest i støy
|
opptil 52 uker
|
|
Audiogrammer
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Audiogrammer vil bli tatt opp uten hjelp og i best mulig stand
|
opptil 52 uker
|
|
Impedansfelttelemetri
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Impedansfelttelemetri (PIFT)
|
opptil 52 uker
|
|
Auditiv nerveresponstelemetri (ART)
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Auditiv nerveresponstelemetri (ART)
|
opptil 52 uker
|
|
Maskinvare- og enhetsparametere lagret i internminnet
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Avlesning av enhetsparametere som er lagret i enhetens interne minne (f.eks.
loggfiler, batteristatus, ladestatus, brukstider)
|
opptil 52 uker
|
|
Spørreskjema om brukbarheten til enheten
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Enhetsbruk vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema som registrerer tilbakemeldinger fra brukere
|
opptil 52 uker
|
|
Health Utilities Index 2/3 (HUI2/3)
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert av HUI2/3 spørreskjema
|
opptil 52 uker
|
|
Tale, romlig og hørselskvalitet (versjon med 12 elementer) (SSQ12)
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SSQ12 spørreskjema
|
opptil 52 uker
|
|
Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire (NCIQ)
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert av NCIQ spørreskjema
|
opptil 52 uker
|
|
Lydkvalitetsvurderinger
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Subjektiv vurdering av lydkvalitet
|
opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phillippe Lefebvre, Prof. Dr. med., Centre Hospitalier Universitaire de Liège, ORL
- Hovedetterforsker: Joachim Müller, Prof. Dr. med., Klinikum der Universität München, HNO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED-EL_CRD_2014_03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av liten prøvestørrelse er ikke avidentifikasjon av individuelle pasientdata mulig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .