Возможность использования полностью имплантируемого кохлеарного имплантата Mi2000 у взрослых с тяжелой и глубокой степенью глухоты. (TICI)
3 октября 2024 г. обновлено: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Технико-экономическое обоснование: полностью имплантируемый кохлеарный имплантат (Mi2000) для электрической стимуляции слухового пути у взрослых с нейросенсорной тугоухостью от тяжелой до глубокой степени
Это клиническое исследование направлено на сбор данных об использовании системы Mi2000, полностью имплантируемой системы кохлеарной имплантации, впервые у людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кохлеарные имплантаты (КИ) обеспечивают подавляющему большинству реципиентов значительную степень понимания речи. Однако системы CI полагаются на внешние компоненты, а именно на заушные (BTE) аудиопроцессоры с катушками или одноблочные процессоры для работы. Это может иметь несколько недостатков: например, оборудование подвергается внешним травмам и воздействию движения головы и гравитации. Устройство также подвергается риску во влажных, запыленных или грязных условиях, а также при физических нагрузках, которые приводят к воздействию воды, таких как плавание или занятия спортом в целом (например, пот).
Кроме того, некоторых пациентов беспокоит косметический вид внешних частей, которые видны (в большей степени, чем современные заушные слуховые аппараты), что может быть нежелательно для многих потенциальных кандидатов.
Это клиническое исследование направлено на сбор данных об использовании системы Mi2000, полностью имплантируемой системы кохлеарной имплантации, впервые у людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст восемнадцать (18) лет на момент регистрации
- Двусторонняя сенсоневральная тугоухость без или с ограниченной пользой от слухового аппарата (>70 дБ HL PTA4)
- Постлингвальное начало глухоты
- Отсутствие или ограниченная польза от слуховых аппаратов в течение менее 10 лет.
- Максимальный балл 50% в односложном тесте на языке центра тестирования в имплантируемом ухе.
- Общее состояние здоровья, психологическое и эмоциональное состояние, которое считается совместимым с лечением и тестами, проведенными в этом исследовании, и реалистичными ожиданиями, которые сочтет целесообразными хирург-имплантолог/комиссия по имплантации
- Свободное владение тестируемым языком с отличным уровнем владения языком, подходящим для выполнения тестирования речи
- Доказательства последних прививок против менингита в соответствии с рекомендациями соответствующего национального органа.
- Подписанное и датированное информированное согласие до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Несоответствие какому-либо критерию включения
- Имплантат ранее был установлен в месте, выбранном для установки кохлеарного импланта.
- Получив слуховой имплант другого производителя, чем MED-EL, на контралатеральном ухе
- Известно, что ранее существовавшее состояние требовало МРТ после имплантации Mi2000.
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не сообщающие об использовании эффективных методов контрацепции
- Противопоказания к операции на среднем и внутреннем ухе
- Противопоказания к общей анестезии
- Пороки развития улитки, окостенение или другая облитерация улитки, менингит в анамнезе, препятствующий размещению электродной решетки, подтвержденный медицинским обследованием
- Острая холестеатома
- Острые инфекции наружного или среднего уха
- Перфорация барабанной перепонки
- Известная непереносимость любого из материалов, используемых для имплантата или аксессуаров
- Нефункционирующий слуховой нерв и/или верхние слуховые пути, включая вестибулярную шванному в анамнезе
- Факторы, препятствующие правильному размещению корпуса стимулятора и микрофона, включая фиксацию винтами, в кости черепа
- Нестабильная болезнь Меньера, слуховая нейропатия, эпилепсия, не поддающаяся лечению
- Нереалистичные ожидания субъекта
- Постоянная неспособность и/или нежелание участвовать в послеоперационном уходе и реабилитации
- Известная умственная отсталость и/или психологические заболевания
- Участие в других фармакологических клинических испытаниях в течение четырех недель до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургия кохлеарной имплантации Mi2000
Во время хирургического визита кохлеарный имплантат Mi2000 будет имплантирован в соответствии с общими хирургическими рекомендациями и специальными хирургическими рекомендациями Mi2000 под общей анестезией.
|
Во время хирургического визита кохлеарный имплантат Mi2000 будет имплантирован в соответствии с общими хирургическими рекомендациями и специальными хирургическими рекомендациями Mi2000 под общей анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность исследовательского устройства
Временное ограничение: до 16 недель
|
Безопасность исследуемого устройства в предполагаемой популяции будет оцениваться путем анализа зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ).
|
до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность исследовательского устройства
Временное ограничение: до 52 недель
|
Безопасность исследуемого устройства в предполагаемой популяции будет оцениваться путем анализа зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ).
|
до 52 недель
|
|
Восприятие речи в тишине
Временное ограничение: до 52 недель
|
Восприятие речи в тишине будет оцениваться с помощью односложного теста.
|
до 52 недель
|
|
Восприятие речи в шуме
Временное ограничение: до 52 недель
|
Восприятие речи в шуме будет оцениваться с помощью теста предложений в шуме.
|
до 52 недель
|
|
Аудиограммы
Временное ограничение: до 52 недель
|
Аудиограммы будут записываться без посторонней помощи и с наилучшей помощью
|
до 52 недель
|
|
Телеметрия поля импеданса
Временное ограничение: до 52 недель
|
Телеметрия поля импеданса (PIFT)
|
до 52 недель
|
|
Телеметрия реакции слухового нерва (ART)
Временное ограничение: до 52 недель
|
Телеметрия реакции слухового нерва (ART)
|
до 52 недель
|
|
Параметры оборудования и устройства, хранящиеся во внутренней памяти
Временное ограничение: до 52 недель
|
Считывание параметров устройства, хранящихся во внутренней памяти устройства (например,
файлы журнала, состояние батареи, состояние зарядки, время использования)
|
до 52 недель
|
|
Анкета по удобству использования устройства
Временное ограничение: до 52 недель
|
Использование устройства будет оцениваться с помощью анкеты с записью отзывов пользователей.
|
до 52 недель
|
|
Индекс коммунальных услуг здравоохранения 2/3 (HUI2/3)
Временное ограничение: до 52 недель
|
Качество жизни будет оцениваться по опроснику HUI2/3
|
до 52 недель
|
|
Речь, пространственное восприятие и качество слуха (версия из 12 пунктов) (SSQ12)
Временное ограничение: до 52 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника hte SSQ12.
|
до 52 недель
|
|
Опросник Неймегена по кохлеарной имплантации (NCIQ)
Временное ограничение: до 52 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника NCIQ.
|
до 52 недель
|
|
Оценки качества звука
Временное ограничение: до 52 недель
|
Субъективная оценка качества звука
|
до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Phillippe Lefebvre, Prof. Dr. med., Centre Hospitalier Universitaire de Liège, ORL
- Главный следователь: Joachim Müller, Prof. Dr. med., Klinikum der Universität München, HNO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED-EL_CRD_2014_03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за небольшого размера выборки деидентификация индивидуальных данных пациентов невозможна.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .