Fattibilità dell'impianto cocleare totalmente impiantabile Mi2000 negli adulti da gravemente a profondamente sordi. (TICI)
5 aprile 2022 aggiornato da: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Studio di fattibilità: un impianto cocleare totalmente impiantabile (Mi2000) per la stimolazione elettrica del percorso uditivo di adulti con ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda
Questa indagine clinica mira a raccogliere dati sull'utilizzo del sistema Mi2000, un sistema di impianto cocleare totalmente impiantabile, per la prima volta in soggetti umani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli impianti cocleari (IC) forniscono alla grande maggioranza dei riceventi un grado significativo di comprensione del parlato. Tuttavia, i sistemi CI si basano su parti esterne, vale a dire processori audio dietro l'orecchio (BTE) con bobine o processori a unità singola per funzionare. Ciò può avere diversi svantaggi: ad esempio, l'hardware è esposto a traumi esterni e agli effetti del movimento della testa e della gravità. Il dispositivo è inoltre messo a rischio da condizioni umide, polverose o sporche nonché da attività fisiche che comportano l'esposizione all'acqua come il nuoto o sport in genere (es. sudore).
Inoltre, alcuni pazienti sono preoccupati per l'aspetto estetico delle parti esterne che sono visibili (più dei moderni apparecchi acustici retroauricolari), cosa che potrebbe non essere desiderabile per molti potenziali candidati.
Questa indagine clinica mira a raccogliere dati sull'utilizzo del sistema Mi2000, un sistema di impianto cocleare totalmente impiantabile, per la prima volta in soggetti umani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima di diciotto (18) anni al momento dell'iscrizione
- Ipoacusia neurosensoriale bilaterale con beneficio nullo o limitato da un apparecchio acustico (>70 dB HL PTA4)
- Sordità post-linguale
- Beneficio nullo o limitato degli apparecchi acustici per meno di 10 anni.
- Un punteggio massimo del 50% su un test di monosillabi nella lingua del centro di test nell'orecchio da impiantare
- Condizioni generali di salute, condizioni psicologiche ed emotive ritenute compatibili con il trattamento e i test eseguiti in questo studio e aspettative realistiche, come ritenuto appropriato dal chirurgo implantologo/comitato implantare
- Ottima conoscenza della lingua del test con eccellente competenza, a seconda dei casi per eseguire il test vocale
- Evidenza di vaccinazioni aggiornate contro la meningite, secondo le raccomandazioni dell'organismo nazionale competente
- Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione
- Precedentemente aver ricevuto un impianto nella posizione scelta per il posizionamento dell'impianto cocleare
- Aver ricevuto un impianto uditivo da un produttore diverso da MED-EL sull'orecchio controlaterale
- Condizione preesistente nota per richiedere scansioni MRI dopo l'impianto del Mi2000
- Donne in gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile che non dichiarano di usare una contraccezione efficace
- Controindicazione alla chirurgia dell'orecchio medio e interno
- Controindicazione all'anestesia generale
- Malformazioni cocleari, ossificazione o altra obliterazione della coclea, storia di meningite che impedisce il posizionamento dell'array di elettrodi, come confermato dall'esame medico
- Colesteatoma acuto
- Infezioni acute dell'orecchio esterno o medio
- Membrana timpanica perforata
- Intolleranza nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati per l'impianto o gli accessori
- Nervo uditivo non funzionante e/o via uditiva superiore inclusa una storia di schwannoma vestibolare
- Fattori che impediscono il posizionamento appropriato dell'alloggiamento dello stimolatore e del microfono, compreso il fissaggio con viti, nell'osso del cranio
- Malattia di Meniere instabile, neuropatia uditiva, epilessia che non risponde al trattamento
- Aspettative irrealistiche del soggetto
- Incapacità permanente e/o riluttanza a partecipare alle cure post-operatorie e alla riabilitazione
- Disabilità intellettiva e/o malattie psicologiche note
- Partecipazione ad altri studi clinici farmacologici entro quattro settimane prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia dell'impianto cocleare Mi2000
Durante la visita chirurgica, l'impianto cocleare Mi2000 verrà impiantato secondo le linee guida chirurgiche generali e le linee guida chirurgiche specifiche Mi2000 in anestesia generale.
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Durante la visita chirurgica, l'impianto cocleare Mi2000 verrà impiantato secondo le linee guida chirurgiche generali e le linee guida chirurgiche specifiche Mi2000 in anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del dispositivo di studio
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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La sicurezza del dispositivo in studio nella popolazione prevista sarà valutata mediante un'analisi degli eventi avversi (AE) riportati
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fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del dispositivo di studio
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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La sicurezza del dispositivo in studio nella popolazione prevista sarà valutata mediante un'analisi degli eventi avversi (AE) riportati
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fino a 52 settimane
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Percezione del parlato in quiete
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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La percezione del parlato in quiete sarà valutata con un test sui monosillabi
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fino a 52 settimane
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Percezione del parlato nel rumore
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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La percezione del parlato nel rumore sarà valutata con un test di frase nel rumore
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fino a 52 settimane
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Audiogrammi
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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Gli audiogrammi saranno registrati senza e in condizioni ottimali
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fino a 52 settimane
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Telemetria del campo di impedenza
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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Telemetria del campo di impedenza (PIFT)
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fino a 52 settimane
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Telemetria della risposta del nervo uditivo (ART)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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Telemetria della risposta del nervo uditivo (ART)
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fino a 52 settimane
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Parametri hardware e del dispositivo memorizzati nella memoria interna
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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Lettura dei parametri del dispositivo memorizzati nella memoria interna del dispositivo (ad es.
file di registro, stato della batteria, stato di carica, tempi di utilizzo)
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fino a 52 settimane
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Questionario sull'usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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L'uso del dispositivo sarà valutato utilizzando un questionario, registrando il feedback degli utenti
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fino a 52 settimane
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Indice servizi sanitari 2/3 (HUI2/3)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario HUI2/3
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fino a 52 settimane
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Discorso, spazio e qualità dell'udito (versione a 12 voci) (SSQ12)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario SSQ12
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fino a 52 settimane
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Questionario sull'impianto cocleare di Nijmegen (NCIQ)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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La qualità della vita sarà valutata dal questionario NCIQ
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fino a 52 settimane
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Valutazioni sulla qualità del suono
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
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Valutazione soggettiva della qualità del suono
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fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Phillippe Lefebvre, Prof. Dr. med., Centre Hospitalier Universitaire de Liège, ORL
- Investigatore principale: Joachim Müller, Prof. Dr. med., Klinikum der Universität München, HNO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-EL_CRD_2014_03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Impianto cocleare totalmente impiantabile Mi2000
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