Wykonalność całkowicie wszczepialnego implantu ślimakowego Mi2000 u osób dorosłych z poważną lub głęboką głuchotą. (TICI)
3 października 2024 zaktualizowane przez: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Studium wykonalności: Całkowicie wszczepialny implant ślimakowy (Mi2000) do elektrycznej stymulacji dróg słuchowych u osób dorosłych z niedosłuchem zmysłowo-nerwowym od ciężkiego do głębokiego
To badanie kliniczne ma na celu zebranie danych na temat użycia systemu Mi2000, całkowicie wszczepialnego systemu implantu ślimakowego, po raz pierwszy u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implanty ślimakowe (CI) zapewniają znacznej większości odbiorców znaczny stopień rozumienia mowy. Jednak systemy CI opierają się na częściach zewnętrznych, a mianowicie procesorach dźwięku zausznych (BTE) z cewkami lub procesorach jednoczęściowych. Może to mieć kilka wad: na przykład sprzęt jest narażony na urazy zewnętrzne oraz na skutki ruchu głowy i grawitacji. Urządzenie jest również narażone na ryzyko w wilgotnych, zakurzonych lub brudnych warunkach, a także podczas aktywności fizycznej prowadzącej do kontaktu z wodą, takiej jak pływanie lub uprawianie sportu (np. pot).
Ponadto niektórzy pacjenci martwią się kosmetycznym wyglądem zewnętrznych części, które są widoczne (bardziej niż w nowoczesnych zausznych aparatach słuchowych), co może nie być pożądane dla wielu potencjalnych kandydatów.
To badanie kliniczne ma na celu zebranie danych na temat użycia systemu Mi2000, całkowicie wszczepialnego systemu implantu ślimakowego, po raz pierwszy u ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek osiemnastu (18) lat w momencie rejestracji
- Obustronny niedosłuch czuciowo-nerwowy bez lub z ograniczoną korzyścią z zastosowania aparatu słuchowego (>70 dB HL PTA4)
- Postlingwalny początek głuchoty
- Brak lub ograniczone korzyści z aparatów słuchowych przez mniej niż 10 lat.
- Maksymalny wynik 50% z testu monosylab w języku ośrodka badawczego w uchu, które ma zostać wszczepione
- Ogólny stan zdrowia, stan psychiczny i emocjonalny uznany za zgodny z leczeniem i testami przeprowadzonymi w tym badaniu oraz realistyczne oczekiwania uznane za właściwe przez chirurga implantującego/płytę implantologiczną
- Biegła znajomość języka testowego z doskonałą biegłością, odpowiednią do przeprowadzania testów mowy
- Dowód aktualnych szczepień przeciwko zapaleniu opon mózgowych, zgodnie z zaleceniami właściwego organu krajowego
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgodności z jakimkolwiek kryterium włączenia
- Wcześniejsze otrzymanie implantu w miejscu wybranym do umieszczenia implantu ślimakowego
- Posiadanie implantu słuchowego innego producenta niż MED-EL na drugim uchu
- Istniejący wcześniej stan, o którym wiadomo, że wymaga wykonania skanów MRI po wszczepieniu Mi2000
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgłaszają się do stosowania skutecznej antykoncepcji
- Przeciwwskazania do operacji w obrębie ucha środkowego i wewnętrznego
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Wady rozwojowe ślimaka, skostnienie lub inne zatarcie ślimaka, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie uniemożliwiające założenie elektrody, potwierdzone badaniem lekarskim
- Ostry perlak
- Ostre infekcje ucha zewnętrznego lub środkowego
- Perforowana błona bębenkowa
- Znana nietolerancja któregokolwiek z materiałów użytych do wykonania implantu lub akcesoriów
- Niefunkcjonalny nerw słuchowy i/lub górna droga słuchowa, w tym schwannoma przedsionka w wywiadzie
- Czynniki uniemożliwiające prawidłowe umieszczenie obudowy stymulatora i mikrofonu, w tym mocowanie śrubami, w kości czaszki
- Niestabilna choroba Meniere'a, neuropatia słuchowa, padaczka niereagująca na leczenie
- Nierealistyczne oczekiwania podmiotu
- Trwała niezdolność i/lub niechęć do udziału w opiece i rehabilitacji pooperacyjnej
- Znana niepełnosprawność intelektualna i/lub choroby psychiczne
- Udział w innych farmakologicznych badaniach klinicznych w ciągu czterech tygodni przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja wszczepienia implantu ślimakowego Mi2000
Podczas wizyty chirurgicznej implant ślimakowy Mi2000 zostanie wszczepiony zgodnie z ogólnymi wytycznymi chirurgicznymi oraz szczegółowymi wytycznymi chirurgicznymi Mi2000 w znieczuleniu ogólnym.
|
Podczas wizyty chirurgicznej implant ślimakowy Mi2000 zostanie wszczepiony zgodnie z ogólnymi wytycznymi chirurgicznymi oraz szczegółowymi wytycznymi chirurgicznymi Mi2000 w znieczuleniu ogólnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo urządzenia badawczego
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
Bezpieczeństwo badanego urządzenia w docelowej populacji zostanie ocenione na podstawie analizy zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE).
|
do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo urządzenia badawczego
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Bezpieczeństwo badanego urządzenia w docelowej populacji zostanie ocenione na podstawie analizy zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE).
|
do 52 tygodni
|
|
Percepcja mowy w ciszy
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Percepcja mowy w ciszy zostanie oceniona za pomocą testu monosylab
|
do 52 tygodni
|
|
Percepcja mowy w hałasie
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Percepcja mowy w hałasie zostanie oceniona za pomocą testu zdaniowego w hałasie
|
do 52 tygodni
|
|
Audiogramy
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Audiogramy będą nagrywane bez pomocy iw warunkach najlepszej pomocy
|
do 52 tygodni
|
|
Telemetria pola impedancji
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Telemetria pola impedancji (PIFT)
|
do 52 tygodni
|
|
Telemetria odpowiedzi nerwu słuchowego (ART)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Telemetria odpowiedzi nerwu słuchowego (ART)
|
do 52 tygodni
|
|
Parametry sprzętu i urządzeń przechowywane w pamięci wewnętrznej
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Odczyt parametrów urządzenia zapisanych w pamięci wewnętrznej urządzenia (np.
pliki dziennika, stan baterii, stan ładowania, czasy użytkowania)
|
do 52 tygodni
|
|
Ankieta dotycząca użyteczności urządzenia
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Korzystanie z urządzenia zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza, rejestrującego opinie użytkowników
|
do 52 tygodni
|
|
Indeks narzędzi zdrowotnych 2/3 (HUI2/3)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza HUI2/3
|
do 52 tygodni
|
|
Mowa, przestrzenność i właściwości słuchu (wersja 12 pozycji) (SSQ12)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza hte SSQ12
|
do 52 tygodni
|
|
Kwestionariusz implantu ślimakowego Nijmegen (NCIQ)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza NCIQ
|
do 52 tygodni
|
|
Oceny jakości dźwięku
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Subiektywna ocena jakości dźwięku
|
do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Phillippe Lefebvre, Prof. Dr. med., Centre Hospitalier Universitaire de Liège, ORL
- Główny śledczy: Joachim Müller, Prof. Dr. med., Klinikum der Universität München, HNO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-EL_CRD_2014_03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na małą wielkość próby deidentyfikacja danych poszczególnych pacjentów nie jest możliwa.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .