Täysin istutettavan Mi2000-sisäkorvaistutteen toteutettavuus vakavasti kuuroille aikuisille. (TICI)
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Toteutettavuustutkimus: Täysin istutettava sisäkorvaistute (Mi2000) kuulopolun sähköiseen stimulaatioon aikuisilla, joilla on vaikea tai syvä sensorineuraalinen kuulonalenema
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa Mi2000-järjestelmän, täysin implantoitavan sisäkorvaistutejärjestelmän, käytöstä ensimmäistä kertaa ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvaistutteet (CI) tarjoavat suurelle enemmistölle vastaanottajista huomattavan puheen ymmärtämisen. CI-järjestelmät ovat kuitenkin riippuvaisia ulkoisista osista, nimittäin Behind-the-Ear (BTE) -ääniprosessoreista, joissa on käämit, tai yhden yksikön suorittimia toimiakseen. Tällä voi olla useita haittoja: esimerkiksi laitteisto altistuu ulkoisille traumoille sekä pään liikkeen ja painovoiman vaikutuksille. Laitteen vaarantavat myös kosteat, pölyiset tai likaiset olosuhteet sekä vedelle altistumiseen johtavat fyysiset toiminnot, kuten uinti tai urheilu yleensä (esim. hiki).
Lisäksi jotkut potilaat ovat huolissaan ulkoisten osien kosmeettisesta ulkonäöstä, jotka näkyvät (enemmän kuin nykyaikaiset korvan takana olevat kuulolaitteet), mikä ei ehkä ole toivottavaa monille mahdollisille ehdokkaille.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa Mi2000-järjestelmän, täysin implantoitavan sisäkorvaistutejärjestelmän, käytöstä ensimmäistä kertaa ihmisillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kahdeksantoista (18) vuoden ikä ilmoittautumishetkellä
- Kahdenvälinen sensorineuraalinen kuulonmenetys ilman tai vain rajoitetusti hyötyä kuulokojeesta (>70 dB HL PTA4)
- Post-linguaalinen kuurous
- Ei lainkaan tai rajoitetusti hyötyä kuulokojeista alle 10 vuoden ajan.
- Maksimipistemäärä 50 % yksitavuisesta testistä testauskeskuksen kielellä implantoitavassa korvassa
- Yleinen terveydentila, psyykkinen ja emotionaalinen tila, jonka katsotaan olevan yhteensopiva tässä tutkimuksessa suoritetun hoidon ja testien kanssa sekä realististen odotusten kanssa, implantoivan kirurgin/implanttilautakunnan katsomalla tavalla
- Sujuva koekielen taito erinomaisella taidolla, soveltuu puhetestauksen suorittamiseen
- Todisteet ajantasaisista rokotuksista aivokalvontulehdusta vastaan sovellettavan kansallisen elimen suositusten mukaisesti
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen
- Hän on aiemmin saanut implantin sisäkorvaistutteen asettamiseen valittuun paikkaan
- Vastakkaiseen korvaan saatu kuuloimplantti toiselta valmistajalta kuin MED-EL
- Aiempi sairaus, jonka tiedetään vaativan MRI-skannauksia Mi2000:n implantoinnin jälkeen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole ilmoittaneet käyttävänsä tehokasta ehkäisyä
- Keski- ja sisäkorvan leikkauksen vasta-aihe
- Vasta-aihe yleisanestesialle
- Sisäkorvan epämuodostumat, luutuminen tai muu simpukan häviäminen, aivokalvontulehdus, joka estää elektrodiryhmän asettamisen, lääkärintarkastuksen vahvistama
- Akuutti kolesteatomi
- Akuutit ulko- tai välikorvan tulehdukset
- Rei'itetty tärykalvo
- Tunnettu intoleranssi jollekin implantissa tai lisävarusteissa käytetyistä materiaaleista
- Ei-toiminnallinen kuulohermo ja/tai ylempi kuuloväylä, mukaan lukien aiempi vestibulaarinen schwannoma
- Tekijät, jotka estävät stimulaattorin kotelon ja mikrofonin asianmukaisen sijoittamisen, mukaan lukien ruuveilla kiinnittäminen, kallon luuhun
- Epästabiili Menieren tauti, kuulon neuropatia, epilepsia, joka ei reagoi hoitoon
- Epärealistiset odotukset aiheesta
- Pysyvä kyvyttömyys ja/tai haluttomuus osallistua leikkauksen jälkeiseen hoitoon ja kuntoutukseen
- Tunnettu kehitysvamma ja/tai psyykkiset sairaudet
- Osallistuminen muihin farmakologisiin kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mi2000 sisäkorvaistutteiden leikkaus
Leikkauskäynnin aikana Mi2000 sisäkorvaistute istutetaan yleisen kirurgisen ohjeen ja Mi2000-kohtaisten kirurgisten ohjeiden mukaisesti yleisanestesiassa.
|
Leikkauskäynnin aikana Mi2000 sisäkorvaistute istutetaan yleisen kirurgisen ohjeen ja Mi2000-kohtaisten kirurgisten ohjeiden mukaisesti yleisanestesiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintolaitteen turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Tutkimuslaitteen turvallisuus aiotussa populaatiossa arvioidaan raportoitujen haittatapahtumien (AE) analyysin avulla
|
jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintolaitteen turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Tutkimuslaitteen turvallisuus aiotussa populaatiossa arvioidaan raportoitujen haittatapahtumien (AE) analyysin avulla
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Puheen havaitseminen hiljaisuudessa
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Puheen havaitsemista hiljaisuudessa arvioidaan yksitavutestillä
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Puheen havaitseminen melussa
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Puheen havaitsemista melussa arvioidaan lausetestillä melussa
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Audiogrammit
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Audiogrammit tallennetaan ilman apua ja parhaassa kunnossa
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Impedanssikenttätelemetria
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Impedanssikenttätelemetria (PIFT)
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Kuulohermon vastetelemetria (ART)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Kuulohermon vastetelemetria (ART)
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Sisäiseen muistiin tallennetut laitteisto- ja laiteparametrit
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Laitteen sisäiseen muistiin tallennettujen laiteparametrien lukeminen (esim.
lokitiedostot, akun tila, lataustila, käyttöajat)
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Kyselylomake laitteen käytettävyydestä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Laitteen käyttöä arvioidaan kyselylomakkeella, johon kirjataan käyttäjien palaute
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Terveyspalveluiden indeksi 2/3 (HUI2/3)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan HUI2/3-kyselyllä
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Puhe, tila ja kuulon ominaisuudet (12 kohteen versio) (SSQ12)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan hte SSQ12 -kyselyllä
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan NCIQ-kyselyllä
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Äänenlaatuluokitukset
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Subjektiivinen arvio äänenlaadusta
|
jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Phillippe Lefebvre, Prof. Dr. med., Centre Hospitalier Universitaire de Liège, ORL
- Päätutkija: Joachim Müller, Prof. Dr. med., Klinikum der Universität München, HNO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-EL_CRD_2014_03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pienen otoskoon vuoksi yksittäisten potilastietojen tunnistaminen ei ole mahdollista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .